[PDF] Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes





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RÉFÉRENTIEL CERTIFICAT DAPTITUDE PROFESSIONNELLE

Citer et préciser le rôle des différentes variétés commerciales du sucre. Page 32. CAP Boulanger. 32. S2 PROCÉDÉS DE FABRICATION ET PRODUITS FINIS.



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site étant des méthodes biologiques/immunologiques. B.II.b.3 Changement dans le procédé de fabrication du produit fini y compris d'un intermédiaire utilisé.



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P.1 Description et composition du produit fini. - 2.3. P.2 Développement pharmaceutique. - 2.3. P.3 Fabrication (s). - 2.3. P.4 Contrôle des excipients.



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Ses objectifs et modalités sont définis à l'annexe II du présent arrêté. S 2 : LES PROCEDES DE FABRICATION ET PRODUITS FINIS : - S 2.1 le pétrissage.



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18 mar. 2020 II. Composants des Procédés désignation et symboles: ... plusieurs produits finis. ... Exemple: le Procédé de fabrication du sucre.



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ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

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Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au

déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) n o

1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications

des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de

médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures

(2013/C 223/01)

Table des matières

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1. INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. ORIENTATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE DE TRAITEMENT DES MODIFICATIONS . . . . . . . . . . 3

2.1. Modifications mineures de type IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2.1.1. Notifications de modifications de type IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2.1.2. Examen de modifications de type IA dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle 5

2.1.3. Examen de modifications de type IA dans le cadre de la procédure purement nationale . . . . . 5

2.1.4. Examen de modifications de type IA dans le cadre de la procédure centralisée . . . . . . . . . . . 6

2.2. Modifications mineures de type IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2.2.1. Notification de modifications de type IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2.2.2. Examen de modifications de type IB dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle 7

2.2.3. Examen de modifications de type IB dans le cadre de la procédure purement nationale . . . . . 7

2.2.4. Examen de modifications de type IB dans le cadre de la procédure centralisée . . . . . . . . . . . . 8

2.3. Modifications majeures de type II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2.3.1. Demandes de modifications de type II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.3.2. Examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle 9

2.3.3. Résultat de l'examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure de reconnaissance

mutuelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.3.4. Examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure purement nationale . . . . . 11

2.3.5. Résultat de l'examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure purement

nationale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.3.6. Examen de modifications de type II dans le cadre de la procédure centralisée . . . . . . . . . . . . 11

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