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  • Qu'est-ce que le challenge test ?

    Le Challenge Test est un protocole microbiologique dont l'objectif est de déterminer si votre produit est susceptible de permettre ou non le développement d'une bactérie pathogène ou potentiellement pathogène, telle que Listeria monocytogenes, Bacillus Cereus ou Staphylococcus aureus.
  • Comment sont testés les produits cosmétiques ?

    Avant d'arriver dans nos salles de bains, les produits cosmétiques sont testés en laboratoire sur de vrais cheveux ou sur des échantillons de peau reconstruite ou récupérée auprès de centres de chirurgie esthétique.
  • Le challenge-test produit s'opère en fin de fabrication, sur des produits finis. Il s'agit d'un processus qui consiste à évaluer la croissance des microorganismes rajoutés au produit. L'étude consistera à déterminer la durée de conservation du produit.
INSTITUT SCIENTIS - Recherche-Conception-Réglementation Organisme de formation n° 11 75 54659 75 - Agrément CIR www.institut-scientis.fr Page 1/4 La microbiologie est une notion indispensable à prendre en compte lors de la conception et la cependant nombreux.

Selon le règlement cosmétique européen1, la personne responsable (de la mise sur le marché) doit

s'assurer de la sécurité de son produit. contamination, non seulement lors de sa production mais aussi tout au long de son utilisation.

La qualité microbiologique est une exigence à documenter dans la partie A - Informations sur la

sécurité du produit cosmétique - du rapport sur la sécurité cosmétique. Il est notamment nécessaire

contaminé à un niveau initial significatif (hors spécifications).

Pour justifier cette qualité microbiologique, des normes existent et peuvent être utilisées en tant que

documents de référence, selon les types de produits. Plusieurs sont notamment citées dans le

document guide officiel " The SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their

safety evaluation », SCCS/1564/152

Parmi elles :

La dernière révision date de mai 2017.

cosmétique. Plusieurs paramètres sont ainsi pris en compte, par exemple la composition et les

caractéristiques intrinsèques de la formule (eau disponible, matières premières hostiles, pH) mais aussi

Un produit fini peut être considéré comme " à faible risque » de contamination si le raisonnement

établi ă l'aide de cette norme met en Ġǀidence un facteur nĠcessaire et suffisant ou une combinaison

de plusieurs de ces facteurs.

Si tel est le cas, il est alors raisonnable de valider une formule sans système conservateur et de

s'affranchir de l'Ġtablissement de spécifications microbiologiques (à contrôler sur les lots fabriqués).

de matières premières " sensibles ».

En revanche, si le produit est sensible mais conditionné de façon à empêcher le contact avec les

consommateurs et l'enǀironnement lors de son utilisation (flacon airless notamment), alors il ne sera

en lien avec les spécifications établies, deǀront ġtre menĠs sur un nombre significatif d'Ġchantillons

afin de vérifier que le produit ne s'est pas contaminĠ aǀant etͬou pendant la phase de

conditionnement.

1 Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

2 Dernière version du 25 avril 2016 (9ème révision).

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- La norme ISO 11930 Cosmétiques - Microbiologie - Eǀaluation de la protection antimicrobienne d'un

produit cosmétique. Elle est en cours de révision pour une sortie prévue au second semestre 2019.

Cette mĠthode d'essai, communĠment appelĠe ͨ challenge test » ou " preservative efficacy test »

consiste à inoculer un échantillon de produit cosmétique avec une suspension calibrée de

intervalles de temps définis et ainsi estimer l'efficacitĠ du systğme conservateur incorporé à la

formulation.

Cet essai est donc un paramètre clef à intégrer dans la stratégie de conception des produits ne pouvant

être considérés comme " à faible risque ». - La norme ISO 17516 Cosmétiques - Microbiologie - Limites microbiologiques. La première version de cette norme est parue en janvier 2015.

Cette norme propose des spécifications microbiologiques pour les produits cosmétiques " sensibles »

obligatoirement stériles mais il est important de contrôler leur niveau de contamination afin que les

lots mis à disposition sur le marché puissent être considérés comme sûrs.

Des limites sont ainsi recommandées pour deux catégories de produits : la première regroupe les

produits destinés à être utilisés pour des populations fragiles (enfants de moins de trois ans) et/ou sur

produits, considérés comme moins " préoccupants ». Le tableau ci-dessous synthétise les limites microbiologiques définies dans la norme :

Catégorie 1

(enfants de moins de trois ans, muqueuses et Microorganismes aérobies mésophiles < 100 UFC/g ou UFC/ml* Les germes suivants ne doivent pas être détectables dans 1g ou ml de produit : - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Escherichia coli - Candida albicans

Catégorie 2

Microorganismes aérobies mésophiles < 1000 UFC/g ou UFC/ml** Les germes suivants ne doivent pas être détectables dans 1g ou ml de produit : - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Escherichia coli - Candida albicans

En raison de la variabilité inhérente à la méthode par dénombrement, les résultats sont considérés comme

étant hors limite si * > 200 UFC/g ou ml ou si ** > 2000 UFC/g ou ml - Les normes relatiǀes audž mĠthodes d'Ġǀaluation.

Plusieurs normes ont été élaborées pour vérifier que les spécifications (limites) fixées sont respectées.

Les normes quantitatives permettent de dénombrer les colonies afin de répondre à la question " quel

est le niveau de contamination ? » correspondant à la charge en microorganismes aérobies mésophiles

des limites à quantifier.

Les normes qualitatives permettent, quant à elles, de dĠtecter et d'identifier les microorganismes

présents pour répondre à la question " Le pathogène étudié est-il absent dans l'Ġchantillon͍ Ou

sommes-nous confrontés à des microorganismes non-spécifiés ? » et ainsi valider la recommandation

relatiǀe ă l'absence des pathogènes cités.

Le schéma ci-après présente les différentes normes et précise les dates des dernières révisions.

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lots) et les résultats obtenus concerne la neutralisation des propriétés antimicrobiennes du produit

étudié. Cette étape permet aux microorganismes potentiellement présents de se développer dans

l'Ġchantillon et ainsi [être repérés lors de la lecture des résultats.

La validation est réalisée en contaminant le produit avec les souches de référence et en effectuant le

dénombrement contre un témoin sans produit.

Chaque formule nécessite ses validations, les contrôles réguliers suivants pourront être menés sans

répéter cette étape indispensable.

Enfin, un " technical report » a été rédigé afin d'expliquer l'utilisation des normes ISO relatives à la

microbiologie cosmétique en fonction de l'objectif visé et ainsi aider les opérateurs à considérer les

normes pertinentes selon le produit soumis à essai : ISO/TR 19838 Microbiologie - Cosmétique - Lignes

directrices pour l'application des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique3.

Corinne BENOLIEL

Docteur en pharmacie, experte microbiologiste

et évaluatrice de la sécurité des produits cosmétiques

Pauline FERREIRA-THERET

Maître en microbiologie appliquée et génie biologique, chargée de projets scientifiques microbiologie/réglementation

Contactez-nous !

www.institut-scientis.fr contact@lmis.fr

3 Parution en juillet 2016.

ISO 21149 DĠnombrement et

dĠtection des bactĠries aĠrobies mĠsophiles

ISO 16212 DĠnombrement des

leǀures et moisissures (juillet 2017)

ISO 18415 DĠtection des

microorganismes spĠcifiĠs et des microorganismes non-spĠcifiĠs

ISO 22150 DĠtection d'E. coli

ISO 22718 DĠtection de S. aureus

ISO 22717 DĠtection de P. aeruginosa

ISO 18416 DĠtection de C. albicans

(fĠǀrier 2016)

Evaluation quantitative (d

énombrement)

Evaluation qualitative (pr

ésence/absence)

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LABORATOIRE MIDAC & INSTITUT SCIENTIS

Experts Associés

L'addition des compĠtences de deudž sociĠtĠs pour l'évaluation de la sécurité de vos produits.

INSTITUT SCIENTIS et LABORATOIRE MIDAC sont des sociétés prestataires de services scientifiques,

antimicrobienne de nombreux produits tels que les cosmétiques et les biocides.

Nos prestations principales :

™ Evaluation de l'efficacitĠ du pouǀoir conserǀateur ISO 11930 (accréditation COFRAC) ™ Contrôles de propreté microbiologiques ISO sécurité (Safety Assesments) conformément au Règlement européen n°1223/2009

™ Formulation

™ Veille normative et réglementaire

™ Conseil et assistance scientifiques

™ Formations théoriques et pratiques (organisme de formation enregistré) Les deux structures disposent de l'agrément " Crédit Impôt Recherche ».

Un seul contact : contact@lmis.fr

COSMÉTIQUES

BIOCIDES

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DÉSINFECTANTS

DISPOSITIFS MÉDICAUX

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MICROBIOLOGIE

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