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AMBASSADE DE FRANCE AUX ÉTATS-UNIS

SERVICE ÉCONOMIQUE REGIONAL DE WASHINGTON

Washington, le 06 juillet 2012

NOTE : ée par la FDA dans un

établissement étranger ?

La loi américaine de modernisation de la sécurité sanitaire des aliments (Food safety

modernization act FSMA, signée le 4 janvier 2011), prévoit une augmentation du nombre détablissements étrangers par les inspecteurs de la FDA (Food and Drug

Administration).

renforcée. Cette tendance se poursuit en 2012. Dans ce contexte, il est apparu opportun de donner des informations concernant les procédures mises en place par la FDA à la suite de ces

inspections. Les informations ci-dessous proviennent principalement du site Internet de la FDA. Elles ne ité des informations légales sur le sujet et doivent donc être considérées comme informatives et non prises pour base juridique. Un schéma global de la procédure figure en annexe 1 de ce document. I. Documents rĠdigĠs ă la suite de l'inspection

1. Le formulaire FDA 483 (voir annexe 2)

En fin inspecteur

non conformités jugées importantes, ce dernier remplit un formulaire appelé FDA 483. Ce . Ce dernier peut alors le commenter oralement.

Remarque : le FDA 483 -. La non-remise

- dans 2 La FDA recommande par ailleurs aux entreprises de lui faire parvenir une version écrite de leurs commentaires au FDA 483, des mesures correctives proposées et de (corrective action plan). Ces informations doivent être envoyées dans les 15 jours ouvrés ction. inspecteur de la FDA doit indiquer au responsable de comment transmettre ces documents à . La FDA précise par ailleurs que le cas échéant, les mesures correctives doivent être mises en place le plus rapidement possible. . Le FDA 483 ne constitue pas la décision finale de la FDA Cet fait partie des documents transmis au centre de la FDA en charge des produits alimentaires, le CFSAN-FDA (Center for food safety and applied nutrition) qui prendra la décision définitive.

2. LEstablishment Inspection report - EIR)

notamment indiquer si des non- " Aucune action recommandée » (No action indicated - NAI) : aucune non-conformité " Mesures correctives recommandées » (Correction indicated CI) : des non-

conformités nécessitant une action de la part de la FDA ont été relevées durant

. Un formulaire FDA 483 a alors généralement été rédigé ; " Transféré au centre » (Referred to center RTC) : cette catégorie est théoriquement réservée aux cas où les non-conformités relevées ne correspondraient à aucun texte des services centraux est alors requis pour établir les conclusions

EIR au CFSAN-FDA dans les 30 jours

cas de relevé de non-conformité soumise à réaction de la part de la FDA (classification en CI)

ou de conclusions RTC, sur le site de .

4. Les autres documents pouvant être transmis au CFSAN-FDA

Tout document jugé utile par peut être transmis en complément au CFSAN-FDA. documents remetc. -FDA qui les analyse et sont: 3 Documents remis p : le FDA 483 (si relevé de non-conformités jugées importantes tout document jugé Documents remis p : les commentaires écrits au FDA 483 le cas échéant, preuve de mise en place de ces mesures).

5. Disponibilité de ces documents pour des tiers

Aux États-Unis, une loi américaine signée le 4 juillet 1966 et fondée sur le principe de la

liberté d'information oblige les agences fédérales à transmettre leurs documents à quiconque

en fait la demande mis à disposition de tiers qui en font la demande. Ces démarches peuvent cependant être longues. Par ailleurs, les gouvernements étrangers peuvent obtenir le FDA 483 FDA en charge des programmes internationaux (Office of international program OIP). Le FDA 483 peut théoriquement être disponible directe des délais de transmission sont à prévoir, cf. paragraphe précédent disponible que lorsque la FDA considère que la phase de communication avec cf. paragraphe II.3 de ce document concernée). II. Le CFSAN-FDA analyse les pièces du dossier mises à sa disposition et décide des suites à donner

Sur la base des différents éléments mis à sa disposition (formulaire FDA 483, commentaires

décide des suites à donner à cette inspection.

1. Décision du CFSAN-FDA

Dans le cas dl existe trois catégories de décisions : " Aucune action recommandée » (No action indicated - NAI) : aucune non- " Action volontaire indiquée » (Voluntary action indicated - VAI) : des non- conformités ont été relevées mais la FDA ne souhaite pas mettre régulatoire. Elle compte sur le respect des engagements pris par lentreprise pour remédier à ces non-conformités. Dans ce

résultats par une " lettre non titrée » (Untitled letter) (voir ci-après), un rendez-vous ou

une autre forme de communication. 4 " Action officielle indiquée » (Official action indicated OAI) : des non-conformités

ont été relevées et des actions règlementaires vont être prises par la FDA. Dans ce cas,

2. Communication par le CFSAN-FDA des décisions

Trois types de lettres peuvent être envoyés en fonction des suites données à Une lettre de réponse (Response Letter) peut être tran (sans obligation pour la FDA) lorsque la FDA juge que les actions correctives mises en (décision NAI ou VAI). de cette lettre specte ses engagements. Il peut être précisé dans cette lettre que si, inspection, la FDA observe que l pourra procéder sans préavis à des mesures régulatoires (consignes, saisies, etc.). Une lettre non titrée (Untitled Letter aussi appelée Warning Letter light) peut être reprise (sans obligation pour la FDA) lorsque les non-conformités souhaite pointer du doigt les éléments à corriger (décision VAI). répondre à la FDA, ma Cependant, dans certaines de ces lettres, preuve de la mise en place de mesures correctives. Les délais pour répondre sont

précisés dans la lettre (fixés en général à 30 jours). Dans ce cas, il est conseillé aux

La FDA indique sur son

site Internet que dans la mesure du possible, la lettre non titrée est transmise à is suivant " rassemblement des éléments de preuve ;

Une (Warning Letter) peut être

de non-conformité impliquant une action de la FDA (décision OAI). La FDA indique sur son site Internet que dans la mesure du possible, la lettre est

4 mois suivant "

la date rassemblement des éléments de preuve est tenue de répondre à la FDA dans les délais précisés par le courrier (fixés en général à 30 jours) et de mettre en place des mesures pour corriger les problèmes la FDA doit notamment contenir les actions et les délais prévus pour remédier aux manquements observés 5 (échéancier). Il est conseillé aux entreprises de mettre en place les mesures correctives à court terme. préavis » de la part de la FDA (Prior Notice ou Prior Warning). Sur le site de cette agence, il est précisé que la FDA

nécessaires (sauf dans certains cas particuliers). Ainsi, notamment dans les cas très graves, les

actions complémentaires visées au point. III.2, peuvent être mises en place immédiatement.

Cependant, la FDA donne généralement un préavis aux entreprises afin leur laisser la

possibilité de se mettre en conformité avec ses exigences sans passer par des mesures de rétorsion immédiates. un " préavis ». La FDA donne également sur son site Internet res exemples de préavis envisageables (ex : envoi de Recall Classification Notification Letters). Les et les lettres non titrées transmises aux entreprises sont publiées sur le site de la FDA. Voici le lien permettant de consulter l ent/ucm283010.htm

3. Envoi EIR) à prise

(appelé FMD 145 letter (Field Management Directive)) lorsque : -FDA (cf. II.1) ; la phase dite de communication est close. Ceci signifie que le CFSAN-FDA a transmis les différents types de lettre ont été adressés, le cas échéant, lettre issement (warning letter) et sa réponse auront été préalablement échangées entreprise ; d La

Ainsi, si une entreprise reçoit

avoir eu précédemment considérer que les con 6 III. Conséquences de l'enǀoi d'une lettre d'aǀertissement par la FDA à une entreprise Comme indiqué ci-avant, e » (warning letter) à la FDA attend une réponse de cette dernière (délai fixé dans la warning letter, 30 jours généralement). 1. Si cette réponse est jugée non satisfaisante dans les délais prévus, des actions complémentaires (follow-up action) peuvent alors

être enclenchées

ces actions ; Si cette réponse est jugée satisfaisante, la FDA prévoit de vérifier que les mesures vérifications peuvent être réalisées inspection complémentaire (follow- up inspection). La FDA précise que cette inspection complémentaire devrait être réalisée " peu de temps après la date limite pour la mise en place des mesures correctives ». La FDA peut également décider, sur la base vérifiées, appropriées et fiables Remarque : correspond à la " réinspection » prévue par la FSMA et sera donc soumise au paiement de redevances (fees). À la date du 7 juillet 2012, le place. deuxième inspection.

2. Les actions complémentaires (follow-up action) pouvant être enclenchées

La peut comprendre (liste non exhaustive):

La demande de destruction de produits ;

La saisie de produits ;

Le rappel de produits ;

ements autorisés (shippers list) ; Etc. 7

3. Clôture du dossier par la FDA

par une warning letter) La clôture du dossier vérification de la mise en place effective par mesures correctives appropriées. Elle se matérialise par une lettre intitulée " Lettre de clôture » (Warning Letter close-out letter ou Close-out letter). Une telle lettre sera rédigée par la FDA si les conditions suivantes sont remplies : en démontrant que chaque non- conformité relevée a été corrigée de façon satisfaisante ; Une inspection complémentaire a permis de valider que les mesures correctives étaient adéquates ou, vérifiées, appropriées et fiables », la ou une autre information appropriée et fiable) ne révèle -conformités.

La lettre de clôture est théoriquement émise dans les 65 jours suivant la réception de toutes les

informations nécessaires à cette prise de décision par la FDA. 8

L'entreprise n'est

pas tenue de répondre

FDA - 483

discuté lors de la visite EIR

Le CFSAN-FDA

prend une décision

Documents divers

collectés auprès de l'entreprise lors de l'inspection (enregistrements, photographies, etc.)

Action

volontaire indiquée (VAI)

Action

officielle indiquée (OAI)

Aucune action

recommandée (NAI)

Commentaires

oraux de l'entreprise

Commentaires écrits de la part

de l'entreprise : doivent être envoyés dans les 15 jours ouvrés aprğs l'inspection

Réponse inadéquate

ou pas de réponse de la part de l'entreprise Réponse adéquate de la part de l'entreprise

Des vérifications concernant

les mesures correctives sont faites : inspection complémentaire (follow-up inspection) ou sur la base d'autres informations actions complémentaires (follow-up action)

En cas de remarque négative (excepté

peuvent figurer dans le FDA 483) CFSAN: Center for Food Safety and Applied Nutrition EIR: Establishment inspection report с rapport d'inspection

FDA: Food and drug administration

NAI: No action indicated

VAI: Voluntary action indicated

OAI: Official action indicated

Observations

satisfaisantes

Close-Out Letter

Observations

non satisfaisantes

Deuxième Warning Letter dans

certains cas (mais rarement)

Rencontre avec le gérant de

l'entreprise (mais rarement)

L'entreprise peut rĠpondre (mais ce n'est

pas obligatoire). C'est toutefois conseillĠ clairement dans son courrier- Délai précisé dans la lettre, en général 30 jours. complémentaires (follow-up action)

Untitled Letter

= Warning letter light

Response Letter

(pas obligatoire)

PRIOR NOTICE = préavis

Warning Letter

Il est obligatoire de

répondre

Temps pour répondre

spécifié dans la lettre, en général 30 jours

Autre forme de réponse

ou pas de réponse

Autre forme de réponse

ou pas de réponse

Dans les cas très graves : mise en

complémentaires (follow-up action)

Inspection

Inspecteur Entreprise

Remarque: le préavis peut

warning letter mais cela est rare

ANNEXE 1 : Procédure

mise en place à la suite 9

ANNEXE 2 : Formulaire FDA-483

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