[PDF] DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU

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DIRECTIVE 2007/47/CEDU PARLEMENT EUROPÉENETDU CONSEIL du 5septembre 2007 modifiantla directive 90/385/CEEduConseilconcer nantle rapprochementdes législationsdes États membres relativesauxdispositifs médicauximplantables actifs,la directive 93/42/CEEdu Conseil

relativeaux dispositifsmédicaux etla directive 98/8/CEconcer nantla misesurlemarché desproduits

biocides (Texteprésentant del'intérêt pourl'EEE) LE PARLEMENTEUROPÉEN ETLECONSEILDE L'UNIONEUR O-

PÉENNE,

vu letrait éinstituantlaCommunauté européenne,et notamment son article95, vu laproposition dela Commission, vu l'avisduComité économiqueet socialeuropéen ( 1 statuant conformémentàlaprocédure viséeà l'article 251du traité( 2 considérant cequi suit: (1)En vertudela directive93/42/CEE duConseil ( 3 ), la Commission estte nuedesoumettreau Conseil,au plustard cinq ansaprès ladate demise enoeuvre deladite directive, un rapportportant sur:i)lesinf ormations surdes incidents intervenusaprès lamise surle marchédes dispositifs,ii) les investigationscliniques menéesconf ormément àlaprocé- dure prévueà l'annexeVIII dela directive93/42/CEE, etiii) l'examen dela conceptionet l'examenCE detype des dispositifs médicauxqui incorporent commepartieinté- grante unesubstance qui,si elleest utiliséeséparément, est susceptibled'être considéréecomme unmédicament tel que défini parla directive2001/83/CE duParleme nteuropéen et duConseil du6 novembre 2001instituant uncode communautaire relatifaux médicamentsà usagehumain ( 4 et quipeut agirsur lecor pshumain parune action accessoire àcelle dudispositif. (2)La Commissiona faitpar tdes conclusionsdecerappor t dans sacommunication auConseil etau Parlement européen relativeaux dispositifsmédicaux qui,à la demande desÉtats membres,a été élargiede manièreà couvrirt ouslesaspectsdu cadrerég lementairecommu- nautaire enmatière dedispositifs médicaux. (3)Cettecommunication aét ésaluée parleConseildans ses conclusions relativesaux dispositifsmédicaux du2 décem- bre 2003( 5

). Ellea également étédiscutéepar leParlementeuropéen quia adopté unerésolutiondu3 juin2003 surles

implicationssanitaires dela directive93/42/CEE ( 6 (4)Selon lesconclusions decett ecommunication, ilest nécessaire etappropr iédemodifierla directive90/385/

CEE duConseil (

7 ), ladirective 93/42/CEEet ladirective 98/

8/CE duParlement européenet duConseil (

8 (5)Pourg arantirlacohérencedans l'inter prétationet dansla mise enoeuvre desdirectives 93/42/CEEet 90/385/CEE,le cadre juridiqueconcernant desaspectscommele manda- taire, labanque dedonnées européenne,les mesuresde protectionde lasanté etl'application dela directive93/42/ CEE ence quiconcer neles dispositifsmédicauxincorpo- rant desdér ivésstablesdusang oudu plasmahumains, tel qu'introduit parla directive2000/70/CE duParlement européen etdu Conseil( 9 ), devraitêtre élargià ladirective

90/385/CEE. L'applicationdes dispositionsrelatives aux

dispositifs médicauxincor porantdesdérivés stablesdu sang oudu plasmahumains couvrel'application dela directive 2002/98/CEdu Parlementeuropéen etdu Conseil du 27janvier 2003établissant desnor mesde qualité etde sécuritépour lacollecte, lecontrôle, latransf ormation, la conservationet ladistr ibutiondu sanghumainetdes composantssanguins, etmodifiant ladirective 2001/83/ CE ( 10 (6)Il convientdepréciser qu'unlogiciel enlui-même estun dispositif médicallorsqu'il estspécif iquementdestiné parle fabricantàêtre utilisédans unou plusieursdes buts médicaux figurantdans ladéfi nitiond'un dispositifmédical. Unlogiciel àusag egénéral utilisédansunenvi ronnement médical n'estpas undispositif médical. (7)Il convientdeveiller toutpar ticulièrementà ceque le retraitementde dispositifsmédicaux nemett epas endanger la sécuritéoula santédes patients.Il est,dès lors,nécessaire d'apporterdeséclaircissements ence quiconcer nela définition del'expression "usageunique», ainsique d'arrêter

21.9.2007FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne L247/21

1 ) JOC 195du 18.8.2006,p. 14. 2 ) AvisduPa rlementeuropéen du29mars2007 (nonencore paru au Journalofficiel) etdécision duConseil du23 juillet2007. 3 ) JOL 169du 12.7.1993,p. 1.Directive modifiée ender nierlieu par le règlement(CE)n o

1882/2003 duParlement européenet du

Conseil (JOL 284du 31.10.2003,p. 1).

4 ) JOL 311du 28.11.2001,p. 67.Directive modifiée ender nierlieu par lerèg lement(CE)n o

1901/2006 duParlement européenet du

Conseil (JOL 378du 27.12.2006,p. 1).

5 ) JOC 20du 24.1.2004,p. 1. 6 ) JOC 68E du18.3.2004, p.85. 7 ) JOL 189du 20.7.1990,p. 17.Directive modifiéeen dernier lieupar le règlement(CE)n o

1882/2003.

8 ) JOL 123du 24.4.1998,p. 1.Directive modifiée ender nierlieu par la directive2007/20/CE dela Commission(JO L94 du4.4.2007, p. 23). 9 ) Directive2000/70/CE duP arlementeuropéen etduConseildu

16 novembre2000modifiant ladirective 93/42/CEEdu Conseilen

ce quiconcer nelesdispositifsmédicaux incorporant desdér ivés stables dusang oudu plasmahumains (JOL 313du 13.12.2000, p. 22). 10 ) JOL 33du 8.2.2003,p. 30. des dispositionsconcer nantl'étiquetageunifor meet la notice d'utilisation.En outre,la Commissiondevrait procéder àune analyseplus approfondie afinde déterminer s'il estindiqué deprendre d'autresmesures pourgarantir un niveau élevéde protectiondes patients. (8)Eu égardàl'inno vationt echnologiqueetaudéveloppement d'initiatives auplan international, ilestnécessaired'amé- liorer lesdispositions relativesà l'évaluationclinique et notamment declar ifierlefaitque lesdonnées cliniquessont généralementrequises pourt ousles dispositifs,indépen- damment deleur classification, etd'introduirelapossibilit é de centraliserles donnéesrelatives auxinves tigations cliniques dansla banquede donnéeseuropéenne. (9)Auxfins d'unepreuve plusclaire durespect desexigences par lesfa bricantsdedispositifssurmesure, ilcon vientde prévoirexplicit ementunsystèmede vigilanceaprès commercialisation aveccommunication desincidents aux autorités, commecela estdéjà lecas pourles autres dispositifs. Afind'améliorer l'infor mationdupatient,une disposition devraitêtre ajoutée selonlaquellela"déclara- tion» enver tudel'annexeVIII dela directive93/42/CEE devrait êtremise àla dispositiondu patientet devrait indiquer lenom dufa bricant. (10)Étant donnéle progrèste chniquedans lesdomainesdes technologiesde l'infor mationetdesdispositifsmédicaux,il convientde prévoir unprocessuspermettant dediffuser les informationsfour niesparlefabriquant selond'autres modalités. (11)Afin d'avoiruneplus grandeliber té dansle choixdes modules deconf ormité,lesfabricantsde dispositifs médicaux stérileset/oude mesuresfaisant partie dela classe Idevraient avoir lapossibilitéd'utiliserle module d'évaluation dela confor mitépourl'assurancetotaledela qualité. (12)Poursout enirlesactivitésde surveillance dumarc hémenées par lesÉtats membres,il estnécessaire etappropr ié,pour ce qui estdes dispositifsimpl antables,de porterà aumoins quinze ansla période deconservationde documentsà des fins administratives. (13)Pourgarantir unf onctionnementappropr iéetefficace dela directive 93/42/CEEen cequi concerne lesconseils surles questions réglementairesenmatière declassification se posant auniveau national,en particulier quandil s'agitde décider siun produitrépond ounon àla définitiond'un dispositif médical,il convientdans l'intérêtde lasur veil- lance dumarché nationalet dela protectionde lasanté et de lasécur itédespersonnesd'instaurer uneprocédure permettantde décidersi ouiou nonun produitrépond àla définition dedispositif médical. (14)Pourga rantirque,lorsqu'unfabri cantn'a pasde siègesocial dans laCommunauté, lesaut orité spuissents'adresseràune personne mandatéeparle fabricant pourtout equestion relative àla confor mitédesdispositifsauxdispositionsdes directives, ilest nécessaired'introduire l'obligationpour toutfa bricantsetrouvantdanscett esituation dedésigner un mandatairepour undispositif. Cettedésignation devrait être aumoins valablepour tous lesdispositifs dumême modèle. (15)Pouraméliorer laprote ctionde lasantéetla sécurité publiques, ilest nécessairede veillerà uneapplication plus cohérente desdispositions relativesaux mesuresde protectionde lasanté. Ilconvient deveiller tout particulièrementà ceque lesproduits nemett entpas en danger,au momentde leurutilisation, lasanté oula sécurité des patients. (16)Pouraccroître latransparence dela législationcommunau- taire, certainesinfor mationsrelativesauxdispositifs médicaux età leurconf ormité avecladirective93/42/ CEE, enpar ticulierlesinfor mationsrelatives àl'enregis- trement, auxrappor tsdevigilanceet auxcer tificats, devraient êtremises àla dispositionde toutes lespar ties intéresséeset dugrand public. (17)Afin demieux coordonnerl'utilisation etde garantir l'efficacitédesressources nationalesmises enoeuvre dans le cadrede l'applicationde ladirective 93/42/CEE,il convientque lesÉtats membrescoopèrent entreeux etau niveau international. (18)Comme lesinitiatives enmatière deconceptio nor ientée vers lasécur itédupatientjouent unrôle deplus enplus importantdansla politiquede santépublique, ilconvient d'exprimerexplicitement lanécessité deconsidérer la conceptionergonomique dansles exigences essentielles. En outre,il convientde mettreda vantagel'accent dansles exigencesessentielles surle niveaude for mationet les connaissances del'utilisateur ,notammentsicelui-ci estnon professionnel.Le fabr icantdevraitmettreplusparticulière- ment l'accentsur lesconséquences d'uneutilisation abusive du produitet seseffets nocifssur lecor pshumain. (19)Les tâcheset obligations desorganismesnotifiés etdes autorités devraientêtre clarifiées àlalumièrede l'expérience acquise dansle cadrede leursactivités enmatière d'évaluation dedispositifs nécessitantl'inte rvention des autorités compétentesdansle domainedes médicamentet des produitsdér ivésdusanghumain. (20)Étant donnél'im portancecroissantequeprennentles logiciels dansle domainedes dispositifsmédicaux, qu'ils soient monopostesou incorporés àundispositif,la validation deslogiciels confor mémentàl'étatdela techniqueet desconnaissances devraitêtre uneexige nce essentielle. (21)Le recoursà destiers pourla conception etla fabr icationde dispositifs pourle compte dufabricantétant deplus enplus fréquent, ilest fondamental quelefabr icantappor tela preuve qu'ilapplique descontrôles adéquatsaux tiersde manière àga rantirdefaçon durablele fonctionnement efficacedu systèmede qualité. (22)Les règlesdeclassif icationse fondentsurla vulnérabilité du corpshumain entenant compte desr isquespotentiels découlant dela conceptiontec hnologiquedes dispositifset de leurfabri cation.Pourles dispositifsfaisantpar tiede la classe III,une autor isationpréalableexpliciteconcernant leur conformité,ycompris uneévaluation deladocumen- tation relativeà laconception, estrequise avantt outemise sur lemarché. Lorsqu'unorganisme notifiéremplit ses obligationsdans lecadre desmodules d'assurancequalité et de vérificationdela confor mitépour touteslesautres classes dedispositifs, ilest essentielet nécessaired'examiner L 247/22FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne 21.9.2007 la documentationrelative àla conception dudispositif médical afinde s'assurerdu respectpar lefabri cantdes dispositions dela directive93/42/CEE. Ledegré dedétail et l'ampleurde cette évaluationdoiventêtrepropor tionnelsà la classificationdu dispositif,au caractèreno vateurdu traitementprévu, audegré d'intervention, aucaractère innovantde lat echnologieou desmatériauxdecons- tructionainsi qu'àla complexité dela conceptionet/oude la technologie.Cetteévaluation peutêtre menéeen choisissantun exemple représentatifdedocumentation relative àla conception pourunouplusieurs typesde dispositifs parmiceuxqui sontfa briqués. D'autresévalua- tions, enpar ticulierdesmodifications apportées àla conceptionsuscep tiblesdenuireà laconf ormité aux exigencesessentielles, doiventfa irepar tiedesactivités de surveillancede l'organisme notifié. (23)Il convientdesuppr imerl'incohérence constatéedansles règlesde classification quiapourconséquence queles dispositifs invasifsrelatifs àdes orifices naturelsdestinés à être connectésàun dispositifmédical actifde classeI ne sont pasrepr isdanslaclassif ication. (24)Il ya lieud'ar rêter lesmesurespourlamiseen oeuvre des directives 90/385/CEEet 93/42/CEEen confor mitéavec la décision 1999/468/CEdu Conseildu 28juin 1999fixant les modalitésdel'exer cicedes compétencesd'exécution conférées àla Commission( 1 (25)Il convientenpar ticulierd'habilit erlaCommissionà adapterles règles declassificationdesdispositifs médicaux, à adapterlesmodalitésselon lesquellesprésenter les informationsnécessairespour utiliserles dispositifsmédi- caux correctementetentout esécur ité, àfixer lesconditions dans lesquellesrendre publiquescer tainesinf ormations,à adapterles dispositionsrelatives auxinve stigationsclini- ques, énoncéesdans certaines annexes,àadopt erdes exigencespar ticulièrespourlamise surle marchéou la mise enser vicedecertains dispositifsmédicaux etàprendre la décisionde retirerde telsdispositifs dumarc hépour des raisons deprotection dela santéou dela sécurité. Ces mesures ayantunepor téegénérale etayantpour objetde modifier deséléments nonessentiels dela directive90/385/ CEE etla directive93/42/CEE oude compléter cesdirectives par l'ajoutd'éléments nonessentiels, ellesdoivent être adoptéesen confor mitéaveclaprocédurederég lementa- tion aveccontrôleprévue àl'ar ticle5 bisde ladécision

1999/468/CEE.

(26)Lorsque, pourdes raisonsd'urgenc eim périeuses,lesdélais normalementapplicables dansle cadrede laprocédure de réglementationa veccontrôlenepeuvent pasêtre respectés, la Commissiondevrait pouvoir avoirrecoursà laprocédure d'urgencevisée àl'ar ticle5 bis, paragraphe6, dela décision

1999/468/CE pourdécider deretirer dumarché certains

dispositifs médicauxet pourl'adoption d'exigences parti- culières visantla misesur lemarché oula miseen service de telsdispositifs, pourdes raisonsde protection dela santéou de lasécur ité. (27)La Commissiondevrait donnermandat auCEN et/ouau Cenelec dedéfinir desexigences techniques etd'établir un étiquetage spécifiqueapproprié pourlesdispositifsconte- nant desphtalate s,etcedans undélai dedouze moisà compterdel'entrée envigueur dela présentedirective. (28)De nombreuxÉtats membresont émisdes recommanda- tions envue deréduire oude limiter l'utilisation,ch ezles enfants,les femmes enceintesouallaitanteset autres patients àr isque,desdispositifsmédicaux contenantdes phtalates dangereux.Af indepermettre aucor psmédical d'éviterde telsr isques,les dispositifssusceptiblesdelibérer des phtalatesdansl'orga nismedes patientsdevraientêtre

étiquetés enconséquence.

(29)Conformémentauxexigences essentiellesvisant laconcep- tion etla fabr icationdesdispositifsmédicaux,lesfa bricants devraient éviterd'utiliser dessubstances quipour raient compromettrela santédes patients,s'agissant enpar ticulier de substancescancérogènes, mutagènesou to xiquespour la reproduction, etdevraient, lecas échéant,s'em ployer à élaborer dessubstances oudes produitsde substitution présentant moinsde risques potentiels. (30)Il convientde clarifier lefaitque, paranalogie avecles directives 90/385/CEEet 93/42/CEE,les dispositifsmédi- caux dediagnostic invitro, quif ontl'objet dela directive

98/79/CE duP arlementeuropéenetdu Conseildu

27 octobre1998relative auxdispositifs médicauxde

diagnostic invitro ( 2 ), devraientégalement êtreexclus du champd'application dela directive98/8/CE. (31)Conformémentaupoint 34de l'accordinteri nstitutionnel "Mieux légiférer»( 3 ), lesÉtats membressont encouragésà établir,pour eux-mêmeset dansl'intérêt dela Commu- nauté,leurs proprestableaux, quiillustrent, dansla mesure du possible,la concordanceentre laprésente directiveet les mesures detransposition, età lesrendre publics. (32)Il ya donclieu demodifi eren conséquenceles directives

90/385/CEE, 93/42/CEEet 98/8/CE,

ONT ARRÊTÉL APRÉSENTEDIRECTIVE:

Articlepremier

La directive90/385/CEE estmodifiée commesuit:

1) L'article1

quotesdbs_dbs29.pdfusesText_35

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