[PDF] Lariboisière : audit croisé automates Biochimie Hématologie 29

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MMaannuueell QQuuaalliittéé dduu CCRRBB--LLRRBB

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Sommaire

Introduction

Les centres de ressources biologiques ....................................................................................... 6

La norme NF S 96-900 - Septembre 2011 .................................................................................. 6

Présentation de la stucture

Statuts ........................................................................................................................................ 7

Missions et périmètre du CRB-LRB ............................................................................................. 8

1. Domaines d'application

2. Références normatives

3. Termes et définitions

Partie 1 : Politique Qualité

4. Système de management de la qualité des CRB

4.1 Existences générales ............................................................................................................ 12

4.2 Exigences relatives à la documentation ............................................................................... 13

4.2.1 Généralités....................................................................................................................... 13

4.2.2 Manuel qualité................................................................................................................. 14

4.2.3 Maitrise des documents et enregistrements .................................................................. 15

5. Responsabilité de la direction

5.1 Engagement de la direction ................................................................................................. 16

5.2 Besoin et attentes des parties intéressées .......................................................................... 16

5.3 Politique qualité du CRB ...................................................................................................... 18

5.4 Planification du système de management de la qualité ...................................................... 18

5.5 Responsabilité et autorité .................................................................................................... 19

5.5.1 Exigences générales ......................................................................................................... 19

5.5.2 Responsable Qualité du CRB ........................................................................................... 21

5.6 Communication .................................................................................................................... 22

5.6.1 Communication externe .................................................................................................. 22

5.6.2 Communication interne ................................................................................................... 22

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5.6.3 Confidentialité ................................................................................................................. 23

5.7 Revue de direction ............................................................................................................... 23

6. Mesure, analyse et amélioration

6.1 Surveillance et mesures ....................................................................................................... 24

6.1.1 Généralités....................................................................................................................... 24

6.1.2 Satisfaction des parties intéressées ................................................................................ 24

6.1.3 Audits internes................................................................................................................. 24

6.1.4 Surveillance et mesure des processus ............................................................................. 24

6.1.5 Surveillance et mesure des ressources biologique et des collections ............................. 24

6.2 Maitrise des ressources biologiques non-conformes .......................................................... 25

6.3 Analyse des données............................................................................................................ 25

6.4 Amélioration ........................................................................................................................ 25

6.4.1 Amélioration continue ..................................................................................................... 25

6.4.2 Actions correctives et préventives .................................................................................. 25

Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB

7. Management des moyens

7.1 Services supports ................................................................................................................. 25

7.2 Personnel ............................................................................................................................. 26

7.2.1 Compétences ................................................................................................................... 27

7.2.2 Formations ....................................................................................................................... 27

7.3 Locaux, espaces dédiés et gestion des flux .......................................................................... 27

7.3.1 Exigences générales ......................................................................................................... 27

7.3.2 Locaux .............................................................................................................................. 28

7.3.3 Espaces dédiés ................................................................................................................. 29

7.3.4 Gestion des flux ............................................................................................................... 29

7.4 Matériel et consommables .................................................................................................. 30

7.4.1 Matériel ........................................................................................................................... 30

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7.4.2 Consommables ................................................................................................................ 30

7.5 Dispositif informatique ........................................................................................................ 31

7.5.1 Matériel informatique ..................................................................................................... 31

7.5.2 Logiciels ........................................................................................................................... 31

7.5.3 Réseaux ............................................................................................................................ 31

8. Achats

8.1 Processus d'achat................................................................................................................. 32

8.2 Informations relatifs aux achats .......................................................................................... 32

8.3 Vérification du produit ou du service acheté ...................................................................... 32

Partie 3 : Traitements des ressources biologiques

9. Exigences générales

9.1 Méthodes ............................................................................................................................. 32

9.2 Contrôle qualité ................................................................................................................... 32

9.3 Traçabilité ............................................................................................................................ 33

9.4 Transports ............................................................................................................................ 33

10. Processus opérationnels : Filière fluides biologiques

10.1 Réception de la ressource biologique .................................................................................. 35

10.2 Préparation du matériel biologique ..................................................................................... 35

10.3 Conservation du matériel biologique .................................................................................. 36

10.4 Mise à dispostion des ressources biologiques ..................................................................... 36

10.5 Gestion des données ............................................................................................................ 36

10.5.1 Les données relatives aux ressources biologiques .......................................................... 36

10.5.2 Echange des données ...................................................................................................... 37

10.5.3 Conservation des données .............................................................................................. 37

INTRODUCTION

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ƒ Les centres de ressources biologiques

Les échantillons biologiques sont essentiels à la recherche-développement en sciences du

vivant et à ses applications. Toutefois optimale de ces échantillons impose une parfaite maitrise de la traçabilité et de la qualité de leur cryoconservatio droits des patients. accessibles les matériels proposé aux gouvernements pour promouvoir la création de Centres de Ressources

Biologiques (CRB).

Ces actions ont pour objectifs de :

™ renforcer les collections existantes et créer de nouvelles collections si nécessaire ;

™ promouvoir la démarche qualité ;

™ faciliter la coordination des CRB en mettant en place un réseau international, qui devra er sur des systèmes informatiques et des plates-formes technologiques communes ; ™ élaborer des mesures pour harmoniser les paramètres régissant le fonctionnement des en tenant compte des législations et conventions nationales et internationales applicables.

a élaboré des prescriptions générales et spécifiques publiées en Avril 2007.

o La norme NF S 96-900 engager dans la voie de la certification sur la base de la norme NF S 96-900 (compatible avec la norme ISO 9001). , sans en détailler le contenu, dans le cadre juridique et éthique en infrastructures. La norme fournit des prescriptions générales pour un système de management Bémarche qualité. Son ambition est de faciliter la conservation et les échanges de matériels. Le CRB-LRB a choisi de suivre une politique qualité qui prend en compte les exigences de cette norme (NF S 96-900 Septembre 2011). Le présent document constitue le Manuel la direction de la structure.

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PRESENTATION DE LA STRUCTURE

o Historique La plateforme de ressources biologiques " PRB-Biomarcoeurs » (déclaration ministériel

n°DC-2009-953) a été créé en aout 2008 par le Pr. Wautier dans une démarche concertée

entre le Groupe Hospitalier Universitaire Lariboisière-Fernand Widal (APHP

Paris VII Diderot afin de répondre à un besoin spécifique exprimé par différents acteurs de la

recherche hospitalo-

constituer des collections de ressources biologiques de qualité nécessaire au projet de

1 dédiée à la

recherche de nouveaux bio marqueurs des maladies cardiaques. o Statuts

Auources Biologiques CRB-LRB a une vocation

structurante pour la recherche du Groupe Hospitalier Universitaire Saint-Louis Lariboisière - Fernand Widal. Elle est rattachée de manière administrative : - la Recherche Clinique et du

Développement (DRCD)2-HP,

-dessous : -HP et de la DRCD.

1 http://www.u942.idf.inserm.fr

2 Pour plus d'informations consulter http://rechercheclinique.aphp.fr

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- veau du Groupe Hospitalier, notre structure fait partie intégrante du Pôle B2P Biologie, Pathologie et Physiologie du Groupe Hospitalier Universitaire

Saint-Louis Lariboisière Fernand-Widal

de biologie médicale -LRB est répertorié dans cette organisation sous le nom " PRB » pour " Plateforme de

Ressources Biologiques »

- organisation fonctionnelle du Pôle B2P est présentée ci-dessous :

Structures internes

Saint Louis (076)

Structures Internes

Lariboisière (047)

EXECUTIF DE PÔLE

DominiqueCHARRON, Chef de Pôle

Nadine RAVERA, Cadre Paramédical de Pôle

Françoise BRULLIARD, Cadre Administratif de Pôle

DIRECTIONS

FONCTIONNELLES

DU GROUPE

HOSPITALIER

DIRECTIONDES AFFAIRES

MEDICALES

ET DE LA BIOLOGIE

Dzemail ALILI, Chargé de Mission

en Biologie

RESPONSABLESASSURANCE QUALITE

RAQ : Nathalie SCHNEPF (SLO)

RAQ Adjoint : Roland CHANTÔME (SLA)

Suppléants du Chargé de mission en biologie

RESPONSABLEMÉTROLOGIE

Philippe MANIVET (SLT)

Suppléant : Marie-Christine MAZERON (SLO)

RESPONSABLEINFORMATIQUE

Jean-Pierre GARNIER (SLE)

Suppléant : Hanae MACHMACHI (SLE)

Référent technique : Franck CAILLEAU (DSI)

BACTERIOLOGIE (SLR)

Responsable : EmmanuelleCAMBAU

IMMUNOLOGIE ET HISTOCOMPATIBILITE (SLN)

Responsable : Dominique CHARRON

UFDIAGNOSTIC BIOLOGIQUE AUTOMATISE (SLH)

Responsable: Dominique VITOUX

UF PHARMACOLOGIE GENETIQUE (SLJ)

Responsable : Samia MOURAH

BIOCHIMIE,BIOLOGIE MOLÉCULAIRE (SLT)

Responsable : Jean LAUNAY

UF GENETIQUE MOLÉCULAIRE(SLT)

Responsable : Jean-LouisLAPLANCHE

GENETIQUE NEUROVASCULAIRE(SLW)

Responsable : ElisabethTOURNIER -LASSERVE

URGENCESET GARDES MULTIDISCIPLINAIRES (SLK et SLZC)

Responsable : Jean-Paul FEUGEAS (SLS-LRB)

ACCUEILCENTRAL DE BIOLOGIE (SLI)

Responsable : Dominique VITOUX

PATHOLOGIE (SLB)

Responsable : Anne JANIN

CR IMMUNOLOGIE BIOLOGIQUE (SLM)

Responsable : Antoine TOUBERT

CR DOSAGE DU MÉDICAMENT (SLJ)

Responsable : Hélène SAUVAGEON

RESPONSABLEDES AUDITS INTERNES

Béatrice MARECHAL (SLE)

Suppléant : Roland CHANTÔME (SLA)

ANATOMIE & CYTOLOGIE PATHOLOGIE (SLQ)

Responsable : Anne LAVERGNE-SLOVE

ADMINISTRATEURGÉNÉRALKALILAB

Fabien ZASSADOWSKI (SLG)

Suppléants :

Roland VEILLET (SLI)

Rachel DALLEU (SLF)

TOXICOLOGIE BIOLOGIQUE (SLS)

Responsable : Olivier LAPREVOTE

CENTRE DE TRI (SLU)

Responsable : Jean-Marie LAUNAY

HÉMATOLOGIE HÉMOSTASE THROMBOSE (SLV)

Responsable : AgnèsVEYRADIER

MICROBIOLOGIE (SLC et SLO)

Responsable : François SIMON

PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE (SLD)

Responsable : Stéphane BRETAGNE

BIOCHIMIE (SLE)

Responsable : Hugues DE THÉ

HEMATOLOGIEBIOLOGIQUE (SLF)

Responsable : François SIGAUX

BIOLOGIE CELLULAIRE (SLG)

Responsale : Christine CHOMIENNE

Centre de Ressources Biologiques (CRB) :

CRB Tumorothèque : Responsable : Daniela GEROMIN

CRB-LRB : Responsable : Jean-Marie LAUNAY

Secteur de Physiologie Clinique-Explorations fonctionnelles

Responsable : Nathalie KUBIS

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(identifiant : BB-0033-00064). o Missions et périmètre du CRB-LRB

de plus en plus directement les expertises des laboratoires et la gestion des ressources

biologiques. Notamment, le suivi de files actives de cohortes de patients est un élément

crucial

CRB prend toute sa place.

Notre activité est actuellement structurée en 4 filières : les filières Fluides biologiques,

Tissus et Acides nucléiques ont pour objectif de réceptionner, préparer, conserver et mettre à

disposition des ressources biologiques de nature différente dans un souci de maitrise de la

qualité et de la traçabilité et une filière organisée en Plateforme analytique proposant des

dosages biologiques. Un résumé de ces différentes filières est proposé ci-après :

Filières Fluides biologiques

Actue ressources biologiques humaines structurée au sein de la filière " Fluides biologiques» (comprenant du plasma, sérum, urine majoritairement mais aussi du liquide céphalo-rachidien (LCR), du liquide articulaire).

biologiques de nature différente dans un souci de maitrise de la qualité et de la traçabilité.

Plusieurs cohortes importantes sont actuellement suivies par notre structure dans les domaines de la cardiologie, rhumatologie, urgences et réanimation. certification de la norme NF-S-96 900 en date du 17/07/2014 j Les 3 autres filières rentreront progressivement dans le Système de Management de la qualité du Centre de Ressources Biologiques CRB-LRB sur la période 2014-2016.

Filière Tissus

La Filière " Tissus » atomie pathologique de -Slove, le Pr. Homa Adle- Biassette (Adjoint) et Dr. Michel Wassef (Adjoint) et concerne la gestion des (essentiellement les tumeurs rares), soit dans le cadre de protocoles de recherche interne.

Filière Acides Nucléiques

La filière " Acides Nucléiques » a ouvert au premier trimestre 2014. Elle est pilotée par le Pr. Philippe Manivet. Elle concerne la prép" Acides nucléiques » extraits à partir de sang total. Dans cette perspective, le CRB-

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Filière Plateforme Analytique

Cette filière intitulée Biossip, pour Biomarkers and oxidative stress screening integrated platform est piloté par le Pr. Philippe Manivet. développement de nouveaux bio marqueurs -en particulier autour de la thématique du stress oxydant- et à la recherche translationnelle de bio marqueurs validés en interne ou par des équipes extérieures (exemple : d o Objectifs généraux du CRB-LRB

Les objectifs généraux de la structure sont clairement identifiés et déclinés en 3 points :

1- Assurer la

caractérisation, la conservation et la mise à disposition des échantillons biologiques prélevés chez le patient dans les conditions garantissant : a. une qualité et une traçabilité de la cryopréservation b. un lien avec les annotations cliniques adéquates c. le respect de la réglementation

2- Intégrer progressivement de nouvelles collections sans restriction de thématique de

façon à apporter en prioritéquotesdbs_dbs23.pdfusesText_29

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