[PDF] STANDARDS DE PRATIQUE ISOPP - Société Internationale des

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STANDARDS DE PRATIQUE ISOPP

Société Internationale

des Praticiens en Pharmacie

Oncologique

La sécurité de manipulation

des médicaments cytotoxiques

Parution septembre 2008

Traduction française réalisée avec le soutien de

STANDARDS DE PRATIQUE ISOPP

La sécurité de manipulation des médicaments cytotoxiques

Pour faciliter la diffusion et l'utilisation pratique de ces standards par les professionnels de santé des différents

pays, l'ISOPP en autorise, sous contrôle, la traduction en langues nationales avec le soutien du Laboratoire

EbEwE Pharma. La traduction française de ce document a été relue par deux pharmaciens experts dans ce

domaine et membres français de l'ISOPP : version anglaise originale et les versions traduites, seule la version o riginale fera référence.

Les auteurs des présents standards se sont efforcés de créer un document contenant les informations les plus

des présents standards à leur exercice.

L'intégralité du contenu de ce document est l'œuvre de l'ISOPP, et n'a été infiuencé par aucun sponsor com

mercial.

First published in Journal of Oncology Pharmacy Practice, Volume: 13 Supplement. © 2007 SAGE Publications Ltd. ISSN 1078-1552

Standards de pratique ISOPP

IDENTIFICATION CLAIRE DES PRODUITSCODE COULEUR EBEWE www.un-poisson-rouge.com EBW/FR 009 - 06/2008

La gamme

EBEWE

France

Produits disponibles en France

Epirubicine Ebewe 2

mg / ml, solution pour perfusion Oxaliplatine Ebewe, poudre pour solution pour perfusion

Paclitaxel Ebewe 6

mg / ml, solution à diluer pour perfusion

Vinorelbine Ebewe 10

mg / ml, solution injectable

Doxorubicine Ebewe 2

mg / ml, solution à diluer pour perfusion

Cytarabine Ebewe 20

mg / ml et 50 mg / ml, solutions injectables

Fludarabine Ebewe 25

mg / ml, solution à diluer pour injection ou perfusion EBEWE Pharma France - 12 chemin du Château d"Eau 69410 Champagne-au-Mont-d"Or www.ebewe.com - ebewefrance@ebewe.com

Tél. +33 472 520 930 - Fax +33 472 520 885

SOMMAIRE

Préface

Section 1 - Introduction

1.1 Médicaments cytotoxiques

.......13

1.2 Médicaments dangereux

...........13

1.3 Impact de l'exposition à des médicaments dangereux

......................................13

1.4 Exposition professionnelle

.........14 .............................15 .....................................15

Section 2 -Transport des cytotoxiques

................17

2.1 Transport externe en provenance du fournisseur

17

2.1.3 Étiquetage

.......................17

2.1.4 Procédure à suivre en cas de fuite de cytotoxiques

.................................17 ..................................18

2.2 Transport interne du produit commercial

.............18

2.2.2 Étiquetage

.......................18 ...............................19

2.3 Transport interne de la préparation

.............19

2.3.2 Transport des médicaments

2.3.3 Étiquetage

.......................19

2.3.4 Procédure à suivre en cas de fuite d'un produit cytotoxique

.....................20

2.3.5 Documentation du transport des médicaments cytotoxiques

...................20

Section 3 - Personnel

.................................21 ..........21

3.2.1 Situations incompatibles avec la préparation des cytotoxiques

...............21

3.2.2 Examens médicaux

..........21

3.3 Locaux ........................................................................

.....................................21 ...................................22 ................22

3.5.1 Dotation en personnel

......22

3.5.2 Pauses

............................22

3.5.3 Documentation

...............22

Section 4 - Formation

...........................23 ...............23

...23 4.1.2 Prestataires de formation ........................................................................

.23

4.1.3 Documentation

...............23 ......................23

4.1.5 Évaluation

........................23 des médicaments cytotoxiques ..................................................................... 24 ..24 ......................24

4.2.3 Documentation

................25 .........................25

4.2.5 Évaluation

........................25 ...........25 Section 5 - Hiérarchisation des mesures de protection ...............................26 ...........27 Section 6 - Locaux destinés à la préparation des médicaments cytotoxiques stériles et équipements de protection individuelle ..........28

6.1 Préparation centralisée

.............28

6.2 Locaux........................................................................

......................................28 ...........................28

6.2.2 Différentiels de pression

...32 ......33

6.2.5 Température et humidité

..33 ...................33

6.2.7 Sas produit

......................33 ...........34

6.2.9 Surveillance des locaux

....34

6.2.11 Échantillonnage des particules de l'air

......................36 .....................................37 bibliographie ...................................38

Section 7 - Dispositifs spéciaux

.........................39

7.1 Dispositifs destinés à protéger le manipulateur du fiacon ou de l'ampoule

........39

7.2 Les dispositifs destinés à protéger l'opérateur pendant la préparation

...............39 microbiologique ........................40 chimique ...................................40 7.3 Les dispositifs destinés à protéger le personnel soignant au cours de l'administration du médicament cytotoxique .............................................. 41 7.4

Techniques de protection du patient .................................................................41

.....................................42

Section 8 - Matériels de ventilation

...................43

8.1.1 Poste de sécurité microbiologique de type II

8.1.2 Poste de sécurité microbiologique de type III

8.1.3 Débit d'air

.......................44 .........................45

8.2 Isolateurs pharmaceutiques

......47 ..........................47 .49

8.2.3 Débit d'air

........................49

8.2.4 Interface avec l'opérateur

.49

8.2.5 Stérilisation

.....................50 ................................50 ......51 .........................51 ...........54 .....................................55

Bibliographie

...................................55

Section 9 - Préparations non stériles

..................56 Section 10 - Surveillance de la contamination chimique ..............................58

10.2 Stratégies d'échantillonnage

...58

10.2.1 Échantillonnage pour la contamination de surface

10.2.2 Échantillonnage de l'air

..59

10.2.3 Surveillance biologique

..59 ...60 ...........................60 .....................................60

Bibliographie

...................................63

Section 11 - Procédures de contrôle

...................64 .................64

11.1.1 Protocoles de chimiothérapie

.............64

11.1.3 Surface corporelle

.........64

...........6411.1.5 Prémédications ........................................................................

.............65 ..65 .....65

11.2.2 Préparation

...................65 .....................66

11.2.4 Membres du personnel non pharmacien

................................66 ......66 ...................................67 Section 12 - Administration de médicaments cytotoxiques

Section 13 - Procédures de nettoyage

................70

13.1.2 Désinfectants et détergents

13.1.3 Matériels de nettoyage

...70 .......70

13.1.5 Procédure de nettoyage d'un PSM

13.1.6 Procédure de décontamination

13.1.7 Élimination des déchets

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