[PDF] Esbriet INN-pirfenidone Szczegó?owe informacje o tym

View - Download Esbriet INN-pirfenidone

Previous PDF

Next PDF

1

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

2 1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Esbriet 267

2.

Ī mg pirfenidonu.

6.1. 3. i ą 267
4.

KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy

Esbriet jest wskazany w leczeniu idiopathic

pulmonary fibrosis, IPF) u 4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Ğ zakresie diagnostyki i

Dawkowanie

ąĊĊ ą dni w Ċą

Zalecana dawka dobowa produktu

mg trzy

Ċ 4.9).

Pacjenci, u których leczenie produktem Esbriet zostanie przerwane na okres 14 kolejnych dni lub -tygodniowego okresu stopniowego dostosowywania dawki do zalecanej dawki dobowej. Īo

Dostosowanie dawki i ą

Pacjentom z ą Īą

ĞąąĊĪ-2 mg

534
mg) podawanych dwa do trzech

Ċ, z Ċ

3 zalecanej dawki dobowej w ĪĞĞąĊ

Pacjentom, u

który stosowaniu filtra dni i Ċ

Ċ taki sam sposób, jak w Ċ

Pacjentom, u ąąĊĪĪĞĞĪ

przerwanie leczenia i Ċ ą iem dawki do zalecanej dawki dobowej.

W ĊĞ

wytycznymi wymienionymi w punkcie 4.4.

Szczególne populacje

Osoby w

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u

pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).

Nie ma

pacjentów z Ğą nasileniu i B w klasyfikacji Childa-ĪĊĪ pirfenidonu w osoczu u niektórych osób z Ğą

Esbriet w Ī pacjentów z ĊĪą

pacjentów z Ğ nasileniu k r 30
-50 ĞĪ u pacjentów z ĊĪąĞą kr < 30 ĔąĞą

ąą 5.2).

Dzieci i Ī

Stosowanie produktu leczniczego Esbriet u

ĪĞ idiopatycznym

Sposób podawania

i 5.2). 4.3

Przeciwwskazania

w punkcie 6.1. Ċy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).

ĊĪĞąĔĞą 4.2

i 4.4).

ĊĪĞ(Clkr < 30 ĔĞą

dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2). 4 4.4 ĊĞaminotransferaz leczonych produktem Esbriet. Testy leczenia produktem Esbriet, raz w ą Ċ Ċ ą (patrz punkt 4.8

Ğ ąEsbriet dojdzie do > 3 do < 5-ĊĞ

Ī ĊĊĪ oraz bez

leków ą toksycznie ąĊĞĞ klinicznego punktu widzenia,

Esbriet lub p

Esbriet do zalecanej

przebiega z jednoczesnym zwiĊ

ĊĪ, polekowego

ąĔ 4.8).

Oprócz ĞąĪąĊ

stanu klinicznego i testy Ğąą

Īa.

> 3 do < 5-ĊĞĪ granicy normy i ą hiperbilirubinemia lub kliniczne przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskąuszkodzenie ąĪtrwale Esbriet i nie

5-ĊĞĪ

trwale

Esbriet i

U pacjentów z Ğą nasileniu umiarkowanym (klasa B w klasyfikacji

Childa-ĊĊ ĪĪĞ

stosowania produktu

Esbriet u pacjentów z ĞąĞą

o i B w klasyfikacji Childa-Pugha) z uwagi na ąĞw przypadku jednoczesnego stosowania znanego inhibitora

CYP1A2 (patrz punkty 4.5

i 5.2). ĪEsbriet u pacjentów z ĊĪĞą tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

ĪĞĞ wysypka

W czasie leczenia produktem

Esbriet ĪĞĞ

ĪąąąĔ unikali innych

o p przypadkach dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2). 5

Ğąą przedmiotowe i podmiotowe

ą-Johnsona lub toksyczna

martwica takimi

ĪĊlaktycznych. Dlatego pacjenci,

pacjentówą ĊĪĞ ą produktem Esbriet (patrz punkt 4.3). koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7). W badaniach klinicznych u ĊĞ dawki lub nawet przerwanie leczenia produktem Esbriet. koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).

U pacjentów leczonych produktem

Esbriet Ċ 4.8). Lekarze

Ċ - gdy jest to wskazane - ĊĊ

Hiponatremia

U pacjentów Ċ Ī

chorobyĊegularne monitorowanie odpowiednich ąsugestywnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak

Esbriet

sodu". 6 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W Ī70-80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP, takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i ą tym metabolizmie w mniejszym stopniu. w czasie leczenia pirfenidonem.

Fluwoksamina i inhibitory CYP1A2

W badaniu fazy 1 jednoczesne stosowanie produktu Esbriet i fluwoksaminy (silnego inhibitora

CYP1A2 o ąinne izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 i

czterokrotnego wzrostu ekspozycji na pirfenidon u

Produkt

Esbriet jest przeciwwskazany u ąĞĊ

(patrz ĊEsbriet Ī

ą czasie leczenia produktem Esbriet Ċ

zmniejszony klirens pirfenidonu. Podczas leczenia pirfenidonem Ī

ą jednego lub kilku innych izoenzymów CYP

ą metabolizmie pirfenidonu (np. CYP2C9, 2C19, 2D6). in vitro oraz in vivo ąĪ silne i selektywne inhibitory CYP1A2 leczenie produktem Esbriet (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Jednoczesne stosowanie produktu Esbriet i 750

mg cyprofloksacyny (umiarkowanego inhibitora przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 75 podczas jednoczesnego stosowania produktu Esbriet i cyprofloksacyny w dawce 250 mg lub 500 mg raz lub dwa razy na do

Produkt

Esbriet ĪĪ pacjentów leczonych innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. amiodaronem, propafenonem).

CYP1A2 z ą metabolizmie

pirfenidonu, takich jak CYP2C9 (np. amiodaron, flukonazol), 2C19 (np. chloramfenikol) i 2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna).

Palenie tytoniu i

induktory CYP1A2

W badaniu fazy ą

0% ekspozycji

obserwowanej u ąĊą ten sposób klirens produktu leczniczego i ąĊ

Na ąĊ je

Ī tym

Ċzerwali stosowanie silnych induktorów CYP1A2 oraz zaprzestali palenia tytoniu. Jednoczesne stosowanie umiarkowanie silnych induktorów CYP1A2 (np. Ī

ĊĪ osoczu.

7

Jednoczesne stosowaą

jak i ą metabolizmie pirfenidonu (np. Ī

ĪĊĪ Īowania tych

4.6

Esbriet u kobiet w ąĪ

gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w

Ī 1 000 Ċ Ī

ĪĞĊEsbriet w ąĪ

farmakokinetyczne u ąą jego metabolitów do mleka z ĪĞą mleku (patrz punkt 5.3). Nie

ĪąĊ ą produktem Esbriet,

ąĊĞ ąĞ leczenia produktem Esbriet

dla matki. punkt 5.3). 4.7

Produkt

Esbriet Ī ĊĪ

4.8

ĊĞĪąĔ czasie których

produkt Esbriet stosowano w dawce 2 403 Ċ porównaniu z Ğ w porównaniu z 12,2%), wysypka (26,2% w porównaniu z 7,7%), biegunka (18,8% w porównaniu z Ċ porównaniu z Ğ porównaniu z 5,0%), zmniejszenie apetytu (20,7% w porównaniu z 8,0

ĪĞĞ porównaniu z 1,1%).

Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z 650

ochotników i ą

Īą cĊĞą Ğ

623
Esbriet w zalecanej dawce 2 403 Ċ trzech badaniach podstawowych fazy ĪĪą

ą, i w ĊĪ ĞĊĞĊĊ

Ċ 1/100 do < Ċ

8 < 1/1 000), nĪĞĊ],

Tabela 1 Īą ą

Ċ ZĪ

Ċ Agranulocytoza

1 1

ĊĞ Anafilaksja

1

Zaburzenia metabolizmu i Ī

Bardzo cĊ

NiezĊ Hiponatremia

1

Zaburzenia psychiczne

Bardzo cĊ Ğ

Ċ SĞ

Zaburzenia naczyniowe

Ċ Kaszel z odkrztuszaniem

Īą jelit

zaparcie

Ċ RĊĞ nadbrzuszu;

Ċsto ĊĞĊĞ

ĊĞ-glutamylotransferazy

1 ; polekowe ą 2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ċ Wysypka

ĊĞ -Johnsona

1 ; toksyczna martwica naskquotesdbs_dbs29.pdfusesText_35

[PDF] ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias

[PDF] LES ESCALIERS

[PDF] E coli - Anses

[PDF] 19 La traite des esclaves - Académie de Nancy-Metz

[PDF] L 'escompte Les moyens de paiement concernés L 'escompte

[PDF] l 'Escompte - Marketing Thus

[PDF] mastère spécialisé marketing et communication - Top Universities

[PDF] les implantations des grandes écoles a l 'etranger - Intranet CGE

[PDF] BASES DE L 'ESCRIME A L 'EPEE LONGUE DE - WordPresscom

[PDF] Dossier escrime 1

[PDF] Manual didáctico para la Escuela de Padres - Centro de Solidaridad

[PDF] FUNCIONALISMO: Características principales: Principales

[PDF] cuadro sinóptico de las diferentes escuelas psicológicas

[PDF] Esen uc renk pdf - WordPresscom

[PDF] Esen Ö Profiles | Facebook