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1

Rapports scientifiques

PIO entre le

Easyton et GAT

la PIO entre le portant des lentilles de contact

Easyton avec des patients en phase de

07/2020

2 3 1. ............................................ 5 2. "Easyton", avec l'utilisation d'un ............................................. 17 3. intraoculaire m "Easyton" ................ 27

4. Utilisation du

pour mesurer la pression intraoculaire des patients portant leurs lentilles de contact ............................................. 39 5. ................................................................. 49 4 5

RAPPORT SCIENTIFIQUE 1

Nom de l'appareil:

Easyton

Fabricant de l'appareil:

precision de Yelatma, JSC

Adresse du fabricant: 391351, Russie, region

de Riazan, district de Kassimov, Yelatma, rue

Yanina , 25.

: Centre de recherche et precision de Yelatma, JSC;

Adresse: 390026, Riazan, rue a, 48

Directeur: Edouard Klevtsov

Le but de l'essai du : Tests

cadavre. : Mesure de la pression intraoculaire.

La classe de risque potentiel d'utilisation d'un

classification nomenclaturale des dispositifs : 2a : 2

Nombre d'utilisateurs: 2

Nombre de sujets de test: 3 D

Date des tests: les10-11 avril 2018

Riazan 2018

"Test au banc du tonomtre de pression intraoculaire Easyton pour confirmer l'exactitude, la rptabilit et la reproductibilit" 6 cadavre, Les t lne

744 mm. Hg

utilisateu utilisant trois sujets, do l'Annexe 1. 2. ans

La pression

de l'uniquement de la colonne d'eau, qui est 13,59 fois plus haute que la pression en tube de co, ce qui ur confirmer qu'il n'y a pas de fuites de liquide pendant la mesure 7 pression (la hauteur de la colonne d'eau par rapport au pression). 30
20 10 0 -10 -Easy

00520 date de production 05.2017

B -

01366 date de production 12.2017

mm Hg pour 10 1. (Voir annexe 2). valeur moyenne (Colonne du tableau "moyenne"), -type (colonne du tableau "SD") et la variation 2. sujets (Voir annexes 2,3 et 4). Pour chaque -type (colonne du tableau "RMS"), ainsi que la variation (colonne du tableau "V") sont

Les PIO

niveau = 20 mm. Hg, voir Table 1.

Fig. 1

M (mmHg)

Eve

Canule Vanne

Pression (pouces

H 2O) 8

Table 1

3. annexes 5 et 6). Pour chaque pression, la valeur type (colonne du tableau "RMS"), ainsi que la dans le tableau 2.

Table 2

Pression de

reference, mm.Hg

Pression de

reference, mm.Hg

Pression de

reference, mm.Hg (Annexe 2)

Sujet 2

(Annexe 3)

Sujet 3

(Annexe 4)

Global

Moyen,

mm.Hg

Moyen,

mm.Hg

Moyen,

mm.Hg

Moyen,

mm.Hg

Moyen, mm.Hg

B (voir annexe 5)

Utilisateur 2

A (voir annexe 6)

9

Conclusion:

Pour les sept plages de mesure, le coefficient de

variation maximal est de 0,0816, de sorte que les exactes (Annexe 1). mesure, le coefficient de variation maximal est de 0,07 reproductibles (Tableau 2).

Ivanischev K.V.

10

Sujets tests

Sujet 1

suite d'une profunda venis of the sinistro crure; masse faciale, y compris le nez, les yeux, les -intactes.

Sujet 2

un homme de 24 a.m. a la suite d'une blessure par coup de couteau de la partie gauche du thorax; masse faciale, y compris le -intactes. , 2.3 mm

Sujet 3

est survenu le 11 avril 2018 plus -endocardique du ventricule gauche; masse faciale, y compris le nez, les yeux, les - intactes. , 2.8 mm 11

Utilisateur 1, Sujet 1

Utilisateur 1, Sujet 1, Ton. A

Vraie pression, mm. Hg.

, mm. Hg.

Annexe

2

Pression de

reference, mm.Hg mm.Hg

Moyen,

mm.Hg 12

Utilisateur 1, Sujet 2

Utilisateur 1, Sujet 2, Ton. A

Vraie pression, mm. Hg.

Annexe

3 , mm. Hg.

Pression de

reference, mm.Hg mm.Hg

Moyen,

mm.Hg 13

Utilisateur 1, Sujet 3

Utilisateur 1, Sujet 3, Ton. A

Vraie pression, mm.

Hg. , mm. Hg. Annex 4

Pression de

reference, mm.Hg mm.Hg

Moyen,

mm.Hg 14

User 1, Subject 3

Utilisateur 1, Sujet 3, Ton. B

Vraie pression, mm.

Hg. Annex 5 , mm. Hg.

Pression de

reference, mm.Hg B, mm.Hg

Moyen,

mm.Hg 15

User 2, Subject 3

Vraie pression, mm. Hg.

Utilisateur 2, Sujet 3, Ton. A

, mm. Hg. Annex 6

Pression de

reference, mm.Hg mm.Hg

Moyen,

mm.Hg 16 17

RAPPORT SCIENTIFIQUE 2

: analyse de la gamme d'indications de pression intraoculaire (PIO) par d'application s

Goldman selon la norme ANSI Z80.10-

l'exception de: dans l'Annexe B: (5.3 dernier paragraphe); 5.5; 7.2)

No. 06112635.

dans la PIO "Glaucoma Society" pendanr chez

156 patients (yeux). Pour chaque sujet, la PIO a

S.

Au total 156 mesures de la

1. Dans la

mmHg: 46 mesures; 2. compris) 23 mmHg: 40 mesures; 3.

Y compris 30 mesures: 10 yeux hautement

astigmatiques (>3 D chacun dans les plages de PIO faible, moyenne et -dessus et inscrits dans les dossiers ci-dessous. "Rapport des mesures PIO de référence réalisé avec le tonomètre "Easyton", avec l'utilisation d'un tonomètre Goldman comme standard de référence 18 Enregistrements de la mesure PIO de référence réalisée par le tonomètre "Easyton" avec un tonomètre Goldman comme étalon de référence (GROUPE PRINCIPAL)

Goldman

Au-dessous de 17 mm Hg

Goldman

19 R Enregistrements de la mesure PIO de référence réalisée par le tonomètre "Easyton" avec un tonomètre Goldman comme étalon de référence (GROUPE PRINCIPAL)

Goldman

Goldman

20 Enregistrements de la mesure PIO de référence réalisée par le tonomètre "Easyton" avec un tonomètre Goldman comme étalon de référence (GROUPE PRINCIPAL)

Goldman

Au-dessus de 23 mm Hg

Goldman

21
Enregistrements de la mesure PIO de référence réalisée par le tonomètre "Easyton" avec un tonomètre Goldman comme étalon de référence (groupe astigmatique) Enregistrements de la mesure PIO de référence réalisée par le tonomètre "Easyton" avec un tonomètre Goldman comme étalon de référence (groupe astigmatique)

Goldman

Au-dessous de 17 mm Hg

Goldman

22
Enregistrements de la mesure PIO de référence réalisée par le tonomètre "Easyton" avec un tonomètre Goldman comme

étalon de référe

(groupe astigmatique) recommandations de la FDA La

Ptvgd=Pg*0.978+ 0.739;

Ptvgd IOP selon Easyton;

Pg IOP Goldman;

0.97. moyenne - 1.94.

0.978.

- 0,25 moyenne pour Bland- 0,739

Goldman

Au-dessus de 223 mm Hg

23

Goldman

Fig 1. Diagramme de dispersion des valeurs PIO mesures (groupe principal) Fig. 2. Bland-Altman diagramme type (groupe principal))

Easyton with Goldman

Esyton

Easyton

Easyton

Copie pour FDA 31.01.2019

Valeur

Diagramme Bland-Altman comparant Easytone avec Goldman EQM

Pierson

Moyenne de Goldman et Easyton

24
3.

Ptvgd=1.035Pg+ 0.06;

Ptvgd IOP selon Easyton;

Pg IOGoldman;

- 0.982. - 1.751. - 1.035. - 0,83 moyenne pour Bland-Altman (biais), et

Astigmatisme 2016.03.30

Fig 3. Diagramme de dispersion des valeurs PIO mesures (groupe astigmatique)

Goldman

Easyton

25
Fig. 4. Bland-Altman diagramme type (groupe astigmatique) -2003, n'ont

Conclusion:

document "Guide pour les personnels de l'Industrie et de la FDA. - Notification de

Concepteuhtchev K. V.

Esyton with Goldman

Esyton

Esyton

Diagramme Bland-Altman comparant Easytone avec Goldman

Moyenne de Goldman et Easyton

26
27

RAPPORT SCIENTIFIQUE 3

Objectif:

mesure de la PIO en et le d et dans des grande mesure, il couvre le tubercule lacrymal. Ceci monde.

Les mesures PIO

(avec le olyclinique anov de la ville de

Karaganda et la "clinique TENSV" LLP - les bases

cliniques de la Chaire ophtalmologique de l. avec le "Valeurs de rfrence de la pression intraoculaire mesure par le tonomtre Easyton et le tonomtre

Goldmann pour les paupires pli picanthique (pli

Mongol) chez les rsidents du Kazakhstan"

28

1. Au-dessous de 17 mm Hg: 40 mesures;

2. 17 - 23 mm Hg: 40 mesures;

3. Au-dessus d e 23 mm Hg: 40 mesures;

4. : 30 mesures.

que la tige du sorte que la t bas et que l'affichage soit visible. patient rapproche d'un angle de 45-.

La base palmaire de la main tenant le

le front du patient avec la main tenant le mesure.quotesdbs_dbs30.pdfusesText_36

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