[PDF] GUIDE DE REDACTION DUN PROTOCOLE





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GUIDE DE REDACTION DUN PROTOCOLE

I RéVumé J

Ö objecWifV

Ö méWUoTeV eW criWère Te jugemenW principal

Ö réVulWaWV aWWenTuV

II

III ObjecWifV J

Ö UypoWUèVe WeVWée

Ö criWère Te jugemenW principal

Ö criWère Te jugemenW VeconTaire

IV ReVponVableV J

Ö inveVWigaWeur principal

Ö inveVWigaWeur aVVociéV

V (vérifier leV agrémenWV Vi UorV CIC)

VI J

Ö Vuivi TeV paWienWV

VII Plan expérimenWal J

c SujeWV J

Ö nombre Te VujeWV néceVVaireV

Ö recruWemenW

Ö criWèreV Te non incluVion

T J (inTiVpenVable pour leV eVVaiV Vur le méTicamenW)

Ö proWocole J y

y y WraiWemenW Te référence ou placebo y mé

Ö TéroulemenW praWique

Ö WraiWemenWV aVVociéV (auWoriVéV ou inWerTiWV)

VIII VariableV cliniqueV eW biologiqueV J

Ö paramèWreV meVuréV J y méWUoTe

y lieux y perVonneV reVponVableV

IX Nombre Te VujeWV néceVVaireV J

Ö paramèWreV néceVVaireV au calcul Tu nombre Te VujeWV néceVVaireV J y riVque cUoiVi (le pluV VouvenW 0H05) y riVque (Técoule Te la puiVVance cUoiVie) y ettre en évidence entre les groupeV

y variance Tu criWère Te jugemenW principal TanV le groupe Wémoin (à TéfauW ou TanV la

populaWion générale)

AE Le nombre Te VujeWV néceVVaireV peuW êWre calculé au CIC (VouV réVerve Te connaiVVance Te ceV

paramèWreV).

X PrélèvemenWV J

Ö éWiqueWage

Ö conVervaWion

Ö WranVporW

XI AnalyVe TeV TonnéeV J

Ö WeVWV VWaWiVWiqueV uWiliVéV

Ö lieu eW logicielV uWiliVéV

XII NffeWV inTéVirableV

XIII AVpecWV réglemenWaireV J

Ö conVenWemenW (lien avec la page correVponTanWe) Ö moniWoring (reVponVable aVVurance qualiWé)

Ö arcUivage (15 anV)

Ö pour une éWuTe VanV bénéfice inTiviTuel TirecW J y inTemniWéV yquotesdbs_dbs29.pdfusesText_35
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