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ISSN 2606-0272 ISBN 978-2-87812-552-8

La politique du médicament en France

Aspects historiques et réglementaires

Synthèse documentaire

Septembre 2021

Marie-Odile Safon Véronique Suhard

Synthèses & Bibliographies

www.irdes.fr Septembre 2021 La politique du médicament en France : aspects historiques et réglementaires

Marie-Odile Safon, Véronique Suhard 1/75

Relecture : Sylvain Pichetti.

Sommaire

Définition du médicament ............................................................................................ 3

Le circuit du médicament .............................................................................................. 3

AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ......................................................................................... 4

ADMISSION AU REMBOURSEMENT ................................................................................................. 7

MODALITES DE FIXATION DES PRIX ................................................................................................. 8

Historique sur la régulation du médicament ................................................................ 10

LE MEDICAMENT DANS LES PLANS DE SANTE AVANT 1994 : LA MISE EN PLACE DES PREMIERS OUTILS DE

REGULATION .......................................................................................................................... 11

LA POLITIQUE DE REGULATION DE 1994 A 2011 : UNE REGULATION PLUS DRASTIQUE AVEC L'INSTAURATION DES

LOIS DE FINANCEMENT .............................................................................................................. 14

LA REFORME DE LA SECURITE SANITAIRE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE ............................. 37

LA POLITIQUE DU MEDICAMENT DE 2012 A NOS JOURS : UNE REGULATION AXEE SUR L'EFFICIENCE DES PRATIQUES

MEDICALES ............................................................................................................................ 44

Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national

(JORF du 31 mars 2021) ............................................................................................... 83

Ressources électroniques ............................................................................................ 84

SITES THEMATIQUES ................................................................................................................. 84

BASES DE DONNEES FACTUELLES .................................................................................................. 87

Bibliographie .............................................................................................................. 91

LA POLITIQUE DU MEDICAMENT EN FRANCE ................................................................................... 91

OUVRAGES, RAPPORTS, DOCUMENTS DE TRAVAIL ............................................................................ 91

ARTICLES ............................................................................................................................. 143

QUELQUES ETUDES COMPAREES ................................................................................................ 174

REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE ........................................................................................ 201

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Relecture : Sylvain Pichetti.

DEFINITION DU MEDICAMENT

" Un produit pas comme les autres » La définition réglementaire du médicament est la suivante : (Art. L. 5111-1 du code de la santé publique)

" On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés

curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou

composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue

d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant

caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au

premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est,

en cas de doute, considéré comme un médicament. »

Cette définition est assez générale, basée sur la notion de présentation, les autres termes utilisés ont des

définitions plus précises.

Principe actif

Le principe actif est la substance responsable de l'action pharmacologique, ex : le paracétamol. Un même

principe actif peut être présent dans de multiples spécialités et présentations.

Spécialité

La réglementation précise (Art. L. 5111-2 du code de la santé publique) :

"On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un

conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale." En pratique, les spécialités ont une autorisation de mise sur le marché.

Par exemple " Voltarène comprimés 50mg " et " Voltarène suppositoire 100 mg " et " Voltarène comprimés 25

mg " sont des spécialités différentes contenant un même médicament ou principe actif, le diclofénac.

principalement par son mode de délivrance (les médicaments de prescription médicale obligatoire versus

médicaments de prescription médicale facultative) et par sa prise en charge ou son absence de prise en charge

par les régimes de base. Ces deux critères permettent de classer les médicaments. Prescription obligatoire Prescription non obligatoire

Remboursable ETHIQUE SEMI-ETHIQUE

Non Remboursable ETHIQUE AUTOMEDICATION STRICTE

Les médicaments qui nécessitent une prescription médicale sont appelés médicaments éthiques. Les

médicaments qui sont de prescription médicale facultative se divisent en deux catégories : - les médicaments OTC (Over The Counter) non remboursés.

'Ărticle 78 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit une prise en charge dérogatoires

de médicaments (refonte ATU ʹ RTU) pour certains médicaments innovants soignants des maladies rares1.

Le circuit du médicament

certains médicaments complété par le décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 (JORF du 1er juillet 2021)

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Relecture : Sylvain Pichetti.

AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

L.5121-9 du code de la santé publique). On vérifie que

La composition qualitative et quantitative réelle correspond bien à celle qui est déclarée par le

fabricant

Le Directeur de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou son

sur le marché qui sont ensuite publiées au Journal Officiel. Un numéro d'enregistrement d'AMM est attribué à

la spécialité pharmaceutique (reporté sur le conditionnement, sous le libellé "Médicament autorisé n° ...").

seul malade, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur ou elle peut être " de cohorte »

3 Article L5121-12 du code de la santé publique.

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Relecture : Sylvain Pichetti.

ATU dite de cohorte ATU dite nominative

Demandeur de

Durée 1 an renouvelable

Correspond à la durée du

traitement, ne peut dépasser 1 an (renouvellement possible) PUT - apporte aux prescripteurs toute médicament et son utilisation, - organise la surveillance des patients, - définit le recueil des informations médicament médicament et de surveillance des patients

Distribution du

médicament Par le laboratoire exploitant Par le laboratoire exploitant

Rôle du

médecin - informer les patients - informer le pharmacien du déroulement du traitement - assurer la surveillance des patients - signaler tout arrêt de traitement et ses raisons - respecter les exigences de

Pharmacovigilance

- respecter les obligations figurant au PUT - informer les patients - assurer la surveillance des patients - respecter les exigences de pharmacovigilance - informer le pharmacien du déroulement du traitement - répondre à toute demande

Rôle du

pharmacien - le résumé du rapport de synthèse informations relatives au traitement des patients par le médicament en ATU - commande, réceptionne, dispense le médicament concerné et gère les stocks - respecte les exigences de pharmacovigilance - reçoit le résumé du rapport de - recueille les compléments prescripteur - commande, importe le cas

échéant, réceptionne et dispense

le médicament - respecte les exigences de pharmacovigilance - veille au respect du PUT - reçoit le résumé du rapport de

Source : ANSM, le 18 août 2014

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Relecture : Sylvain Pichetti.

Le schéma ci-dessous décrit le processus administratif.

Agence

Nationale

de Sécurité du

Médicamen

tet des

Produits de

Santé

(ANSM)

Autorisation

de mise sur le marché (AMM)

Si AMM et pas

de demande de remboursemen

Si AMM et

demande de remboursemen

Haute Autorité de

Santé (HAS) :

Commission de

Transparence

Comité Economique

des Produits de santé (CEPS)

Evaluation du :

*Service médical rendu (SMR) *Amélioration du SMR (ASMR)

Agrément ville

Négociation

du prix

Décision finale

du taux de remboursemen t

Publication au JO

(prix et taux de remboursement) Union

Nationale

des Caisses

Maladie

(UNCAM) ambulatoire

Commercialisation

Comptes de la santé 2013 du médicament remboursable entre 2012 et 2013 www.irdes.fr Septembre 2021 La politique du médicament en France : aspects historiques et réglementaires

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ADMISSION AU REMBOURSEMENT

Pour être pris en charge par l'Assurance Maladie, un médicament doit être inscrit sur la liste des spécialités

pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (liste positive)4, publiée au Journal officiel, qui précise les

seules indications thérapeutiques remboursables.

Ses missions consistent " à évaluer les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché

(AMM), lorsque le laboratoire qui les exploite souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments

remboursables et à donner un avis sur la prise en charge des médicaments par la Sécurité sociale et/ou pour

insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste des

spécialités remboursables5. Service médical rendu/Amélioration du Service médical rendu

Service médical rendu (SMR)

Le SMR est un critère absolu qui prend en compte :

- sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles,

- le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux,

Le SMR est qualifié de majeur ou important, modéré, faible, insuffisant pour justifier le remboursement du

tout) dépend de ce critère. Amélioration du service médical rendu (ASMR)

I : Progrès thérapeutique majeur

Amélioration mineure en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables

Une amélioration des modalités d'utilisation, susceptible d'entraîner une meilleure prise en charge du patient

avec un bénéfice clinique, pourra participer à la détermination de l'ASMR.

une autre spécialité pour laquelle elle a rendu un avis datant de moins de 3 ans dans la même indication et

Observance : Une Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) en termes de meilleure observance ne peut

4 La plupart des pays, comme la France, élaborent une liste explicite définissant les produits pris en charge (liste positive)

spécifiant les produits non pris en charge (Nguyen-Kim et al., 2005)

5 Décret du 27 octobre 1999.

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Relecture : Sylvain Pichetti.

remboursement des médicaments : une approche internationale. Revue Française des Affaires Sociales, n°3/4,

2007

commercial de la spécialité, sa dénomination commune (nom du principe actif), son taux de remboursement

ainsi que les indications thérapeutiques remboursables. Celles-ci correspondent, le plus souvent, aux

indications de l'AMM. Pour certains médicaments cependant, le champ du remboursement est plus restreint

transparence peut, à tout moment, procéder à la réévaluation du service médical rendu (SMR) si des

stratégie thérapeutique recommandée par la Commission de la transparence qui, dans certains cas, peut

MODALITÉS DE FIXATION DES PRIX

Aperçu sur la politique de prix des médicaments

En France, les prix des médicaments sont pour la plupart administrés, même si des prix libres existent pour

certaines spécialités. - produits sur liste donc à prescription obligatoire, mais non remboursés ; - versions OTC de produits sur liste et remboursables.

hôpitaux a fixé des règles pour les médicaments rétrocédés ainsi que pour les médicaments onéreux.

Depuis le 21 décembre 1988, la Directive européenne 89/105/CEE, dite de transparence, a imposé aux pays

européens un cadre réglementaire pour la fixation des prix. Ces dispositions concernent essentiellement les

respecter les délais de réponse et de justifier leur décision en matière de régulation des prix. Les détenteurs

dépasseraient les prévisions fournies pour les quatre premières années de commercialisation, à compenser financièrement

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Relecture : Sylvain Pichetti.

des autorisations de mise sur le marché doivent de leur côté fournir des éléments à la décision du régulateur.

La régulation porte donc sur le prix fabricant hors taxe. Cette politique favorise la stratégie des firmes.

Extrait de : N. Grandfils, Fixation et régulation des médicaments en France. Revue française des affaires

sociales, n° 3-4, 2007

ministères (Economie et Finances, Sécurité sociale, Industrie et Santé), ainsi que des représentants de la

prix du médicament après avis de la Commission de transparence. Le CEPS contribue à l'élaboration de la

le comité applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments, au suivi des dépenses et à la

régulation financière du marché. Pour mener cette action le comité peut conclure avec les entreprises ou

sur les engagements des entreprises concernant le bon usage des médicaments et les volumes de vente, sur les

L'article L.162-16-4 du code de la sécurité sociale détermine les règles de la fixation du prix des médicaments remboursables par la sécurité sociale.

Quatre critères principaux :

Le prix des médicaments à même visée thérapeutique déjà disponibles sur le marché,

Volume des ventes prévues ou constatées,

Les prix fabricant sont fixés par convention entre le laboratoire pharmaceutique le CEPS La décomposition du prix public du médicament - Le prix fabricant hors taxes (PFHT) fixé par convention entre le laboratoire et le Ceps ; - La marge du grossiste répartiteur ; - La marge du pharmacien ; - La TVA

prix du médicament. Ces marges sont dégressives lissées, ce qui signifie que les coefficients de marges fixés par

Extrait de : Pouvourville (G. de), Conti (C.), Bilbaut (E.), La distribution du médicament en France. In : Traité

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