[PDF] Aide au fonctionnement dune structure de dialyse

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Le Docteur Brigitte Lantz est Médecin des Hôpitaux, Praticien hospitalier dans le Service de Néphrologie de Hôpital Necker à Paris. En tant que conseiller médical à la Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (DHOS) au Ministère chargé de la Santé, et conseiller technique de plusieurs ministres, elle a participé à la rédaction de nombreux textes réglementaires et de recommandations concernant l'organisation de la dialyse et la sécurité sanitaire en France. Cette double appartenance, médicale et administrative, lui a permis de réunir et de traduire dans ce guide tous ces textes dans un langage accessible aux professionnels de santé (médecin, pharmacien, personnel infirmier et technicien, gestionnaire...) concernés par le fonctionnement des structures de dialyse, souvent réfractaires au langage administratif.Guide pratique Aide au fonctionnement d'une structure de dialysePréface de Roselyne Bachelot-Narquin

Ministre de la Santé et des Sports

Brigitte Lantz

Aide au fonctionnement d'une structure

de dialyse

Aide au fonctionnement

d"une structure de dialyse www.fondation-du-rein.org

Guide pratique

Aide au fonctionnement d"une structure de dialyse

Préface de Roselyne Bachelot-Narquin

Ministre de la Santé et des Sports

Brigitte Lantz

4 | Brigitte Lantz

Centre d"hémodialyse pour adultes

Hôpital Necker, Paris

Centre d"hémodialyse conventionné et Unité saisonnière de dialyse

Hôpital Américain de Paris

Centre d"hémodialyse pour adultes

Clinique Turin, Paris

Centre d"hémodialyse pour adultes

CHU de Strasbourg

Table des matières | 5

Table des matières

Préface

7

Avant-propos

9

Contexte réglementaire

11

Conditions d'exercice de l'activité de dialyse

13

Télémédecine et dialyse

29

Locaux et dispositifs médicaux 33

L' eau de dialyse 53

Droits des malades,

c h oix t h

érapeutique63choix thérapeutique63 63

et transports sanitaires

Textes réglementaires, circulaires,

71
recommandations et norme

Annexe

205

6 | Brigitte Lantz

Préface

Préface | 7

Faire connaître et faire comprendre : tel est le double objectif de ce guide pratique, conçu comme un livret pédagogique accessible au plus grand nombre, au patient comme au praticien, mais aussi au pharmacien et au directeur d'une structure de dialyse. La sécurité et la qualité des soins, dont la loi portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires veut établir les conditions, dépend aussi de la bonne connaissance des textes par les professionnels. Ce guide, en facilitant l'accès des néphrologues et des personnels soignants aux informations indispensables à l'exercice de leur activité, devrait contribuer concrètement à l'amélioration des pratiques, au plus grand bénéce des malades. Les activités de dialyse, dont je souhaite le développement hors centre, et la pluralité des dispositifs médicaux, adaptés à chaque situation particulière, y sont précisément décrites. La télémédecine, que j'ai voulu introduire dans la loi, y est évoquée avec pertinence. Les droits des malades auxquels il convient d'assurer une meilleure qualité de vie et une plus grande autonomie y sont exhaustivement recensés. Allant à l'essentiel, attentif aux préoccupations concrètes des praticiens et des patients, ce manuel, rédigé sous la houlette de Brigitte Lantz, est aussi modeste dans son format qu'ambitieux dans ses objectifs. Il permettra d'orienter clairement le choix du type de dialyse, en fonction des besoins des malades, tenant compte de leurs inquiétudes mais aussi de leurs convictions personnelles. L'évolution régulière des textes impliquera sans doute l'actualisation périodique d'un guide appelé à devenir une référence indispensable dont je tenais à saluer la publication.

Roselyne Bachelot-Narquin

Ministre de la Santé et des Sports

8 | Brigitte Lantz

Remerciements

L'auteur tient à remercier tout particulièrement la Fondation du Rein, la Société de Néphrologie et la Société Francophone de Dialyse, qui ont accompagné l'écriture de ce livret, Bénédicte Allard, Louis Lebrun, Christophe Legendre, Patrick Niaudet et Christian Verger pour leurs conseils avisés, ainsi que tous les chefs de service de néphrologie-dialyse et directeurs de structures de dialyse qui ont eu la gentillesse d'orir les photographies qui illustrent ce livret. Un grand merci à Martine Jourdain pour son aide logistique remarquable, à Mariano Moreno, Président Gambro France et à son équipe, qui a eu la générosité d'orir l'impression de ce guide.

Avant-Propos

Les textes réglementaires et administratifs sont le plus souvent abscons et diciles à comprendre pour celui qui n"appartient pas à l"administration. Ceci est encore plus vrai dans le domaine médical où les professionnels de santé ont une culture scientique, très éloignée de la culture juridique. Pourtant l"exigence de qualité et de sécurité sanitaire qu"impose la pratique d"un traitement lourd rend indispensable la compréhension des textes administratifs. C"est pourquoi il est apparu souhaitable que les néphrologues, personnels soignants et directeurs d"établissements pratiquant les méthodes de suppléance extrarénale puissent disposer d"un manuel clair et complet leur permettant de comprendre et respecter la réglementation en vigueur sur les activités de dialyse. Nous nous réjouissons que notre collègue, le Docteur Brigitte Lantz, qui a participé à l"écriture de nombreux textes réglementaires et administratifs dans ce domaine, ait pu les traduire en langage simple et imagé à l"intention des professionnels de santé. Ce livret pédagogique d"aide au fonctionnement d"une structure de dialyse détaille les pré-requis nécessaires pour l"obtention d"une autorisation d"exercer l"activité de dialyse, précise l"organisation des locaux et l"utilisation des dispositifs médicaux de dialyse, indique les normes exigées pour la qualité de l"eau en hémodialyse et les méthodes convectives avec production en ligne du liquide de substitution. Il insiste également sur la complémentarité et la diversité des modalités de traitement (hémodialyse à domicile, autodialyse, dialyse médicalisée et dialyse péritonéale) en tant qu"alternatives à la dialyse en centre, qui visent à améliorer la qualité de vie des patients par un traitement personnalisé et de proximité. Enn, il rappelle les droits des malades et le respect de leur choix thérapeutique éclairé dans le domaine de la prise en charge de l"insusance rénale chronique. La Fondation du Rein, la Société de Néphrologie et la Société Francophone de Dialyse sont heureuses d"apporter leur parrainage à ce guide qui s"avérera rapidement un outil indispensable pour toutes les personnes impliquées dans le fonctionnement de structures de dialyse, qu"elles appartiennent au personnel médical, soignant, technique ou administratif. Nous espérons qu"il sera surtout utile pour la sécurité et le bien-être des patients sourant d"insusance rénale chronique nécessitant le recours à la dialyse.

Pr Raymond Ardaillou

Président de la Fondation du Rein

Avant-propos | 9

Pr Pierre Ronco

Président de la Société

de Néphrologie

Pr Patrice Deteix

Président élu de la Société

de Néphrologie

Pr Bernard Canaud

Président de la Société

Francophone de Dialyse

Pr ierry Hannedouche

Président élu de la Société

Francophone de Dialyse

10 | Brigitte Lantz

Accueil Dialyse,

Association CALYDIAL, Irigny

Salle d"attente du Centre d"Hémodialyse Languedoc Montpellier (CHLM)

Contexte réglementaire | 11

Le traitement de l'insusance rénale chronique (IRC) par épuration extrarénale concerne en France plus de 37 000 patients. L'incidence de l'insusance rénale terminale traitée est de 147 par million d'habitants, ce qui correspond à environ 9 300 nouveaux patients commençant chaque année un traitement de suppléance rénale. Le nombre de personnes dialysées ne cesse de croître de 4 à 6 % par an selon les sources. L'ore de soins se répartit entre 700 établissements appartenant au secteur public et au secteur privé (libéral et associatif). Jusqu'en 2002, le traitement par dialyse faisait l'objet d'un double régime d'autorisation reposant sur une autorisation d'activité de soins et une autorisation portant sur les appareils de dialyse. Les autorisations étaient délivrées par les directeurs des Agences régionales de l' hospitalisation et soumises à un indice de besoin national, c'est-à-dire à la carte sanitaire pour les générateurs de dialyse des centres de traitement pour adultes. De ce fait, on autorisait un nombre d'appareils par million d'habitants et par tranche d'âge. Les générateurs utilisés pour la dialyse à domicile et pour l'autodialyse n'étaient pas soumis à cet indice, même si une autorisation était nécessaire pour ouvrir une unité d'autodialyse.

Les conditions techniques de fonctionnement

n'étaient dénies que pour les centres d'hémodialyse privés, lourds ou ambulatoires, dans l'annexe C de l'arrêté du 29 juin 1978, complétée par des circulaires de l'Assurance Maladie, et par une circulaire du ministère chargé de la santé du 25 octobre 1983 pour les structures hors centres, autodialyse et dialyse

à domicile.

Les décrets du 23 septembre 2002 ont profondément modié les conditions d'autorisation de l'activité de dialyse. Le régime actuel d'autorisation repose sur : un schéma régional d'organisation sanitaire (SROS) obligatoire, réalisé par l'Agence Régionale de Santé (ARS), qui évalue les besoins. C'est le pilier du dispositif ; la dénition de quatre modalités de traitement de l'IRC par épuration extrarénale : hémodialyse en centre, hémodialyse en unité de dialyse médicalisée, hémodialyse en unité d'autodialyse et dialyse à domicile (hémodialyse ou dialyse péritonéale).

Cette gradation de l'ore de soins tient compte

de l'état clinique du patient et s'appuie sur un encadrement médical et paramédical adapté ; la dénition de normes minimales de personnel pour chaque modalité de traitement garantissant la qualité et la sécurité de la prise en charge sur l'ensemble du territoire ; une seule autorisation d'activité de soins, les générateurs de dialyse étant supprimés de la liste des équipements matériels lourds soumis à autorisation. L'autorisation délivrée précise un volume minimal et maximal d'activité en nombre de patients pris en charge tenant compte des besoins dénis par le

SROS, c'est le contrat d'objectifs et de moyens.

Le mode de régulation actuel intervient ainsi exclusivement à l'échelon régional. Il revient au SROS de dénir pour 5 ans les besoins par territoire, y compris pour les diérentes modalités de prise en charge, en se fondant sur une estimation épidémiologique grâce au Réseau Epidémiologie et

Information en Néphrologie (REIN).

Contexte réglementaire

12 | Brigitte Lantz

La coopération entre établissements est nécessaire, de manière à ce qu"il n"y ait pas de rupture dans la chaîne de soins pour les patients et que ces derniers puissent bénécier de toute la gamme de soins et sans être enfermés dans une seule modalité de dialyse, et puissent changer de dispositif de prise en charge selon l"évolution de leur état de santé. En ce qui concerne les conditions d"autorisation, il est obligatoire pour une structure de dialyse de proposer au moins les trois modalités suivantes de traitement par épuration extrarénale : hémodialyse en centre, autodialyse et dialyse à domicile. La règle est de les proposer en propre par l"établissement. De façon dérogatoire, un établissement peut proposer ces trois modalités par convention de coopération. Lorsque la structure ne dispose pas elle-même en son sein de ces trois modalités de traitement, elle doit les proposer à ses patients en établissant une convention de coopération avec un autre établissement qui a la capacité d"eectuer la ou les modalités manquantes. 1.

Hémodialyse en centre pour adultes

15

Hémodialyse en centre pour enfants 17

Hémodialyse en unité de dialyse médicalisée 19

Hémodialyse en unité d"autodialyse

20

Hémodialyse en unité saisonnière

22

Hémodialyse à domicile

23

Dialyse péritonéale

25

Conditions d"exercice

de l" activité de dialyse

14 | Brigitte Lantz

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