EFG CIF MTE
génériques. Votre médecin pourra inscrire la mention non substituable dans trois situations uniquement et devra le justifier auprès de l'assurance maladie.
USPO
Le médecin peut apposer sur l'ordonnance la mention non substituable CIF si le générique ne comportant pas l'excipient à effet notoire justifiant le non ...
GUIDE PRATIQUE des procédures à suivre dans le cadre de la
Pour les inscriptions sous description générique et sous nom de marque après avis de la Exemple : 06C091 Appendicectomies non compliquées
UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE : CEST QUOI ?
Le médicament original et ses génériques contiennent le même principe actif à une dose identique et Non comme le médicament générique contient la même.
Révision des lignes génériques
prestations regroupés sous une même ligne générique sont remboursés par l'assurance renouveler ou non l'inscription de cette ligne sur la LPP.
Soumission dune demande auprès de la Commission de la
20 juil. 2021 Extension d'indication non sollicitée au remboursement ... la demande d'inscription d'un générique ou d'un biosimilaire qui aurait un ...
Les médicaments génériques : Cest « presque » automatique
17 nov. 2016 Stagid* = embonate de metformine Aucun générique ! 1 cp à 700= 280 mg de metformine base ... Bioéquivalence entre génériques non vérifiée.
Répertoire des médicaments génériques
9 mars 2021 Pour chaque spécialité le répertoire indique son nom
Repertoire des medicaments generiques - Decision du 09/03/2017
9 mars 2017 Non désigné (exploitant). Dénomination commune : CISPLATINE. Voie intraveineuse. Groupe générique : CISPLATINE 1 mg/1 mL - PLATINOL 1 mg/ml ...
AVENANT 22 EV112 - Mesure Génériques Système de facturation
5 mai 2020 En cas d'indication sur l'ordonnance d'un motif justifiant médicalement la non substitution d'un médicament princeps le pharmacien délivrera et ...
[PDF] Les médicaments génériques : des médicaments à part entière
Le médicament générique est une notion aujourd'hui très encadrée : c'est une copie d'un médicament original mais pas nécessairement une copie strictement
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POURQUOI LES GÉNÉRIQUES SONT-ILS ÉCONOMIQUES ? 1 Pas de frais de recherche à investir 2 Baisse des prix de ces matières premières pharmaceutique 3
[PDF] UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE : CEST QUOI ? - HUG
Non comme le médicament générique contient la même molécule active au même dosage que le médicament ori- ginal les effets indésirables liés à la molécule
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Chez cer- tains patients l'utilisation de ces produits génériques entraîne des échecs thérapeu- tiques mais aussi des effets secondaires qui n'étaient pas
[PDF] Médicaments génériques et médicaments originaux - OIIQ
2 nov 2016 · Les fabricants de médicaments génériques intègrent fréquemment la DCI dans le nom commercial de leurs produits (ex : Apo-valsartan® Gen-
[PDF] Les médicaments génériques des médicaments à part entière
générique et précisant les conditions de la substitution d'une spécialité pharmaceutique ont conduit à une totale stagnation du marché des médicaments non
[PDF] thèse les médicaments génériques et biosimilaires - DUMAS
Ainsi il n'est pas nécessaire de fournir d'étude de bioéquivalence si la composition en excipients du princeps et du médicament générique sont strictement
[PDF] Médicaments génériques - EUPATI
Les sociétés proposant les médicaments génériques n'ont pas besoin de fournir les résultats d'essais cliniques et non cliniques pour leurs produits avant d'
[PDF] Décret n° 2-17-429 relatif à la bioéquivalence des médicaments
25 mai 2018 · Il doit être démontré que l'exposition systémique n'est pas plus élevée pour le médicament générique que pour le médicament de référence
Comment on appelle un médicament qui n'est pas générique ?
Également appelé princeps, le médicament non générique est un médicament d'origine ayant une marque déposée. Votre médecin peut vous prescrire ce type de médicament par ordonnance.Quelle est la différence entre un médicament générique et non générique ?
Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d'origine. En revanche, il est vrai que les excipients utilisés pour sa fabrication peuvent être différents.Quels sont les médicaments non substituables ?
MTE concerne les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme certains antiépileptiques (lamotrigine, prégabaline, etc.), traitements antirejets (ciclosporine, mycophénolate, etc.) ou encore la lévothyroxine.- Nom générique d'un médicament : la DCI
Le nom générique est en fait sa Dénomination commune internationale, la DCI. Celle-ci est attribuée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et non choisie par le fabricant. Elle n'est pas le fruit du hasard.
cependant intĠgrĠ la procĠdure relatiǀe ă l'inscription sur la liste ͨ intra-GHS », même si celle-
ci est hors-champs LPP.Un arbre décisionnel en dĠbut de document constitue la porte d'entrĠe ǀers la procédure qui
Version d'octobre 2019 (v2022)
Secrétariat général du CEPS - CEPS-SECRETARIATDM@sante.gouv.frGUIDE PRATIQUE
des procédures à suivre dans le cadre de la prise en charge des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables dĠfinie ă l'article L. 165 1 du code de la sécurité sociale (LPP)Les DM innovants et couteux destinés à un
usage hospitalier doivent être inscrits sur la LPP et sur la " liste en sus » pour pouvoir être financés en sus des GHS. Il s'agit des DM implantables du titre III et des DM invasifs du titre V.Je sollicite une
inscription sous nom de marque sur la LPP et une inscription sur la " liste en sus »Je sollicite une
inscription sur la LPPDemande de renouvellement
Demande de modification des
conditions d'inscription (sans modification du prix)Mon produit fait partie
des catégories homogènes de produits définies par arrġtĠ au titre de l'articleL.165-11 du CSS
Demande de modification des
conditions d'inscription (sans modification de prix)Je souhaite
commercialiser mon produit sous cette LGLPP : Liste des produits et prestations remboursables ; LG : Ligne générique ; ASR : Amélioration du service rendu
ARBRE DECISIONNEL
Demande d'une inscription
sous nom de marque avec reǀendication d'ASRIl existe une ligne
générique qui correspond à la description et à l'indication de mon produit ou de ma prestationIl n'edžiste pas de ligne
générique qui corresponde à la description de mon produit ou de ma prestationJe considère mon
produit comme innovant et trop couteux pour pouvoirêtre financé dans le
cadre des GHSMon produit sera
financé dans le cadre des GHSDemande d'ajout de rĠfĠrence
DM marqué CE ou prestation
de service éligible à la LPPMon produit ou prestation est déjà
pris en charge via la LPPMon produit ou prestation n'est
pas encore pris en chargeMon produit ou ma prestation a
vocation à être utilisé en villeMon produit ou ma prestation a
Sous nom de
marqueSous description
génériqueMon produit ne fait pas
partie des catégories homogènes de produits définies par arrêté au titre de l'article L.165-11 du CSSIl peut être proposé à
bĠnĠficie d'un marquageCE, dans le cadre des
appels d'offre.Demande de révision du
tarif ou du prix associée à une reǀendication d'ASRDemande de revalorisation
tarifaire sans revendication d'ASRJe revendique une ASA
par rapport à cette ligne génériqueDemande de révision du tarif
ou du prix sans revendication d'ASRJe revendique une
modification des conditions d'inscription (indications différentes, caractéristiquesDemande de radiation
d'inscriptionDemande de modifications
administrativesRetour arbre décisionnel
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La liste des produits et prestations remboursablesConformément à l'article L.165-1 du code de la Sécurité sociale, le remboursement des dispositifs
médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain et de leurs dérivés, des produits
de santé autres que les médicaments et des prestations de services et d'adaptation associées est
subordonné à leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.Cette inscription peut se faire sous la forme :
- d'une description générique - d'un nom de marque.L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications
thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit
ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge (article R.165-1 du code de la Sécurité sociale).
L'inscription sur cette liste est rĠalisĠe par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre
chargé de la santé :- Pour les inscriptions sous description générique et sous nom de marque, après avis de la
" Commission nationale d'Ġǀaluation des dispositifs médicaux et des technologies de
santé (CNEDiMTS) ».conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, désigné par
l'ANSM. Sur le site AMELI, une version consolidée de la LPP est consultable1.1 Document informatif réalisé sur la base des publications au Journal Officiel ,
produits-prestations-lpp (version consolidée de la LPPR dans " Documents utiles »). Version d'octobre 2019 (ǀ2022) - Secrétariat général du CEPS - CEPS-SECRETARIATDM@sante.gouv.fr
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Le Code de la Sécurité sociale prĠǀoit trois formats d'inscription sur la liste des produits et prestations
remboursables : - Inscription en " description générique » ou " ligne générique » - Inscription en " nom de marque » ou " nom commercial »- Inscription en " description générique renforcée » ou " ligne générique renforcée »
Inscription en " description générique » ou " ligne générique »Une description générique correspond à une catégorie homogène de dispositifs médicaux qui, pour
pouvoir se faire rembourser au tarif indiqué, doivent répondre strictement aux spécifications techniques
délivrances précisées sur la LPP. Une description générique ne précise, dans son intitulé, aucun nom
commercial ou nom de marque. Une ligne générique peut correspondre ă plusieurs produits d'entreprises
différentes.L'edžtraction ci-dessous de la LPP consultable sur le site ameli.fr présente l'edžemple de la description
générique correspondant aux prothèses oculaires définitives de recouvrement aǀec prise d'empreinte :
- La 1ère colonne indique le code LPP ouvrant droit à la prise en charge par la Sécurité sociale
techniques - La 3ème colonne présente le tarif de remboursement TTC (ou base de remboursement) - La 4ème colonne indique le prix limite de vente TTC (le cas échéant) - La dernière colonne indique la date de fin de prise en charge.Remarque : Il s'agit de la prĠsentation de la LPP par la CNAMTS. Au Journal Officiel, la présentation est
sensiblement différente (publication tarif séparé et différence de présentation date de fin de prise en
charge).Inscription en " nom de marque »
Un produit ou une prestation inscrit sous nom de marque précise systématiquement soit le nom
commercial du produit soit le nom de la société. Une ligne correspond à un seul et unique produit donné
(plusieurs références peuvent y être associées) pour une seule et unique entreprise (voir exemple ci-
dessous).Inscription en " description générique renforcée » ou " ligne générique renforcée »
Cette modalitĠ d'inscription, prĠǀu par le code de la SĠcuritĠ sociale, n'a pas encore ĠtĠ aujourd'hui mise
Formats d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables Version d'octobre 2019 (ǀ2022) - Secrétariat général du CEPS - CEPS-SECRETARIATDM@sante.gouv.fr
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Groupe homogène de séjour
Les Ġtablissements publics et priǀĠs sont financĠs en fonction de leur actiǀitĠ (ͨ Tarification ă l'actiǀitĠ ͩ
qui correspond à un ensemble homogène en termes de contenu médical et de mobilisation de ressources.
Les GHM sont identifiés par un code alphanumérique combiné à un intitulé médical. Exemple : 06C091 Appendicectomies non compliquées, niveau 1Le pendant tarifaire du GHM est le " Groupe homogène de séjour » (GHS). Le GHS est un tarif associé à
GHS soient associés à un seul GHM.
infirmier, médicaments, dispositifs médicaux, hôtellerie, blanchisserie...). Il existe cependant une
distinction entre les secteurs publics et privés pour ce qui est de la prise en compte des honoraires
médicaux : dans le secteur public, ils sont intégrés dans le GHS alors que dans le secteur privé, ils sont
public que dans le secteur privé.Exemple :
GHM GHS Tarif Etablissement
public 2018Tarif Etablissement
privé 201806C091 Appendicectomies non compliquées,
niveau 1 1955 2002,05 Φ 990,97 ΦEnfin, si les GHS sont destinés à couvrir de façon forfaitaire une partie des frais occasionnés par la mise à
disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation du patient, certains médicaments ou
dispositifs médicaux innovants et particulièrement onéreux ne peuvent être financés par ces GHS car leur
coût est proportionnellement trop important par rapport au tarif du GHS. Un dispositif dérogatoire de
prise en charge, décrit à l'article L.162-22-7 du Code de la sécurité sociale, a été mis en place pour
permettre le financement de ces produits de santé. Pour pouvoir être pris en charge en sus des GHS, ces
produits de santé doivent ainsi être inscrits sur une liste dite " liste des produits de santé facturables en
sus des prestations d'hospitalisation ͩ ou ͨ liste en sus ͩ et leur tarif de responsabilitĠ est fidžĠ par le
Comité économique des produits de santé (CEPS). Version d'octobre 2019 (ǀ2022) - Secrétariat général du CEPS - CEPS-SECRETARIATDM@sante.gouv.fr
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Le demandeur souhaite le renouǀellement de l'inscription de son produit (ou d'une prestation), inscrit sous nom de marque pour une durée limitée. Il dépose un dossier complet auprès de la HAS et du CEPS (Voir les modalités de dépôt en cliquant ici)A savoir :
Une demande de renouǀellement d'inscription ne doit pas intégrer de modification par rapport aux
conditions de l'inscription (modification des conditions d'inscription, ajout de rĠfĠrence, modification du
tarif ou prix limite de vente).La demande doit être déposée au plus tard 180 jours avant la date de fin de prise en charge de
l'inscription.Si l'entreprise a bien dĠposĠ sa demande de renouǀellement d'inscription dans les dĠlais, conformĠment
à l'article R.165-10-1 du Code de la Sécurité sociale, " en l'absence de publication de la décision de
renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les
mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis
mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal
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