Rédaction dun protocole de recherche
4 avr. 2018 protocole. • En partant de l'angle de la recherche clinique / de l'œil d'un non méthodologiste. • Sans trop détailler (car autant de modèles ...
Protocole dessai clinique
traitement par exemple son utilité chez des patients asymptomatiques. Il s'agit d'un essai clinique randomisé
CNFS
comme base de modèle pour la création d'un protocole de recherche qu'il s'agisse d'un essai clinique ou d'un autre type de projet.
Référentiel par niveau des compétences de base pour les
Exemple : Lors de la revue d'un protocole de recherche clinique le chercheur décrit l'objectif et les techniques scientifiques utilisés pour la.
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28 mai 2010 DRCI : Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation ... indésirable annexée au protocole (exemple la classification NCI-CTC.
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4 avr 2018 · – Situations cliniques couvertes – Contexte (hôpital médecine ambulatoire) – Types de patients concernés – Moyens en personnels qualifiés
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6 oct 2021 · Protocole de recherche ? formuler une bonne question de recherche (et une seule) Budget Modèle présentation ici = recherche clinique
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Il fournit le dossier préclinique et le protocole de recherche Il vérifie que le financement est prévu Il envoie le projet de recherche biomédicale au Comité
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Version 2 0 du modèle de protocole DM PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE PORTANT SUR Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation
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La note d'information* est un résumé du protocole* qui doit vous être obligatoirement remis Ce document résume l'objectif de l'étude les produits étudiés
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– Protocole : Méthode de l'enquête – Pré-enquête (test questionnaire circuit recueil ) 3 Réalisation de l'enquête 4 Analyse des données 5 Présentation
[PDF] fiche pratique - rédaction dun protocole de recherche clinique
Cette année la Gazette du Jeune Gériatre vous propose dans sa fiche pratique une présentation des différentes étapes de la réalisation d'un protocole de
Comment rédiger un protocole de recherche clinique ?
Un protocole de recherche complet doit contenir les onze composantes suivantes : le titre ; l'introduction ; la problématique ; l'hypothèse ; les objectifs ; les généralités ; la méthode ; le calendrier ; le budget ; la bibliographie et la mention des liens d'intérêt.Comment établir un protocole de recherche PDF ?
Au stade de la rédaction du protocole, le chercheur doit établir la liste de toutes les variables connues susceptibles de se comporter comme des facteurs de confusion, et choisir un type d'étude, ainsi qu'une stratégie d'analyse, pour contrôler leur éventuelle influence. C'est la contrainte des études d'observation.Comment rédiger un protocole ?
Le protocole de recherche est un document rédigé par le chercheur où il décrit les différentes phases d'une étude de recherche. Ce document doit décrire aussi les règles qui seront observées dans les relations entre le chercheur, les pouvoirs publics et la population concernée par l'étude.
RĠdaction d'un protocole de
rechercheLionel PIROTH
CHU Dijon, Université de Bourgogne
Session DESC Infectiologie
4 avril 2018
Rappeler le contedžte d'un protocole de recherche Voir les grands principes de la rĠdaction d'un tel protocole En parlant un peu de littérature dans ce monde de brutes scientifiquesObjectifs pédagogiques
Contexte/préambule =
première question ?Première question
= quelle est la question?
Protocole de recherche AEformuler une bonne question de recherche (et une seule) ±Question innovante AEfaire avancer les connaissancesAEfaisabilité d'une publication
ÎInutile de refaire une étude qui a déjà été rĠalisĠe par une multitude d'autres chercheurs ÎNécessite une bonne connaissance des études déjà réalisées dans le domainePremière question
Bilan des connaissances existantes
ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
développées par ou en collaboration avec des groupespluridisciplinaires(inclusion de tous les points de vue )valides : fondées sur la totalité des
informations disponibles (littérature, opinionsdocumentées selon une méthodologie
explicite (y compris le financement ayant permis l'Ġlaboration de la recommandation)détaillées
±Situations cliniques couvertes
±Contexte (hôpital, médecine ambulatoire)±Types de patients concernés
internationales / nationales / locales?
ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
±= littérature
±Recherche documentaire aussi exhaustive que possible±Multibase(Pubmed, BDSP, Embase...)
±Au moins en français et en anglais
±Critğres de recherche ă dĠfinir d'emblĠe ͬ algorithme précis et reproductible Bonne identification des termes dans chacune des bases Ne pas hĠsiter ă demander de l'aide ă des documentalistes Penser à documenter/tracer chacune des recherches effectuées ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
ÎRésumé des connaissances Îmise en évidence des lacunes±Sur la pathologie / phénomène
Si connue : définition, fréquence, gravité, charge pour la société / perceptionSi inconnue AEquestion possible
±Sur les facteurs de risque / facteurs pronostiques(biologiques, environnementaux, comportementaux,...)
Connus AEbilan
Inconnus AEquestion possible
±Sur la prise en charge
Preuǀes d'efficacitĠ mais sans recommandations AEniveau de preuve / évaluation médico-économique (efficience)
Possible question restante sur profils spécifiques ou utilisation des pratiques ma question connais sances connais sancesvidePremière question
ma question connais sances connais sances connais sancesPremière question
Quand ça veut pas?
±! Préférer les études originales
±! Regard critique sur les études
Grilles d'aide ă la lecture critique
En regardant notamment les critères
essentiels: question posée ±Puissance de l'Ġtude AEtaille de l'Ġchantillon (quanti /quali)±Existence ou non de biais importants
Dans la réalisation de l'Ġtude (sélection/ mesure/ exécution)Dans l'analyse de l'Ġtude (confusion)
ma question connais sances connais sancesPremière question
ma question connais sances connais sancesvide ma question connais sances connais sanceséthique
Première question
ma question connais sances connais sancesvide ma question connais sances connais sancesCompte-tenu des lacunes AEdéfinition
1) d'une question principale
et 2) éventuellement de questions secondaires (à limiter)ÎRéflexion sur le schĠma d'Ġtude
QuestionsProtocole
Epidémiologie
-IncidenceSuivi de population (registre) -PrévalenceTransversal (représentatif)Thérapeutique
-EfficacitéEtude contrôlée randomisée -Sécuritéidem ou suivi de cohorteDiagnostic
-ReproductibilitéTransversal comparatif avec répétition de mesure -Validité (Se/Sp)Transversal comparatif avec gold-standard -Efficacité/utilitéEtude contrôlée randomisée -StratégieIdem ou analyse de décisionCausalité
-Phénomène contrôlable étude contrôlée randomisée fréquent -Phénomène non contrôlablesuivi de cohorte (exposé/non exposé) fréquent -Phénomène rareétude cas-témoinPronostic
-Maladie fréquentesuivi de cohorte (exposé/non exposé) -Maladie rareétude cas-témoinLa rédaction
Principes de la rédaction:
±établir un document écrit
±définissant de manière précise
±avant la mise en place de l'Ġtude
±toutes les étapesprévues de la recherche de l'identification du problğme de rechercheà la valorisation des résultats
±et qui devra être respectéscrupuleusementLa rédaction
Document écrit
±Absolue nécessité AEdocument clé
Permet de mettre ă plat l'Ġtude enǀisagĠeDe mieux cerner les difficultés
Convaincre les intervenants et les financeurs
±Document de référence
Bonnes pratiques
+++ lorsque plusieurs investigateurs
ÎProtocole = à la fois engagement, cahier des charges, convention, et guideLa rédaction
Éviter toute
ambiguïté d'interprĠtation et toute improvisation ultérieureSans complexifier
inutilement le document et/ou les procécudres (inclusion, prise en charge dans le cadre du protocole)Garantir la
faisabilitéet la qualité scientifique de l'ĠtudeLa rédaction
Précision = clarté et concision
Élaboration et rédaction en commun
±Groupe d'inǀestigateurs
±Aide d'un méthodologisteͬd'une personne expérimentée Rédaction type adaptée à chaque problématique ±prĠdĠfinie par nombre d'organismes de recherche/promoteurs (modèles types) ±mais quelques grands principes/lignes commun(e)sModèle
présentation ici = recherche cliniqueLa rédaction
Plan habituel:
±Titre de l'Ġtude
±Justification de l'Ġtude (inclproblématique et hypothèses de travail)±Objectif(s)
±Matériel/Population et Méthode (inclcalendrier et intervention)±Retombées attendues
±Budget
Justification de l'Ġtude
Présenter
±Le problème scientifique = nature et importance du phénomène étudiéPour la pratique clinique ou scientifique
±La situation de l'Ġtude par rapport audž recherches dĠjă réalisées sur le sujet Justifier son intérêt compte tenu de l'Ġtat des connaissances actuelles, notamment ±Prise en charge habituelle et traitement(s) de référenceÎNécessité
±de s'appuyer sur une reǀue complğte de la littĠratureJustification de l'Ġtude
Pour gagner en efficience:
Lors de la revue de la littérature:
±Sélection des articles sur leur titre
±Si titre dans le domaine AElecture du résumé ±Si résultats semblent intéressants AErĠcupĠration de l'article±Lecture de la méthode
si non valide, marque raisons du rejet sur fichesi valide,
±lecture du reste de l'article
±enregistrement de la référence dans un logiciel bibliographique (Bibus, Zotero, Endnote, Procite...)
±Noter les principaux résultats utiles
Justification de l'Ġtude
Grilles d'aide ă la lecture critique (Grilles internationales: EquatorNetwork (http://www.equator-network.org/) ±Essais thérapeutiques = CONSORT (CONsolidatedStandards of Reporting Trials) ±Etudes observationnelles-cohortes= STROBE (Strengthening the Reporting ofObservational Studies in Epidemiology)
±Revues systématiques et méta-analyses = PRISMA (Preferred Reporting Items forSystematic Reviews and Meta-Analyses)
±Case report: CARE
±Etude diagnostique : STARD
±Modèles de prédiction (pronostic et diagnostic) : TRIPOD±Médico-économique: CHEERS
±Recherche qualitative(entretien individuel et focus group) : COREQ ou SRQR±Recherche en pédagogie : GREET
±Synthèse de recherche qualitative: ENTREQ
±Qualité et sécurité des soins: SQUIRE±Etudes précliniques animales = ARRIVE
Justification de l'Ġtude
exempleJustification de l'Ġtude
STROBE (suite)
Justification de l'Ġtude
STROBE (suite)
STROBE-NI: Strengthening the Reporting of Observational Studies inEpidemiology for Newborn Infection
STROBE-AMS: recommendations to optimisereporting of epidemiological studies on antimicrobial resistance and informing improvement in antimicrobial stewardship STROME-ID: Strengthening the reporting of molecular epidemiology for infectious diseasesJustification de l'Ġtude
STROBE (suite)
Justification de l'Ġtude
Hypothèses testées dans l'Ġtude
±Question de recherche = ce que l'on veut savoir au moyen d'une question claire et précise ±Hypothèse de recherche = réponse présumée à la question qui oriente la rechercheDoit avoir un/du sens "scientifique»
±Ex non infériorité ou supériorité? Ne doit pas être "délirante» (notamment pour de mauvaises raisons / aspect quantitatif+) ±Ex intervalle attendu très important pour réduire nombre de sujets nécessaires Ne doit pas être "complexée» ou "étriquée» (aspect qualitatif+)quotesdbs_dbs41.pdfusesText_41[PDF] protocole de recherche en santé publique
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