[PDF] Lettre aux professionnels de santé





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23 mai 2022 commercialisant la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons granulés pour suspension buvable en flacon



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Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 500 mg granulés pour suspension buvable. [Voir annexe I - A compléter au niveau national].



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ZINNAT 125 mg comprimés pelliculés. B/8 (CIP : 331 215-4). ZINNAT 125 mg ENFANTS et NOURRISSONS



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Le dispositif dadministration a changé : La seringue doseuse

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Zinnat est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4 4 et 5 1) • Angine et 



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céfuroxime : Antibiotique : céphalosporine de 2 e génération – Zinnat

céfuroxime : Antibiotique : céphalosporine de 2e génération – Zinnat® - 07/06/11 Doi : 10 1016/B978-2-294-70698-1 50117-3 PDF · Article · Résumé

  • Est-ce que ZINNAT est un antibiotique ?

    Zinnat (céfuroxime) est un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes. Assurez-vous que la posologie du médicament est exprimée en ml sur l'ordonnance (et non selon le poids de l'enfant en kg).
  • Pourquoi utiliser ZINNAT ?

    Il agit en détruisant les bactéries responsables d'infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines. ZINNAT est utilisé pour traiter les infections : de la gorge.
  • Pourquoi prendre ZINNAT 500 ?

    QU'EST-CE QUE ZINNAT 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération. Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires de l'adulte (pneumopathies).
  • Groupe(s) générique(s)
    CEFUROXIME AXETIL équivalant à CEFUROXIME 250 mg - ZINNAT 250 mg, comprimé pelliculé.

INFORMATION TRANSMISE SOUS L'AUTORITE DE L'ANSM

Lettre aux professionnels de santé

1 23
mai 2022, ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon : Changement de graduation du dispositif d'administration (kg ml)

Information destinée aux

médecins généralistes, pédiatres, infectiologues,

ORL, pneumologues, urologues,

dermatologues, aux pharmaciens d'officine et hospitaliers, aux cadres de santé et personnel infirmier, aux

établissements grossistes-répartiteurs.

Madame, Monsieur,

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et de s produits de santé (ANSM), le laboratoire GlaxoSmithKline,

commercialisant la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon,

souhaite vous informer du changement de graduation du dispositif d'administration : remplacement d'une seringue doseuse pour

administration orale graduée en kg par une seringue doseuse graduée en ml.

Ancienne présentation (en kg)

Nouvelle présentation (en ml)

Seringue doseuse pour administration orale graduée en kg Seringue doseuse pour administration orale graduée en ml

Les présentations de Zinnat en flacon de 40 ml et de 80 ml sont concernées par cette nouvelle seringue doseuse pour

administration orale graduée en ml Le premier lot contenant ce nouveau dispositif d"administration sera mis sur le marché à partir du 1er juin 2022.

Résumé

Ce changement fait suite à une harmonisation européenne des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Ce changement de graduation de la seringue doseuse pour administration orale modifie la façon dont Zinnat doit être prescrit. Afin

d"assurer le bon usage du médicament et le respect de la posologie, la dose de Zinnat à administrer par prise devra être prescrite en ml.

En conséquence :

1) pour les prescripteurs :

Indiquer sur l'ordonnance la posologie à administrer au patient en ml et la fréquence de prises.

2) pour les pharmaciens

Les nouvelles présentations sont identifiables par la mention : " Attention la seringue pour administration orale est

graduée en millilitres (ml) ».

Les codes CIP des nouvelles présentations sont identiques aux codes des anciennes présentations.

2

A partir du 1

er

juin 2022, pour toute nouvelle commande de Zinnat, vous recevrez les présentations avec la nouvelle

seringue doseuse graduée en ml, que vous devrez alors délivrer aux patients.

Les anciennes présentations

avec la seringue graduée en kg en stock feront l"objet d"un rappel de lots par le laboratoire

GlaxoSmithKline juste avant la mise à disposition des nouvelles présentations avec la seringue graduée en ml. Aussi, il ne peut

pas y avoir coexistence sur le marché de ces deux présentations et toutes les mesures sont prises pour éviter une indisponibilité

de la spécialité pendant cette période de transition.

Pour la délivrance des présentations avec la nouvelle seringue pour administration orale, il est demandé aux

pharmaciens (pharmaciens d'officine) :

d'être vigilant sur la posologie qui doit être libellée en ml sur l'ordonnance ; si la posologie est exprimée en kg,

voir ci après les " Informations complémentaires » et envisager si besoin un contact avec le prescripteur, d'indiquer sur le conditionnement la posologie à administrer en ml et la fréquence des prises,

de remettre le feuillet " patient » (à joindre avec chaque boîte) et de s'assurer de la bonne compréhension des

instructions pour la reconstitution de la suspension et pour l'utilisation de la seringue doseuse en ml.

3) pour les grossistes-répartiteurs :

Les nouvelles présentations seront identifiables par la mention : " Attention la seringue pour administration orale est

graduée en millilitres (ml) »,

Les codes CIP des nouvelles présentations sont identiques aux codes des anciennes présentations.

A partir du 1

er juin 2022, vous ne devrez plus livrer les anciennes présentations.

Les modalités de rappel de lots des anciennes présentations par le laboratoire GlaxoSmithKline feront l'objet d'une

information spécifique.

Des feuillets " patients » vous parviendront à la réception des nouvelles présentations et seront à joindre à chaque

nouvelle commande de ZINNAT suspension buvable (autant de feuillets " patients » que de boîtes commandées).

Informations complémentaires

ZINNAT est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, appartenant à la classe des céphalosporines.

La posologie de

Zinnat 125

mg/5 ml Enfants et Nourrissons granulés pour suspension buvable en flacon dépend de la sévérité et

du type d'infection, et du poids du patient (voir le résumé des caractéristiques produit - RCP -).

Afin de faciliter le calcul de la dose de Zinnat à administrer en ml dans la population pédiatrique, le RCP mentionne la formule

suivante : Dose par prise (en mg/kg) x Poids de l'enfant (en kg) x 5

Dose en ml

/prise = _____________________________________________________ 125

Pour des posologies exprimées en mg/kg/prise et selon différents poids corporels, des tableaux de correspondance entre la dose

par prise en mg et la dose par prise en ml sont disponibles dans le RCP et la notice.

Déclaration des effets indésirables

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre

Régio

nal de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr/

Pour plus d'information sur les médicaments, consultez ansm.sante.fr ou base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Information médicale

Pour toute question ou information complémentaire, nous vous prions de contacter le Département d'Information et d'Accueil

Médical

(DIAM). Tél : 01 39 17 84 44 - Fax : 01 39 17 84 45 - email : diam@gsk.com.

Dr. Sophie Muller Pascale Gerbeau-Anglade

Directeur Médical Pharmacien Responsable

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