[PDF] Diapositive 1 Définition d'un acte

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INSTRUCTION N DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relatiǀe ă l'actualisation des recommandations ǀisant ă rĠduire conventionnels lors des actes invasifs 1

Membres du groupe de travail

ͻCTINILS

M Aggoune, JF Gehanno, J Hajjar (pilote), M Mounier, B Pozzetto

ͻExperts " prions »

JY Cesbron (INSERM), E Comoy (CEA), JP Deslys (CEA), C Lasmezas (CEA), JJ Hauw (CNR MCJ), S Liemann (CNR MCJ), M Setbon (CNRS)

ͻExperts extérieurs

JP Brandel, A Perret-Liaudet, L Pineau, F Rochefort

ͻAfssaps

F Karnycheff, T Sirdey, N Thébault

ͻDGS

A Sarradet, S Odoul, N Magnan, JL Termignon

2

Textes de référence

YCirculaire du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins YArrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière YCirculaire du 29 mai 2000 relative à diverses mesures concernant les appareils de désinfection des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés YLettre circulaire du 15 juillet 1998 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux YGuide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux, Conseil supérieur d'hygiène publique de France, Comité technique des infections nosocomiales, 1998 YCirculaire du 29 décembre 1994 relative à l'utilisation des dispositifs médicaux à usage unique 3

Texte abrogé

YCirculaire 138 du 14 mars 2001 relative aux

précautions à observer lors de soins en vue de transmissibles non conventionnels 4

DĠfinition d'un acte inǀasif

YActe pour lequel un dispositif médical (DM)

pĠnğtre ă l'intĠrieur du corps par un orifice naturel ou par effraction (Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux) 5

Agent transmissible non

conventionnel (ATNC) ou prion YPrP = Protéine prion (sans préjuger de son caractère normal ou pathologique) YPrPc = Isoforme cellulaire normale de la protéine prion YPrPres = Isoforme pathologique de la protéine prion ; ce terme souligne sa très grande résistante aux agents physico-chimiques YPrPsc = Isoforme pathologique de la protéine prion ; ce terme formé sur le mot " scrapie » (désigne la tremblante du mouton) souligne les propriétés communes de tous les prions impliqués dans les EST

PrPsc synonyme de PrPres

Mécanisme du passage PrPc vers PrPres mal élucidé Nature des agents responsables d'EST en partie mĠconnue 6

Encéphalopathie spongiforme

transmissible (EST) humaine

YMaladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)

YForme variante de la MCJ (v-MCJ)

YInsomnie fatale familiale

7

Justification de la révision

ͻEvolution des données épidémiologiques -Nombre de cas de v-MCJ en accord avec les résultats des travaux de modélisation (quelques dizaines en France) -Taille de la population asymptomatique infectée inconnue -Influence du codon 129 du gène PRNP (codant la PrPc) dans l'edžpression clinique de la maladie ͻPatients avec v-MCJ tous de génotype Méthionine/Méthionine ͻIncertitude sur la capacité de développer la maladie des porteurs asymptomatiques de v-MCJ, présentant le génotype Valine/Valine ou Méthionine/Valine 8

Année Suspicions

signalées MCJ sporadiqu e MCJ iatrogène hormone de croissance

Autre MCJ

iatrogène MCJ génétique vMCJ certain ou probable décédé vMCJ probable non décédé

Total MCJ

1992 71 38 7 2 4 0 0 51

1993 63 35 12 1 7 0 0 55

1994 90 45 5 3 7 0 0 60

1995 112 59 8 1 6 0 0 74

1996 200 68 10 0 10 1 0 89

1997 296 80 6 1 5 0 0 92

1998 457 81 8 1 13 0 0 103

1999 589 92 8 0 5 0 0 105

2000 823 88 9 0 8 1 0 106

2001 1102 109 5 0 15 1 0 130

2002 1046 107 2 2 13 3 0 127

2003 1089 108 8 1 10 0 0 127

2004 887 97 8 0 9 2 0 116

2005 928 83 4 1 10 6 0 104

2006 1314 124 5 0 8 6 0 143

2007 1372 138 1 0 15 3 0 157

2008 1476 105 5 0 12 0 0 122

2009 1485 114 4 0 14 2 0 134

2010 1610 121 0 0 7 0 0 128

2011 547 12 0 0 0 0 0 12

* 4 décès de MCJ iatrogènes par hormone de croissance extractive sont survenus en 1991.

25 cas v-MJC génotype Met-Met (codon129 gène PRNP) 9

Justification de la révision

ͻEvolution des données relatives aux tissus

-Nouvelle classification de l'OMS en 2010 ͻRépartition différente de l'agent infectieux dans les formes classiques de MCJ et la forme variante v-MCJ ͻDécision plus ciblée / destruction du DM -Confirmation du risque transfusionnel pour la v-MCJ ͻPour le receveur de PSL à partir de donneur v-MCJ ͻConduite à tenir définie dans la circulaire 435 de septembre 2005 10

Classement d'infectiositĠ des tissus

humains (OMS)

YCe tableau considère les résultats provenant soit des données histopathologiques soit de la détection de PrPTSE dans les tissus (et fluides) humains testés.

-B ͗ Tissu ă niǀeau d'infectiositĠ infĠrieur aux tissus classés H mais à infectiosité démontrée pour au moins une EST humaine.

-S : Tissu sans infectiosité détectée pour lesquels les résultats des tests ont été à ce jour constamment négatifs pour l'ensemble des EST humaines.

-NT : Tissu à infectiosité non testée.

-+/- : Tissus à infectiosité possible, pour lesquels des résultats préliminaires positifs sont à confirmer.

YWHO tables on tissue infectivity distribution in transmissible spongiform encephalopathies, updated 2010. WHO/EMP/QSM/2010.1. World Health organisation 2010, www.who.int/bloodproducts/tablestissueinfectivity.pdf

Localisation anatomique des tissus EST humaines

v-MCJ Autres EST humaines

Système nerveux central (cerveau y compris

H H

Liquide céphalo-rachidien S B

Rétine/Nerf optique H H

Cornée NT B

Ganglion spinal H H

Ganglion trijumeau H H

Dure-mère H H

Muqueuse nasale olfactive NT H

Muqueuse nasale (hors muqueuse olfactive) NT S

Nerfs périphériques B B

Formations lymphoïdes organisées

Rate B B

Ganglions lymphatiques B B

Amygdale B S

Appendice B S

Thymus B NT

Jéjunum, iléon, colon, caecum, rectum B S

Sang, leucocytes et plaquettes B S

Vaisseaux sanguins B B

Tissu musculo-squelettique B B

Rein +/- B

Poumon S B

11

Structures concernées

YEtablissements de santé publics et privés

YStructures ambulatoires

12

Rôle des différents acteurs

YProfessionnels concernés

-Révision des protocoles responsable de la stérilisation ͻLien avec le coordonnateur de gestion des risques associés aux soins

YResponsable de l'Ġtablissement

-Coordination des professionnels impliqués -Information des personnels chargés de la désinfection et de la stérilisation des DM -Mise à disposition des moyens et infrastructures nécessaires 13

Rappels

YCas suspects ou aǀĠrĠs d'encĠphalopathie spongiforme transmissible (EST) doivent être signalĠs sans dĠlai ă l'Agence rĠgionale de santĠ (ARS) YCadre des maladies à déclaration obligatoire 14

Rappels

YRisque prion

-Impératif du respect strict des indications des actes invasifs (à visée thérapeutique, diagnostique ou préventive) -En aucun cas justification de refus d'effectuer des soins ou explorations nécessaires à la prise en charge des patients atteints ou suspects d'EST 15

Rappels

ͻEvaluation et enregistrement du niveau de

risque (patients et tissus en contact avec des DM) -Préalable au choix du traitement du DM réutilisable -Responsabilité médicale 16

Elaboration de l'instruction

ͻGroupe de travail du Comité technique des infections nosocomiales et des infections liées aux soins (CTINILS) ͻConsultation d'edžperts dans le domaine des prions et des représentants des sociétés savantes ͻAvis de la Commission spécialisée sécurité des patients (CSSP) : infection nosocomiales et autres événements indésirables liés aux soins et aux pratiques du Haut

Conseil de la Santé Publique (HCSP)

17

Elaboration de l'instruction

6 fiches

YEvaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes YProduits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC YSélection des DM et procédures permettant de prévenir et de limiter le risque de transmission des ATNC

YTechniques et modalités de traitement des DM

YTraitement des effluents liquides et des déchets issus du traitement des DM

YPrévention des risques professionnels

18

Principes retenus

ͻRenforcer le niveau de traitement au regard des ATNC pour tous les actes invasifs à haut risque quel que soit le niveau de risque du patient

ͻPrendre en compte

-L'augmentation du niveau de qualité et de sécurité en matière de nettoyage, désinfection et stérilisation -L'Ġǀolution des produits proposés par les industriels -La mise au point, sous l'Ġgide de la DGS et de l'AFSSaPS, du

Protocole Standard Prion (PSP)

ͻMéthode de référence visant à évaluer les performances des produits et procédés revendiquant une activité vis-à-vis du prion 19

Fiche technique 1

Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes ͻPatients ni (cliniquement) suspects ni atteints

d'EST оPatients sans caractéristique particulière ET оPatients présentant des facteurs de risque individuel

d'EST ͻTraitement par hormone de croissance d'origine humaine

ͻGreffe de dure-mğre d'origine humaine

codant la PrP 20

Fiche technique 1

Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes ͻPatients suspects ou atteints d'EST (dĠfinition inchangée) -Présence, d'apparition récente et d'évolution progressive sans rémission, d'au moins un signe clinique neurologique -Associé à des troubles intellectuels OU psychiatriques -ET après élimination de toute autre cause Diagnostic confirmé uniquement sur les résultats 21

Fiche technique 1

Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes

YClassification des tissus selon l'OMS (2010)

-H : Tissu à haute infectiosité, pour lesquels un niveau ou un titre ĠleǀĠ d'infectiosité est observé en phase terminale de l'ensemble des EST humaines -B ͗ Tissu ă niǀeau d'infectiosité inférieur aux tissus classés H mais à infectiosité démontrée pour au moins une EST humaine -S : Tissu sans infectiosité détectée pour lesquels les résultats des tests ont ĠtĠ ă ce jour constamment nĠgatifs pour l'ensemble des EST humaines -NT : Tissu à infectiosité non testée -+/- : Tissus à infectiosité possible, pour lesquels des résultats préliminaires positifs sont à confirmer 22

Fiche technique 1

Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes

ͻClassification des tissus selon l'OMS (2010)

оPrise en compte des différences entre v-MCJ et autres EST оLien entre infectiosité et présence de PrPres non étudié pour tous

les tissus 23

Fiche technique 1

Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes

ͻA prendre en compte оPour toutes les EST

ͻTissus à haute infectiosité (H)

-SNC (y compris hypophyse, moelle épinière et dure-mère) -Rétine et nerf optiquequotesdbs_dbs45.pdfusesText_45

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