[PDF] Conclusions de lévaluation 15 avr. 2019 pour le

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Anses - n° BC-XA029665-36

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Maisons-Alfort, le 15 avril 2019

relatives à une demande d'autorisation de mise à disposition sur le marché pour le produit biocide

à base de ,

de la commission 18 du GIE Groupement des Formulateurs de Biocides à disposition sur le marché des produits biocides.

Les " conclusions

Le présent document ne constitue pas une décision.

PRESENTATION DE LA DEMANDE

DESCRIPTION DE LA DEMANDE ET DE LA PREPARATION

à disposition sur le marché (AMM)

pour le produit biocide de la commission 18 du GIE Groupement des Formulateurs de Biocides.

Le produit biocide est un type de produit 21 et

42 à base de 7,44% m/m de 3 (technique) destiné à la désinfection des surfaces, matériaux,

équipements et mobilier contre les bactéries (incluant les spores), les mycobactéries (uniquement TP2), les levures

et les champignons. Le produit est un liquide, prêt à , appliqué sans dilution par pulvérisation ou avec un

procédé de désinfection par voie aérienne (brumisateur) par des utilisateurs professionnels.

DESCRIPTION DU CADRE REGLEMENTAIRE

Ces conclusions sont fondées sur l'examen par la Direction (DEPR) de

l'Agence du dossier déposé pour ce produit, conformément aux dispositions du règlement (UE) n° 528/20124.

européen, soit par la DEPR. Les conclusions relatives à la conformité se réfèrent aux critères indiqués dans le

règlement (UE) n°528/2012. Le produit a été évalué par la DEPR 5. rédaction .

1 TP2 : Désinfectants .

2 TP4 : Désinfectants des surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

3 Règlement d'exécution (UE) 2015/1730 de la commission du 28 septembre 2015 approuvant le peroxyde d'hydrogène en tant que substance

active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides pour les types de produits 1, 2, 3, 4, 5 et 6.

4 Règlement (UE) N° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et

des produits biocides.

5 https://www.anses.fr/fr/system/files/LignesDirectricesBiocides.pdf.

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présentent ici une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par la DEPRs le rapport du produit. en annexe.

Après consultations du comité d'experts spécialisé " substances et produits biocides », réuni le 11 octobre 2018, la

DEPR émet les conclusions suivantes.

SYNTHESE DES RESULTATS DE LEVALUATION

PHYSICO-CHIMIE

Les caractéristiques physico-chimiques du produit HYDROGENE SOLUTION 7,4 % PRETE A dans le

RCP en annexe.

Les méthodes d'analyse sont considérées comme conformes. en post-autorisation.

EFFICACITE

Les éléments soumis dans le dossier permettent de conclure que le produit HYDROGENE est efficace pour la désinfection des surfaces:

- par pulvérisation, contre les bactéries (incluant Listeria et Salmonelle), les spores bactériennes, les

mycobactéries (M. terrea en annexe,

- avec un procédé de désinfection par voie aérienne (Phileas 75), contre les bactéries (incluant Listeria et

Salmonelle

dans le RCP en annexe. Pour une utilisation par un autre procédé de désinfection par voie aérienne, il sera

-à-vis des légionnelles sur les raccords, robinetteries et joints en contact de la désinfection des surfaces des . En effet, , une norme de surface complémentaire aurait dû être soumise. u regard de s durant le temps de contact).

RESISTANCE

Des travaux scientifiques6 faibles

Compétente.

6 Dukan S and Touati D: Hypochlorous Acid Stress in Escherichia coli: Resistance, DNA Damage, and Comparison with Hydrogen Peroxide

Stress. J.Bacteriol.1996 Nov.178(21):6145-50

Christman MF, Morgan RW, Jacobson FS, Ames BN.Positive Control of a Regulon for Defenses against Oxidative Stress and Some Heat-

Shock Proteins in Salmonella Typhimurium. Cell 41(3):753-62 August 1985

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RISQUE POUR LA SANTE HUMAINE

produit

C7 pour les utilisateurs et les autres personnes

dans le RCP en annexe.

être

e pertinente . Cependant, celui-ci est susceptible de former au contact de matières organiques des

sous-produits de désinfection pouvant contaminer les aliments présents sur les surfaces désinfectées. Une étude

mesurant la concentration en ions hydroxyles (marqueurs de la synthèse possible de sous-produits de désinfection)

restant sur les surfaces après application du produit , a été fournie. Ces données ont permis de démontrer

de réduire de 95 à 99,9% (en fonction du matériau utilisé) la concentration en ions hydroxyles sur les surfaces

traitées. à la substance active estimés pour les espèces non-cibles des compartiments terrestre, ,4 référen annexe. Les concentrations estimées en substance active ,4es à la valeur seuil définie par la

CONCLUSIONS

définis dans le règlement (UE) n°528/2012 pour le produit est indiquée dans le tableau suivant, usage par usage et sous réserve, usages non conformes, des conditions it.

Données requises en post-autorisation

en post-autorisation dans un délai de deux ans.

7 AEC : (Acceptable Exposure Concentration ou concentration d'exposition acceptable) est la quantité maximale de substance active à laquelle

un humain peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé.

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à disposition sur le

marché du produit

Organismes cibles Doses emploi Conclusions

Bactéries (incluant

Salmonelles, Listeria)

Spores bactériennes

(incluant B.cereus,

C.sporogenes)

Mycobactérie (M.terrae)

Levures

Champignons

(100 % v/v)

Désinfection en TP2 (secteur

médical et collectivités)

Application par pulvérisation

Utilisateurs professionnels

Conforme

Légionnelles

(100 % v/v)

Désinfection en TP2 (secteur

médical et collectivités)

Application par pulvérisation

Utilisateurs professionnels

Non conforme

Efficacité non

démontrée (norme et conditions de test inadaptées)

Contrôle des mauvaises

odeurs (100 % v/v)

Désinfection en TP2 (secteur

médical et collectivités)

Application par pulvérisation

Utilisateurs professionnels

Non conforme

Efficacité non

démontrée (temps de contact inapproprié)

Bactéries (incluant

Salmonelles, Listeria)

Spores bactériennes

(incluant B.cereus,

C.sporogenes)

Levures

Champignons

(100 % v/v)

Désinfection en TP4 (Industries

agro-alimentaires et cuisines centrales collectives)

Application par pulvérisation

Utilisateurs professionnels

Conforme

Légionnelles

(100 % v/v)

Désinfection en TP4 (Industries

agro-alimentaires et cuisines centrales collectives)

Application par pulvérisation

Utilisateurs professionnels

Non conforme

Efficacité non

démontrée (norme et conditions de test inadaptées)

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Organismes cibles Doses emploi Conclusions

Bactéries (incluant

Salmonelles, Listeria)

Spores bactériennes

Levures

Champignons

12 mL/m3

Désinfection en TP2 (secteur

médical et collectivités)

Application avec un brumisateur

automatique tel que décrit dans le RCP utilisateurs professionnels

Conforme

Bactéries (incluant

Salmonelles, Listeria)

Spores bactériennes

Levures

Champignons

12 mL/m3

Désinfection en TP4 (Industries

agro-alimentaires et cuisines centrales collectives)

Application avec un brumisateur

automatique tel que décrit dans le RCP

Utilisateurs professionnels

Conforme

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ANNEXE

Proposition de Résumé des caractéristiques du produit biocide

1.1. Nom commercial du produit

Nom commercial

Autre(s) nom(s) commercial(aux)

Nom et adresse du détenteur Nom Commission 18 du GIE Groupement des Formulateurs de

Biocides

Adresse 95 cours Lafayette

69006 LYON

France

Numéro de demande BC-XA029665-36

Type de demande Première autorisation de mise à disposition sur le marché

1.3. Fabricant(s) du produit biocide

Nom du fabricant QUARON SAS

Adresse du fabricant 3 rue de la Buhotière

Saint-Jacques de la Lande BP 89152

35091 Rennes CEDEX 9

France

Emplacement des sites de

fabrication

3 rue de la Buhotière

35136 Saint-Jacques de la Lande

France

Rue des Criquiers

60220 Formerie

France

Nom du fabricant Hydrachim

Adresse du fabricant ZA du piquet

35370 Etrelles

France

Emplacement des sites de

fabrication

Hydrachim

Route de Saint Poix

35370 Le Pertre

France

Hydrachim

ZA La Pointe

35380 Plelan Le Grand

France

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Nom du fabricant Eyrein Industrie

Adresse du fabricant ZAC de La Montane

Allée des Iris

19800 Eyrein

France

Emplacement des sites de

fabrication

Eyrein Industrie

ZI La Croix Saint Pierre

19800 Eyrein

France

Nom du fabricant Laboratoire Ceetal

Adresse du fabricant 1 rue des touristes

CS 10039

42001 Saint-etienne

France

Emplacement des sites de

fabrication

LABORATOIRE MERIEL

12 rue de Malacussy

42100 SAINT ETIENNE

France

VERA CHIMIE

Zone Industrielle du Broteau

Rue du Broteau

69540 IRIGNY

France

CMPC SA

Route de Cahors

46100 CAMBES

France

Nom du fabricant Hygiene et Nature

Adresse du fabricant 12 Boulevard Eiffel

BP 86

21600 LONGVIC Cedex

France

Emplacement des sites de

fabrication

12 BOULEVARD EIFFEL

21600 LONGVIC

France

Nom du fabricant Sanogia

Adresse du fabricant Parc d'activités de Signes

BP 50774

83030 TOULON Cedex

France

Emplacement des sites de

fabrication

PA du plateau de SIGNES

83870 SIGNES

France

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Nom du fabricant Soprodis

Adresse du fabricant RN 113

11204 Lezignan-Corbieres

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