[PDF] COVID-19 - Vaccins - Suivi des effets indesirables - Moderna

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1

Enquêtedepharmacovigilancedu

vaccinCOVIDͲ19VACCINEMODERNA 2021

CRPVdeLille,CRPVdeBesançon

2

Sommaire

Sommaire

4/Analyseet

..................24 3

Contexte

Cetteanalyseprenden

Périmètreetvaccinconcerné

quil'aprisencharge(Cf.méthode). sont:

Ͳ Dispersioninjectable

Ͳ Voieintramusculaire

Ͳ Flaconmultidose,contenant10dosesde0,5ml.

nanoparticuleslipidiquesSMͲ102)

Ͳ Composition:

Ͳ ARNmessagersimplebrin,àcoiffeen5',produitpartranscriptionsanscelluleinvitroà

CoVͲ

2.

Ͳ Excipients:LipideSMͲ102,cholestérol,1,2ͲdistéaroylͲsnͲglycéroͲ3Ͳphosphocholine(DSPC),

Ͳ ConservationàͲ20°C±5°Cpendant6mois,à2Ͳ8°Càl'abridelalumièrependant30jours,12hà

Ͳ ContreͲindiquéencasd'hypersensibilitéàlasubstanceactiveouàl'undesexcipients 4 Ͳ Précautiond'emploiencasd'affectionfébrileaiguësévèreoud'infectionaiguëetde concomitant.

Période

Ce14

ème

1 er etpourpermettreuneprésentation suivi.

Méthodes

*ImputabilitéOMS:SuspectouInteraction

Lescaspouvantfairel'objetdemisesà

jour.

Résultats

Depuis le début de la vaccination au 01/07/2021

Moderna

D1D2Total

316095720282185189175

NR9400393513335

5

Moderna

D1D2Total

316095720282185189175

Tranche

d'âge

0Ͳ114360436

12Ͳ15206602066

16Ͳ18378121247350285

19Ͳ25231368103034334402

26Ͳ2912860860987189595

30Ͳ4910065995114931518092

50Ͳ648001255304821330607

65Ͳ74495313409923905236

75Ͳ84313127275634588761

85Ͳ+145503123959269462

Cumulatif

Nombre de cas total 5898

Nombre de mise à jour 233

Nombre de cas initiaux 5665

Ͳ 5665cascumuléspour5189175nombrededosesadministréessoituntauxdenotificationde

0.22pour100doses

Ͳ 64%deD1;29%deD2;0.09%deD3(6.9%inconnu)

Figuresurl'évolution

notificationinitiale) 6

Cumulatifau01/07/2021

NombredecasdanslaBNPV5665

casdéclarésparlesPS3012(53,2%)

Nombredecasnongraves(n,%)4615(81,5%)

Masculin975(21,1%)

Féminin3637(78,8%)

Nonrenseigné3(0,1%)

0Ͳ151(0%)

16Ͳ491665(36,1%)

50Ͳ641016(22%)

65Ͳ74853(18,5%)

75-84819(17,7%)

ш85218(4,7%)

Nonrenseigné43(0,9%)

Nombredecasgraves(n,%)1050(18,5%)

Hospitalisation312(29,8%)

Miseenjeudupronosticvital50(4.7%)

Invaliditéouincapacité25(2,4%)

Décès44(4.2%)

Médicalementsignificatif619(58.9%)

Masculin387(36,9%)

Féminin662(63%)

Nonrenseigné1(0,1%)

0Ͳ151(0,1%)

16Ͳ49354(33,7%)

50Ͳ64232(22,1%)

65Ͳ74198(18,9%)

75-84183(17,4%)

ш8572(6,9%)

NR10(1%)

parlegraphique ciͲdessous(figure1ettableau3). 7 etpa

SOClongNbd'EIau01/07

Grave1824

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration433

Affectionsdusystèmenerveux348

Affectionsvasculaires171

Affectionscardiaques136

Affectionsrespiratoires,thoraciqueset

médiastinales123

AffectionsgastroͲintestinales116

Affectionsmusculosquelettiquesetdutissu

conjonctif92

Infectionsetinfestations49

Affectionsdel'oreilleetdulabyrinthe42

lymphatique41

Affectionsoculaires40

Lésions,intoxicationsetcomplications

d'interventions34

Affectionsdusystèmeimmunitaire25

Investigations15

Affectionspsychiatriques17

Affectionsdureinetdesvoiesurinaires15

Affectionsgravidiques,puerpéraleset

périnatales11

Affectionshépatobiliaires10

8

Affectionsdesorganesdereproductionetdu

sein8 (inclkystesetpolypes)4

Affectionsendocriniennes2

LesEIIPgravesserépartissentcommesuit:

Casgravesdu28/05

au01/07/2021

Cascumulés

Graves,Graves,

N=109N=352

Cardiaques

Cardiomyopathieprovoquéeparlestress01

Insuffisancecardiaque24

Microangiopathie01

Myocardite37

Troublesdurythmecardiaque1245

GastroͲintestinaux

Affectionshépatiquesaigues13

HématologiquesͲvasculaires

AVC1753

Emboliepulmonaire2050

Maladiehémorragique421

Thrombocytopénie35

Thromboseprofonde1852

Vascularitecutanée11

Immunologiques

Neurologiques

Anosmieouagueusie12

Convulsionsgénéralisées324

Myélitetransverse01

Paralysiefaciale1535

SyndromedeGuillainBarré11

9

Respiratoires

Pneumonie15

Autres

Mortsubite/décèsinexpliqué628

Erythèmepolymorphe/eruptionatypique12

Diabète03

Echecdevaccination03

Ͳ 2090casderéactogénicité

Ͳ 378casinattendusdont136graves

Ͳ 185EEIPdont109graves.

2/Analyseetexpertisedesdécès:

vaccinés

Décès,n411768105189175

Age(n=30)

10

Femme(%)15(36.6)53342776785

Homme(%)26(63.4)123562399055

Facteursderisque(n=30,73%)

Oui12585

ч24heures10100

1à2jours168215

3à7jours82233

8à15jours75011

>15jours62031

Rangvaccinal(n=38)

D1(%)26(63.3)124373160957

D2(%)13(31.7)32522028218

ÉvénementindésirableCasgraves

rapport14, n Cas graves cumul, n

Conclusions

Signauxconfirmés

dansleRCP

SuiviuniquementdescasdegradeIIIdansles

prochainsrapports. danslesprochainsrapports. rapports. prochainsrapports.

Myocardite37Suividescaslevel1/2Brighton

Signauxpotentiels

Événementsthromboemboliques

veineux r emboliepulmonaire r thromboseveineuseprofonde r thromboseveineusecérébrale r occlusionveinerétine 18 11 1 2 49
27
3 7 supportadénoviral.

Suivi.

11

ÉvénementindésirableCasgraves

rapport14, n Cas graves cumul, n

Conclusions

Ͳ thromboseartérielleintestinale

r thromboseartérielle 1 8 1 ceuxsurvenantaprès24hdelavaccination.

Troublesdurythmecardiaque

Ͳ arythmiesansprécision

r fibrillationatriale r extrasystoles 3 2 19 19 1 rapports. prochainsrapports.Signalclosàl'Europe deuxcas.

EIàsuivre

Ictus1

rapports. rapport. rapports. rapports. rapports.

RéactogénicitéD217%D2

graves versus12%

D1graves

28%D2
graves contre 17%D1 graves

EInouvellementanalysés

Colitesischémiques03

continuerontàfairel'objetd'unsuivi

Surdité/troublesdel'audition24/7

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