[PDF] Weiss Pharmazie-Folder 20-Seiter

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www.weiss-technik.com Q u a lifica t i o n D o c u m enta t i o n E U G M P Ann e x 1 1 C o m plia n c e 2 1 C F R Par t 1 1 C o m plia n c e 32

Unsere Erfahrung ist Ihre Sicherheit.

chemischer, mikrobiologischer und physikalischer Eigenschaften pharmazeutischer Substanzen in Langzeitprüfungen unter

und die Beurteilung der Chargen definieren. Hier ein Überblick:

Langzeitprüfung

25 °C ± 2 °C/60 % r. F. ± 5 % r. F. bzw.

30 °C ±

2 °C/65 % r. F. ± 5 % r. F.

Beschleunigte Prüfung

40 °C ± 2 °C/75 % r. F. ± 5 % r. F.

Zwischenprüfung

30 °C ± 2 °C/65 % r. F. ± 5 % r. F.

Langzeitprüfung 5 °C ±

3 °C

Beschleunigte Prüfung 25 °C ±

2 °C/60 % r. F. ± 5 % r. F.

von 200 Wh/m² festgelegt.

sowie EU GMP Annex 11 und erfüllen die ICH-Richtlinien Q1A bzw. Q1B sowie nationale und internationale Vorgaben. Hierzu

*International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use.

lermeldungen, sofern ein optional integrierbarer Speicher zur Verfügung steht. Das Herunterladen und Übertragen dieser Daten sind nur mithilfe der optionalen Software Das demineralisierte Wasser verdampft bei +140 °C, um eventuell vorhandene Mikroorga nismen einer maximalen Leistung im Bereich von 350 bis 370 nm integriert. weiss dokumente für Software-Validierungen werden auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes nach

GAMP erstellt.

Die Überwachungs-Software

PATI® erfüllt die Anforderungen des US-amerikanischen von Daten in der Pharma- und Lebensmittelindustrie. Dies kann durch die Software-Validierung nachgewiesen werden.

Die Rückverfolgbarkeit aller mit den

weiss technik Systemen zur Temperatur- und Feuchtemes sung durchgeführten Endprüfungen, Kalibrierungen sowie Qualifizierungen am Kundenstandort

Industrietechnik GmbH sichergestellt.

Das computergestützte System, bestehend aus der Anlagensteuerung

PAC® und der Über

wachungs-Software PATI® , erfüllt die Anforderungen von Annex11 "Computer-

Software

-Validierung nachgewiesen werden. Langzeitprüfung 25 °C ±2 °C/40 % r. F. ±5 % r. F. bzw.

30 °C ±2 °C/35 % r.

F. ±5 % r. F.

Beschleunigte Prüfung

40 °C ±2 °C/ < 25 % r. F.

Zwischenprüfung

30 °C ±2 °C/65 % r. F. ±5 % r. F.

Langzeitprüfung -20 °C ±5 °C

4

Produktvielfalt

Ihnen ein umfangreiches Basis-Pro

2000 l sowie begehbare Prüammern

von 10 bis 300°m³. Falls erforderlich,

B. 400

wir ein spezielles System entwickelt.

Dauerbetrieb bei 5°und OE20 °C.

Zur Prüfung von alkoholhaltigen Sub

stanzen stehen außerdem Klima geführten Sicherheitskonzept zur

Verfügung. Für all diese anspruchs

vollen Anwendungen bieten wir Ihnen

Volumen, Sicherheit und Bauform.

Dokumentation

Für die Aufzeichnung von Temperatur,

Feuchte oder Licht stehen entspre

chend den jeweiligen Anforderungen keiten zur Verfügung, und zwar jeweils

Wunsch auch mit Regelkreis-Sensoren.

Im Einzelnen sind dies:

OE

Integrierter Datenlogger für Regel-

gige

Sensoren; zur Ansicht wird die Soft-

ware S!M pharma

S!Mpharma

S!M pharma DAkkS DQ FAT IQ OQ PQ E U G M

P Anne

x 1 1 C o m plian c e 2 1 C

FR Part

1 1 C o m plian c e 76

PharmaEvent wurde speziell für die Anforderungen der Testlabors in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Die Baureihe ist

und einfachster Handhabung.

Leistungsbereich des jeweiligen Systems.

Die Regelung der Temperatur und der Luftfeuchte erfolgt mit hochgenauen Sensoren in Verbindung mit einer speziell entwickelten

Steuerung. Das Regelsystem reagiert schnell, um Sollwertabweichungen zu korrigieren, die verursacht werden durch:

Grundausstattung

OE

Überwachung und Steuerung S!MPAC® mit

7“ WEBSeason® Multiuser Interface und Audit Trail

Ethernet- und USB-Schnittstelle

Nutzerverwaltung

1

Werkskalibrierung (WKD) von 2 Temperatur- und

2 Feuchte

1 -Werten

Software-Temperaturbegrenzer min./max.

Der Innenraum mit Einbauten besteht komplett aus

Edelstahl

Türkontaktschalter

manueller Nachspeisung von demineralisiertem

Befeuchtungswasser

2

Abschließbare T üren

4 Rollen, davon 2 feststellbar

3

Schallemission

Patentiertes Dampef euchtungssystem

(Sterile Steam System) 2

Kapazitiver Feuch te-Sensor

2

Durchführung, Ø 50 mm, in der rechten

Seitenwand

Bedienungsanleitung

Mehrsprachiges Touch-Panel (Deutsch, Englisch,

Chinesisch, Koreanisch, Italienisch, Portugiesisch)

In Verbindung mit

S!M

Gilt nicht für PharmaEvent 280-T, 600-T, 1300-T und 2000-T.Gilt nicht für PharmaEvent 280 und 280-T.

Die wichtigsten Optionen

• Software-Paket S!MPATI® pharma

für die Messwerterfassung und -verarbeitung

Integrierter Datenlogger

Vernetzung mehrerer Systeme

Serielle Schnittstelle RS 232 C

Registrierung von Temperatur

und/oder Feuchte 1

Integrierte USV zur fortgesetzten

Erfassung auch bei Stromausfall

1 -Sensor

Akustisches und optisches Warn-

signal

Glastür, beheizt²

Entsalzungseinrichtung mit

austauschbaren Patronen für den

Anschluss an die lokale Wasser

versorgung 1 Qualifizierungsdokumentation für die Anlage und Software S!MPATI®

Sonderspannungen

Reaktionszeit

Technische Daten

Diese Daten basieren auf einer Umgebungstemperatur von +25 °C und einer Nennspannung von

Dieses Pro

150
oder mehr. Gilt nicht für PharmaEvent 280-T, 600-T, 1300-T und 2000-T. und 2000-T nur Temperatur.

Nicht bei den

280-l-

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