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Édition scientifiqueJuillet 2015

Mesures de maîtrise

de la brucellose chez les bouquetins du Bargy

Avis de l'Anses

Rapport d'expertise collective

Édition scientifiqueAoût 2016

Jouets et équipements

en matière plastique destinés aux enfants de moins de trois ans

Avis de l'Anses

Rapport d'expertise collective

Édition scientifiqueAoût 2016

Jouets et équipements

en matière plastique destinés aux enfants de moins de trois ans

Avis de l'Anses

Rapport d'expertise collective

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,

14 rue Pierre et Marie Curie

, 94701 Maisons-Alfort Cedex

Téléphone

: + 33 (0)1 49 77 13 50 - Télécopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr Avis de l'Anses

Saisine n° 2013-SA-0176

Saisine liée n°2011-SA-0324

Le Directeur général

Maisons-Alfort, le 23 août 2016

AVIS de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail relatif aux " Jouets et équipements pour enfants en matière plastique destinés aux enfants de moin s de 3 ans » 1 L'Anses met en oeuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste.

L'Anses contribue principalement à assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l'environnement, du travail et de

l'alimentation et à évaluer les risques sanitaires qu'ils peuvent comporter.

Elle contribue également à assurer d'une part la protection de la santé et du bien-être des animaux et de la santé des

végétaux et d'autre part l'évaluation des propriétés nutritionnelles des aliments.

Elle fournit aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique

technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en oeuvre des mesures

de gestion du risque (article L .1313

1 du code de la santé publique).

Ses avis sont rendus publics.

L'Anses s'est auto-saisie le 6 septembre 2013 pour la réalisation de l'expertise suivante : Jouets et

équipements pour enfants en matière plastique destinés aux enfants de moins de 3 a ns.

1. CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE

L'exposition à de multiples substances chimiques présentes dans des produits de consommation,

pendant les périodes critiques du développement de l'enfant (in utero, périnatal, etc.), est évoquée

parmi les hypothèses permettant d'expliquer l'augmentation de l'incidence de certaines

pathologies telles que l'obésité, les troubles neuro-développementaux, des effets sur l'appareil

reproducteur, etc. Les enfants, et en particulier ceux âgés de moins de 36 mois, constituent une

population spécifique particulièrement vulnérable. En effet depuis la naissance jusqu'à l'âge adulte, l'enfant subit des transformations physiologiques importantes, susceptibles de moduler la

toxicocinétique des substances chimiques, et est relativement " plus exposé » que l'adulte à de

nombreuses substances chimiques, si l'on considère le rapport entre l'exposition et le poids corporel. 1 Annule et remplace l'avis du 15 juin 2016. Voir annexe 1.

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Plusieurs études fondées sur l'observation du comportement des enfants de 0 à 36 mois montrent

que le plastique est le matériau le plus couramment mis en bouche, suivi par les textiles. De plus,

les jouets en matière plastique représentent la majorité des jouets achetés en France. L'auto-

saisine s'est ainsi intéressée principalement aux jouets et équipements pour enfants en matière plastique destinés à des nourrissons et des enfants jusqu'à l'âge de 3 ans. Sur la base de ces éléments et considérant les actions 17 et 20 du Plan national santé environnement 2009 -2013 (PNSE 2 2 ), l'Anses s'est auto-saisie en vue d'évaluer les risques sanitaires liés aux substances chimiques présentes dans des jouets et des équipements pour

enfants en matière plastique destinés à des nourrissons et des enfants jusqu'à l'âge de 3 ans.

Un état des lieux des travaux postérieurs à la Directive 2009/48/CE (2009-2015), de la réglementation et une étude de filières ont été effectués pour tous les types de jouets et

équipements pour enfants.

Des essais de composition et de migration, commandités par l'Anses, ont été réalisés sur des

jouets et équipements pour enfants en matière plastique destinés aux enfants de moins de 3 ans,

afin de rechercher des plastifiants (phtalates et substituts 3 ). Puis, une étude de filières et une

évaluation quantitative des risques sanitaires ont été réalisées sur les phtalates et leurs substituts

retrouvés dans ces essais. Plusieurs études fondées sur l'observation du comportement de mise

en bouche chez les enfants de 0 à 36 mois confirment que les enfants, au cours de cette période,

portent à la bouche une grande diversité d'objets. Ainsi, l'évaluation de risques sanitaires a porté

sur l'étude de migration dans la salive suite à la mise en bouche des jouets.

2. ORGANISATION DE L'EXPERTISE

L'expertise a été réalisée dans le respect de la norme NF X 50 -110 " Qualité en expertise - Prescriptions générales de compétence pour une expertise (Mai 2003) ». L'expertise a relevé du domaine de compétences du comité d'experts spécialisé (CES)

" Evaluation des risques liés aux substances chimiques » jusqu'en décembre 2013, puis a été

confiée au CES " Evaluation des risques chimiques liés aux articles et produits de consommation ». L'Anses a confié l'expertise à plusieurs rapporteurs, par ailleurs membres des

CES cités ci-dessus et groupes de travail (GT " Évaluation des Substances et Procédés soumis à

Autorisation en alimentation humaine

») en fonction de leurs champs de compétences. Les travaux ont été présentés à ces deux CES, tant sur les aspects méthodologiques que scientifiques, entre

le 21 février 2013 et le 25 mars 2016. Ils ont été adoptés par le CES " Evaluation des risques

chimiques liés aux articles et produits de consommation » réuni le 25 mars 2016.

L'Anses analyse les liens d'intérêts déclarés par les experts avant leur nomination et tout au long

des travaux, afin d'éviter les risques de conflits d'intérêts au regard des points traités dans le cadre

de l'expertise.

Les déclarations d'intérêts des experts sont rendues publiques via le site internet de l'Anses

(www.anses.fr).

Afin de recueillir l'avis des différentes parties prenantes, une série d'auditions a été réalisée entre

mai 2013 et février 2014 auprès d'associations de consommateurs (Institut national de la consommation , Union fédérale des consommateurs, Women in Europe for a common future),

d'industriels (Fédération des entreprises du jouet et de la puériculture, Fédération des entreprises

2

PNSE 2 - Action 17 : Réduire l'exposition des enfants et des femmes enceintes ou en âge de procréer aux substances

les plus dangereuses. Réduire l'exposition des enfants et des femmes enceintes aux substances préoccupantes.

Action 20 : Améliorer la prise en compte de la sensibilité particulière des enfants, des femmes enceintes ou en âge de

procréer dans l'expertise des risques. 3

Toute substance qui joue un rôle technologique similaire à celui des phtalates dans les matériaux.

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du commerce et de la distribution ) et de l'administration publique (Commission de sécurité des consommateurs, SQUALPI 4

3. ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES " EVALUATION DES RISQUES CHIMIQUES LIES AUX ARTICLES ET

PRODUITS DE CONSOMMA

TION »

Sont considérés comme des jouets, les produits conçus pour être utilisés, exclusivement ou non,

à des fins de jeu par des enfants de moins de quatorze ans ou destinés à cet effet, au sens du

décret 2010 -166 du 22 février 2010 relatif à la sécurité des jouets, transposant la directive

2009/48/CE

5 . Cette dernière stipule que les fabricants de jouets doivent procéder à une analyse des dangers de natures chimique, physique, électrique, des risques d'inflammabilité, de radioactivité

, et en matière d'hygiène, ainsi qu'à une évaluation de l'exposition potentielle à ces

dangers. En termes de sécurité vis-à-vis des dangers de nature chimique, la directive interdit

l'utilisation de substa nces CMR de catégorie 1A, 1B ou 2 dans les jouets ou les parties

structurellement distinctes, sauf si elles répondent à plusieurs critères tels que, l'inaccessibilité des

substances même par inhalation, des concentrations inférieures à un certain seuil, etc. Le marché du jouet européen est le plus important au monde. Il connait une progression depuis

ces dernières années d'environ 3 à 6% par an, malgré un déclin en Europe du sud. Les catégories

de jouets les plus vendues dans l'Union européenne (UE) sont les jouets dits préscolaires et

premier âge, suivis des poupées, des jeux d'extérieurs et des jeux de société/puzzles (plus de la

moitié des ventes dans l'UE). En France, les jouets les plus vendus en 2014, tous âges confondus,

étaie

nt les jeux de construction, les poupées, les jeux de société et puzzles, les jeux " premier

âge » et de plein air. Compte tenu du périmètre de la saisine (jouets en matière plastique) et de la

population visée (enfants de moins de 36 mois), les travaux ont porté sur les catégories de jouets suivantes : jouets premier âge, poupées et jeux de constructions.

Réglementairement, les articles de puériculture sont des produits destinés à assurer ou à

faciliter l'assise, la toilette, le couchage, le transport, le déplacement et la prote ction physique des enfants de moins de quatre ans. Néanmoins, il convient de souligner que de nombreux produits

considérés par le grand public comme des articles de puériculture ne le sont pas au sens de la

réglementation (ex. anneau de dentition, sucettes, etc.). Ils ont été nommés " équipements pour

enfants » dans le cadre de ces travaux.

Plusieurs rapports

méthodologiques relatifs à l'évaluation des risques chimiques liés à l'utilisation de jouets ont été identifiés. Le rapport de 2008 du RIVM 6 intitulé " Chemicals in toys : A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements » constitue le rapport de référence qui a servi de point de départ à la rédaction de la Directive " Jouets »

(2009/48/EC) (RIVM, 2008). Des points méthodologiques précis ont été également traités dans

différents avis du SCHER 7 (SCHER, 2010a et b, 2015). 4

Sous-direction de la qualité pour l'industrie et de la normalisation au sein du Ministère de l'Économie, de l'Industrie et

du Numérique 5

Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets

6

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Institut national néerlandais pour la santé publique et l'environnement)

7

Scientific Committee on Health and Environmental Risks/ comité scientifique des risques sanitaires et

environnementaux

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De nombreuses études sur les jouets ont déjà été réalisées p ar des organismes nationaux et

internationaux sur les différents types de jouets afin d'évaluer l'exposition des enfants et de

caractériser les risques sanitaires.

Seuls les

travaux postérieurs à la Directive 2009/48/CE ont ici

été étudiés. La majorité de

ces travaux a ainsi évalué l'exposition aux substances chimiques présentes dans les jouets via des essais de composition, de migration ou d'émission, réalisé des

évaluations de risques sanitaires et préconisé la réduction de l'exposition via la création ou la

diminution de seuils réglementaires de composition dans les matériaux. Peu de travaux récents

ont été réalisés sur les articles de puériculture.

L'analyse

de ces travaux a mis en évidence une grande diversité de types de jouets et d'équipements pour e nfants. Leurs matériaux (plastiques durs/mous, bois, textiles, métaux, etc.) et les substances qui les composent varient beaucoup. Les experts ont choisi de s'intéresser à des substances chimiques qui sont ajoutées

intentionnellement dans la composition des matériaux pour conférer certaines propriétés aux

jouets et équipements pour enfants. Le choix a ainsi porté sur l'ajout de substances chimiques aux

jouets en matière plastique. En effet, diverses substances sont présentes dans les formulations

des matériaux constituants les différents jouets et articles de puériculture en matière plastique

existants sur le marché. Sans prétendre à l'exhaustivité, il s'agit notamment des substances

suivantes : phtalates et substituts, retardateurs de flamme, paraffines chlorées à chaîne courte,

bisphénol A, métaux, etc.

Le PVC représente l'une des matières plastiques les plus utilisées dans le domaine des jouets.

Les plastifiants les plus utilisés dans le PVC sont les phtalates. De ce fait, les phtalates et leurs

substituts ont été ciblés dans cette auto-saisine. Des essais de composition de phtalates et substituts dans un échantillon limité de jouets et d'équipements pour enfants (bavo irs, anneaux de dentition, sucettes), suivis d'essais de migration

dans un simulant de salive ont été réalisés à la demande de l'Anses (DGCCRF, 2013 et 2014).

Ces essais ont été réalisés uniquement sur des jouets neufs. Sur 31 jouets et équipements pour

enfants testés, seuls les jouets en PVC contenaient des plastifiants, à l'exception d'un jouet en

élastomère (ATBC). L

a présence de ces substances dans les équipements pour enfants n'a pas été mise en évidence. Parmi les plastifiants retrouvés, deux phtalate s interdits (DEHP en tant que plastifiant principal associé au DINP dans un jouet acheté sur un marché et DEHP en faibles

teneurs attribuées à sa présence en tant qu'impureté du DEHTP dans trois jouets) et certains de

leurs substituts (ATBC, DEHTP, DINCH, DOIP, TXIB) ont été quantifiés. Par la suite, il a été montré que toutes les substances retrouvées ont migré dans un simulant de salive. Le CES a décidé de conduire une évaluation des risques sanitaires pour les substances ayant été détectées dans les ess ais de composition et de migration réalisés par les laboratoires de la DGCCRF en 2013 et 2014. Il s'agit des substituts de phtalates suivants : le cyclohexane-1,2-dicarboxylate de diisononyle (DINCH), le téréphtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHTP), le di-2-éthylehexyle isophtalate (DOIP), l'acétylcitrate de tributyle (ATBC) et le diisobutyrate de 2,2,4-triméthyl-1,3-pentanediol (TXIB). Cette sélection des substances

d'intérêt prend en compte les positions exprimées par des associations et de fédérations

indu strielles du secteur lors des auditions.

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Le DEHP et le DINP n'ont pas été retenus pour l'ERS, leurs usages faisant l'objet de mesures de restriction dans les jouets et articles de puériculture au titre de l'application du règlement REACH 8 Evaluation de risques sanitaires liés à la mise en bouche de jouets en matière plastique contenant des substituts de phtalates : ATBC (CAS 77-90-7), DINCH (CAS 166412-78-8), DEHTP (CAS 6422-86-2), TXIB (CAS 6846-50-0), DOIP (CAS 137-89-3) o Dangers

L'ATBC présente une faible toxicité aiguë. Les données disponibles sur l'ATBC ne mettent pas en

évidence d'irritation ou de sensibilisation cutanée, d'effet mutagène, cancérogène ou reprotoxique.

L'ATBC ne présente pas d'activité oestrogénique ou androgénique. Cependant, il existe des doutes

concernant l'activation de la voie du récepteur PXR qui pourraient altérer le métabolisme des

hormones stéroïdiennes. Par conséquent, il n'est actuellement pas possible de conclure sur le

caractère perturbateur endocrinien de l'ATBC car aucune donnée robuste n'est disponible sur

d'éventuels effets tels que ceux portant sur la fonction thyroïdienne ou sur d'autres organes ou

fonctions. Les études de toxicité subchronique et chronique mettent en évidence chez les rongeurs

des effets : - sur le poids corporel (diminution à 300 et 1 000 mg/kg/j), - hépatiques (augmentation du poids du foie, hypertrophie hépatique, hypertrophie hépatocellulaire et/ou nécrose cellulaire des hépatocytes à 1

000 mg/kg/j)

- rénaux (augmentation du poids des reins et variation de la composition urinaire à

1 000 mg/kg/j),

- modifications biochimiques (dès 300 mg/kg/j)

- hématologiques (dès 300 mg/kg/j) qui, selon les auteurs, ne seraient pas liés au traitement,

ce qui reste à vérifier. Les auteurs considèrent qu'un certain nombre d'effets constituent une réponse adaptative au métabolisme (hypertrophie hépatique, certaines modifications biochimiques, certains effets hématologiques). Les experts émettent des réserves sur ces conclusions des auteurs.

Le DINCH

présente une faible toxicité aiguë. Il ne présente pas d'effet irritant cutané ou oculaire,

ni d'effet sensibilisant. Les études subchroniques, chroniques et sur deux générations montrent

des effets : - hépatiques (augmentation du poids du Ȗ diminution des concentrations sériques de bilirubine - rénaux (augmentation du poids des reins),

- thyroïdiens (augmentation de la thyréostimuline (TSH) sérique, du poids de la thyroïde,

d'hyperplasie/hypertrophie par prolifération des cellules folliculaires et une augmentation de l'incidence d'altération de la substance colloïde Les effets rénaux ont été considérés comme pertinents chez l'Homme par l'EFSA 9 et le NICNAS 10 (EFSA, 2006 ; NICNAS, 2008 et 2012). Le DINCH n'induit pas d'effet sur la reproduction ou le développement (Anses, 2015a). Dans son

analyse de la meilleure option de gestion des risques (RMOA) réalisée en application du règlement

REACH, l'Anses conclut que

le DINCH pourrait avoir une activité endocrinienne, au vu des 8

Le règlement REACH restreint l'utilisation de certains phtalates (DEHP, DBP, BBP) à des concentrations inférieures à

0,1% dans les jouets et articles de puériculture. Pour trois autres phtalates (DINP, DIDP, DNOP), cette restriction est

applicable pour les jouets et articles de puériculture pouvant être mis à la bouche par les enfants

Décret n°2006

1361
du 9 novembre 2006 , aujourd'hui inclus dans l'annexe XVII du règlement REACH). 9 European Food safety Agency/Agence européenne de sécurité des aliments 10 National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (Australie)

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différents effets observés sur la thyroïde. Les données disponibles ne permettent pas par ailleurs de conclure pour ce qui concerne une éventuelle activité anti-androgénique (Anses, 2015a). Le DINCH n'est pas génotoxique. Dans l'étude combinée de toxicité chronique et de

cancérogenèse sur deux ans chez le rat, seuls des adénomes thyroïdiens ont été observés et sont

liés à un mode d'action du DINCH spécifique au rongeur. " L'Anses considère que les effets

cancérogènes du DINCH sur la thyroïde chez le rat ne sont pas pertinents pour l'Homme. Il est à noter que ces effets n'ont pas été évalués dans d'autres espèces que le rat » (Anses, 2015a). Le DINCH n'est pas considéré comme cancérogène pour l'Homme.

Le DEHTP présente une faible toxicité aiguë par voie orale. Il présente un faible potentiel irritant

cutané et oculaire. Il n'est pas considéré comme génotoxique et cancérogène.

Plusieurs études ont été réalisées par voie orale afin d'évaluer la toxicité du DEHTP chez le rat et

la souris après une exposition répétée. Elles mettent en évidence des effets sur certains

paramètres hématologiques (concentration d'hémoglobine, hématocrite, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH), volume globulaire moyen (VGM)), sur le poids corporel (augmentation ou diminution), une augmentation du poids du foie et des effets oculaires avec une dégénérescence rétinienne de la couche nucléaire externe. Un NOAEL 11 de 1 500 ppm (79/102 mg/kg/j chez les mâles/femelles) peut être dérivé sur la base d es effets oculaires (Deyo,

2008).

Dans le cadre d'un RMOA réalisé en application du règlement REACH, l'Anses a conclu

qu'aucune toxicité pour la reproduction n'a été observée et qu'aucune alerte relative à un éventuel

effet perturbateur endocrinien n'a été mise en évidence concernant le DEHTP (Anses, 2015b).

Le TXIB présente une faible toxicité par voie orale, respiratoire ou cutanée. Il est un faible irritant

cutané chez le cobaye mais aucune irritation n'a été observée chez le lapin. Le TXIB n e présente pas d'effet sensibilisant cutané chez le cobaye ou chez l'Homme. Il ne présente pas d'effet irritant

oculaire chez le lapin. Par voie respiratoire, le TXIB est considéré comme un irritant sensoriel

(sensation d'irritation des yeux et des voies aériennes su périeures).

Le TXIB n'est pas mutagène in vitro. Aucune donnée de génotoxicité in vivo ou de cancérogénicité

n'est disponible. Les études subchroniques et chroniques mettent en évidence des effets sur le

foie et les reins. Les effets hépatiques observés ne sont pas toujours cohérents entre les études et

sont considérés par les auteurs comme adaptatifs dans deux études sur quatre (Astill et al., 1972 ;

Krasavage et al., 1972). De plus, l'étude de Krasavage et al. (1972) a montré que les effets hépatiques (a ugmentation d es ASAT 12 , du poids relatif du foie et de l'activité des enzymes

microsomales) étaient réversibles. Néanmoins, malgré les doutes sur le caractère néfaste de ces

effets et leur réversibilité, ces effets sontquotesdbs_dbs28.pdfusesText_34

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