[PDF] SANTÉ 15 déc. 2015 Agents

View - Download SANTÉ

Previous PDF

Next PDF

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

BO Santé

Protection sociale

Solidarité n

o

2015/11 du 15 décembre 2015, Page 1

SANTÉ

Ph A rm Acie

Pharmacie humaine

mi N i

STÈ

re D e

S AFFA

ire S SO ci AL e S, D e

LA SANTÉ

e T D e S D r O i TS D e S F emme S _

Décision du 25fiseptembrefi2015

relative aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances

actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain et vétéri

-naire et modifiant la décision du 4 décembre 2013 (JOrF n o

0240 du 16 octobre 2015)

NO R : AFSM1522916S Ledirecteur général de l"Agence nationale de sécurité du mé dicament et des produits de santé (ANS m

Vu la directive 2001/82/

ce et la directive 2001/83/ ce du Parlement et du c

onseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/Ue, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à

usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicame nts à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la c ommission européenne Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.

5138-1, L.

5138-2 et L.

5138-3

Vu la décision du 4 décembre 2013 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l' alimentation, de l'environnement et du travail en date du 14 septembre 2015 c onsidérant la publication par la c ommission européenne d'une nouvelle partie ii au guide européen des bonnes pratiques,

Décide

Art. 1

er Les principes des bonnes pratiques de fabrication pour les substances ac tives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain et vétérinaire sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente dé cision (1).

Art. 2.

- Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II, tels qu"annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements mentionn

és à l'article L.

5138-1 du code de

la santé publique se livrant à la fabrication des substances activ es entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.

Art. 3.

- Ledirecteur de l"inspection est chargé de l"exécution de la pr

ésente décision, qui sera

publiée au Journal of ciel de la République française.ait leF25 septembre 2015.

D. MARTIN

(1) c

ette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin of ciel santé, protection sociale et solidarité du ministère des

affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sous le numéro 2015/11 du mois de novembre 2015.

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

BO Santé

Protection sociale

Solidarité n

o

2015/11 du 15 décembre 2015, Page 2

PA rTie ii BONN e S P r AT i QU e S D e FAB ric AT i

ON POU

r L e

S SUBSTAN

ce

S AcTiVeS

UT i L i SÉ e S c O mme m AT i re S P remi re

S DANS L

e S m ÉD ic A me NTS SO mm A ire

1. Introduction

1.1. Objectif

1.2. Champ d'application

2. Management de la qualité

2.1. Principes

2.2. Gestion du risque qualité

2.3. Responsabilités de l'unité qualité

2.4. Responsabilités des activités de production

2.5. Audits internes (auto-inspections)

2.6. Revue de qualité produit

3. Personnel

3.1. Quali cation du personnel

3.2. Hygiène du personnel

3.3. Consultants

4. Bâtiments et installations

4.1. Conception et construction

4.2. Utilités

4.3. Eau

4.4. Con nement

4.5. Éclairage

4.6. Eaux usées et rejets

4.7. Hygiène et entretien

5. Équipements de fabrication

5.1. Conception et construction

5.2. Maintenance et nettoyage des équipements

5.3. Étalonnage

5.4. Systèmes informatisés

6. Documentation et enregistrements

6.1. Système documentaire et spéci cations

6.2. Enregistrement des nettoyages et de l'utilisation des équipements

6.3. Enregistrements sur les matières premières, les intermédiaires,

les substances actives, les articles de conditionnement et d'étiquetage

6.4. Instructions du dossier maître de production (dossiers maître de

production et de contrôle)

6.5. Dossiers de production de lot (dossiers de production et de contrôle de lots)

6.6. Enregistrements des contrôles de laboratoire

6.7. Revue des dossiers de production de lot

7. Gestion des matières

7.1. Maîtrise globale

7.2. Réception et quarantaine

7.3. Échantillonnage et contrôle des matières entrant en production

7.4. Stockage

7.5. Réévaluation

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

BO Santé

Protection sociale

quotesdbs_dbs33.pdfusesText_39

[PDF] Exercice de la kinésithérapie comme salarié dans le secteur des soins de santé

[PDF] EXIGENCES EN MATIÈRE DE COMPTABILISATION ET DE PRÉSENTATION

[PDF] Exigences impactant le client issues des Règles pour la reconnaissance IATF et son maintien 4 ème édition pour l ISO/TS 16949

[PDF] EXIGENCES MINIMALES REQUISES

[PDF] Expérimentation «bilan buccodentaire d'entrée en EHPAD» BILAN 1 er janvier 2013 25 août 2014

[PDF] Expert en Acoustique et en Vibration

[PDF] Expert en Economie et Efficacité Energétique des Bâtiments Titre* de niveau I (BAC + 5)

[PDF] EXPERTS, NOTRE AMBITION : RÉVÉLER L'EXPERTISE DE NOS CANDIDATS POUR QU'ILS DEVIENNENT VOS POTENTIELS DE DEMAIN

[PDF] Exposé des motifs. Vu la loi du 10 août 2005 portant création d un lycée technique pour professions éducatives et sociales;

[PDF] Exposition «Agriculture et sécurité routière : partageons la route»

[PDF] EXTENSION WORDPRESS. Contact Form 7. Proposé par :

[PDF] Externalisation d activité : la sous-traitance

[PDF] EXTRAIT DU PROJET PEDAGOGIQUE

[PDF] EXTRAIT DU REGISTRE DES DELIBERATIONS DU CONSEIL MUNICIPAL DE LA COMMUNE D ARMANCOURT SEANCE DU 13 AVRIL 2015 -=-=-=-=

[PDF] f a i r e garder m o n enfant