[PDF] L 133 Journal officiel 22 mai 2008 Les actes

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ISSN 1725-2563

L 133

Les actesdont lestitres sontim primés encaractères maigressontdesactesdege stioncourante pris dansle cadrede lapolitique agricole etayantgénéralement unedurée devalidité limitée.

Les actesdont lestitres sontimprimés encaractères graset précédésd'un astérisque sonttous lesautres actes.

Journaloff iciel

de l'Unioneuropéenne

Édition

de languefrançaise

Législation

51
e année

22 mai2008

Sommaire

IActespr isenapplicationdes traités CE/Euratom dontla publicationestobligatoir e

RÈGLEMENTS

Règlement (CE)n

o

429/2008 dela Commissiondu 25avr il2008 relatifaux modalités

d'application durèglement (CE)n o

1831/2003 duParlement européenet duConseil ence qui

concernel'établisse mentetlaprésentat iondes demandesainsi quel'évaluationetl'aut orisation des additifspour l'alimentationanimale ( 1 ) ................................................................1

DIRECTIVES

Directive2008/48/CE duParlement européenet duConseil du23 avril 2008concer nantles contrats decrédit auxconsommateurs etabrogeant ladirectiv e87/102/CEE duConseil .........66 1 ) Texteprésentantde l'intérêtpour l'EEE FR

Prix:18 EUR

I (Actes prisenapplication destr aitésCE/Eur atomdont lapublicationestoblig atoire)

RÈGLEMENTS

RÈGLEMENT (CE)N

o

429/2008 DEL ACOMMISSION

du 25a vril2008 relatif auxmodalités d'applicationdu règlement(CE) n o

1831/2003 duParlement européenet du

Conseil ence quiconcer nel'ét ablissementetlaprésentat iondesdemandesainsi quel'évaluation et

l'autorisationdesadditifs pourl'alimentation animale (Texteprésentant del'intérêt pourl'EEE)

LACOMMISSION DESCOMMUNA UTÉSEUR OPÉENNES,

vu letraité instituantla Communautéeuropéenne, vu lerèg lement(CE)n o

1831/2003 duP arlementeuropéenetdu

Conseil du22 septembre 2003relatifauxadditifs destinésà l'alimentation desanimaux ( 1 ), etnotamment sonar ticle7, paragraphes 4et 5, après consultationde l'Autori téeuropéennedesécuritédes aliments, conformémentàl'article 7,paragraphes 4et5,du règlement(CE) n o

1831/2003,

considérant cequi suit: (1)Il estnécessaire def ixer desmodalitésdemiseenSuvre concernantla procédured'autori sationdes additifspour l'alimentation animalevisés parle règlement (CE)n o 1831/

2003, etnotamment d'établirdes règles pourl'établisse-

ment etla présentationdes demandesainsi quepour l'évaluation etl'aut orisationdecesadditifs.Ces règles sont destinées àrem placerlesdispositionsde l'annexede la directive 87/153/CEEdu Conseil( 2 ) portantfixation de lignes directricespourl'évaluation desadditifs dans l'alimentation desanimaux. (2)Lesdites règlesdoiventétablir lescr itèresauxquels doit

satisfairele dossierqui accompagnela demande.Elles doivent enpar ticulierindiquerquellessont lesdonnées

scientifiquesà présenter pourétablirl'identitéet les caractéristiquesdel'additif concerné, etles étudesà soumettre pourdémontrer soneff icacité etsoninnocuité pour l'homme,l'animal etl'en vironnement,en vuedu contrôle etde l'évaluationdes demandesd'aut orisation par l'Autoritéeuropéennede sécurité desaliments (l'Autorité). (3)En fonctiondela naturede l'additifou desconditions dans lesquelles sonutilisation estenvi sagée,l'étendue desétudes nécessaires pourévaluer sespropr iétés ouseseffetspourra varier.C'estpourquoi lesexploitants doiventpouvoir bénéficierd'une certaine flexibilitéquantau choixdes études etdu matériel àfournir pourdémontrer l'innocuité et l'efficacitédes additifsconcer nés.Les exploitantsqui ferontusag edecette flexibilité devrontjustifierleur choix dans ledossier . (4)Le caséc héant,l'Autorité doitpouvoirdemanderdes informationssupplémentairesafi nde déterminersil'additif satisfaitaux conditionsd'aut orisation viséesàl'article5du règlement(CE) n o

1831/2003.

(5)Il estindispensable d'appliquerdes normes dequalit é appropriéeslors del'élaboration dedossiers concernant des additifs destinésà êtreutilisés dansl'alimentation animale ou dansl'eau, envue des'assurer queles résultatsdes essais ne serontpas contestés. (6)Si nécessaire,des exigences spécifiquesdoiventêtre définies pour chaquecatégorie d'additifsviséeàl'ar ticle6, para- graphe 1,du règlement (CE)n o

1831/2003.

(7)En vued'encourager leseff orts visantàobtenirdes autorisationspour desespèces mineurest outen maintenant le niveaude sécurité nécessaire,desconditionsspécifiques

22.5.2008FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne L133/1

1 ) JOL 268du 18.10.2003,p. 29.Règ lementmodifié parle règlement (CE) n o

378/2005 dela Commission(JO L59 du5.3.2005, p.8).

2 ) JOL 64du 7.3.1987,p. 19.Directive abrogéepar lerèg lement(CE) n o

1831/2003.

doivent êtreprévues afinde tenir compt edelapossibilit é d'appliquer parextrapolation auxespèces mineuresles résultats desétudes réaliséessur desespèces principales. (8)Les modalitésde miseen Suvre concernantlesdemandes d'autorisationdoivent tenircomp te d'exigencesdifférentes pour lesanimaux producteursde denréesalimentaires etles autres animaux,pour lesquelsles aspectsconcer nant l'évaluation del'innocuité pourle consommateur humain n'entrent pasen lignede compte . (9)Il convientde limiterautant quepossible lesprocédures recourant àl'utilisation d'animauxde laboratoireà desfins expérimentalesou àd'autres fins scientifiques confor- mément àla directive86/609/CEE duConseil du

24 novembre1986concer nantle rapprochementdes

dispositions législatives,rég lementairesetadministratives des Étatsmembres relativesà laprotection desanimaux utilisés àdes finsexpér imentalesou àd'autresfins scientifiques( 1 (10)Pourévite rlarépétitioninutile desétudes, ilconvient d'établir desprocédures simplifiéespour l'autor isation d'additifs déjàautori séspouruneutilisation dansles produits alimentaires. (11)En cequi concerne lesadditifsdéjàautori séssans limitation dans lete mpsenvertu dela directive70/524/CEEdu

Conseil (

2 ), ledemandeur doit,s'il n'existe pasd'études disponibles, avoirlapossibilité dedémontrer leureff icacité par toutautre matériel disponibleàceteffet, concernant en particulierl'utilisation delongue datede l'additifconcer né. (12)Il convientd'établirdes règles pourles demandesde modificationd'autori sationsconformément àl'article13, paragraphe 3,du règlement (CE)n o

1831/2003.

(13)Il convientégalementd'établir desrèg lespour lesdemandes de renouvellementd'aut orisationsconformémentà l'arti- cle 14du règlement (CE)n o

1831/2003.

(14)S'agissant desdispositions relativesaux étudessur la sécuritéet l'efficacit équidoiventêtreréaliséesà l'appuide la demande,il estnécessaire deprévoir unepér iode transitoireau coursde laquelleles règles actuelles continueront des'appliquer .Lesdemandesprésentées avant l'entrée envigueur duprésent règlement devrontcontinuer d'être traitéesconfor mémentàl'annexedeladirective 87/

153/CEE. S'agissantdes demandesprésenté esdurant une

périodedéter minéeaprèsl'entréeen vigueur, compt ete nu du tempsconsidérablenécessaire pourcer tainesétudes, les demandeurs devrontav oirlechoix entreles règlesprévues par leprésent règlement etl'annexedela directive87/153/ CEE. Lesmodalités demise enSuvre ontét éétabliessurla base desconnaissances scientifiqueset techniques actuelles et doiventsi nécessaireêtre adapté esà touteévolutiondans ce domaine. (15)Les mesuresprévues parle présentrèg lementsont conformesàl'a visdu comitépermanentde lach aîne alimentaire etde lasanté animale,

A ARRÊTÉLE PRÉSENTRÈGLEMENT :

Articlepremier

Définitions

Les définitionsci-aprèss'appliquent auxfins duprésent règlement:

1) "animauxde compagnieet autresanimaux nonproduct eurs

de denréesalimentaires»: animauxappar tenant àuneespèce normalementnour rie,élevéeoudétenue, maisqui n'estpas consommée parl'homme, àl'excep tiondes chevaux;

2) "espècesmineures»: animauxproducte ursde denrées

alimentaires autresque lesbo vins(animaux laitierset animaux deboucher ie,ycompr isles veaux),lesovins (animaux deboucher ie),lesporcs,les poulets(y comprisles poules pondeuses),les dindonset lespoissons dela famille desSalmonidae.

Article2

Demande

1. Toutedemanded'autorisation d'unadditif pourl'alimenta-

tion animaleprésent éeconformément àl'article7durèg lement (CE) n o

1831/2003 estintroduite àl'aide duf ormulaire figurantà

l'annexe I. Elle estaccom pagnéedudossiervisé àl'ar ticle3 (ci-après"le dossier»), quicontient lesinf ormations etdocumentsvisésà l'article7, paragraphe3, durèg lement(CE) n o

1831/2003.

2. Si,conf ormémentàl'article18 durèg lement(CE)n

o 1831/

2003, ledemandeur souhaiteque certaines parties dudossier

visé auparagraphe 1rest entconf identielles,ilfour nit,pour chaquedocument oupar tiede document,unejustification vérifiableprouvantque ladivulga tionde cesinf ormations pourraitnuire sensiblementà saposition concurrentielle. Les partiesconfidentielles sontcommuniquées séparémentdu reste du dossieret nesont pasincluses dansle résumévisé àl'ar ticle7, paragraphe 3,point h),du règlement (CE)n o

1831/2003. Le

demandeur envoieàla Commissionune copiedes parties du dossier qu'ilsouhaite voirtrait erde façonconfidentielleet dela justifications'y rapportant.

Article3

Dossier

1. Ledossier apport elapreuveadéquateetsuff isante que

l'additif pourl'alimentation animalesatisf aitaux conditions d'autorisationprévues àl'ar ticle5 durèglement(CE) n o 1831/
2003.
L 133/2FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne 22.5.2008 1 ) JOL 358du 18.12.1986,p. 1.Directive modifiée parla directive

2003/65/CE duParlement européenet duConseil (JOL 230du

16.9.2003, p.32).

2 ) JOL 270du 14.12.1970,p. 1.Directive modifiéeen dernier lieupar le règlement(CE)n o

1800/2004 dela Commission(JO L317 du

16.10.2004, p.37).

2. Lescr itèresgénérauxpour l'établissementetlaprésentation

du dossiersont définisà l'annexeII. Les critèresspécifiquesauxquels doitsatisfaire ledossier dans chaquecas d'espècesont définisà l'annexeIII. La duréeminimale desétudes àlong ter meest définieà l'annexe IV.

3. Pardérogati onauparagraphe2, ledemandeur peut

présenterun dossierqui nerépond pasaux critères dudit paragraphe, àcondition qu'ilf ournisse unejustificationpour tousles élémentsne répondantpas àces critères.

Article4

Mesures transitoires

1. Pourlesdemandes d'autorisation présentéesav antladate

d'entrée envigueur duprésent règlement, l'annexede ladirective

87/153/CEE continuede s'appliquer. 2. Pourlesdemandes d'autorisation présentéesa vantle11juin

2009, lesdemandeurs peuventopt erpour lapoursuitede

l'application desch apitresIIIetIV despar tiesI etII del'annexe de la directive87/153/CEE aulieu despoints 1.3,1.4, 2.1.3,2.1.4,

2.2.3, 2.2.4,3.3, 3.4,4.1.3, 4.1.4,4.2.3, 4.2.4,5.3, 5.4,6.3, 6.4,

7.3, 7.4,8.3 et8.4 del'annexe IIIet desdispositions figurantà la

colonne "Duréeminimale desétudes àlong ter mesur l'efficacité» dans lestableaux del'annexe IV.

Article5

Entrée envigueur

Le présentrèg lemententreenvigueur levingtième joursuivant celui desa publicationau Journalof ficieldel'Unioneuropéenne . Le présentrèg lementestobligatoire danst oussesélémentset directement applicabledanstout

État membre.

Faità Brux elles,le25avril 2008.

Parla Commission

Androulla VASSILIOU

Membre dela Commission

22.5.2008FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne L133/3

ANNEXE I

FORMULAIREDE DEMANDED'A UTORISATION VISÉÀL'ARTICLE2,P ARAGRAPHE 1,ET DONNÉES

ADMINISTRATIVES

1.FORMULAIREDE DEMANDED'A UTORISATION

COMMISSION EUROPÉENNE

DIRECTION GÉNÉRALE

DE LASANTÉ ETDELA PROTECTION DESCONSOMMA TEURS

(Adresse)

Date: ...........................................................................................................

Objet: Demanded'autorisation d'unadditif pourl'alimentation animaleconf ormément aurèg lement(CE) n

o 1831/
2003.
Autorisationd'unadditif pourl'alimentation animaleou d'unenouvelle utilisationd'un additifpour l'alimentation animale[ar ticle4,paragraphe1, durèg lement(CE) n o

1831/2003]

Autorisationd'unproduit existant[ar ticle10, paragraphe2, ouarticle10, paragraphe7, durèg lement(CE)

n o

1831/2003]

Modificationd'une autorisationexistant e[ar ticle13,paragraphe3, durèglement(CE) n o

1831/2003]

Renouvellement del'autori sationd'unadditifpour l'alimentationanimale [article 14du règlement (CE)

n o

1831/2003]

Autorisationd'urgence[ar ticle15 durèglement(CE) n o

1831/2003]

(Veuillezindiquer clairementv otrechoix encochantune descases.)

Le(s) demandeur(s)et/ou son(leurs) représentant(s)établi(s) dansla Communauté [article 4,paragraphe 3,du

règlement(CE) n o

1831/2003], conformémentauxdispositionsde l'article 7,paragraphe 3,point a),durèglement

(CE) n oquotesdbs_dbs33.pdfusesText_39

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