[PDF] Guide des bonnes pratiques de physique médicale

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Guide des bonnes

pratiques de physique mŽdicale

Imprimé en France

ISBN : 978-2-7598-0594-5

Tous droits de traduction, d'adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous

pays. La loi du 11 mars 1957 n'autorisant, aux termes des alinéas 2 et 3 de l'article 41, d'une part,

que les " copies ou reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées

à une utilisation collective », et d'autre part, que les analyses et les courtes citations dans un but

d'exemple et d'illustration, " toute représentation intégrale, ou partielle, faite sans le consentement

de l'auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (alinéa 1 er de l'article 40). Cette représentation ou reproduction, par quelque procédé que ce soit, constituerait donc une contrefaçon sanctionnée par les articles 425 et suivants du code pénal.

© EDP Sciences 2012

Illustrations de couverture :

-à gauche : images médicales obtenues par radiologie traditionnelle, numérique, scanographie, résonance magnétique et médecine nucléaire. -au centre : physiciens préparant des mesures dans une cuve à eau sous un accélérateur de radiothérapie. -à droite : modélisation par méthode de Monte-Carlo des trajectoires des électrons (en rouge) et des photons (en jaune) lors de l'interaction d'un pinceau d'électrons avec un milieu équivalent aux tissus humains. au centre : photographie Alexandre Lescure, Institut Curie, Paris

à droite : document Dosisoft, Cachan

iiiLa Société Française de Physique Médicale a pris l'initiative d'élaborer un guide rassemblant les règles et les procédures existantes de bonnes pratiques. Ce guide, destiné en première intention aux radiophysiciens en début de carrière, trouvera également un écho auprès des professionnels de santé exerçant leurs activités en lien avec les physiciens médicaux. Se basant sur les principes fondamentaux et les règles communément admises en

matière de qualité et de sécurité des pratiques en radiothérapie, il vise à aider les

professionnels dans l'exercice de leur fonction. Dans les autres secteurs d'activité, en médecine nucléaire et en radiodiagnostic en particulier, où l'intervention du physicien médical est en plein développe- ment, ce guide a également toute sa place dans la gestion de la qualité et de la sécurité des pratiques. Au total, ce guide auquel l'Institut National du Cancer a apporté son soutien constitue un outil de qualité au service des professionnels.

Pr Agnès Buzyn

Présidente de l'Institut National du Cancer

Juin 2012

Préambule

v

Préface

ix

Liste des tableaux xiii

Liste des figures xvii

Abréviations utilisées xix

Méthodologie de rédaction du guide xxv

Introduction

1

Objectifs du guide 1

Public visé 4

Organisation générale du guide 4

Chapitre 1 La profession de physicien médical 7

1.1 La physique médicale en France 7

1.1.1 Points de repère historiques 7

1.1.2 Évolution de la profession de physicien médical 10

1.1.3 Évolution de la formation en physique médicale 11

1.1.4 Évolution de la réglementation 13

Sommaire

Guide des bonnes pratiques de physique médicale vi

1.2 Contexte réglementaire 15

1.2.1 La réglementation française 15

1.2.2 Réglementations concernant l'utilisation médicale des rayonnements

ionisants 16

1.2.3 Les textes réglementaires concernant directement la physique médicale 18

1.2.4 Les réglementations influant sur l'exercice professionnel

des physiciens médicaux 22

1.3 Domaines d'intervention du physicien médical 28

1.3.1 Contexte professionnel et qualification requise 28

1.3.2 Missions du physicien médical 29

1.3.3 Le physicien et la maîtrise de la dose 31

1.3.4 Le physicien et la qualité des images 42

1.3.5 Le contrôle qualité et la sécurité des équipements et des processus 46

1.3.6 Le physicien et le patient 47

1.3.7 La formation, l'enseignement et la recherche 48

1.3.8 Les rapports avec l'industrie 52

1.3.9 La maîtrise des coûts 52

1.4 Conditions d'exercice de la profession 53

1.4.1 Généralités 53

1.4.2 Exercice dans les établissements de soins 53

1.4.3 Exercice dans d'autres structures 56

1.5 Les bonnes conduites professionnelles 59

1.5.1 Nécessité d'un référentiel de déontologie en physique médicale 5 9

1.5.2 Les approches déontologiques en physique médicale 60

1.5.3 Référentiel de bonne conduite professionnelle pour l'exercice

en centre de soins 62

1.5.4 Référentiel de bonne conduite professionnelle pour les autres activités 6 6

Chapitre 2 Principes de gestion de la qualité et de la sécurité 73

2.1 Introduction 73

2.2 Le management de la qualité en physique médicale 75

2.2.1 Transposition de l'approche industrielle 75

2.2.2 Application de la norme ISO 9001 76

2.2.3 La notion de service 78

2.3 Le management de la sécurité 79

2.3.1 Généralités

79

2.3.2 Objectifs et principes de la gestion des risques 81

2.3.3 Les différentes approches de la sécurité 82

2.3.4 Comment gérer la sécurité 83

2.4 Qualité et sécurité dans les établissements de santé 89

Chapitre 3 Les bonnes pratiques de physique médicale 93

3.1 Introduction 93

3.2 Les méthodes de travail : principes généraux 94

Sommaire

vii

49 selleudividni secnamrofreP1.2.3

49 olos ne liavarT2.2.3

3.2.3 Travail en équipe, concertation, transmission, schéma d'organisation,

59 MPOP

79 eriatnemucod noitseg aL4.2.3

701 drob ed xuaelbat te sruetacidnI5.2.3

901 senretxe te senretni stidua'd noitasinagro'L6.2.3

3 .2 .7 Ge stio n des erreurs, des incidents et des accidents 111

411 stnemepiuqé sed esirtîam aL 3.3

411 xuacidém stnemepiuqé seL1.3.3

021 stnemepiuqé sed noitisiuqca'L2.3.3

3.3.3 De l'installation à l'utilisation clinique des équipements 123

321 segartémarap te ser

usem ed sedohtéM4.3.3

531 )» ecnatpecca "( stnemepiuqé sed noitpecéR5.3.3

3 .3 .6 Mise en se rvi ce des équipements (" commissioning ») 137

141 stnemepiuqé sed étilauq ed elôrtnoC7.3.3

3.3.8 Organisation de l'assurance qualité des équipements 145

351 seuqinilc sétivitca xua noitapicitrap aL 4.3

3.4.1 Présence auprès de l'équipe médicale et des patients 153

551 neicisyhp ud seuqinilc sehcâT2.4.3

3.4.3 Formation et accompagnement des intervenants 161

361 noitavonni'l ed te tnemegnahc ud noitseG 5.3

Annexe A.1 Missions du physicien médical : réglementation 169

Annexe A.2

La profession de physicien médical

dans la classication internationale 171

Annexe A.3

Qualication du physicien médical : le point de vue

571 neéporue

Annexe A.4

La gestion de la qualité : points de repères et normes ISO 179

Annexe A.5

Gestion documentaire : exemples de documents types 185

581 noitatnesérP 1.5.A

A.5.

2 Exemple de procédure 881eriatnemucod noitseg ed

A.5.3 Exemple de pr791euqinhcet erudéco

A.5.4 Exemple de 891eriotarépo edom

002tnemertsigerne'd tnemucod ed elpmexE 5.5.A

302 secneréféR

702 selitu sneiL

Pour effectuer des démarches ou télécharger des formulaires 207

802 snoitacilbup sed

regrahcélét uo retlusnoc ruoP

312eriassolG

Ind ex 245 ix L'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) assure le contrôle des applications médicales des rayonnements ionisants depuis 10 ans. Après avoir mis en place une règlemen- tation entièrement nouvelle dans le domaine de la radioprotection des patients, dès

2007, elle a centré son action sur la sécurité des soins en radiothérapie.

A partir de 2008, l'ASN a étendu son champ d'action à la radiologie intervention- nelle et aux différents actes qui, de plus en plus, font appel aux rayonnements ioni- sants pour guider le geste médical. La maîtrise de l'augmentation des expositions liées aux examens d'imagerie constitue également une priorité depuis 2011. La physique médicale est au coeur de ces problématiques liées à la maitrise des doses afin d'obtenir le résultat attendu en ne délivrant que la dose nécessaire (principe d'optimisation, analyse bénéfice-risque) pour le diagnostic ou pour les soins. Les missions des physiciens médicaux, aussi appelés dans la règlementation française " Personnes spécialisées en radiophysique médicale », couvrent les champs de l'opti-

misation, de la qualité et de la sécurité ainsi que la gestion des risques liés aux rayon-

nements ionisants lors des actes les mettant en oeuvre. Les incidents et accidents survenus en radiothérapie depuis 2005 et plus récemment en radiologie interventionnelle ont mis en lumière le rôle majeur de ces spécialistes et la nécessité de leur implication dans l'ensemble des applications médicales des rayonnements ionisants. Initiée dans le domaine de la radiothérapie, la mise en

Préface

Guide des bonnes pratiques de physique médicale x oeuvre du management de la qualité et de la gestion des risques lors des processus de soins, est indispensable à la sécurisation et à l'amélioration des pratiques et doit s'étendre à l'ensemble des applications diagnostiques et thérapeutiques.Le besoin de mieux définir le cadre d'exercice du physicien médical en l'appuyant sur des recom- mandations de " bonnes pratiques » figurait parmi les mesures du plan national pour la radiothérapie préparé fin 2007 sous l'impulsion du Ministère de la Santé, sous l'intitulé " établir un guide de bonnes pratiques en physique médicale ». Le guide des bonnes pratiques de physique médicale, dont le champ couvre la radiothérapie, la médecine nucléaire et la radiologie, est centré sur la pratique pro- fessionnelle du physicien médical pour tout ce qui relève de la qualité et de la sécu- rité dans l'utilisation médicale diagno stique et thérapeutique des rayonnements ionisants. Il aborde les aspects réglementaires et les principes généraux en matière de qualité et de sécurité lors de la mise en service des équipements et lors des mesures et calculs des doses reçues par les patients. Ce document de référence, à destination des professionnels en vue de les aider dans l'exercice de leur profession, est le reflet des règles de " bonne pratique » établies au sein de la profession au niveau national et international. Il pourra également être utilisé par les professionnels avec lesquels les physiciens médicaux travaillent régulièrement et les représentants des institutions de santé à l'échelon local, régional ou national pour leur permettre de mieux appré- hender les conditions d'exercice de cette profession. Il pourra également servir à d'autres organismes impliqués, par exemple, dans la for- mation, la recherche, la sécurité, l'économie,... pour qu'ils puissent mieux connaître les caractéristiques et les enjeux de la profession de physicien médical. La mobilisation des professionnels et des institutions demeure un préalable pour parvenir à une réelle application du principe d'optimisation, de maîtrise des doses délivrées aux patients et contribuer à la sécurité des soins. Ce document, issue du consensus des professionnels, est un élément clé dans cette démarche.

Ont participé à cet ouvrage

Groupe de pilotage (SFPM) :

Jean-Claude Rosenwald, Chef de projet

Christophe AventinFrédéric CostePascal FrançoisChantal GinestetBénédicte PerrinCécile Salvat.

Groupe de cotation :Olivier Caselles (SFPM)

Véronique Dedieu (SFPM)

Catherine Dejean (SFPM)

Alain Batalla (SFPM)

Bonniaud Guillaume (SFPM)

Dominique Le Du (SFPM)

Albert Lisbona (SFPM)

Vincent Marchesi (SFPM)

Thierry Sarrazin (SFPM)

Jean-Jacques Mazeron (SFRO)

Francis Lipinski (SFRO)

Pierre Vera (SFMN)

Maximilien Vermandel (SFMN)

Hubert Ducou le Pointe (SFR)

Vincent Vidal (SFR).

Représentants institutionnels :

Cécile Henry, INCa

Marc Valéro, ASN.Assistance méthodologique :Valérie Mazeau-Woynar, INCa. Assistance bibliographie et site internet :Camille Prot, INCa.

Groupe de lecture

1

Bernard Aubert (IRSN)

Manuel Bardies

Hélène Beauvais

Pierre Bey

André Costa

Claire Desblancs

Cécile Etard (IRSN)

Teresa Eudaldo (Espagne)

Bardia Farman

Régis Ferrand

Robin Garcia

Jean-Yves Giraud

François Husson

Christine Jimonet (INSTN)

Malick Koulibaly

Loïc de Carlan

Jean-Pierre Manens

Suzanne Naudy

Alain Noel

Pierre Pilette (Belgique)

Amélie Roué (INSTN)

Julie Sage (AFSSAPS)

Francis Verdun (Suisse).

1. Pour préserver l'indépendance des membres du groupe de lecture, ne sont mentionnées que les

appartenances à des organismes institutionnels qu'ils représentent ou à des pays européens autres

que la France.

Remerciements

Nous tenons à remercier, pour leurs remarques et leur contribution à la rédaction de cet ouvrage, les personnes suivantes : Aurélien Bouëtté, Stephen Breen, André Bridier, Bruno Chauvenet, Jean Chavaudra,

Isabelle Gardin et Karine Herlevin

xiii Tableau i : Principales phases suivies pour la rédaction du guide (selon la méthodologie du consensus formalisé) Tableau 0 : Synthèse des différences entre le métier de PSRPM et la fonction de PCR3 Tableau 1.1 : Quelques points marquants de l'évolution de la Physique Médicale en France entre 1953 et 20078 Tableau 1.2 : Obligations réglementaires de recours aux services des physiciens médicaux21 Tableau 1.3 : Renseignements à fournir à l'ASN pour les différents types d'installations, lors des déclarations et demandes d'autorisation22 Tableau 1.4 : Convention utilisée pour la numérotation des articles du code de la santé publique (et des autres codes)23 Tableau 1.5 : Numérotation des articles du code de la santé publique qui concernent plus directement les physiciens médicaux24 Tableau 1.6 : Principales exigences réglementaires intervenant dans l'exercice professionnel des physiciens médicaux25 Tableau 1.7 : Sélection, parmi les critères INCa d'autorisation pour la radiothérapie externe, de ceux qui sont le plus directement liés aux activités et responsabilités du physicien médical27

Liste des tableaux

Guide des bonnes pratiques de physique médicale xiv Tableau 1.8 : Tableau synthétique des principales missions des physiciens médicaux en tant que spécialistes de la physique et de la métrologie des rayonnements30 Tableau 1.9 : Ordres de grandeur des doses délivrées et ordres de grandeur des incertitudes considérées comme acceptables en fonction du domaine d'application médicale des rayonnements ionisants32 Tableau 1.10 : Grandeurs utilisées en France pour fixer les niveaux de référence diagnostiques35 Tableau 1.11 : Étapes conduisant à la détermination de la dose en radiothérapie externe et incertitudes standard relatives estimées (k=1) pour les faisceaux de photons de haute énergie37 Tableau 1.12 : Exemples d'éléments influençant la qualité de l'image44 Tableau 1.13 : Principaux critères physiques permettant d'apprécier les performances des systèmes d'imagerie45 Tableau 1.14 : Liste des principales formations dans lesquelles le physicien médical devrait être impliqué49 Tableau 1.15 : Exemples de thèmes de recherche dans lesquels les physiciens médicaux sont impliqués51 Tableaux 1.16 a,b,c : Référentiel de bonne conduite professionnelle pour les physiciens exerçant dans un centre de soins63 Tableau 1.17 : Référentiel de bonne conduite professionnelle pour les activités de recherche des physiciens médicaux66 Tableau 1.18 : Référentiel de bonne conduite professionnelle pour les activités d'enseignement et de formation des physiciens médicaux67 Tableau 1.19 : Référentiel de bonne conduite professionnelle pour les résidents de physique médicale69 Tableau 1.20 : Référentiel de bonne conduite professionnelle pour les physiciens médicaux exerçant en milieu industriel ou au sein d'une société de service 7 0 Tableau 2.1 : Interprétation des 8 principes de base de la norme ISO 9001 dans le contexte d'une structure de physique médicale77 Tableau 2.2 : Les différentes approches de la sécurité83 Tableau 2.3 : Critères de certification HAS les plus pertinents pour les activités de physique médicale90 Tableau 3.1 : Avantages et inconvénients des différentes formes de registres 1 01 Tableau 3.2 : Principaux registres utilisés dans le cadre des activités de physique médicale102 Tableau 3.3 : Règles générales pour l'archivage des données relatives aux

équipements et aux patients105

Tableau 3.4 : Données relatives à la physique médicale. Archivage et partage des responsabilités107 Tableau 3.5 : Exemples d'indicateurs relatifs à l'activité de physique médicale10 8 Tableau 3.6 : Interprétation des écarts de dose significatifs donnant lieu à déclaration des événements significatifs de radioprotection impliquant des patients112

Liste des tableaux

xv Tableau 3.7 : Conduite à tenir en cas d'incident (ou d'accident) en rapport avec le domaine d'activités du physicien médical113 Tableau 3.8 : Principales étapes du processus d'acquisition d'un équipement médical121 Tableau 3.9 : Bonnes pratiques pour la mesure de la dose (en RT et RD) 1 25 Tableau 3.10 : Bonnes pratiques pour la mesure de l'activité (en Cth et MN) 1 29 Tableau 3.11 : Bonnes pratiques lors de la mise en service d'un TPS132 Tableau 3.12 : Recommandations pour la mise en service (et l'utilisation) d'un système d'enregistrement et de contrôle des paramètres de traitement13 3 Tableau 3.13 : Grandes lignes du processus de réception d'un équipement 13 6 Tableau 3.14 : Principales étapes du processus de mise en service d'un équipement137 Tableau 3.15 : Caractéristiques générales des Contrôles de Qualité règlementaires142 Tableau 3.16 : Conduite à tenir en cas de dégradation de la qualité d'image1 62 Tableau 3.17 : Principales étapes de l'introduction d'un changement ou d'une innovation dans une pratique liée à l'utilisation médicale des rayonnements164 Tableau A.1 : Exemple de schéma de classement pour les documents relatifs aux activités de physique médicale 186 xvii Figure 1.1 : Schéma général de la formation du physicien médical en France en 201112 Figure 1.2 : Articulation générale des tutelles administratives, directes et indirectes, relatives à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants17 Figure 1.3 : Schéma général des relations entre les différentes exigences servant de base à la réglementation23 Figure 2.1 : Articulation entre les différents systèmes de gestion de la qualité7 5 Figure 2.2 : Les 5 axes des cyndiniques (d'après Kervern 1995)84 Figure 2.3 : Principe général d'utilisation des données85 Figure 2.4 : Schéma d'organisation du retour d'expérience (REX)87 Figure 2.5 : Illustration de la défense en profondeur vis-à-vis du risque d'erreur d'étalonnage pour un appareil de télécobaltothérapie88 Figure 3.1 : Différentes représentations graphiques des variations de la valeur de l'unité moniteur (cGy/MU) sur une période donnée151 Figure 3.2 : Exemple de carte de contrôle de la valeur des unités moniteurs 1 52 Figure A.1 : Schéma général proposé pour homogénéiser la qualification des physiciens médicaux en Europe176

Liste des figures

Guide des bonnes pratiques de physique médicale xviii Figure A.2 : Hiérarchie des tableaux décrivant les résultats d'apprentissage requis pour pouvoir obtenir la reconnaissance en tant que " Medical Physics

Expert » (MPE)177

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