[PDF] Rapport dactivité 2012 - ANSM

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RAPPORT DACTIVITÉ

de lAfssaps

à lANSM

RAPPORT

D"ACTIVITÉ

2012
1

RAPPORT D"ACTIVITÉ 2012

Préambule

Une année de préparation à la transition

LAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), créée par la loi du 29 décembre

2011*, est fondée sur les principes de transparence et dindépendance des décisions quelle prend au service de

la sécurité pour les usagers, ainsi que sur le souci de partage de linformation avec toutes les parties prenantes

de la politique du médicament.

Lannée 2012 a été largement consacrée à préparer et mettre en oeuvre la transition entre lAfssaps et lANSM, tout

en poursuivant lensemble des activités qui concourent à sécuriser lutilisation des médicaments et autres produits

de santé. Plusieurs dates ont ainsi marqué cette transition. Le 1 er mai 2012, lANSM sest officiellement substituée à

lAfssaps dont elle a repris les missions, droits et obligations et avec comme objectif lachèvement de la réorganisation

de lAgence et la mise en oeuvre des dispositions prévues par la loi. La nouvelle organisation de lAgence, visant

à assurer le décloisonnement entre ses différents métiers afin de garantir le suivi des produits tout au long de leur

cycle de vie, a été rigoureusement préparée et sest mise en place le 3 octobre 2012.

La réorganisation sest appuyée sur les travaux du Livre blanc élaboré par les personnels de lAgence, ceux des

commissions parlementaires, de lIGAS et des Assises du médicament, qui ont notamment mis en lumière la nécessité

de renforcer lexpertise interne, de développer la pharmaco-épidémiologie et ont posé comme principe de toute

évaluation que " le doute profite au patient et non au produit ».

Les nouvelles modalités de recours à lexpertise externe ont été définies, elles actent une restructuration profonde

de la vocation et du fonctionnement des commissions, groupes de travail et dinterface avec les professionnels

de santé, les patients et les industriels. Lannée 2012 a été consacrée à la préparation de ces nouvelles instances,

moins nombreuses que les précédentes et centrées sur les dossiers à forts enjeux, qui sont entrées en fonction

début 2013. Pour garantir la transparence et lindépendance de son expertise et de ses décisions, lAgence a

également adapté son dispositif de déontologie au nouveau cadre législatif et réglementaire sur la prévention

des conflits dintérêts.

LAgence, qui compte parmi ses nouvelles missions la promotion dune recherche scientifique publique indépendante

sur la sécurité des produits de santé, a lancé en 2012 un premier appel à projets de recherche en direction de la

communauté scientifique.

Elle sest pleinement impliquée dans les travaux des instances européennes et internationales pour faire valoir la

vision française de la sécurité et de linnovation et pour renforcer la sécurité des produits.

La mise en place du nouveau mode de gouvernance prévu par la loi a débouché sur la tenue du premier conseil

dadministration de lANSM le 26 octobre 2012. 2012
de lAfssaps

à lANSM

*Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

2

RAPPORT DACTIVITÉ 2012

La lettre de mission que la ministre des affaires sociales et de la santé a adressée au directeur général le

17 septembre 2012 confirme sa feuille de route et rappelle l"objectif principal de l"Agence : " garantir la sécurité

d"utilisation du médicament et des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, de façon durable et

modernisée ».

Cette année de changements exceptionnels a fortement mobilisé les personnels des trois sites de l"Agence :

Saint-Denis, Lyon et Montpellier-Vendargues et nous souhaitons les remercier vivement de la qualité de leur

engagement. La gestion des ressources humaines et l"accompagnement des personnels aux changements

organisationnels et aux renforcements de l"expertise interne ont ainsi constitué un enjeu majeur tout au long

de l"année. Au terme de celle-ci, les fondations de la nouvelle Agence sont en place et le programme de travail

pour 2013, déclinant les nouvelles missions et renforçant les missions originelles, a été proposé au Conseil

d"administration qui l"a approuvé le 13 décembre 2012.

Nous souhaitons que cette année 2012 de transition permette à présent que l"année 2013 soit celle de la stabilisation

et du renforcement de la confiance des patients et des professionnels de santé envers l"Agence.

Agnès Jeannet Pr Dominique Maraninchi

Présidente du Conseil d"administration Directeur général 3

RAPPORT D"ACTIVITÉ 2012

SOMMAIRE

2012
de lAfssaps

à lANSM

2012, année d"installation de l"ANSM ..............................................5

De l"Afssaps à l"ANSM .......................................................................

Mise en place de la nouvelle gouvernance

.......12

Les instances consultatives en 2012

...................18 Mise en œuvre du nouveau cadre législatif et réglementaire pour la prévention et la gestion des conflits d"intérêts ....................29

Mise en place de la nouvelle organisation

......34

L"ouverture à ses publics

Le partage de l"information est une priorité

...49 Soutien à la recherche scientifique publique indépendante Des ressources renforcées pour préparer l"avenir Une action inscrite dans un environnement européen et international ........................72

L"activité de l"Agence en 2012 .......................................................................

.....81 Les médicaments ....................................................................... Les produits sanguins et divers produits biologiques

Les dispositifs médicaux

Les produits cosmétiques et les autres produits 139

L"inspection et la gestion des établissements

.....145

Le contrôle en laboratoire

Annexe .......................................................................

Panorama des textes publiés en 2012 .......................................................................

.............162 4

RAPPORT DACTIVITÉ 2012

4444
RAAAAAPPPPPORORRRTTTTD"DDACAACACTITITITIVIVIVIVTÉTÉTÉT2220101012222 22 2 2012
de lAfssaps

à lANSM

5

ANNÉE D"INSTALLATION DE L"ANSM

2012, ANNÉE

D"INSTALLATION DE L"ANSM

De l"Afssaps à l"ANSM ....................................................................... ..............6

Mise en place de la nouvelle gouvernance

Les instances consultatives en 2012

Mise en œuvre d"un nouveau cadre législatif

et réglementaire pour la prévention et de gestion des conflits d"intérêts

Mise en place de la nouvelle organisation

L"ouverture à ses publics

...44

Le partage de l"information est une priorité

...................................49 Soutien à la recherche scientifique publique indépendante .....58 Des ressources renforcées pour préparer l"avenir .......................62 Une action inscrite dans un environnement européen et international .........................72 6

RAPPORT DACTIVITÉ 2012

L"année 2012 a été la première année de mise en œuvre de la loi du

29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du

médicament et des produits de santé. L"une des mesures phares de la loi a été la mise en place de l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui s"est substituée le 1 er mai à l"Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Auparavant et dès 2011, l"Afssaps avait engagé plusieurs actions qui ont permis à la nouvelle

Agence d"investir très rapidement les

nouvelles missions que la loi lui a confiées. C"est ainsi qu"un programme de réévaluation du rapport bénéfice/ risque de certains médicaments a été élaboré, deux appels à projets ont été lancés en direction des chercheurs et des associations pour promouvoir la sécurité d"emploi des médicaments. La création d"un Comité de déontologie et d"un service de déontologie de l"expertise ont permis, dès le printemps 2012, de renforcer le dispositif de prévention et de gestion des conflits d"intérêts, engagé dès 2011, et essentiel pour la mise en place des nouvelles instances de recours à l"expertise externe et d"interface avec les acteurs, partenaires et usagers du secteur. 6 2012
de lAfssaps

à lANSM

ANNÉE DINSTALLATION

DATES CLÉS

DE LAFSSAPS

À LANSM

Agence du médicament / 1993- 1999

Loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité e n matière de transfusion sanguine et de médicaments. Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire d es produits de santé) / 1999 ... 2012

Loi du 1

er juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à lhomme. ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament e t des produits de santé) /1 er mai 2012 Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement d e la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

DE LA SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT EN FRANCE

212
2012
de lAfssaps

à lANSM

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ANNÉE D"INSTALLATION DE L"ANSM

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et

des produits de santé, a créé l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (ANSM), a défini ses missions, sa gouvernance, ses nouveaux pouvoirs ainsi que les nouvelles

obligations des différents acteurs. Le 1 er

mai 2012, l"ANSM s"est substituée à l"Agence française de sécurité sanitaire du médicament

et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été

dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de prérogatives et de moyens renforcés.

Établissement public de l"État, placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l"ANSM est

financée par une subvention pour charges de service public versée par l"État. Le P r

Dominique Maraninchi, directeur général de l"Afssaps depuis février 2011, a été nommé

directeur général de l"ANSM par décret du Président de la République du 1 er mai 2012.

Les missions centrales de l"ANSM sont :

favoriser un accès rapide, encadré et large à linnovation et à lensemble des produits de santé

pour les patients.

garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie ; depuis les essais i

nitiaux jusquà lutilisation " en vie réelle » de ces produits et leur surveillance.

informer les patients et les professionnels de santé sur lutilisation des produits de santé,

y compris sur les risques correspondants. assurer la transparence sur les travaux des instances, les décisions et leurs processus délaboration.

promouvoir au niveau européen la vision française de la sécurité et de linnovation en participant

activement aux travaux techniques sur les médicaments menés par lAgence européenne des médicaments et aux groupes de travail de la Commission européenne et du Conseil de lEurope relatifs aux produits de santé. La loi du 29 décembre 2011 a renforcé les prérogatives de l"Agence dans plusieurs domaines :

pour re nforcer l"évaluation et la surveillance des produits de santé, lAgence a pour mission

dencourager une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, elle peut

mener des études de suivi, recueillir des données defficacité et de tolérance, faire réaliser

des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels. LAgence doit obtenir, de la part de ces derniers, communication des informations de nature à influencer

lévaluation dun produit. De même, lANSM doit être informée de toute restriction ou interdiction

imposée par les autorités sanitaires étrangères. 8

RAPPORT DACTIVITÉ 2012

L"Agence peut prononcer des sanctions financières en cas de manquement des exploitants de médicaments en matière de pharmacovigilance, de transmission d"informations à l"Agence ou de publicité.

pour promouvoir l"accès à l"innovation thérapeutique et mieux encadrer les prescriptions hors

AMM, lAgence peut privilégier le dispositif des autorisations temporaires dutilisation (ATU) de

cohorte qui assurent un cadre transparent pour limiter le nombre des ATU nominatives. Elle met en place des Recommandations temporaires dutilisation (RTU) pour étendre de façon temporaire les indications dun produit dans lintérêt des patients. pour mi eux encadrer la publicité, une autorisation préalable de lANSM (visa de publicité) est

nécessaire pour toutes les publicités sur les médicaments destinées aux professionnels de

santé. En outre, il convient de rappeler que la publicité dun médicament en cours de réévaluation

du bénéfice/risque à la suite dun signalement de pharmacovigilance, est interdite. LAgence délivre une autorisation préalable pour les publicités de certains dispositifs médicaux

présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du

ministre chargé de la santé, et de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont laquotesdbs_dbs32.pdfusesText_38

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