[PDF] Rapport de stage de fin détude

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Spécialité :

DUT Statistique et Informatique Décisionnelle

2ème année

Utilisation de la base de données Proservice pour (analyse des données de plus de deux cents laboratoires)

Rapport de stage réalisé par Elisa Schmitt

Période de stage : du 18 avril 2011 au 24 juin 2011

Maître de stage : Mr Gilles Kertesz

Tuteur de stage : Mme Pascale Rouaud

Année : 2010 - 2011

REMERCIEMENTS

pleinement de ces 10 semaines de stage. apportée dans la rédaction de mes documents. Je remercie Olivier, pour son apprentissage au logiciel " JMP », pour ses conseils avertis et sa disponibilité. Je remercie également Marie, Natasha et Sandra pour leur accueil et leur gentillesse. très bonne ambiance de travail.

Sommaire

1. INTRODUCTION .............................................................................................. 1

2.1. HISTORIQUE ............................................................................................... 2

2.2. LE GROUPE BECKMAN COULTER ..................................................................... 3

2.3. BECKMAN COULTER À MARSEILLE .................................................................. 4

2.4. PRESENTATION DU SERVICE ......................................................................... 4

3. OBJECTIF, MATERIELS ET METHODE ............................................................... 6

3.1. Objectif du stage .......................................................................................... 6

3.2. Matériels ..................................................................................................... 8

3.2.3 PROSERVICE .......................................................................................... 10

3.2.4. OUTILS DE TRAVAIL ............................................................................... 10

3.2.4.1 Logiciel Statistique ........................................................................... 10

3.2.4.2 Liste des variables ............................................................................ 11

4. RESULTATS: Exemple des dosages de la Thyroïde ........................................ 13

4.1. Rappel de Biologie : Fonctionnement de la Thyroïde ........................................ 13

4.2. La gamme Thyroïde Access® ......................................................................... 14

4.4. Comparaison des sites de fabrication pour le kit FT3 ........................................ 17

4.4.1. Distributions des résultats patients par site de fabrication (tout lots de réactifs

confondus) ..................................................................................................... 17

4.4.2. Comparaison des performances des lots de réactifs Galway et Chaska sur un

même site ...................................................................................................... 20

4.5. Le laboratoire CML Health Care Incorporated .................................................. 22

4.6. Laboratorio Medico Polanco : un laboratoire fournit par Chaska ......................... 25

4.6.1. Les lots de réactifs utilisés par Laboratorio Medico polanco ......................... 25

4.6.2. Zoom sur le lot 014202 .......................................................................... 27

4.7. Utilisation de Proservice dans les investigations des instruments : Homogénéité

des dosages inter-pipeteurs ................................................................................ 29

5. SYNTHESE ..................................................................................................... 33

6. CONCLUSION ................................................................................................ 34

6.1. Bilan sur les résultats .................................................................................. 34

7. LEXIQUE ....................................................................................................... 36

8. ANNEXES ...................................................................................................... 37

Table des illustrations

Annexe 1 : catalogue des kits biomédicaux commercialisés par Beckman Coulter .......... A

Annexe 2 : Modalité des variables (image écran sur JMP 8) ........................................ B

Annexe 3: Boîtes à moustaches des résultats patients en fonction des lots de réactifs

chez plusieurs clients ............................................................................................. C

Annexe 4 : Les contrôles qualité niveau 2 et 3 en T3 en fonction des DxI et lots de

réactifs de CML Health Care Incorporated ................................................................. D

DxI 601510 .......................................................................................................... E

Annexe 6 : Etude des résidus .................................................................................. F

DxI 601510 .......................................................................................................... F

Note :

Les mots présents dans le lexique sont signalés dans le texte par le symbole *. Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 1 -

Préambule

Avignon) et permet de mettre en pratique les enseignements reçus tout au long du cursus. Ce stage a aussi pour objectif de donner une première expérience professionnelle. Pour ce premier stage en entreprise, mon souhait était de pouvoir intégrer une grande entreprise afin de mettre en pratique mes connaissances et apporter

1. INTRODUCTION

Le diagnostic in vitro regroupe les techniques, appareils ou dispositifs utilisés pour

ainsi générées sont essentielles à la prise de décision des médecins et au suivi médical

essentiellement sur des critères de coût, de menu (gamme des dosages réalisés sur

Beckman Coulter, un des leaders du diagnostic médical, a mis en place en 2010 la

problème rencontré par le client ou si nécessaire de déclencher une intervention ciblée et

efficace.

délimitant à un seul instrument ou à un groupe de laboratoires, à un lot de réactifs

aux attentes des utilisateurs des produits Beckman Coulter en résolvant leurs problèmes dans les plus brefs délais. Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 2 -

2B 35(6(17$7H21 G( I·(175(35H6(

2.1. HISTORIQUE

En 1935, Arnold O. Beckman invente le pH-mètre, et crée la société Beckman en

Californie.

En 1953, Wallace Coulter crée le compteur Coulter pour la mesure et la numération des En 1978, Beckman Instruments révolutionne le diagnostic médical en automatisant les tests de chimie clinique. En 1982, Antoine Béret et Michel Delage créent à Marseille la société Immunotech SA avec pour activité principale le développement industriel des anticorps monoclonaux*. sont reconnus mondialement et la société connaîtra une forte croissance. En 1995, Immunotech devient une filiale de Coulter qui fusionne en 1997 avec Beckman Instruments créant ainsi le groupe Beckman Coulter, Inc. de haute technologie (appareil et réactifs) pour le diagnostic médical in vitro, la Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 3 -

2.2. LE GROUPE BECKMAN COULTER

partout dans le monde. La figure 1 montre les sites de fabrications Beckman Coulter dans le monde. Fig. 1 : Les sites de fabrication Beckman Coulter dans le monde La société Beckman Coulter développe, fabrique et commercialise des produits systèmes de diagnostic Beckman Coulter sont utilisés dans le monde par des hôpitaux et médecins pour le diagnostic des maladies, la prise de décisions de traitement et de suivi des patients. Beckman Coulter possède également une branche sciences de la vie destinée à la Les laboratoires hospitaliers sont leurs principaux clients pour la branche

diagnostic. Pour la branche sciences de la vie leurs clients comprennent des sociétés

pharmaceutiques et biotechnologie, les universités, les écoles de médecine et les instituts de recherche. Le groupe compte plus de 10 000 salariés dans le monde et commercialise ses produits dans 130 pays avec plus de 275 000 instruments à visées diagnostique ou pour la Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 4 -

2.3. BECKMAN COULTER À MARSEILLE

Le site de Marseille regroupe 206 salariés dont 77% hautement qualifiés et 33% dans la recherche. Sa mission est de concevoir, développer et fabriquer des réactifs pour les automates Beckman Coulter (en particulier pour les analyses spécialisées en endocrinologie, immunologie et cancérologie). Ces activités sont conduites par trois départements : destinés principalement au typage cellulaire (caractérisation des cellules du sang). Ces réactifs représentent plus de 2000 références catalogue. Beckman Coulter, a développé une vaste gamme de dosages* manuels RIA (Radio Immuno Assay) et EIA (Enzymo Immuno Assay) destinés aux laboratoires - La Chaîne de production : Ce département assure la production des réactifs développés par les départements de Recherche et Développement (R&D) Analyse Cellulaire et Immunoanalyse. La maîtrise de la chaîne de production est

2.4. PRESENTATION DU SERVICE

Le service " Support Client et Ligne de Produit » (" Customer Product Line et Développement Immunoanalyse. Il a pour mission de traiter les plaintes des clients Beckman Coulter utilisateurs des automates Access® et travaille en étroite collaboration avec les groupes de Support Client, Assurance Qualité, Marketing et Affaire Réglementaire. Comme le montre la figure 2, ce service est constitué de deux équipes principalement en charge du support des clients situés sur les continents américains et asiatiques, et une équipe, sur le site de Beckman Coulter à Marseille, responsable des investigations menées sur le continent Européen. Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 5 - Fig. 2 : Organigramme du service " Support Client et Ligne de Produit » (CPLS) de

Marseille.

La mission principale de ce service est de déterminer les causes des problèmes vérifie que les performances des réactifs et automates Access® sont en accord avec les spécifications déclarées aux instances réglementaire internationales comme la FDA (Food

notamment de vérifier la justesse, la précision et reproductibilité des résultats générés.

Pour cela le CPLS peut être amené à analyser les données issues des automates, de

tester des échantillons biologiques ou des réactifs Access® fournis par les laboratoires

réactif Access®, parfois isolée à un instrument donné défectueux ou à un lot de réactifs

Access® particulier.

Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 6 - Dans tous les cas, il est essentiel que ces investigations soient menées rapidement afin que les laboratoires soient en mesure de fournir aux médecins des résultats justes et précis.

3. OBJECTIF, MATERIELS ET METHODE

3.1. Objectif du stage

Beckman Coulter déploie depuis 2010 un système de maintenance à distance de accès direct aux automates Unicel DxI et permet de sauvegarder les données générées par ces instruments sur une période de 90 jours. Actuellement les données de plus de

600 DxI répartis dans le monde sont sauvegardées sur la base Proservice.

Proservice lors des investigations menées dans le cadre de retour client. Cette étude

motiver les décisions de Beckman Coulter de problèmes avérés auprès de ses clients. En pratique les données seront extraites sur une période de 90 jours de mi-

janvier à mi-avril, ce sera donc une étude rétrospective. Les données seront analysées

suivant différentes modalités, utilisées en temps normal lors des investigations retour

chez le client, un non respect des conditions de stockage et de manipulation des réactifs les données de Proservice et non pas de travailler dans des conditions réelles Les principales difficultés à surmonter lors de ce stage seront :

1) la mise en forme des données extraites de Proservice pour leur traitement sur

lignes de données à exploiter).

3) les données à analyser : elles correspondent à des résultats de dosage de

patients et sont par définition des résultats uniques, difficile à comparer entre Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 7 -

Fig. 3 : Schéma de ma mission

Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 8 -

3.2. Matériels

que la fertilité, la thyroïde, le cancer et les infections. Ces dosages* sont basés sur la réaction des complexes antigènes/anticorps qui sont détectés par chimiluminescence* se sont des immuno-essais*.

Fig.4: Access2®

Fig.5: Unicel DxI® 800

Ces instruments sont adaptés aux besoins de tous les types de laboratoires, par heure. Pour les laboratoires de taille importante comme les centres hospitaliers et les Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 9 - La liste des réactifs pour les instruments de la gamme Access® développés par le département Immunoanalyse présente les tests dans les domaines de la cardiologie, reproduction. Le catalogue des kits biomédicaux commercialisés par Beckman Coulter est disponible en annexe 1 page A. Ces dosages sont à visée diagnostique et sont utilisés par les laboratoires

médicaux pour aider le médecin à poser le diagnostic et pour le suivi médical des

patients. Ils se présentent sous la forme de cartouche permettant de faire 50 analyses (figure 6). Fig. 6 : Photo du réactif Access Free T3 utilisé sur les automates Access2 et UniCel DxI La fabrication des réactifs Access® est localisée sur deux sites principaux : - Le site de Galway, en Irlande : les lots de réactifs fabriqués sur le site de Galway sont identifiés par un code de type: 07xxxx) (voir figure 6). - Le site de Chaska, dans le Minnesota : les lots de réactifs fabriqués sur le site de Chaska sont identifiés par un code de type: 01xxxx) Ces deux sites fabriquent les mêmes gammes de produits. Elisa Schmitt ± Stage 2ème année DUT STID - 10 - Alors que la production du site américain est majoritairement commercialisée sur les continents américains et asiatiques, les produits fabriqués sur le site de Galway sont destinés aux marchés européens, russes et africains. Une des principales préoccupations de Beckman Coulter est de produire des réactifs

répartition de la distribution des lots de réactifs en fonction des zones géographiques

de trouver des produits fabriqués par les deux sites chez un même client.

3.2.3 PROSERVICE

instruments Beckman Coulter, toutes gammes de produits confondues, un suivi en temps instruments connectés dans le monde dont plus de 600 UniCel DxI 800. Ce réseau est en évolution permanente et de nombreux instruments sont connectés à la base Proservice instruments Beckman Coulter, en provenance des capteurs de pression, sondes de déclencher une intervention dans les plus brefs délais. Ces données stockées sur un serveur aux Etats-Unis peuvent également être

3.2.4. OUTILS DE TRAVAIL

3.2.4.1 Logiciel Statistique

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