[PDF] FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

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AVANT-PROPOS

Le principe du Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM) est issu de la Table ronde organisée le 11 novembre 1998 par M. Colla, alors Ministre de la Santé. Divers aspects de la pharmacie d'officine fu rent examinés lors de cette conférence, entre autres la qualité et l'avenir de la préparation magistrale en officine. Cette réflexion aboutit à la création du groupe de travail "préparations magistrales", avec comme but principal la rédaction du FTM. Par la suite, ce groupe de travail fut intégré en tant que sous-commission à la

Commission Belge de Pharmacopée.

Les formules reprises dans ce Formulaire ont été sélectionnées sur la base de leur efficacité thérapeutique et ont été étudiées dans les laboratoires pharmaceutiques des universités belges sur le plan de la formulation galénique et, lorsque cela s'avérait nécessaire, de la stabilité. Leur faisabilité a été examinée grâce à la collaboration de pharmaciens d'officine. Enfin, ces formules furent évaluées quant à leur coût par rapport à la spécialité correspondante. Le FTM est un ouvrage officiel qui a été rendu obligatoire en officine par l'arrêté royal du 26 mars 2003. La 1

ère

édition était exclusivement consacrée aux préparations magistrales pour application cutanée utilisées en dermatologie. L'édition actuelle a été non seulement mise à jour en révisant les compositions existantes, mais elle a surtout été complétée par des préparations appartenant aux autres classes thérapeutiques en utilisant les mêmes principes et la même structure. Pour simplifier l'utilisation de ce Formulaire, les préparations magistrales sont groupées par chapitre sur la base de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques, en concordance avec le Répertoire Commenté des Médicaments. Chaque chapitre débute par une introduction générale exposant de manière succincte et non exhaustive les principales propriétés, indications, contre-indications, ainsi que les effets indésirables des principes actifs. Les préparations magistrales sont ensuite décrites comme des monographies: indications spécifiques, composition, mode opératoire, mode de conservation, mode de délivrance, durée de validité, durée limite d'utilisation et posologie. 1 Parallèlement à ce Formulaire destiné aux pharmaciens, un Formulaire destiné aux médecins, axé plus sur les indications thérapeutiques que sur l'aspect galénique des formules, est également publié. Nonobstant l'accroissement énorme du nombre des spécialités pharmaceutiques, la préparation magistrale reste importante. Elle donne la possibilité d'individualiser la médication en l'adaptant à la situation concrète du patient. Elle contribue à familiariser le prescripteur avec les substances actives utilisées. La possibilité de combiner plusieurs ingrédients peut réduire le nombre de médicaments différents à prendre par jour et augmenter ainsi la compliance du patient. Dans certains cas la préparation magistrale reste la seule possibilité thérapeutique. En outre, l'appareillage moderne, dont le pharmacien dispose actuellement, contribue à l'obtention d'un produit de bonne qualité. 2

COMPOSITION DE LA SOUS-COMMISSION DU

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

• M. Delattre L. (Président) • Mme Ameloot Ch. • M. Amighi K. (1) • M. Bock Chr. • Mme Debunne A. (1) • M. Degreef H.(1) • M. De Loof J. • Mme De Smedt M. † • Mme De Vos S. • M. Desmidt C. • Mme Dethier D. • M. Elsen Chr. • M. Essoh M. • Mme Goossens A. • Mme Haems M. • M. Hanquin J.-M. • M. Hecq J.-D. • M. Herné P. • M. Hoogmartens J. • Mme Huyghebaert N. (1) • M. Jacobs L. • Mme Jacqmain P. • M. Kinget R. • Mme Levillez D. (1) • M. Longueville J. • Mme Ludwig A. • M. Mazy H. • M. Niesten F. • M. Perdieus P. • M. Pétré L. • Mme Plaizier - Vercammen J. • Mme Préat V. • Mme Reginster N. • M. Remon J.-P. • M. Roisin Th. • Mme Strépenne I. (1) • Mme Van Hautte B. (1) • M. Van Lierde A. (1) • M. Van Obbergen L. • Mme Van Tongelen I. • M. Vervaet Chr. • M. Wagmans Y. (1) (1) Membre ne faisant plus partie de la sous-commission 3 4

PLAN DU

FORMULAIRE

THERAPEUTIQUE

MAGISTRAL

5 6

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

PHARMACIENS

A. GENERALITES SUR LA PREPARATION

MAGISTRALE

p. A.1 1. 2. 3. 4.

5. Les normes analytiques Les règles de remboursement Lès règles d'étiquetage

Fiches de préparation

Grossesse et allaitement p. p. p.

p. p.A-1.1 A-2.1 A-3.1 A-4.1 A-5.1 B.

INTRODUCTION GENERALE

p. B.1

I. LES FORMES PHARMACEUTIQUES POUR

APPLICATION CUTANEE

p. B-I.1

1. 2. 3. Introduction Terminologie Classification p. p. p.B-I-1.1 B-I-2.1 B-I-3.1

a. b. c. d. Les préparations semi-solides

Les préparations liquides

Les poudres

Fiches de préparation des excipients p.

p. p. p.B-I-3-a.1

B-I-3-b.1

B-I-3-c.1

B-I-3-d.1

II. LES AUTRES FORMES PHARMACEUTIQUES

p.

B-II.1

1.

Les capsules p.B-II-1.1

a.Les gélules gastrosolubles p.B-II-1-a.1 b.Les gélules gastrorésistantes p.B-II-1-b.1

2. Les préparations rectales p.B-II-2.1

a.Les suppositoires p.B-II-2-a.1 b.Les préparations rectales semi-solides p.B-II-2-b.1

3. Les préparations liquides pour usage oral p.B-II-3.1

a.Les solutions, émulsions et suspensions buvables p. B-II-3-a.1 b.Les gouttes buvables p.B-II-3-b.1 c.Les sirops p.B-II-3-c.1

4. Les préparations buccales p.B-II-4.1

a.Les solutions pour gargarisme p.B-II-4-a.1 b.Les solutions pour bains de bouche p.B-II-4-b.1 c.Les préparations buccales semi-solides p. B-II-4-c.1 7

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

PHARMACIENS

(SUITE)

5. Les préparations nasales p.B-II-5.1

a. Les préparations liquides pour instillation ou pulvérisation nasale p. B-II-5-a.1

6. Les préparations auriculaires p.B-II-6.1

a. Les préparations liquides pour instillation ou pulvérisation auriculaire p. B-II-6-a.1

7. Les préparations ophtalmiques p.B-II-7.1

a. Les collyres p.B-II-7-a.1

8. Les préparations à base de drogues

végétales p. B-II-8.1 C.

LES FORMULES DU FORMULAIRE

THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

p. C.1

CLASSIFICATION DES PREPARATIONS

p. C.3 D.

DERMATOLOGIE

p. D.1

I. PREPARATIONS ANTI-INFECTIEUSES

p. D-I.1 1. 2. 3.

4. Antiseptiques et désinfectants

Antibiotiques

Antimycosiques

Préparations contre la gale et les

pédiculoses p. p. p. p.D-I-1.1

D-I-2.1

D-I-3.1

D-I-4.1

II. PREPARATIONS A BASE DE

p.

D-II.1

1.

2. Corticostéroïdes seuls Corticostéroïdes associés p.p.D-II-1.1 D-II-2.1

III. PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES

p.

D-III.1

1. 2.

3. Antibiotiques seuls Antibiotiques associés Autres préparations p.p.p.D-III-1.1 D-III-2.1 D-III-3.1

IV. PREPARATIONS ANTIPRURIGINEUSES

p.D-IV.1

V. PREPARATIONS ANTIPSORIASIQUES

p.D-V.1 8

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

PHARMACIENS

(SUITE)

VI. PREPARATIONS KERATOLYTIQUES

p.D-VI.1

VII. AUTRES PREPARATIONS

DERMATOLOGIQUES

p.D-VII.1

VIII. ANNEXES

p.D-VIII.1 E.

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

p.E.1

I. DIURÉTIQUES

p.E-I.1 1. 2.

3. Diurétiques d'épargne potassique Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique Diurétiques augmentant la perte de

potassium p. p. p.E-I-1.1

E-I-2.1

E-I-3.1

II. SUBSTANCES VEINOTROPES ET

CAPILLAROTROPES

p. E-II.1

III. HYPOLIPIDÉMIANTS

p.E-III.1 1.

Statines p.E-III-1.1

F.

SYSTEME GASTRO-INTESTINAL

p.F.1

I. PATHOLOGIE GASTRIQUE ET DUODÉNALE

p.F-I.1.1

1. Inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique p.F-I-1.1

a. Antihistaminiques H 2 p.F-I-1-a.1 b. Inhibiteurs de la pompe à protons p.F-I-1-b.1

II. SPASMOLYTIQUES

p.F-II.1

1. Anticholinergiques

p.F-II-1.1

2. Spasmolytiques musculotropes

p.F-II-2.1

III. ANTIÉMÉTIQUES

p.F-III.1

1. Gastroprocinétiques

p.F-III-1.1

IV. LAXATIFS

p.F-IV.1

1. Laxatifs osmotiques

p.F-IV-1.1 9

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

PHARMACIENS

(SUITE)

V. ANTIDIARRHÉIQUES

p.F-V.1

1. Freinateurs du transit intestinal

p.F-V-1.1

VI. MÉDICAMENTS CONTRE LES

p.

F-VI.1

1.

Préparations sans corticostéroïdes

p.F-VI-1.1

2. Préparations avec corticostéroïdes

p.F-VI-2.1

VII. MÉDICAMENTS CONTRE LES FISSURES

ANALES

p.

F-VII.1

G.

SYSTEME RESPIRATOIRE

p.G.1

I. ANTITUSSIFS

p. G-I.1 1.

Antitussifs narcotiques

p.G-I-1.1

2. Antitussifs non narcotiques

p.G-I-2.1

3. Associations

p.G-I-3.1

II. MÉDICAMENTS DES RHINITES ET SINUSITES

p.

G-II-1.1

1. Vasoconstricteurs par voie orale

p.G-II-1.1

2. Vasoconstricteurs à usage nasal

p.G-II-2.1

3. Préparations contre la rhinite allergique

p.G-II-3.1 H.

DOULEUR ET INFLAMMATION

p. H.1

I. ANALGÉSIQUES - ANTIPYRÉTIQUES

p.H-I.1

1. Préparations simples

p.H-I-1.1

2. Associations

p.H-I-2.1

II. ANALGÉSIQUES MORPHINIQUES

p.H-II-1.1

1. Préparations simples

p.H-II-1.1 10

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

PHARMACIENS

(SUITE) I.

SYSTEME NERVEUX

p.I.1

I. HYPNOTIQUES, SÉDATIFS, ANXIOLYTIQUES

p.

I-I-1.1

1.

Préparations végétales

p.I-I-1.1

II. ANTIPSYCHOTIQUES

p.

I-II.1

1. Benzamides

p.I-II-1.1

III. ANTIMIGRAINEUX

p.

I-III.1

1.

Dérivés de l'ergot

p.I-III-1.1

IV. ANTIHISTAMINIQUES H

1 p.

I-IV.1

1.

Préparations simples

p.I-IV-1.1 2.

Associations p.I-IV-2.1

J.

SYSTEME HORMONAL

p.J.1 1.

Corticostéroïdes p.J-1.1

K.

INFECTIONS

p. K.1

I. ANTIBACTÉRIENS

p. K-I.1 1.

Antibiotiques bêta-lactames

p.K-I-1.1

2. Tétracyclines

p.K-I-2.1

3. Antibiotiques divers

p.K-I-3.1

4. Antibactériens urinaires

p.K-I-4.1

II. ANTIPARASITAIRES

p.

K-II.1

1.

Antiprotozoaires

p.K-II-1.1

III. ANTIVIRAUX

p.

K-III.1

11

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL

PHARMACIENS

(SUITE) L.

MINERAUX ET VITAMINES

p.L.1

I. MINÉRAUX

p. L-I.1 1.

Calcium

p.L-I-1.1

2. Potassium

p.L-I-2.1

II. VITAMINES

p.

L-II.1

M.

USAGE EXTERNE

p.M.1

I. MÉDICAMENTS ANALGÉSIQUES ET

ANTI-INFLAMMATOIRES

p.

M-I-1.1

1.

Anti-inflammatoires simples

p.M-I-1.1

2. Analgésiques

p.M-I-2.1

II. MÉDICAMENTS DES TRAUMATISMES ET

DES AFFECTIONS VEINEUSES

p.

M-II.1

III. MÉDICAMENTS À USAGE OTIQUE

p.

M-III.1

1. Corticostéroïdes simples

p.M-III-1.1

2. Antimycosiques

p.M-III-2.1

3. Préparations ramollissant le cérumen

p.M-III-3.1

IV. MÉDICAMENTS DES AFFECTIONS

BUCCO-PHARYNGÉES

p.

M-IV.1

1.

Bains de bo uche, collutoires et

gargarismes p. M-IV-1.1 2.

Gels buccaux

p.M-IV-2.1

V. MÉDICAMENTS À USAGE OPHTALMIQUE

p. M-V.1 N.

BIBLIOGRAPHIE

p.N.1 O.

INDEX DES PRINCIPES ACTIFS

p.O.1 12 A

GENERALITES

SUR

LA PREPARATION

MAGISTRALE

A.1 A.2

A-1. LES NORMES ANALYTIQUES

Toutes les préparations réalisées en officine doivent contenir au minimum 90 % et au maximum 110 % de la (ou des) quantité(s) déclarée(s) de la (des) substance(s) active(s). Ceci est dès lors également valable pour les préparations décrites dans le FTM, sauf exception mentionnée dans la monographie concernée. Ces normes ont été approuvées par la Commission Belge de

Pharmacopée.

Des limites plus larges ont été fixées pour certaines préparations renfermant des substances actives instables (dithranol, érythromycine) en s'inspirant à nouveau des normes de la BP et de l'USP pour les mêmes préparations à base de dithranol ou d'érythromycine. Les normes analytiques s'appliquent à tout moment pendant la durée de validité de la préparation qui est mentionnée dans la monographie concernée. Elles tiennent compte des erreurs analytiques normales, des variations acceptables inhérentes à la préparation, ainsi que d'un certain degré d'altération jugé acceptable. L'indication d'une durée de validité dans une monographie signifie uniquement que l'on peut s'attendre à ce que la préparation concernéequotesdbs_dbs48.pdfusesText_48

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