[PDF] Rapport sur la réforme des modalités dévaluation des médicaments

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NOVEMBRE 2015

Rapport sur la réforme

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1

SOMMAIRE

Introduction 5

PREMIERE PARTIE - ANALYSE DU PROCESSUS ACTUEL DǯEVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES

DIFFICULTES RENCONTREES 8

médicaments une non admission au remboursement sur 10 13

2.1.4 Bilan des réévaluations 20

3.1 Deux indicateurs (SMR / ASMR) plus ou moins précisément définis et qui tendent à se

recouvrir 23

3.1.1 Un SMR évalué à partir de critères précis mais dont peu sont discriminants 23

3.1.3 Deux indicateurs qui tendent à se confondre 25

3.2 La détermination du niveau de remboursement par le SMR : une logique discutable 26

3.2.2 Variabilité des taux théoriques de remboursement dans les mêmes classes

thérapeutiques 29

3.2.3 Taux théoriques et taux réels de remboursement 31

3.5 Des difficultés pour élaborer et utiliser les évaluations 40

3.5.2 Des avis à améliorer pour faciliter leur utilisation par le CEPS 42

3.5.4 Une évaluation qui ne se traduit pas toujours dans les pratiques de prescription en vie

réelle 47

3.5.5 Des difficultés qui se cumulent pour les produits ayant des SMR / ASMR multiples 47

3.6 Une surveillance et une évaluation du médicament en vie réelle insuffisantes 50

DEUXIEME PARTIE - PISTES DE REFLEXION ET PROPOSITIONS 53

1.1 Rappel des éléments de diagnostic 55

1.2 Faire évoluer le couple SMR / ASMR : plusieurs scénarios envisageables 56

2

1.2.2 Scénario 1 : simplification et clarification des critères avec maintien de deux

indicateurs 60 unique 62

1.4 Envisager un mécanisme de remboursement temporaire 71

1.5 Etudier les possibilités de mieux différencier les prises en charge selon les indications et

les sous-populations et de mieux encadrer la prescription 72

2 ‡ ""‘...‡••—• †ǯ±˜ƒŽ—ƒ-‹‘ ‡- Žƒ ‰‘—˜‡"ƒ...‡ 75

2.2 Mener un travail technique HAS Ȃ CEPS sur le contenu des avis 80

4.2 1—ǯ‡•--ce qui détermine les prix ? 86

4.4 Quelques pistes à approfondir par des travaux complémentaires 95

CONTRIBUTIONS DE MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL ET REACTIONS AU PROJET DE RAPPORT FINAL (PRESENTE AU GROUPE DE TRAVAIL LE 8 SEPTEMBRE 2015) 100

1 Industriels du médicament 101

2 Associations de patients 127

3 INCA 159

Propositions de la mission - Récapitulatif 161

Annexe 1 Ȃ Lettre de mission et composition du groupe de travail 164 3

ENCADRES, TABLEAUX ET GRAPHIQUES

Encadré 1 Ȃ

Encadré 2 Ȃ Les systèmes de remboursement des médicaments .................................................................................... 58

Encadré 3 Ȃ Faisabilité technique de la fixation du taux selon les comparateurs .................................................... 64

Encadré 4 Ȃ Conditions de remboursement et contrôle de ces conditions en Belgique ........................................ 74

Encadré 5 - Le projet " Personalized Reimbursement Models » (PRM) du laboratoire ROCHE ........................ 82

Society of Clinical Oncology (ASCO) pour les soins aux patients atteints de cancer ............................................... 98

Tableau 1 Ȃ Taux de remboursement suivant les caractéristiques du médicament ............................................... 10

rapport activité HAS) ........................................................................................................................................................................... 12

Tableau 4 Ȃ Répartition des avis selon le motif de demande et le type de procédure en 2013 et 2014

(source : données HAS) ....................................................................................................................................................................... 13

Tableau 5 Ȃ Répartition des SMR et ASMR rendus dans les avis de la CT Ȃ années 2010 à 2014 (source :

rapport activité HAS) ........................................................................................................................................................................... 14

leurs indications Ȃ années 2008 à 2014 (source : données internes HAS) .................................................................. 15

Tableau 7 Ȃ Analyse détaillée des avis (procédures instruction complètes) rendus par la HAS pour

Tableau 8 Ȃ Analyse détaillée des niveaux de SMR des avis après exclusion des doublons (source :

données internes HAS) ........................................................................................................................................................................ 17

évaluation médico-économique (source : données internes HAS) .................................................................................. 22

Tableau 10 Ȃ Classes ATC des médicaments à 15% et 30% ............................................................................................... 30

Tableau 11 Ȃ Taux moyen observé selon le taux théorique de remboursement ...................................................... 32

Tableau 12 Ȃ Taux moyens de remboursement observés pour certaines classes de médicaments ................. 32

Tableau 13 Ȃ Analyse des médicaments évalués entre 2010 et 2014 et ayant obtenus des SMR multiples

(Source : Prismacess - données à confirmer) ............................................................................................................................ 48

Tableau 14 Ȃ Correspondance ITR Ȃ niveau de remboursement et de prix selon la proposition de la HAS . 56

Figure 1 - Schéma d'organisation de la décision de remboursement d'un médicament .......................................... 7

Figure 2 Ȃ Répartition des SMR Ȃ années 2010 à 2014 (source : rapport activité HAS) ....................................... 13

Figure 3 - Répartition des ASMR Ȃ années 2010 à 2014 (source : rapport activité HAS) ..................................... 14

Figure 4 : Pourcentage (%) de nouveaux médicaments revendiquant une première inscription au

remboursement et non inscrits (2008-2014) (source : données internes HAS)....................................................... 15

SMR(source : données internes HAS) ........................................................................................................................................... 17

(source : données internes HAS)..................................................................................................................................................... 18

Figure 7 Ȃ Relation entre niveau de SMR et gravité de la pathologie (source : données internes HAS) ......... 18

Figure 8 Ȃ Répartition par visée au sein de chaque niveau de SMR (source : données internes HAS) ........... 19

Figure 9 Ȃ Répartition par ISP au sein de chaque niveau de SMR (source : données internes HAS) ............... 19

Figure 11 - Répartition des demandeurs de réévaluations d'ASMR (+/- SMR) (2012-2014) ............................. 21

Figure 12 Ȃ Nombre de boîtes de médicaments anti-alzheimer remboursées de 2008 à 2013 ......................... 28

Figure 13 - Évolution des volumes* de Sovaldi® consommés en France et en Europe en 2014 ...................... 39

Figure 15 - Procédures d'instruction des inscriptions/EI à ASMR V revendiquée (2012-2014), ..................... 79

4

Figure 16 -Délai moyen (jours) selon la procédure d'instruction des inscriptions/EI à ASMR V

revendiquées ........................................................................................................................................................................................... 79

caractéristiques des études (essai randomisé contrôlé avec survie globale, avec survie sans progression,

modélisation) ........................................................................................................................................................................................... 85

Figure 18 Ȃ Avis du NICE sur les médicaments anti-cancéreux ........................................................................................ 85

agreements) ............................................................................................................................................................................................. 91

combinaison des deux)........................................................................................................................................................................ 92

Figure 21 Ȃ Répartition des décisions de remboursement conditionnel en Suède en fonction du type

5

INTRODUCTION

médical rendu (ASMR).

Dans la suite de ces réflexions, qui ont abouti à la loi de 2011 relative au renforcement de la sécurité

sanitaire du médicament et des produits de santé, des propositions ont été faites par la Haute autorité de

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