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Protection sociale
Solidarité n
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SANTÉ
PH A RM ACIEPharmacie humaine
MI N ISTÈ
RE D ES AFFA
IRE S SO CI AL E S, D ELA SANTÉ
E T D E S D R O I TS D E S F EMME S _Arrêté du 16 juillet 2015
relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (JORF du 22 juillet 2015) NO R : AFSP1517344ALa ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femm es, Vu le code de la santé publique, notamment les articlesL.4211-5, L.
5232-3 et
R4211-15
Vu l"arrêté du 19 décembre 2006 dénissant les modalités de la délivrance mentionnées aux
articlesD.5232-10 et D.
5232-12 et xant les listes des matériels et services prévue à
l"articleL.5232-3
du code de la santé publique,Arrête
Art. 1
er - Les principes de bonnes pratiques de dispensation à domicile de l" oxygène à usage médical sont dénis en annexe du présent arrêté (1).Art. 2. - Les dispositions de l"article3 de l"arrêté du 19décembre2006 dénissant les modalités
de la délivrance mentionnées aux articlesD.5232-10 et D.
5232-12 du code de la santé publique et
xant la liste des matériels et services prévue à l"artic leL.5232-3 du code de la santé publique ne
s"appliquent pas aux prestataires de service autorisés à dispen ser de l"oxygène à usage médical dans les conditions prévues à l"articleL.4211-5 du code de la santé publique pour les dispositifs médicaux d"oxygénothérapie appartenant à la catégorie
I mentionnée à l"article2 dudit arrêté. Art. 3. - Leprésent arrêté entre en vigueur un an après sa publication, an de permettre aux personnes morales mentionnées à l"articleL.4211-5 du code de la santé publique et aux ofcines
de pharmacie de se mettre en conformité avec les dispositions du présent arrê té.Art. 4. - L"arrêté du 17novembre2000 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile
de l"oxygène à usage médical est abrogé à compter de l "entrée en vigueur du présent arrêté. Art. 5. - Ledirecteur général de la santé est chargé de l"exécutio n du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.ait leF16juillet2015.
Pour la ministre et par délégation:
Le directeur général de la santé,
B. VALLET
(1) L"annexe sera publiée au Bulletin officiel Santé-protection sociale-solidarité. MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMESBO Santé
Protection sociale
Solidarité n
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ANN E X E D E L"A RRÊTÉ
RE LAT IF AUX BONN
E S P R AT I QU E S D E D I SP E NSAT I ONÀ DO
MICI L E D EL"OXYGÈN
EÀ USAG
E M ÉD IC ALTABLE DES MATIÈRES
INTRODUCTION
GLOSSA
IRECHAPITRE 1
er : Assurance de la qualitéCHAPITRE 2
: Pharmacien et personnelCHAPITRE 3
: Locaux et matérielCHAPITRE 4
: SécuritéCHAPITRE 5
: Dispensation à domicileCHAPITRE 6
: Traçabilité, réclamations et rappelsCHAPITRE 7
: Sous-traitanceCHAPITRE 8
: Vigilances et gestion des risquesAnnexeI. - Contrat de sous-traitance
AnnexeII. - Adresses Internet de l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
AnnexeIII. - Proposition de programme de formation AnnexeIV. - Risques généraux liés à l"oxygène à usage médical MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMESBO Santé
Protection sociale
Solidarité n
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INTRODUCTION
La dispensation à domicile des gaz à usage médical est réser vée aux pharmaciens d"ofcine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures autorisées à cette n au titrede
l"articleL.4211-5 du code de la santé (
C SP) publique par l"agence régionale de santé (A RS) dont elles
relèvent, et effectuant cette activité sous la responsabilité d"un pharmacien formé aux présentes
bonnes pratiques inscrit à l"ordre des pharmaciens, dites structur es dispensatrices d"oxygène à usage médical.L"articleL.
5121-5 du
C SP prévoit que la dispensation des médicaments, y compris l"oxy gène à usage médical, est réalisée en conformité avec des bonnes pr atiques dont les principes sont dénispar arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsqu"un pharmacien d"ofcine ou gérant de pharmacie
mutualiste ou minière exerce une activité de dispensation à domicile de l"oxygène à usage médical,
il doit en faire la déclaration dans les conditions prévues à l"articleR.5125-12 du code de la santé
publique. Les présentes bonnes pratiques concernent l"oxygène à usage médical. E lles pourront être complé-tées en tant que de besoin pour xer des dispositions concernant d"autres gaz à usage médical.
Les bonnes pratiques s"appliquent à la dispensation à domicile de l"oxygène à usage médical et aux dispositifs médicaux d"oxygénothérapie associés à cette dispensation. L"autorisation de dispenser de l"oxygène à usage médicalà domicile est accordée au site de ratta-
chement de la structure dispensatrice d"oxygène, par le directeur général de l"agence régionale de santé de la région où se situe le site de rattachement des pers onnes intervenant au domicile des patients, sur l"aire géographique desservie à partir de ce site C e site de rattachement peut disposer au maximum de trois sites de stockage annexes, lesquels doivent être implantés sur l"aire géogra- phique desservie et ne desservir que celle-ci. Ledossier de demande d"autorisation est déposé par une structure dispensatrice pour un site de rattachement considéré. I l doit mentionner l"ensemble des éléments listés par instruc tion ministé- rielle, notamment l"ensemble des locaux dans lesquels le site de ratt achement exerce son activité et leur localisation. Un plan côté des locaux est joint à la deman de ainsi qu"un descriptif des équipe- ments, y compris des véhicules de livraison. La demande doit préci ser l"aire géographique desservie.L"aire géographique doit permettre l"intervention des techniciens au domicile des patients, à partir
du site de rattachement, dans un délai maximum de trois heures de route, en conditions usuelles de circulation. La demande doit également préciser le nombre de patients prévus. La demande doit décrire l"organisation, les moyens et les procé dures mises en uvre pourrespecter les dispositions des bonnes pratiques. Sont également mentionnés les éventuels contrats
de sous-traitance concernant l"activité de dispensation de l"ox ygène à usage médical. Lorsque le site de rattachement dispose d"un site de stockage annexe, celui-ci e st indiqué dans le dossier de demande avec mention des opérations qui y sont réalisées, et description des conditions de fonctionnement. Lorsqu"un site de stockage annexe concerne une région administratiquotesdbs_dbs50.pdfusesText_50[PDF] bac 2015 algerie gestion
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