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MANUEL QUALITE VCN

MQ-001

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Nom Rédacteur Mathias GOUBAY Nom Approbateur Jean Michel VACHER "seule la version informatique sur le serveur fait foi"

REVISIONS

Date Nature de la modification Version

04/04/2017 MQ refait entièrement pour correspondance avec ISO9001 version 2015 XI

12/06/2018 Modification Domaine d'application §4.3 XII

Table des matières

1 Objet et gestion de ce manuel qualité : .............................................................................................................. 3

1.1 Références normatives :............................................................................................................ 3

1.2 Terminologies utilisées: ............................................................................................................. 3

2 Présentation de la société Historique : ............................................................................................................ 4

2.1 Renseignements juridiques : .................................................................................................... 4

2.3 Moyens : ....................................................................................................................................... 4

2.4 Secteurs d'activité : .................................................................................................................... 4

03 Engagement de la direction : ............................................................................................................................. 5

3.1 Généralités : ................................................................................................................................ 5

3.2 Déclaration de la direction : ...................................................................................................... 5

4 Politique qualité : .................................................................................................................................................... 6

: .......................................................................................................... 6

4.2 Parties intéressées : ................................................................................................................... 7

: ............................................................................................................. 7

4.4 Activités sous-traitées : .............................................................................................................. 8

4.5 Périmètre : ................................................................................................................................... 8

5 Responsabilité et autorité : ................................................................................................................................... 8

5.1 Organigramme : .......................................................................................................................... 8

6 Informations documentées : ................................................................................................................................. 9

7 Approche processus :............................................................................................................................................ 9

7.1 Cartographie des processus : ................................................................................................. 10

7.2 Processus M1 Management ................................................................................................... 10

7.3 Processus M2 Qualité .............................................................................................................. 11

7.4 Processus R1 Production ........................................................................................................ 11

7.5 Processus R2 Contrôle ............................................................................................................ 11

7.6 Processus R3 Expédition ........................................................................................................ 12

7.7 Processus S1 Commercial ...................................................................................................... 12

7.8 Processus S2 Achats ............................................................................................................... 12

7.9 Processus S3 Ressources humaines .................................................................................... 12

7.10 Processus S4 Maintenance .................................................................................................. 12

08 Revue de direction : .......................................................................................................................................... 13

09 Audits- Non conformités Amélioration :....................................................................................................... 13

10 Matériovigilance- Post Market surveillance: .................................................................................................. 14

MANUEL QUALITE VCN

MQ-001

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Nom Rédacteur Mathias GOUBAY Nom Approbateur Jean Michel VACHER "seule la version informatique sur le serveur fait foi"

REVISIONS

Date Nature de la modification Version

04/04/2017 MQ refait entièrement pour correspondance avec ISO9001 version 2015 XI

12/06/2018 Modification Domaine d'application §4.3 XII

MANUEL QUALITE

VCN Industries

MQ-001

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Ce Manuel Qualité (MQ) présente les principales dispositions du système qualité et les processus de V.C.N Industries

(VCN) pour obtenir et maintenir la qualité des produits et services. Il permet au personnel, aux clients, aux

fournisseurs, et à toutes autres parties intéressées, de comprendre l'organisation mise en place. Il est accessible

1.1 Références normatives :

1. NF EN ISO 9001 Systèmes de management de la qualité ʹ Exigences - Edition Décembre 2015

3. Directive 93/42/CEE ʹ Edition Juin 1993

Ces normes font partie des informations documentées de VCN. Elles sont gérées conformément au § 06 :

Informations documentées ci-après

1.2 Terminologies utilisées:

Les nouvelles normes utilisent des terminologies différentes de celles habituellement utilisées dans le langage

Parties intéressées : qui peuvent être des clients, fournisseurs, personnel de VCN, organismes administratifs

Client (celui qui passe une commande),

Personnel (de VCN) ,

Prestataires externes (Fournisseurs et Sous- traitants) ,

Et les autres parties intéressées.

Cependant les autres informations documentées VCN comprennent bien : parties intéressées. Fournisseurs (de matières premières, de composants catalogues),

Sous-traitant (de finitions de surface, ..)

Sociétés de service

Ainsi que le terme achat pour le contrat passé avec ces prestataires.

Les autres termes qui peuvent être utilisés pour se familiariser avec la terminologie des nouvelles normes sont

également :

Organisme ;ů'entreprise VCN et toutes les autres entreprises de parties intéressées) Risques : opportunités et surtout menaces avec leur prise en compte dans les processus de VCN

MANUEL QUALITE

VCN Industries

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Octobre 2003 : création de V.C.N Industries

Septembre 2005 : certification ISO 9001

Septembre 2007 : incendie complet de notre parc machines

Janvier 2008 : redémarrage de notre production

Janvier 2009 : retour dans nos locaux réhabilités

Janvier 2012 : certification ISO13485

Janvier 2018 : Installation dans des nouveaux locaux

2.1 Renseignements juridiques :

Raison sociale V.C.N INDUSTRIES

Forme juridique SAS

Nom du gérant Jean Michel VACHER

Siège social ZAC du Roc de la Peyre ʹ 24240 SIGOULES

Téléphone 33 (0)5 53 73 04 23

Site internet www.vcn-industries.com

Capital social 500 000 euros

Code NAF (APE) 2562A

N° de SIRET 449 940 832 00024

2.3 Moyens :

Pour ses activités V.C.N dispose :

Parc machines de 13 tours CNC TORNOS

Tour SCHAUBLIN CNC

Machine de lavage à ultrasons DÜRR Ecoclean Minio 85C

Machine de tribofinition Polyservice PH10

Machine de marquage laser LEM2 Laser Cheval

contrôle des produits en conformité avec les exigences de ses clients, notamment :

1 machines de contrôle optique TESA TesaScan 25

1 QuickScope Mitutoyo QS250Z

2 machines à mesurer tridimensionnelle DEA Micra et LEITZ Référence.

2.4 Secteurs d'activité :

Usinage en tant que sous-traitants de petites pièces de précision, de moyennes et grandes séries, notamment dans

La production dans le domaine médical représente 80% du CA et sont principalement des dispositifs implantables

(vis), et des outillages pour le dentaire : (ancillaire).

MANUEL QUALITE

VCN Industries

MQ-001

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3.1 Généralités :

L'engagement de la direction est l'objet de la déclaration ci-dessous. Cette déclaration est portée à la connaissance

3.2 Déclaration de la direction :

Toutes les actions menées depuis la création de VCN Industries pour répondre aux attentes de nos clients en

matière de qualité, délais, prix ainsi que pour respecter les exigences réglementaires et légales liées à notre activité

nécessitent l'implication et la motivation du personnel avec pour objectif :

Satisfaction clients

Conformité du produit

Amélioration de l'efficacité de chaque service

Maîtrise des process

Réduction des coûts

Par ces choix nous contribuons aussi au respect de l'environnement, aidé par un nouveau bâtiment

industriel étudié de façon à répondre aux contraintes et aux exigences de notre activité.

Nos objectifs, définis dans les tableaux internes impliquent une parfaite maîtrise de nos processus et un

contrôle permanent de notre efficacité ; ces tableaux de bords sont analysés au cours des revues de direction.

Pour atteindre ces objectifs je souhaite que tout le personnel agisse en conséquence et s'applique à suivre les

orientations suivantes : Garantir aux clients une qualité globale et pérenne Améliorer continuellement la qualité en agissant sur les dysfonctionnements Communiquer le savoir-faire et le savoir être d'un service à l'autre Renforcer le partenariat entre les divers services et nos collaborateurs externes S'impliquer au quotidien afin d'assurer une amélioration continue

La pérennité de la certification ISO 9001 et l'évolution vers le management de la sécurité passe par

l'adhésion et la motivation de chacun d'entre nous. Ce qui fait la valeur et la réussite de VCN Industries plus encore

que les capitaux dont elle dispose ; c'est la valeur des hommes et l'état d'esprit qui les animent.

Pour ma part je m'engage à appliquer cette politique et à donner toutes les ressources nécessaires à la

le but recherché : l'entière satisfaction des parties intéressées.

de la Qualité et de la sécurité avec la délégation décrite dans sa définition de fonction, pour satisfaire à l'ensemble

des exigences (ISO9001, ISO13485). fixerai les nouvelles directions et identifierai les moyens pour les atteindre.

Mon objectif est, et restera, d'optimiser toujours davantage des relations de confiance avec mes

partenaires et ainsi assurer le développement et la pérennité de VCN Industries. Sigoulès, le 29 Janvier 2018 Jean Michel VACHER, Président Directeur Général

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VCN Industries

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Pour notre société, la gestion de la qualité fait partie intégrante de notre culture et de notre stratégie.

Elle est la clé de notre compétitivité, qui nous permettra de conserver les marchés acquis et d'en pénétrer de

nouveaux. Elle assurera ainsi la croissance et la pérennité de ů'Ğntreprise, et ainsi la prospérité et le bien- être de

version 2016.

Nos objectifs sont les suivants :

Capitaliser nos expériences pour améliorer notre fonctionnement.

Développer nos compétences métiers pour répondre aux exigences actuelles et futures de nos clients.

Perfectionnement de nos équipes en veillant à maintenir le professionnalisme, la motivation, la

responsabilisation et la sensibilisation aux exigences clients.

de manière efficace et durable la satisfaction aux exigences de ses clients et autres parties intéressées.

Ceci implique pour chacun de nous, la bonne prise en compte de ces exigences, leur bonne compréhension avec des

méthodes : De prévention par la prise en compte des risques De compréhension et commentaires des indicateurs de ces processus Du respect mutuel de chacun, des clients, des fournisseurs, de la règlementation.

L'application et la compréhension de cette politique sont évaluées en permanence selon le processus amélioration

continue et par les audits internes. Les modifications de cette politique sont l'objet de la revue de direction. changement majeur pouvant impacter le système qualité.

MANUEL QUALITE

VCN Industries

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4.2 Parties intéressées :

Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées

La compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées pertinentes est décrite dans la base " Revue

de direction » rubrique " Parties intéressées »

Pour un impact élevé, les attentes réciproques de VCN ou des parties intéressées pertinentes, ainsi que les actions à

Les parties intéressées pertinentes de VCN sont principalement ses clients, ses fournisseurs, ses collaborateurs, les

banques, les organismes législatifs. mécaniques destinées aux Secteurs d'activité indiqués au § 02.4.

Le Client, en tant que fabricant au sens de la Directive 93/42/CEE est seul responsable de la définition du produit.

VCN INDUSTRIES, en tant que sous-traitant, se conforme aux ordres et exigences du Client.

ISO 9001v2015

clients. Compte tenu de ů'activité de sous-traitance, VCN utilise les données techniques de ses clients (plans,

Activités après la livraison (§ 8.5.5) telles que maintenance-réparation, SAV, fiabilité, obsolescence : VCN ne

non- conformité détectée après livraison. de mesure.

ISO 13485v2016

Conception et développement (§7.3.1 à 7.3.10) Activités d'installation et prestations associées (§ 7.5.3 et 7.5.4)

Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles (§ 7.5.5 et 7.5.7 de la norme ISO 13485) : VCN

livre des pièces non stérilisées à ses clients du secteur médical. Ce sont ces derniers qui effectuent cette

stérilisation.

Dossier du dispositif médical (§ 4.2.3) : VCN fournira à l'organisme commercialisant des dispositifs médicaux

implantables toute information documentée lui permettant d'établir le dossier du dispositif médical.

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VCN Industries

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4.4 Activités sous-traitées :

Afin de respecter certaines exigences de ses clients, VCN doit parfois sous-traiter des opérations de fabrication chez

des fournisseurs sélectionnés. Ex :

Les traitements thermiques.

Les traitements de surface.

Les revêtements protecteurs.

4.5 Périmètre :

Ce MAQ est applicable au site de Sigoulès

délégations de pouvoir de la direction et les autorités pour résoudre tout problème relatif au management de la

qualité comme par exemple : entretenus

5.1 Organigramme :

Jean -Michel VACHER

Direction / Devis

Nathalie VACHER

Ressources Humaines

Administratif

Comptabilité Gestion

Anabelle POIRE

Accueil / Commercial

Andéol CRISTIN

Gestion de Flux

Pierre MAURY

Contrôle / Retouche

Cécilia NEURY

Tribofinition

/Marquage Laser

Isabelle DURIN

Expédition

Mathias GOUBAY

Responsable Qualité

Référent Sécurité

Thomas POIROT

Métrologie

Loïc LEBOURG

Réception Nettoyage

pièce

Ebavurage

Alexandre MALGAT

Responsable

Production Méthodes

Décolleteur

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VCN Industries

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Les informations documentées sont gérées selon le fichier Base_Gestion_Informations_documentées.xlsx. Elles

comprennent :

1. Ce Manuel qualité

2. Les informations documentées gérées dans des fichiers " Base_ » :

a. Chaque base comporte une ou plusieurs tables de données de processus).

3. Les informations documentées ne pouvant être gérées sous forme de base :

Les procédures pour décrire des activités.

4. Les enregistrements utilisés pour apporter la preuve des résultats. Ils sont issus chaque fois que possible

des fichiers " bases ». Le Système de Management de la Qualité de VCN comprend 9 processus :

VACHER

2. M2 : Qualité : mettre en place, maintenir et améliorer en permanence le SMQ. Assurer la veille

règlementaire - Pilote Mathias GOUBAY

3. R1 : Production : Adapter les process de fabrication aux exigences des clients et fabriquer les produits-

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