[PDF] AVIS de lAnses sur le projet darrêté relatif aux conditions de mise

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Saisine n° 2021-SA-0017

14 rue Pierre et Marie Curie 94701 Maisons-Alfort Cedex

Tél +33 (0)1 49 77 13 50 www.anses.fr

ANSES/FGE/0037 [version i] ± plan de classement PR1/ANSES/9

Le directeur général

Maisons-Alfort, le 30 juin 2021

AVIS relatif au projet d'arrêté relatif aux conditions de mise sur le marché et de mise en des résines organiques échangeuses d'ions utilisées pour le traitement d'eau destinée à la consommation humaine pris en application de l'article R.1321-50 (I et II) du code de la santé publique -être des animaux et de la santé

Elle fournit

ticle L.1313-1 du code de la santé publique).

Ses avis sont publiés sur son site internet.

le 27 janvier 2021 par la Direction générale de la santé (DGS) pour la Demande d'avis sur le projet d'arrêté relatif aux conditions de mise sur le marché et de mise en des résines organiques échangeuses d'ions

utilisées pour le traitement d'eau destinée à la consommation humaine pris en application de

l'article R.1321-50 (I et II) du code de la santé publique.

1. CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE

1.1 Contexte

remplacer par permutation, les ions présents dans la solution au contact du support de traitement, par ceux fixés sur les groupements fonctionnels. Les consommation humaine (EDCH) sont des résines organiques échaREI). Les nses

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premiers agréments ont été délivrés par le ministère en charge de la santé, pour cet usage,

dans les années 1990 (Afssa, 20091). Leur mise sur le marché ne fait pas péenne harmonisée mais est soumise à des exigences nationales au niveau de certains États membres. En France, l -50-I du Code de la santé publique (CSP) précise que : " les produits et procédés mis sur le marché et destinés au traitement de consommation humaine doivent, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi,

être conformes à des dispositions spécifiques définies par arrêté du ministre chargé de la

santé visant à ce que : - ils ne soient pas susceptibles, de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé humaine ou fixées par cet arrêté ; - ils soient suffisamment efficaces. .1321-50-IV, dans le cas où une personne morale souhaite mettre

sur le marché un produit ou un procédé de traitement ne correspondant pas à un groupe ou à

un usage prévu en application d -50-I du CSP - e cas

actuellement pour les REI - celle-ci doit au préalable fournir au ministre en charge de la santé

un dossier,

17 août 2007 modifié2. Le décret n°2020-1094 du 27 août 2020 relatif à la sécurité sanitaire

des eaux et des aliments a modifié les termes relatifs à leur mise sur le marché, restant requis. autorisation de mise sur le marché (AMM) vaut décision d'acceptation. À la demande de la DGS, l'Agence a publié en décembre 2009 des lignes directrices pour (Afssa, 2009). À ce jour, aucun texte n'impose l'utilisation de ces lignes directrices. Toutefois, la DGS a adressé un courrier le 5 juillet 2012 aux laboratoires habilités de la réalisation des essais de migration, leur demandant de mettre en application les lignes de migration suivant le protocole basé sur la norme NF EN 12873-33.

De plus,

directrices de 2009 et a publié en 2016 un rapport apportant des précisions sur la procédure

(Anses, 2016)4. Un

courrier en date du 27 décembre 2016 a été adressé par la DGS aux laboratoires habilités leur

demandant de prendre en compte les évolutions décrites dans ce rap

1 Afssa (Décembre 2009) - -

décembre 2009 saisines 2006-SA-0286 et 2006-SA-0350 www.anses.fr/sites/default/files/documents/EAUX-Ra-Resines.pdf

2 Arrêté du 17 août 2007 relatif à la constitution du dossier de demande de mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de

-50-IV

3 NF EN 12873-3 : Influence sur l'eau des matériaux destinés à entrer en contact avec l'EDCH - Influence de la migration - Partie

3 : Méthode d'essai des résines adsorbantes et échangeuses d'ions.

4 Anses (Mars précisions

autosaisine 2015-SA-0183 - nses

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Ainsi, d

sur le marché des REI, l'Agence évalue leur innocuité à la demande de la DGS, à la lumière

de la réglementation en vigueur, complétée par .

1.2 Objet de la saisine

-50 du CSP définir les exigences applicables aux résines organiques utilisées pour le EDCH afin de garantir leur innocuité et leur efficacité. Ce projet de texte fixe les

S) par un laboratoire

des résines (sauf cas particuliers). suivantes : : des données relatives à la sécurité sanitaire nous permettent-elles de justifier cette exclusion ?

Dans ce cas une définition des nanoparticules doit être précisée dans le projet

- les articles 18 et 19 " définissent les clauses de reconnaissance mutuelle et prévoient présentées aux annexes 2 et 3 du projet. Le metteur sur le marché doit présenter un dossier réduit dont les Une évaluation réalisée selon des modalités similaires dans un autre état membre peut- ? »

2. PERTISE

e dans le respect de la norme NF X 50-110 " Qualité en expertise Prescriptions générales de compétence pour une expertise (Mai 2003) ».

" Eaux ». Des experts rapporteurs été nommés. Les travaux ont été présentés au CES

" Eaux » lors de la séance du 4 mai 2021 puis validés lors de la séance du 1er juin 2021.

L rts sont publiées sur le site internet : https://dpi.sante.gouv.fr. nses

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3. ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES " EAUX »

3.1. Remarques générales

3.1.1.

Typologie de r

Le CES " Eaux »

et ne couvre donc pas les échangeurs minéraux. 2 et cuité et efficacité, dans les deux cas suivants : - qui particulières (cf. article 20). À ne saisine relative à une résine éliminer les perchlorates a été instruite en 2015 (2015-SA- complémentaires ; - À ce jour, aucun dossier relatif à une telle .

Le CES " Eaux » suggère pour

désigner les résines, en précisant, lorsque cela e résines organiques ». Le CES " Eaux » souligne toutefois que les résines classiques », qui e sont organiques. exclut " ». Dans la lettre de saisine, la DGS dem " les données relatives à la sécurité sanitaire permettent de justifier cette exclusion ». reçus ces cinq dernières années,

les résines évaluées présentaient une granulométrie globalement comprise entre 300 µm et

1 mm. examinés. Le CES " Eaux » souligne l donc pas possible de conclure quant à la présence éventuelle d nanoparticules dans ces résines, qui dépend

également de la limite de détection de la méthode utilisée pour déterminer la granulométrie.

La présence de nanoparticules peut volontaire

dans le but de conférer des propriétés supplémentaires spécifiques via notamment des

données recueillies dans le délai imparti, des résines dites hybrides contenant par exemple des oxydes de fer ou commercialisées par certaines entreprises au niveau international5. La norme NF EN 12873-3 décrivant les essais de migration à réaliser pour évaluer les les résines adsorbantes et les adsorbeurs hybrides6 pouvant comporter une phase inorganique et/ou organique.

Plusieurs articles scientifiques décrivant la préparation utilisation de résines hybrides ont

pu être identifiés (DeMarco et al., 2003 ; Dzyazko et al., 2014 ; Singh et al. 20207). Par ailleurs,

5 Exemples de REI contenant des nanoparticules : HIX Resins Drinkwell ;

6 : nique.

7 Singh et al. (2020) Fluoride removal from groundwater using Zirconium Impregnated Anion Exchange Resin. Journal of

Environmental Management, Vol. 263, 110415.

nses

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Mohy Eldin et al. (2015)8 ont synthétisé un copolymère sous forme de nanoparticules destiné

nm en fonction des quantités de monomères introduites.

Le CES " Eaux » souligne que

de résines. Il conviendrait de mener une expertise visant à élaborer et déterminer les paramètres à analyser et les eptabilité à considérer pour les échangeurs contenant des nanoparticules. Par ailleurs, les listes positives de référence cf.

3.1.3) ,

cas. En effet, le Règlement (UE) n°10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique entrant en contact avec les denrées alimentaires9 prévoit que " les substances se

présentant sous une forme nanométrique peuvent être utilisées que si elles sont expressément

». Ainsi, à ce jour,

seules quelques substances sont autorisées à être utilisées sous forme nanométrique dans la

fabrication de matériaux plastiques en contact avec les denrées alimentaires règlement précité (par exemple nitrure de titane). Au vu de ces éléments, le CES " Eaux » considère que les résines organiques contenant des nanoparticules (dont une ou plusieurs ont une taille comprise entre 1 nm et 100 nm) intentionnellement ajoutées pour modifier leurs propriétés et/ou pour éliminer des ions non couverts par -I, doivent être exclues du champ de

Le CES " Eaux s de

nanoparticules constitue un enjeu qui va bien au-delà de résines échangeuses . 1321--50, le , celui-

2 les " installations de traitement pour la production des EDCH ». Le CES " Eaux » estime

(évoquées à

6) utilisées en vue de limiter

la formation de calcaire) devraient disposer , tout comme les résines utilisées en usine de potabilisation. Il en est de même pour les REI

3.1.2. Délivrance des ACS par les laboratoires habilités

par le Ministère en charge de la santé. Les missions des laboratoires habilités sont de deux ordres :

De Marco et al. (2003) Arsenic removal using a polymeric/inorganic hybrid sorbent. Water Research, Vol 37, p 164-176.

Dzyazko et al. (2014) Ion-exchange resin modified with aggregated nanoparticles of zirconium hydrophosphate. Morphology and

functional properties. Vol 198, p55-62.

8 Mohy Eldin et al. (2015) Development of polystyrene based nanoparticles ions exchange resin for water purification applications,

Desalination and Water Treatment, 57:32, 14810-14823.

9 Règlement (UE) n ° 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique

destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. nses

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page 6 / 37 - la vérification de la conformité sa des EMN et eaux de source (matériaux et objets organiques, accessoires et sous- ensembles d'accessoires constitués d'au moins un composant organique, fibres utilisées pour le renfort de matériaux) ;

- la vérification de la conformité sanitaire et de l'efficacité des produits et procédés de

, modules de filtration membranaire, réacteurs UV). 10. , les laboratoires doivent être (i) agréés par le ministre chargé de la

santé pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux et

(ii) être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout autre

organisme d'accréditation équivalent européen, pour la réalisation des essais définis dans les

normes. Deux laboratoires sont actuellement habilités par le Ministère en charge de la santé.

Le CES " Eaux » :

- souligne la nécessité de mettre à jour arrêté du 18 août 2009 précité, notamment

parce quil fait référence à des normes qui ne sont plus utilisées par les laboratoires ; - atoires afin de garantir la robustesse des données produites par les laboratoires habilités. Des comparaisons interlaboratoires pourraient également être envisagées au niveau européen existence de la norme NF EN 12873-3 ; - insiste sur le besoin de mettre en place un audit des laboratoires habilités, complémentaire à ceux déjà . Ainsi, dès que le de REI déposés et traités sera suffisant, le CES " Eaux » propose a minima un dossier par laboratoire habilité soit tiré au sort relatif aux conditions de mise sur le marché des REI (examen de la formulation, . Le tirage au sort, dans de quelques dossiers (notamment de , serait également pertinent, pour " dérives » dans les évaluations réalisées pourront être utiles pour alimenter les travaux de it également être intégré dans le processus de renouvellement des habilitations. - souhaiterait avoir un retour sur le fonctionnement du nouveau dispositif (bilan du reçus, des difficultés éventuellement rencontrées par les laboratoires habilités, etc.) dans les deux ans De manière générale, le CES " Eaux » rappelle de la traçabilité documentaire

des évaluations réalisées par les laboratoires habilités. Ainsi, le CES " Eaux » souligne la

nécessité de conserver, par le laboratoire habilité, de manière pérenne les dossiers de

, les ainsi que les rapports

réalisés par les laboratoires habilités. Les dossiers et rapports doivent être clairs et précis ;

certains choix opérés par le responsable de mise sur le marché, en lien avec le laboratoire tracés et argumentés, et les résultats obtenus commentés.

10 Arrêté du 18 août 2009 relatif aux conditions d'habilitation des laboratoires en application de l'article R.* 1321-52 du code de la

santé publique. nses

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page 7 / 37 et si le laboratoire réalisant la

nouvelle évaluation est différent, il serait utile que le pétitionnaire lui transmette le dossier de

demande initiale. En effet, il a été observé pour certains dossiers des différences notables

entre des résultats et ceux générés lors demande de renouvellement. Ces différences peuvent être en partie expliquées par des modifications apportées dans les conditions de mise en

Le CES " Eaux

en cas de prestations réalisées par les laboratoires habilités (développement analytique par

ené en parallèle à solliciter ces mêmes laboratoires dans le cadre de Au-delà de cette situatione

même entité réalise les évaluations et délivre également les ACS pose question (quel que soit

le matériau ou procédé concerné) dans la mesure où le laboratoire est rémunéré par le

Enfin, le CES " Eaux

le marché .

3.1.3. Vérification de la conformité de la formulation des résines

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