[PDF] Orelox® 100 mg Filmtabletten Orelox 100 mg d.h.

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Orelox

100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

130,45 mg Cefpodoximproxetil,

entsprechend 100 mg Cefpodoxim.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wir-

kung

Monohydrat.

standteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Weiße, bikonvexe, zylindrische Tabletten mit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Orelox 100 mg Filmtabletten sind ange-

zeigt zur Behandlung von Infektionen bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jah-

ren, die durch Cefpodoxim-empfindliche Er- reger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht wer- sind.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

- Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis

Infektionen der Atemwege:

- Akute Exazerbation einer chronischen

Bronchitis (AECB)

- Bakterielle Pneumonie

Infektionen der Harnwege:

- Akute unkomplizierte Pyelonephritis - Akute unkomplizierte Zystitis der Frau

Akute unkomplizierte gonorrhoische Urethri-

tis des Mannes und Zervizitis der Frau

Infektionen der Haut und Weichteile

Die allgemein anerkannten Richtlinien für

den angemessenen Gebrauch von antimi- krobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwen- dung von Orelox 100 mg Filmtabletten zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jah-

Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

siehe Tabelle 1

Die jeweilige Einzeldosis von Orelox sollte

im Abstand von etwa 12 Stunden einge- nommen werden. Eine Ausnahme bilden

Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe nach-

folgend).

Zur Behandlung einer gonorrhoischen Ure-

tion eine Einmalgabe von 2 Filmtabletten

Orelox100mg,d.h.200mgCefpodoxim.

Der Behandlungserfolg sollte durch eine

kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behand- tion: - Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m 2 erhalten eine Einzeldosis(1 oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) alle

24 Stunden

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m 2 erhalteneine

Einzeldosis

(1 oder 2 Filmtabletten, d.h.

100 oder 200 mg Cefpodoxim)

alle

48 Stunden

eine

Einzeldosis

(1 oder 2 Filmtabletten, d.h.

100 oder 200 mg Cefpodoxim)

nach je- der Dialyse renfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.

Art der Anwendung

Orelox sollte mit einer Mahlzeit eingenom-

men werden, da der Wirkstoff dann am

Orelox 100 mg Filmtabletten sollen unzer-

kaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

se 5...10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten gonorrhoischen

Urethritisdes Mannes und Zervizitis der Frau

(Einmalgabe).

Bei der Behandlung von Infektionen durch

die Bakterienart

Streptococcus pyogenes

ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um schen Fieber oder einer schweren Nieren- erkrankung, der Glomerulonephritis, vorzu- beugen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Cefpodoximproxetil, gegen andere Cepha-

losporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktio-

nen vom Soforttyp oder schwere Überemp-findlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen

Penicilline oder andere Betalaktam-Antibio-

tika.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

BesondereVorsichtvorderAnwendungvon

Orelox 100 mg Filmtabletten ist bei Patienten

mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Pe- nicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie beste- henkann(zuGegenanzeigenbeibekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Ab-

schnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbe-

reitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Orelox

100 mg Filmtabletten ebenfalls mit beson-

derer Vorsicht angewendet werden, da in ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schwe-

regrade bis hin zum anaphylaktischen

Orelox 100 mg Filmtabletten auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

reaktionen muss die Behandlung mit Orelox

100 mg Filmtabletten sofort abgebrochen

werden, und entsprechende Notfallmaßnah- men müssen unverzüglich eingeleitet wer- den.

Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme

von Orelox 100 mg Filmtabletten nicht ange- bracht, da eine ausreichende Aufnahme aus ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden

der Therapie mit Orelox 100 mg Filmtablet- ten besteht der Verdacht auf eine schwer- wiegende und u. U. lebensbedrohliche Dick- dium difficile. In diesem Fall muss Orelox

100 mg Filmtabletten unverzüglich abgesetzt

Tabelle 1: Dosierung von Orelox 100 mg Filmtabletten

Art der Erkrankung Anzahl

Orelox 100 mg

Filmtabletten pro TagEntspricht

mg Cefpodoxim pro Tag

Einnahmeabstand:

12 Stunden

Tonsillitis, Pharyngitis 2 mal 1 Tabl. 200 mg

Sinusitis 2 mal 2 Tabl. 400 mg

Akute Exazerbation einer chronischen

Bronchitis2mal2Tabl. 400mg

Bakterielle Pneumonie 2 mal 2 Tabl. 400 mg

Akute unkomplizierte Pyelonephritis 2 mal 2 Tabl. 400 mg AkuteunkomplizierteZystitisderFrau 2mal1Tabl. 200mg

Akute unkomplizierte gonorrhoische Ure-

thritis des Mannes und Zervizitis der Frau*Einmalgabe von

2Tabletten200 mg

Infektionen der Haut und Weichteile 2 mal 2 Tabl. 400 mg * Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten gonorrhoischen Urethritis des Mannes und Zervizitis der Frau sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach

Behandlungsende überprüft werden.

Fachinformation

Orelox

100 mg Filmtabletten

015102-M897 - Orelox 100 mg Filmtabletten - n1

Juni 2020

und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindi-

ziert.

Die Anwendung von Orelox 100 mg Filmta-

bletten kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder an- derer eingenommener Arzneimittel (wie z.B.

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Orelox 100 mg Filmtabletten nicht einneh-

men.

Langfristige oder wiederholte Anwendung

vonOrelox100mgFilmtablettenkannzu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen füh- ren (z.B. Mundsoor, Vaginitis).

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom:

Wenn derartige Symptome auftreten, ist das

Medikament abzusetzen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/

min ist eine Änderungder Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance intervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2

Dosierung und Art der Anwendung).

Einfluss auf klinisch-chemische Para-

meter

Unter der Behandlung mit Cephalosporinen

matische Methoden zur Bestimmung von

Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse

zeigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei hochdosierter Behandlung mit par-

enteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirken- den

Saluretika(z.B. Furosemid) oder po-

tentiell

Aminoglykosid-Antibiotika)kanneineBeein-

schlossen werden. Pharmakologische Da- ten und klinische Erfahrungen zeigen aller- dings, dass dieses mit dem oral anzuwen- denden Orelox in der empfohlenen Dosie- rung unwahrscheinlich ist.

Antazida und H

2 -Rezeptorenblocker nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30 % vermindert.

DiebisherhierzudurchgeführtenStudien

zeigen folgende Ergebnisse:

Antazida:

Aluminiumhydroxid -27 %

Natriumbicarbonat -32 %

H 2 -Rezeptorenblocker:

Ranitidin -29 %

den vor oder nach Orelox 100 mg Filmta- bletten eingenommen werden.quotesdbs_dbs43.pdfusesText_43

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