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MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

BO Santé

Protection sociale

Solidarité n

o

2015/8 du 15 septembre 2015, Page 1

SANTÉ

PH A RM ACIE

Pharmacie humaine

MI N I

STÈ

RE D E

S AFFA

IRE S SO CI AL E S, D E

LA SANTÉ

E T D E S D R O I TS D E S F EMME S _

Arrêté du 16 juillet 2015

relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (JORF du 22 juillet 2015) NO R : AFSP1517344ALa ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femm es, Vu le code de la santé publique, notamment les articlesL.

4211-5, L.

5232-3 et

R

4211-15

Vu l"arrêté du 19 décembre 2006 dénissant les modalités de la délivrance mentionnées aux

articlesD.

5232-10 et D.

5232-12 et xant les listes des matériels et services prévue à

l"articleL.

5232-3

du code de la santé publique,

Arrête

Art. 1

er - Les principes de bonnes pratiques de dispensation à domicile de l" oxygène à usage médical sont dénis en annexe du présent arrêté (1).

Art. 2. - Les dispositions de l"article3 de l"arrêté du 19décembre2006 dénissant les modalités

de la délivrance mentionnées aux articlesD.

5232-10 et D.

5232-12 du code de la santé publique et

xant la liste des matériels et services prévue à l"artic leL.

5232-3 du code de la santé publique ne

s"appliquent pas aux prestataires de service autorisés à dispen ser de l"oxygène à usage médical dans les conditions prévues à l"articleL.

4211-5 du code de la santé publique pour les dispositifs médicaux d"oxygénothérapie appartenant à la catégorie

I mentionnée à l"article2 dudit arrêté. Art. 3. - Leprésent arrêté entre en vigueur un an après sa publication, an de permettre aux personnes morales mentionnées à l"articleL.

4211-5 du code de la santé publique et aux ofcines

de pharmacie de se mettre en conformité avec les dispositions du présent arrê té.

Art. 4. - L"arrêté du 17novembre2000 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile

de l"oxygène à usage médical est abrogé à compter de l "entrée en vigueur du présent arrêté. Art. 5. - Ledirecteur général de la santé est chargé de l"exécutio n du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la R

épublique française.ait leF16juillet2015.

Pour la ministre et par délégation:

Le directeur général de la santé,

B. VALLET

(1) L"annexe sera publiée au Bulletin officiel Santé-protection sociale-solidarité. MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

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ANN E X E D E L"A RR

ÊTÉ

RE LAT I

F AUX BONN

E S P R AT I QU E S D E D I SP E NSAT I ON

À DO

MICI L E D E

L"OXYGÈN

E

À USAG

E M ÉD IC AL

TABLE DES MATIÈRES

INTRODUCTION

GLOSSA

IRE

CHAPITRE 1

er : Assurance de la qualité

CHAPITRE 2

: Pharmacien et personnel

CHAPITRE 3

: Locaux et matériel

CHAPITRE 4

: Sécurité

CHAPITRE 5

: Dispensation à domicile

CHAPITRE 6

: Traçabilité, réclamations et rappels

CHAPITRE 7

: Sous-traitance

CHAPITRE 8

: Vigilances et gestion des risques

AnnexeI. - Contrat de sous-traitance

AnnexeII. - Adresses Internet de l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

AnnexeIII. - Proposition de programme de formation AnnexeIV. - Risques généraux liés à l"oxygène à usage médical MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

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INTRODUCTION

La dispensation à domicile des gaz à usage médical est réser vée aux pharmaciens d"ofcine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures autoris

ées à cette n au titrede

l"articleL.

4211-5 du code de la santé (

C SP) publique par l"agence régionale de santé (A R

S) dont elles

relèvent, et effectuant cette activité sous la responsabilité d"un pharmacien formé aux présentes

bonnes pratiques inscrit à l"ordre des pharmaciens, dites structur es dispensatrices d"oxygène à usage médical.

L"articleL.

5121-5 du

C SP prévoit que la dispensation des médicaments, y compris l"oxy gène à usage médical, est réalisée en conformité avec des bonnes pr atiques dont les principes sont dénis

par arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsqu"un pharmacien d"ofcine ou gérant de pharmacie

mutualiste ou minière exerce une activité de dispensation à domicile de l"oxygène à usage médical,

il doit en faire la déclaration dans les conditions prévues à l"articleR.

5125-12 du code de la santé

publique. Les présentes bonnes pratiques concernent l"oxygène à usage médical. E lles pourront être complé-

tées en tant que de besoin pour xer des dispositions concernant d"autres gaz à usage médical.

Les bonnes pratiques s"appliquent à la dispensation à domicile de l"oxygène à usage médical et aux dispositifs médicaux d"oxygénothérapie associés à cette dispensation. L"autorisation de dispenser de l"oxygène à usage médical

à domicile est accordée au site de ratta-

chement de la structure dispensatrice d"oxygène, par le directeur général de l"agence régionale de santé de la région où se situe le site de rattachement des pers onnes intervenant au domicile des patients, sur l"aire géographique desservie à partir de ce site C e site de rattachement peut disposer au maximum de trois sites de stockage annexes, lesquels doivent être implantés sur l"aire géogra- phique desservie et ne desservir que celle-ci. Ledossier de demande d"autorisation est déposé par une structure dispensatrice pour un site de rattachement considéré. I l doit mentionner l"ensemble des éléments listés par instruc tion ministé- rielle, notamment l"ensemble des locaux dans lesquels le site de ratt achement exerce son activité et leur localisation. Un plan côté des locaux est joint à la deman de ainsi qu"un descriptif des équipe- ments, y compris des véhicules de livraison. La demande doit préci ser l"aire géographique desservie.

L"aire géographique doit permettre l"intervention des techniciens au domicile des patients, à partir

du site de rattachement, dans un délai maximum de trois heures de route, en conditions usuelles de circulation. La demande doit également préciser le nombre de patients prévus. La demande doit décrire l"organisation, les moyens et les procé dures mises en œuvre pour

respecter les dispositions des bonnes pratiques. Sont également mentionnés les éventuels contrats

de sous-traitance concernant l"activité de dispensation de l"ox ygène à usage médical. Lorsque le site de rattachement dispose d"un site de stockage annexe, celui-ci e st indiqué dans le dossier de demande avec mention des opérations qui y sont réalisées, et description des conditions de fonctionnement. Lorsqu"un site de stockage annexe concerne une région administrati ve différente de celle du site de rattachement, une copie du dossier de demande est adressée à l" agence régionale de santé de cette autre région, pour information. La copie de l"autorisation m entionnant ce site annexe sera transmise aux A R

S concernées.

Letransfert total ou partiel des activités de dispensation de l"oxyg

ène à usage médical réalisées

sur le site de rattachement vers d"autres locaux, quelle que soit la distance de ce transfert, n"est pas considéré comme une modication de l"autorisation initiale. E lle est instruite comme une nouvelle demande. C ette opération doit faire l"objet d"une autorisation préalab le après dépôt d"une demande

dans les conditions des alinéasprécédents. La précédente autorisation attachée aux ancie

ns locaux fait l"objet d"une abrogation dès leur fermeture. Toute modication substantielle concernant l"agencement des locaux où se déroule l"activité liée

à la dispensation de l"oxygène à usage médical, sur un site de rattachement, est subordonnée à

l"autorisation préalable du directeur général de l"Agence régionale de la santé ayant donné l"autori- sation. La demande de modication est accompagnée des documents suivants -un plan coté des locaux -une description des activités et des modications envisagées. L"installation d"un site de stockage annexe est soumise à autor isation préalable, après dépôt d"une demande précisant, outre son adresse physique, les opérat ions qui y sont envisagées, un plan côté des locaux et une description des équipements et amé nagements, ainsi que ses condi- tions de fonctionnement. MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

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Toute autre modication qui affecterait les éléments sur la bas e desquels l"autorisation a été délivrée doit faire préalablement l"objet d"une déclar ation au directeur général de l"agence régio-

nale de santé. Ainsi, le contrat de travail du pharmacien responsable, les contrats de sous-traitance

conclus postérieurement à l"octroi de l"autorisation doivent

être conservés sur le site de rattache-

ment et tenus à la disposition des autorités de contrôle. Par a illeurs, sans préjudice des formalités obligatoires liées à l"inscription au tableau de l"ordre des pharmaciens, le changement de pharma- cien responsable de la structure dispensatrice et de chaque site de ratt achement est déclaré sans délai à l"A R S ainsi qu"à la sectioncompétente de l"ordre dont il relève. Lorsque l"aire géographique desservie par le site de rattachement concerne une région adminis- trative différente de celle du site de rattachement, une copie de l" autorisation est adressée à l"agence régionale de santé de cette autre région. De même, l"agen ce régionale de santé de cette région est destinataire de la part du demandeur des déclarations relatives aux m odications qui toucheraient l"autorisation initiale et qui la concerneraient. Les personnes morales mentionnées à l"articleL.

4211-5 du code de la santé publique peuvent

avoir plusieurs sites de rattachement. Dans ce cas, chaque site fait l"objet d"une autorisation indivi-

duelle, au titrede la dispensation de l"oxygène à usage médical. C e document ne reprend pas les autres réglementations auxquelles sont soumises les activités correspondantes, notamment aux établissements classés pour la prot ection de l"environnement, au code du travail et au transport des matières dangereuses. C es réglementations s"appliquent sans préjudice des obligations précisées dans le présent document C es bonnes pratiques s"appliquent aux personnes morales et ofcines susmentionnées sans préju- dice du respect des dispositions relatives au décret n o

2006-1637 du 19décembre2006 relatif aux

prestataires de services et distributeurs de matériel, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l"autonomie des personnes malade s ou présentant une incapacité ou un handicap. Lerespect du libre choix du praticien et du pharmacien par le malade est u n principe fondamental de la législation sanitaire inscrit à l"articleL.

1110-8 du code de la santé publique ainsi que dans le

code de déontologie des pharmaciens (art.R.

4235-21 du code de la santé publique).

C e principe s"applique aussi au choix du prestataire, y compris pour les patients en établissement d"héberge- ment pour personnes âgées dépendantes sans pharmacie à usage intérieur. MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

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GLOSSA

IRE Les dénitions données ci-dessous s"appliquent aux termes te ls qu"utilisés dans ce guide. I ls peuvent avoir d"autres signications dans d"autres contextes.

Aire géographique

: territoire desservi par un site de rattachement. L"aire géographi que doit permettre l"intervention, à partir du site de rattachement au domi cile des patients, dans un délai maximum de trois heures de route, dans les conditions habituelles de circulation. L"aire géogra- phique est précisée dans la demande d"autorisation prévue pa r l"articleL.

4211-5 du code de la santé

publique. Toute modication de l"aire géographique doit faire l "objet d"une autorisation préalable du directeur général de l"agence régionale de santé compé tente après avis du conseil de l"ordre des pharmaciens compétent.

Analyse de risque

: l"analyse du risque consiste à utiliser systématiquement une information disponible an de déterminer la fréquence d"événements particuliers et l"importance de leurs conséquences, et à mettre en œuvre les mesures adaptées. L" analyse de risque sera fondée sur une méthode reconnue permettant d"évaluer si le mode de défaillance est critique.

Auto-inspection

: examen détaillé et périodique des conditions et procédures de travail en usage en vue de vérier leur niveau d"application pris à l"initiative de la structure.

Balayage

: opération consistant à chasser le gaz résiduel d"un rése rvoir cryogénique par injection du gaz destiné à être contenu dans ce réservoir.

Bouteille d'oxygène médicinal

: récipient destiné à recevoir de l"oxygène médicinal s ous forme comprimée, à température ordinaire et à haute pression.

Centre régional de pharmacovigilance

: constitué au sein d"une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d"un établisseme nt public de santé, il participe à l"organisation ofcielle et décentralisée de la pharmacovigi lance. I l est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l "Agence nationale de sécurité du médica- ment et des produits de santé. Code couleur d'une bouteille de gaz à usage médical : il est spécié par une norme européenne NF E

N 1089-3.

Concentrateur d'oxygène

: dispositif médical électrique qui, par élimination sélectiv e, permet une

production d"air enrichi en oxygène sur le lieu d"utilisation, à partir de l"air ambiant et conduit à

une concentration en oxygène dans le gaz produit qui ne peut être inférieure à 90% (cf. recomman- dation de bon usage des technologies de santé de la H aute Autorité de santé " oxygénothérapie à long terme

» -mai2012).

C "est un dispositif médical. I l peut être associé à un surpresseur pour le remplissage des bouteilles de déambulation.

Consommable

: tout dispositif médical utilisé pour la dispensation de l"oxyg

ène (masque, tubulure,

humidicateur...)

Contamination

: introduction dans un produit donné d"une substance étrangèr e. La contamination peut être d"origine chimique, particulaire ou microbiologique.

Contamination croisée

: contamination d"un produit donné par un autre produit, l"autre produit étant à son tour contaminé par le premier.

Délégation de tâches

: sous la responsabilité du pharmacien responsable, certaines missions peuvent être déléguées à du personnel dûment formé et habilité par le pharmacien responsable, comme par exemple la préparation de la commande d"oxygène, la r

éception et la livraison de l"oxy-

gène. E lle doit faire l"objet d"un document écrit signé par les deu x parties.

Détendeur ou manodétendeur

: dispositif médical de réduction de la pression d"oxygène mé dicinal.

Détendeur-débilitre

: dispositif médical de réduction de la pression d"oxygène mé dicinal compor- tant un dispositif de réglage et une indication de débit.

Dispensation

: la dispensation de l"oxygène à usage médical est l"acte pharmaceutique associant la délivrance de l"oxygène à usage médical à -l"analyse pharmaceutique de la prescription médicale

-la préparation éventuelle, y compris le remplissage des réservoirs cryogéniques d"oxygène

médicinal destinés aux patients

-la mise à disposition d"informations nécessaires au bon usage de l"oxygène à usage médical.

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