Guide de validation des méthodes danalyses
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La validation d'une méthode d'analyse est une étape indispensable permettant de garantir l'obtention d'un résultat aussi proche que possible de la valeur vraie de référence d'un échantillon.Qu'est-ce que la validation d'une méthode d'analyse ?
Pour évaluer la Fidélité intermédiaire, il faut multiplier les séries en prenant soin de modifier le technicien et/ou le système utilisé et/ou le jour de la mesure. Un minimum de 3 séries est nécessaire pour pouvoir estimer la variabilité entre les séries.
Études
et recherchesRAPPORT R-526
Ginette Truchon
Robert Tardif
Pierre-Olivier Droz
Philippe Nantel
Ginette Charest-Tardif
Alice de-Batz
Quantification de la variabilité biologique
Impact de la variation des niveaux
ambiants de contaminantsSubstances chimiques et agents biologiques
Solidement implanté au Québec depuis l980,
l'Institut de recherche Robert-Sauvé en santé et en sécurité du travail (IRSST) est un organisme de recherche scientifique reconnu internationalement pour la qualité de ses travaux.Mission
Contribuer, par la recherche, à la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ainsi qu'à la réadaptation des travailleurs qui en sont victimes. Offrir les services de laboratoires et l'expertise nécessaires à l'action du réseau public de prévention en santé et en sécurité du travail. Assurer la diffusion des connaissances, jouer un rôle de référence scientifique et d'expert. Doté d'un conseil d'administration paritaire où siègent en nombre égal des représentants des employeurs et des travailleurs, l'IRSST est financé par la Commission de la santé et de la sécurité du travail.Pour en savoir plus
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Dépôt légal
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2007ISBN : 978-2-89631-187-3 (version imprimée)
ISBN : 978-2-89631-188-0 (PDF)
ISSN : 0820-8395
IRSST - Direction des communications
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H3A 3C2
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Télécopieur : 514 288-7636
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en santé et en sécurité du travail, septembre 2007 NOSRECHERCHES
pour vous !Études
et recherchesQuantification de la variabilité biologique
Impact de la variation des niveaux
ambiants de contaminantsGinette Truchon
1 , Robert Tardif 2 , Pierre-Olivier Droz 3Philippe Nantel
2 , Ginette Charest-Tardif 2 et Alice de-Batz 3 1Service de la recherche, IRSST
2 Département de santé environnementale et santé au travail,Université de Montréal
3 Institut de santé au travail, Université de LausanneSubstances chimiques et agents biologiques
www.irsst.qc.caCliquez recherche
R-526Avis de non-responsabilité
Les résultats des travaux de recherche publiés dans ce document ont fait l'objet d'une évaluation par des pairs.CONFORMÉMENT AUX POLITIQUES DE L'IRSST
IRSST - Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de
contaminants iSOMMAIRE
Certaines caractéristiques liées à l'individu, aux contaminants, à la tâche ou au milieu de travail peuvent
engendrer des variations importantes dans les niveaux biologiques retrouvés chez un individu pour un
indicateur donné. Par le biais de la modélisation toxicocinétique à base physiologique et à base
compartimentale, couplées à la simulation Monte-Carlo, la présente étude a documenté l'impact des
fluctuations des niveaux ambiants des contaminants sur la valeur des indicateurs biologiques d'exposition
documentés dans le Guide de surveillance biologique - Prélèvement et interprétation des résultats de
l'IRSST. Cette étude propose également un modèle math ématique afin d'intégrer les différentes sourcesde variabilité, soit celles associées à l'individu et au milieu de travail. La quantification de la variabilité
totale (VT) associée aux indicateurs biologiques permettra de proposer des stratégies d'évaluation de
l'exposition qui tiennent compte de l'incertitude associée respectivement à la surveillance biologique de
l'exposition (SBE) et à la surveillance environnementale (SE).Cette étude a permis de quantifier la variabilité totale associée aux différents paramètres biologiques en
fonction de deux scénarios d'exposition ; un premier impliquant de faibles variations dans les niveaux
ambiants de contaminants (1,5 GSD) et un second impliquant des variations moyennes (2,0 GSD). Nosrésultats suggèrent que la SE constitue l'approche à privilégier pour les patrons d'exposition impliquant de
faibles variations dans les niveaux ambiants. Cependant, la mesure des paramètres sanguins caractérisés
par de longues demi-vies présente une variabilité en général moins importante que celle associée aux
niveaux ambiants ce qui constitue une exception à cette règle. Lorsque les niveaux ambiants decontaminants présentent des variations plus importantes, c'est la SBE qui devient alors l'outil à
privilégier, à l'exception de la mesure des paramètres urinaires de courtes demi-vies qui présentent des
variabilités plus importantes. Dans l'ensemble, ces résultats concordent avec les données des trois seules
études scientifiques recensées sur ce
sujet (Lin et coll., 2005 ; Symanski et coll., 2000 ; Rappaport et coll.,1995). Nos résultats permettent également de confirmer l'additivité des variabilités de source biologique
et environnementale.Le choix du recours ou non à la SBE ne doit pas reposer uniquement sur la variabilité associée à la
mesure de l'indicateur mais il doit également tenir compte de la signification toxicologique de ce dernier.
L'utilité de la SBE reposera sur le fait que cette variabilité reflète ou non des différences au niveau du
risque encouru. Notons cependant que dans certaines situations le recours à la SBE peut être justifié
même si le degré de variabilité de l'indicateur est important. Citons à titre d'exemples, l'utilisation de la
SBE pour quantifier l'absorption lorsque les voies cutanée ou digestive sont importantes ou encore
lorsque les travailleurs ont recours à des équipements de protection personnelle.Par ailleurs, les données de variabilité obtenues dans le cadre de la présente étude peuvent être utilisées
afin de calculer le nombre de prélèvements biologiques requis pour obtenir le niveau de confiance voulu
pour appuyer une prise de décision. Ce nombre de prélèvements peut être comparé à celui requis pour la
SE et ainsi guider les intervenants en santé au travail dans le choix de la meilleure stratégie à utiliser pour
l'évaluation de l'exposition des travailleurs et du risque à la santé. ii Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de contaminants- IRSSTLISTE DES SIGLES ET ABRÉVIATIONS
Sigles et abréviations
Significations
ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists GSD Écart-type géométrique. Fait référence dans cette étude à l'écart-type géométrique de l'exposition (égale à 1,5 et 2,0) GSD B Écart-type géométrique associé à la variabilité biologique inter-individuelle (VB). GSD E Écart-type géométrique associé à la variabilité biologique de source environnementale (VE). GSD T Écart-type géométrique associé à la variabilité biologique totale (VT).IBE Indice biologique d'exposition
IEVE, B, T
Indice d'étendue de variabilité (
E : variabilité biologique de source environnementale, B : variabilité biologique interindividuelle, T : variabilité biologique totale)SBE Surveillance biologique de l'exposition
SE Surveillance environnementale de l'exposition
TCBP Toxicocinétique à base physiologique
VB Variabilité de source biologique (interindividuelle): variabilité (en surveillance biologique) due aux paramètres biologiques différents d'un individu à l'autre. VE Variabilité biologique de source environnementale : variabilité (en surveillance biologique) associée aux fluctuations de l'exposition. VT Variabilité biologique totale : variabilité retrouvée lors des mesures de surveillance biologique, résultante de l'addition des variations de source biologique et environnementale. aMoyenne arithmétique des valeurs de x
i gMoyenne géométrique
L Moyenne sur l'échelle logarithmique : moyenne des valeurs de ln(x i a aE aB aTÉcart-type autour de ȝ
a E : variabilité biologique de source environnementale, B : variabilité biologique interindividuelle, T : variabilité biologique totale) gÉcart-type autour de ȝ
g ; synonyme de GSD L LE LB LTÉcart-type autour de ȝ
L E : variabilité biologique de source environnementale, B : variabilité biologique interindividuelle, T : variabilité biologique totale)IRSST - Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de
contaminants iiiTABLE DES MATIÈRES
SOMMAIRE.................................................................................................................................... i
LISTE DES SIGLES ET ABRÉVIATIONS..................................................................................ii
TABLE DES MATIÈRES.............................................................................................................iii
LISTE DES FIGURES .................................................................................................................. iv
LISTE DES TABLEAUX..............................................................................................................iv
1. INTRODUCTION..................................................................................................................1
2. RAPPEL DES OBJECTIFS DE RECHERCHE.....................................................................3
3. MÉTHODE.............................................................................................................................4
3.1 Modélisation ..................................................................................................................4
3.1.1 Modèles compartimentaux.................................................................................4
3.1.2 Modèles toxicocinétiques à base physiologique................................................4
3.2 Simulation Monte-Carlo................................................................................................5
3.3 Quantification de la variabilité biologique de source environnementale.......................5
3.3.1 Choix du nombre de prélèvements et du nombre de semaines d'exposition
simulés 53.3.2 Distributions des concentrations d'exposition...................................................6
3.4 Quantification de la variabilité totale.............................................................................7
3.4.1 Variabilité totale simulée...................................................................................7
3.4.2 Variabilité totale calculée ..................................................................................7
3.5 Procédures statistiques appliquées à la variabilité totale...............................................7
3.5.1 Statistiques descriptives.....................................................................................7
3.5.2 Comparaison des VT simulées et calculées.......................................................8
3.5.3 Calcul de l'indice de l'étendue de la variabilité.................................................8
3.5.4 Application de la variabilité biologique environnementale (VE) et totale (VT)
autour de la mesure............................................................................................8
3.6 Variabilité de l'effort physique......................................................................................8
4. RÉSULTATS..........................................................................................................................9
4.1 Variabilité biologique de source environnementale et variabilité biologique totale .....9
4.2 Comparaison des variabilités totales simulée et calculée............................................12
4.3 Indices de l'étendue de la variabilité ...........................................................................13
4.4 Application de la variabilité autour de la mesure ........................................................13
4.5 Effort physique : 25 et 50 watts...................................................................................15
5. DISCUSSION.......................................................................................................................17
5.1 Variabilités et modèle mathématique...........................................................................17
5.2 Surveillance environnementale et surveillance biologique..........................................18
5.3 Stratégies de surveillance biologique...........................................................................21
iv Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de contaminants- IRSST5.3.1 Surveillance d'un travailleur............................................................................21
5.3.2 Surveillance d'un groupe de travailleurs.........................................................22
5.3.3 Demi-vie et périodicité des prélèvements........................................................22
6. CONCLUSION.....................................................................................................................25
7. APPLICABILITÉ DES RÉSULTATS.................................................................................27
8. RETOMBÉES ÉVENTUELLES..........................................................................................29
9. RÉFÉRENCES .....................................................................................................................31
Annexe I : Résultats des tests appliqués aux distributions des valeurs des indicateurs biologiques
Annexe II : Variabilités biologiques totales simulées et calculées pour tous les indicateurs et pour
des distributions d'exposition limitées à 1,5 GSD et 2,0 GSD.............................................35
LISTE DES FIGURES
Figure 1 : Comparaison entre la variabilité totale simulée et la variabilité totale calculée.
A) patron d'exposition à 1,5 GSD. B) patron d'exposition à 2,0 GSD. ................................12
LISTE DES TABLEAUX
Tableau 1 - Variabilités de source biologique, environnementale et variabilité totale.................10
Tableau 2 :
Indices de l'étendue de la variabilité totale en fonction du type de paramètre biologique....13
Tableau 3 - Indices de confiance supérieur (95%) calculés pour chacun des indicateursbiologiques, pour les patrons d'exposition de 1,5 et 2,0 GSD (n=1) .....................................14
Tableau 4 - Comparaison des moyennes de la valeur prédite des indicateurs biologiques obtenuesavec un effort physique à 25W et 50W..................................................................................16
IRSST - Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de
contaminants 11. INTRODUCTION
Certaines caractéristiques liées aux individus, aux contaminants, à la tâche ou au milieu de
travail peuvent engendrer des variations importantes dans les niveaux biologiques retrouvés chezun individu pour un indicateur donné. La variabilité biologique peut être vue comme un avantage
en permettant de mettre en évidence des différences individuelles au niveau de l'absorption oudu risque à la santé (Gompertz, 1981). Dans d'autres circonstances, cette variabilité est vue
comme un inconvénient lorsqu'elle est comparée à la variabilité des données de surveillance
environnementale (SE) (Bowman et coll., 1990). L'avantage ou non d'avoir recours à la surveillance biologique de l'exposition (SBE) dépend en fait, dans ces circonstances, de la signification toxicologique du paramètre considéré (espèce responsable ou non des effets toxiques) et de l'importance des variabilités respectives des données de SBE et de SE. L'évaluation de l'exposition des travailleurs devrait logiquement reposer sur l'approcheprésentant le moins d'incertitude. Alors que les stratégies d'échantillonnage environnemental
sont bien définies (Leidel et coll., 1977; AFNOR, 1995), peu de balises existent encore du côté
de la SBE. En SE, le nombre requis de prélèvements d'air dépendra essentiellement de la variabilité des niveaux d'exposition dans le temps; cependant, pour la SBE, ce nombre dépendraà la fois de la fluctuation des niveaux ambiants, de la variabilité associée au paramètre
biologique et de sa demi-vie. Ainsi, pour des niveaux ambiants comparables, les mesures de certains indicateurs biologiques peuvent être relativement étendues, comparativement auxdonnées de SE, ce qui peut être perçu comme un désavantage ou une limitation à l'utilisation de
la SBE. En raison de cette variabilité, la surveillance d'un groupe de travailleurs ou lemonitoring répété d'un même travailleur reflète plus fidèlement l'exposition qu'une seule
mesure (ACGIH, 2003). D'un autre côté, la mesure des niveaux ambiants de contaminants peutvarier grandement d'une journée à l'autre et l'évaluation de l'exposition à long terme selon cette
approche demande souvent un nombre élevé d'échantillons (Rappaport, 1990). La SBE, utilisant
un indicateur avec une demi-vie relativement longue, peut permettre l'intégration de cesfluctuations et requérir ainsi moins d'échantillons. De là l'intérêt de documenter la variabilité
totale associée à une indicateur biologique afin d'être en mesure d'évaluer le nombre deprélèvements requis pour une évaluation fiable de l'exposition. Ce nombre peut être comparé au
nombre de prélèvements requis dans le cadre de la SE pour ainsi porter un jugement sur la meilleure approche à utiliser.Dans un premier projet (Truchon et coll., 2003), nous avons quantifié, à l'aide de la modélisation
toxicocinétique, la variabilité interindividuelle attendue pour une série d'indicateurs biologiques
documentés dans le Guide de surveillance biologique - Prélèvement et interprétation desrésultats de l'IRSST. La variabilité biologique (VB) ainsi calculée était attribuable aux
différences observées au niveau de facteurs anatomiques, physiologiques et biochimiques entre individus.Dans le présent projet, nous voulons quantifier la variabilité totale (VT) susceptible d'affecter les
données de SBE en ajoutant, à la VB telle que décrite ci-haut, la variabilité de source environnementale (VE), c'est-à-dire la variabilité engendrée par la fluctuation des niveauxambiants des contaminants. Ce projet vise également à proposer un modèle mathématique dans
le but d'intégrer les différentes sources de variabilité. Selon certains auteurs (Kromhout et coll.,
1993; Rappaport, 1991; Droz et Wu, 1990), la VB et la VE peuvent être considérées comme
2 Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de
contaminants- IRSSTindépendantes puisque les facteurs affectant chacune d'entre elles sont indépendants (biologie vs
conditions d'exposition). Si cette condition est respectée, il est possible de calculer la variabilité
totale (VT calculée ) en additionnant les différentes sources de variabilité (VB et VE). Cependant, à notre connaissance la démonstration mathématique de l'indépendance de cesvariabilités n'a jamais été faite, c'est pourquoi la présente étude vise à comparer la variabilité
totale calculée (VT calculée avec la variabilité totale simulée (VT simulée ), soit celle mesurée suite àdes études de modélisation faisant varier à la fois les paramètres physiologiques des individus et
les niveaux d'exposition. La quantification de la VT associée à un indicateur biologique permettra de proposer desstratégies d'évaluation de l'exposition qui tiennent compte de l'incertitude respective associée à
la SBE et la SE.IRSST - Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de
contaminants 32. OBJECTIFS DE RECHERCHE
Étudier l'impact de la variabilité de l'exposition sur la mesure des indicateurs biologiques. Proposer un modèle mathématique pour le calcul de la VT entourant la mesure d'un indicateur biologique en tenant compte des différentes sources de variabilité. Établir des règles générales pour le guide de l'IRSST applicables aux indicateurs biologiques en fonction de leur signification toxicologique, de leur demi-vie et de leur variabilité. Estimer l'impact de l'effort physique (25 et 50 W) sur les concentrations d'indicateurs mesurés chez les travailleurs par une approche de modélisation.4 Quantification de la variabilité biologique - Impact de la variation des niveaux ambiants de
contaminants- IRSST3. MÉTHODE
3.1 Modélisation
Les 15 modèles compartimentaux ainsi que les 11 modèles toxicocinétiques à base physiologique
(TCBP) utilisés dans cette étude sont tirés de l'étude de Truchon et coll. (2003) 1Pour l'ensemble des simulations effectuées, les individus étaient en activité physique constante
(50 W) 12 heures par jour (8h d'exposition et les 4 heures suivantes) suivi d'une période de repos
de 12h. La ventilation alvéolaire, le débit cardiaque et les fractions du débit sanguin dans les
organes ont été ajustés en fonction de ce cycle journalier (12 heures d'activité, suivies de 12
heures au repos). Cette approche nous a permis de simuler de façon réaliste une journée detravail. Une semaine normale était constituée de 5 jours consécutifs de travail suivis de deux
journées sans exposition.3.1.1 Modèles compartimentaux
Description
Ces modèles permettent de représenter les cinétiques des composés chimiques dans l'organisme.
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