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Chapitre VI

La régulation des dépenses de dispositifs

médicaux : des actions de maîtrise

à accentuer

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Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes- @Courdescomptes _____________________ PRÉSENTATION _____________________ Dans le prolongement de ses travaux réalisés en 2014304, la Cour a examiné la dyna mique de la dépense et les modes de régul ation des prescriptions des disposi tifs médicaux et des prestations associ ées. Ces travaux complètent ceux réalisés lan dernier relatifs à lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)305 et portant notamment sur la sécurité sanitaire. Ces dispositifs, utilisés dans le traitement dun champ croissant de maladies, représentant près de 80 000 classes homo gènes de produits, comprennent notam ment des consommables (pansements, solutés de réhydratation orale, bas de contention , etc.), i mplants (prothèses cardiaques, impla nts articulaires, stents, etc.) ou équipem ents (lits médicaux, fauteui ls roulants, imagerie à résonance magnétique IRM, scanners, etc.). Contrairement aux médicaments, soumis à une procédure dautorisation de mise sur le marché, les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés après lobtention dune marque de c onformité " CE », attestant le respect de normes de sécurité sous le contrôle dune agence de sécurité des produits de santé dun pays de lUnion européenne. Comme pour les médica ments, leur prise en charge par lassurance-maladie implique des démarches nationales pour évaluer le service rendu et fixer leurs tarifs et règles dutilisation. La dépense publique relat ive aux dispositif s médica ux progresse denviron 4 % par an d epui s 2015, soit nette ment plus rapide ment que lobjectif national dassurance maladie (Ondam). Elle peut être évaluée à environ en 2018, répartis à parts quasi-égales entre ville et hôpital. Malgré un léger ralentissement de la dépense, sa croissance reste nettement supérieure à celle des autres dépenses de santé (I). Les moyens et et atteindre les obj ectifs rehaussés déconomies demeurent insuffisamment efficaces (II). Dès lors, une programmation pluriannuelle de la dépens e et une plus grande pertinence des prescriptions apparaissent nécessaires (III).

304 Cf. Cour des comptes, " Les dispositifs médicaux : une dépense non maîtrisée », in

Rapport sur , septembre 2014,

La Documentation française, disponible sur www.ccomptes.fr.

305 Cour des comptes, its

de san té (ANSM), communication à la commission des a ffaires sociales du Sén at, novembre 2019, disponible sur www.ccomptes.fr.

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Avertissement : limpact de la pandémie de covid-19 en rapport avec le sujet traité dans ce chapitre306.

I -Une dépense toujours dynamique,

en particulier en soins de ville Les dépenses de dispositifs médicaux financées direct ement ou prochaines années.

Une dépense publique

Les règles de prise en charge des dispositifs médicaux varient selon Pour être remboursé en ville, le dispositif doit être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR)307, après examen par la technologies de santé (CNEDiMTS), placée auprès de la Haute Autorité de santé (HAS), et la détermination par le comité économique des produits de remboursement. Les dépens es remboursé es en ville sont pr oches de

306 Ne sont ainsi pas spécifiquement abordées les problématiques liées aux respirateurs ou

" FFP » (" filtering facepiece » ou " pièce faciale filtrante »), qui ne constituent pas des

dispositifs médicaux, mais des équipements de protection individuelle (EPI). À ce titre, ils

relèvent du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité par un organisme national. utilisant le dispositif médical (gants, stéthoscopes, masques, etc.).

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7,5 0G¼308, dont 16 % corres pondent à des dispositi fs permett ant

du sommeil), 10 % à des pansements.

Note : Champ : tous régimes.

Source : calculs Cour des comptes, Cnam

Dans les établissem ents de santé, les dispos itifs médicaux, y compris les équipements à usage collectif310, sont achetés à des pri x ces tarifs (liste dite " en sus », cf. II, B, 2). Les dépenses se répartissent liste " en sus » (implants mammaires, stimulateurs cardiaques, pompes à remboursements ne sont pas repris dans le système national de données de santé).

309 Glucomètres, capteurs de glucose implantés, pompes à insuline externes, seringues, etc.

IRM), de logiciels à fin diagnostique ou thérapeutique, etc.

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à usage collect if, soit, au total, une évaluation de 6,5 à 7,5 0G¼GHV dépenses des établissements de santé publics et privés. Les établissements sociaux et médico-sociaux jouissent de la même personnes âgées dépendantes (Ehpad), un arrêté fixe la liste des dispositifs pris en charge dans le cadre de leurs tarifs journaliers de soins312. La Cour a estimé que la dépense de dispositifs médicaux par les Ehpad était de

Une croissance plus lente depuis 2016,

mais qui reste supérieure à celle de lOndam La dépense progresse moins vite depuis quelques années, mais plus que Graphique n° 27 :évolution de la dépense en dispositifs médicaux

Note : indice 100 en 2011.

Source : Cour des comptes, Drees, Atih, infocentre DGFiP

312 Petit matériel et fournitures médicales (abaisse-langue, gant stérile, nutriment pour

supplémentation orale, etc.) et matériel méd ical am ortissable (électrocardio graphe,

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En ville, les dépenses ont crû de 4,4 % par an entre 2016 et 2019314, après avoir crû de 6,0 % en moyenne les quatre années précédentes. Cette dispositifs, liées notamment aux maladies respiratoires, aux troubles de la glycémie, à la nutrition et aux pansements.

2010 et 2014, leur croissance moyenne a été de 3,1 % entre 2014 et 2018316.

Elle est principalement portée par les dispositifs médicaux implantables de la liste " en sus »317 et les dispositifs stériles. Dans les établissements de santé privés, la dépense liée aux dispositifs implantables de la LPPR progresse nettement moins rapidement que dans le public (3 % contre 5 % depuis 10 ans). Une dépense alimentée par des facteurs structurels de long terme De nombreux facteurs devraient continuer à soutenir la croissance la dépense concerne les plus de 60 ans), le vieillissement de la population contribuant ainsi à sa progression. Entre 2014 et 2018, la Cour a évalué la de leur traitement sont également des facteurs importants. Selon la caisse hausse annuel le de 6 % des dépenses de dispositi fs médicaux patients, dont 1,5 % du fait de la prévalence du diabète. Elle estime que les fortement, la population traitée (1,2 million de patients) étant au bas de la fourchette de la population cible évaluée par la CNEDiMTS (entre 1,1 et

2,4 millions de patients).

314 Sur le champ du régime général et incluant les sections locales mutualistes.

315 Les prix de ces dispositifs médicaux sont restés globalement stables sur cette période,

316 Source : infocentre DGFiP.

317 Bioprothèses valvulaires (TAVI), implants vasculaires et articulaires du genou.

318 Cnam, cartographie médicalisée des dépenses de santé, 12 juin 2019, disponible sur

www.ameli.fr.

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Le vi rage ambulatoi re, qui condui t à réali ser en ville des actes traditionnellement hospitaliers, sert souvent à expliquer la dynamique de la dépense de dispositifs médicaux en ville319, qui, entre 2010 et 2018, a les mal adies chroniques déjà évoquées (diabète, apn ée du sommeil notamment), contribuent à cett e croiss ance, sans lien dir ect avec un Le pr ogrès technique peut stimuler, quant à lui , la dé pense en permettant la détection et une prise en charge plus précoce des maladies chroniques, ce qui accroît simultanément le nombre de patients traités, le coût et la durée des traitements. Ainsi, en matière de traitement du diabète, comparées aux injections, les pompes à insuline favorisent un meilleur équilibre glycémique et réduisent les risques de maladies vasculaires chez les patients, mais pour un coût des dispositifs quatre fois plus élevé322. La commercialisation depuis 2017 des l ecteurs de glucose i nter stitiel connectés renforce cette tendance. Cette dynam ique des coûts liée au progrès technologique est cependant tempérée par la baisse progressive des

319 Lits médicalisés, perfusions, incontinence urinaire, pansements, etc.

320 5,3 % e n moye nne, contre une pr ogression des dépenses de dispositifs utilisés à

et une progression sur la même période des remboursements sur la liste " en sus » de 3,9 % surplus de dépenses en ville. Cf. Cour des comptes, " Le virage ambulatoire du système , octobre 2018, La Documentation française, disponible sur www.ccomptes.fr.

322 Dépenses de dispositifs médicaux pour les diabétiques de type 1 : 4 300 euros pour

la prise en charge par une pompe à insuline contre 900 euros pour les multi-injections. Source : Cnam, Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses (" rapport charges et produits »), 2019. faibles, le nombre de brevets est comparable ; la recherche fondamentale y est moins importante.

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Un secteur dactivité très divers soumis à une forte concurrence internationale En Fran ce, le secteur p ro ductif des disp ositifs médicaux s e internationales, notamment en matière de R&D (près de 50 % de celles-ci depuis 10 ans. Pour autant, ce secteur montre une meilleure performance en de la forte dynamique de la demande324. Le secteur se distingue par ses canaux de distribution multiples. Les dispositifs médicaux peuvent être distribués par des détaillants en magasin (pansements) ou par la grande distribution325. Certains dispositifs ± comme prestataires spécialisés, appelés prestataires de services et distributeurs de matériel, qui peuvent louer le matériel et réaliser des prestations associées, ou techniques (fourniture du matériel et de consommables, formation à rôle, mais moins central que pour les médicaments, une partie importante des d étaillants et les hôp itaux s e fournissant directe ment auprès des industriels.

325 Le commerce de détail emploie 52 000 salariés, les pharmacies 118 000.

DLU continu dans les voies aériennes supérieures via un masque porté durant la nuit.

à domicile (Fedepsad), en incluant les activités de détail, ils facturent des prestations à

hauteur de 4,2 0G¼SDUDQ

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II - Une régulation accrue mais toujours

insuffisamment efficace Un comité économique des produits de santé insuffisamment armé pour remplir efficacement ses missions Le comité économique des produits de santé (CEPS), organisme avec l es industri els et les distributeur s, le t arif de r esponsabilité des unilatérale, à la prem ièr e inscr iption, valable cinq années, ou à sa réinscription. Il est tenu de respecter des critères réglementaires329. Il doit également respecter des orientations qui lui sont fixées par ses ministres de secteur des dispositifs médicaux.

328 En définissant notamment leurs conditions de prescription et de prise en charge.

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1 -Un renforcement progressif des instruments juridiques

du CEPS À partir de 2013, les pouvoirs publics ont progressivement défini des objectifs de maîtrise des dépenses spécifiques aux dispositifs médicaux dans le cadre des lois de financement de la sécurité sociale (LFSS). Ils ont encadré pl us stri ctement la doctrine de tar ification du CEPS, qui doit limiter le reste à charge des patients332, y compris pour des catégories dans le sens des recommandations formulées par la Cour en 2014. Les lois de financement de la sécurité sociale pour 2016 et 2017334 ont ai nsi facili té les baisses de pri x et le recours aux remises lois de financement de la sécurité sociale pour 2018 et 2020 ont renforcé distributeurs à destination du CEPS, et renforcé les sanctions applicables.

2 -Les limites de linformation disponible

331 Il peut également fixer des prix de cession, qui correspondent au prix maximal de vente

du fabricant au distributeur, de manière à préserver les marges des distributeurs.

" service attendu » évalué comme suffisant par la Haute Autorité de santé), remboursés à

les médicaments en fonction du service médical rendu), et à hauteur de 100 % pour les prothèses oculaires et faciales, orthoprothèses et véhicules pour handicapés.

333 Par exemple, pour les tire-laits maternels, les restes à charge représentant une dépense

334 En particulier, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 a introduit de

nouveaux critères d e révisions des prix (ancienneté du pro duit, ta rifs des pr oduits comparables, coûts nets et prix internationaux des produits, volumes de vente et montants remboursés, etc.) et ouvert la possibilité de conditionner le remboursement au versement de remises, qui peuvent désormais faire référence aux volumes de vente.

335 Depuis les orientations ministérielles du 17 août 2016.

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toujours respectée336. (apnée du sommeil, escarres). Par ailleurs, le CEPS est juridiquement autorisé à tenir compte des des différentes remises confident ielles338 négociées entr e les acheteurs publics et les fournisseurs. Les éléments composant le prix de vente sont également censés être transmis au comité mais ces données sont trop souvent lacunai res pour êtr e exploitables. Le C EPS peut effectuer des cependant jamais été utilisée. Enfin, des évaluations médico-économique peuvent être réalisées rarement concernés (12 seulement depuis 2014). comportent ou non des conservateurs et tensioactifs, alors même que leur service rendu est identique.

337 Le prochain accord-cadre devrait par ailleurs, dans le prolongement des engagements

pris dans le cadre du CSIS, prévoir des mécanismes de valorisation des investissements ces informations, comme cela commence à se pratiquer dans le domaine des médicaments.

339 Amélioration du service attendu de majeur à modéré et impact significatif sur les

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3 -Le renforcement tardif et limité des moyens du CEPS

Malgré le constat porté par la Cour en 2014, les effectifs du CEPS au titre du secteur des dispositifs m édicaux sont r estés durablement modestes, oscillant entre cinq et six agents équivalents temps plein. La maladie, le comité a pu être renforcé de deux équivalent temps plein. financement de la sécurité sociale pour 2020 venant en outre de lui confier en particulier). En outre, le CEPS a été affecté par la vacance anormalement de cinq moi s du poste de vice-président, en charge des di spositifs médicaux.

1er juin 2019 et sont encore à un stade très préliminaire, ce qui témoigne de

du secteur342.

Les mêmes difficultés concernent la "

des di spositifs médicaux », i ntroduite par l a loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 pour encadrer les pratiques commerciales, sur le de moyens.

340 Le nombre de dossiers de tarification passant de 205 en 2014 à 275 en 2018, soit une

hausse de 34 %.

341 M. Philippe Bouyoux a été nommé le 17 juin 2020, son prédécesseur ayant quitté

ses fonctions le 17 juillet 2019. le syndicat le Leem des entreprises du médicament. Y figurent, outre les fabricants, les prestataires, les distribu teurs, l es pharmaciens et certaines prof essions de santé (orthoprothésistes, orthésistes).

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dépassaient 700 jours en 2016, loin des 180 jours prévus par les textes réglementaires343. À partir de 2017, ces délais ont été en nette réduction : relevant du comité pour une cible de 80 jours 344. Le CEPS est à la recherche de gains de productivité grâce à la ligne des demandes a été ouverte aux fournisseurs le 1er janvier 2020, qui renfort en moyens humains apparaît, à cet égard, indispensable.

Une gestion insuffisamment dynamique

des conditions daccès au remboursement suffisamment dynamique des listes des dispositifs médicaux pris en charge.

343 Article R. 163-9 du code de la sécurité sociale.

344 Hors HAS. Mais il faut distinguer la phase de négociation, qui relève effectivement du

pour une cible de 10 jours.

345 A également été développé un formulaire unique de déclarations des ventes dans le

cadre du calcul des remises conventionnelles et de plusieurs formulaires de requêtes

auprès des fabricants et distributeurs qui aurait, selon le CEPS, considérablement simplifié

les échanges avec les acteurs du secteur.

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