[PDF] Lucentis® INFORMATIONS POUR LE MEDECIN

View - Download Lucentis® INFORMATIONS POUR LE MEDECIN

Previous PDF

Next PDF

Les autorités de santé de l'Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament

LUCENTIS® de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et ef?cace du médicament LUCENTIS®. (RMA version modi?ée 05/2015).

Lucentis

(ranibizumab) Solution injectable en seringue préremplie 10 mg/ml

INFORMATIONS POUR LE

MEDECIN

"Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour avoir accès aux informations complètes: Avant de

prescrire et d'utiliser Lucentis®, lisez attentivement le RCP (en annexe). Le texte complet et mis à jour de ce RCP est

disponible sur le site web www.afmps.be, rubrique "notices."

BEXXXXXXXXXX - XX/03/2015

2

But de ce matériel

(RMA ou Risk Minimisation Activities) "Ces informations font partie du plan belge de gestion des risques, qui met du matériel d'information à la disposition des professionnels des soins de santé et d es patients. Ces activités complémentaires de limitation des risques ont pour objec tif de garantir l'utilisation ef?cace et sûre de Lucentis® et doivent comprendre les élé ments importants suivants:

Des informations destinées au médecin

Une vidéo montrant la procédure d'injection intravitréenne Un pictogramme illustrant la procédure d'injection intravitréenne Un ensemble de différents éléments d'information pour le patient

Vous devez remettre à chaque patient un dossier d'information destiné au patient et le lui expliquer!

De l'avis de l'Europe,

les informations pour les médecins doivent contenir les éléments clés suivants : Le Résumé des Caractéristiques du Produit

Les techniques stériles, incluant la désinfection périoculaire et oculaire, a?n de minimiser le risque d'infection

L'utilisation de povidone iodée ou équivalent

La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue pré-remplie avant d'injecter le Lucentis® pour

éviter le surdosage

Les techniques d'injection intravitréenne

Le contrôle des patients après l'injection IVT

Les plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire,

la cataracte traumatique et les endophtalmies La prise en charge des effets indésirables associés à la procédure d'injec tion intravitréenne."

L'ensemble des éléments

d'information du patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants

Notice d'information patient

Comment se préparer au traitement de Lucentis® Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis®

Les plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire,

la cataracte traumatique et les endophtalmies Quand consulter d'urgence un professionnel de santé Notez, dans le livret d'information au patient le(s) numéro(s) de téléphone à utilise r en cas d'urgence. Pour toute autre information sur Lucentis®, veuillez prendre contact avec: Novartis Pharma SA, Medialaan 40 boîte 1, B-1800 Vilvoorde

Tel: 02 246 16 11

Fax: 02 246 37 59

Email: belgium.infogate@novartis.com

Il est indispensable que tous les prescripteurs potentiels de Lucentis® disposent de cet ensemble d'éléments d'information pour les médecins et de l'ensemble des éléments d' information pour les patients. N'hésitez pas à contacter Novartis Pharma SA pour demander des documents. 3

INFORMATION POUR LES MEDECINS

TABLE DES MATIERES

1. Informations générales sur Lucentis®

3 a. Indications thérapeutiques b. Posologie c. Mode d'administration de la seringue pré-remplie

2. Mesures préalables à la procédure d'IVT

5 a. Information du patient b. Contre-Indications c. Examens cliniques

3. Etapes préalables à l'injection intravitréenne

6 a. Lieu d'injection b. Modalités de préparation de Lucentis® c. Préparation du patient

4. Procédure d'injection intravitréenne

10

5. Suivi du patient après l'injection intravitréenne

11 a. Suivi immédiat de l'IVT b. Suivi quelques jours après l'IVT c. Conseils et information du patient après une IVT

6. Traitement des effets indésirables graves de la procédure d'IVT

12

7. Noti?cation des effets indésirables associés à l'utilisation de Lucentis® (pharmacovigilance)

14 4

1. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LUCENTIS®

a. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Lucentis® est indiqué chez l'adulte dans:

le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

(DMLA) (voir RCP complet, rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique (OMD) (voir RCP complet, voir rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir RCP complet, rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) (voir RCP complet, rubrique 5.1) b. POSOLOGIE Lucentis® doit être administré par un ophtalmologue quali?é ayant l'expérience des injections intravitréennes.

La dose recommandée de Lucentis® est de 0,5 mg, administrée en injection intravitréenne unique. Cela correspond à

un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d

'au moins quatre semaines. Le traitement est initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle m aximale soit atteinte et/ou jusqu'à

ce qu'il n'y ait plus aucun signe d'activité de la maladie, c.-à-d. aucune modi?cation de l'acuité visuelle ou d'autres

signes ou symptômes de la maladie traitée. Chez les patients atteints de DMLA humide, d'OMD ou d'OVCR, trois

injections mensuelles consécutives ou plus peuvent initialement s'avérer nécessaires. Ensuite, des intervalles de contrôle et de traitement basés sur l'activité de l a maladie, telle qu'évaluée par l'acuité visuelle et/ou les paramètres anatomiques, doivent être déterminés par le médecin.

Si, selon l'avis du médecin, les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le patient ne bé

né?cie pas de la poursuite du traitement, l'administration de Lucentis® doit être interrompue. Le contrôle de l'activité de la maladie peut comprendre un exam en clinique, des tests fonctionnels ou des techniques

d'imagerie (par ex. une tomodensitométrie par cohérence optique ou une angiographie à la ?uorescéine).

Si les patients sont traités selon un régime " Treat-and-extend », dès que l'acuité visuelle maximale est atteinte

et/ou qu'il n'y a plus aucun signe de l'activité de la malad ie, les intervalles de traitement peuvent être allongés progressivement jusqu'à réapparition des signes de l'activité de la maladie ou de la dé?cience visuelle. L'intervalle

de traitement ne doit pas être allongé de plus de deux semaines à la fois dans le cas d'une DMLA hum

ide et peut

être allongé jusqu'à un mois à la fois en cas d'OMD. En cas d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également

être graduellement allongés, bien qu'il n'existe pas suf?samment de données permettant de conclure à la durée

de ces intervalles. En cas de réapparition de l'activité de la maladie, l'intervalle de traitement doit être écourté en

conséquence. En cas de traitement de dé?cience visuelle due à une NVC second aire à une MF, certains patients peuvent nécessiter

uniquement une ou deux injections durant la première année, tandis que d'autres patients peuvent nécessiter un

traitement plus fréquent (voir rubrique 5.1). Lucentis® et photocoagulation au laser en cas d"OMD et d"œdè me maculaire secondaire à une OBVR.

Il existe une expérience relative à l'administration de Lucentis® en concomitance avec une photocoagulation au

laser (voir rubrique 5.1). Lorsque celles-ci ont lieu le même jour, Lucentis® doit être administré au moins 30 minutes

5

après la photocoagulation au laser. Lucentis® peut être administré chez les patients ayant préalablement subi une

photocoagulation au laser. Lucentis® et thérapie photodynamique avec Visudyne en cas de NVC secondaire à une MF.

Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Lucentis® et de Visudyne.

c . MODE D"ADMINISTRATION DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE

Seringue pré-remplie à usage unique exclusivement pour injection intravitréenne. La seringue pré-remplie

contient plus que la dose recommandée de 0,5 mg. Le volume présent de la seringue pré-remplie (0,1 ml) ne doit pa s être utilisé dans sa totalité. Lequotesdbs_dbs4.pdfusesText_7

[PDF] comment remplir le dossier daffectation post 3ème

[PDF] livre de math 10eme corrigé

[PDF] college le semnoz

[PDF] mathématiques 9-10-11 corrigé

[PDF] construction du nombre cycle 3

[PDF] numération de position ce2

[PDF] la remédiation pédagogique au primaire

[PDF] guide de remédiation pédagogique

[PDF] orientation après 4ème collège

[PDF] orientation après la 6ème

[PDF] orientation après la seconde

[PDF] fiche orientation 3ème

[PDF] après la 3ème onisep

[PDF] apres la 3eme prepa pro

[PDF] géométrie automobile pdf