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Les thérapies complémentaires comprennent des traitements comme la massothérapie, l'acupuncture, la méditation et la naturopathie. L'approche des thérapies complémentaires est souvent axée sur la santé et le bien-être de tout le corps.Quelle médecine alternative choisir ?
Parmi les médecines alternatives traditionnelles, les formes de thérapie les plus courantes et acceptées, on remarque en particulier l'acupuncture, l'homéopathie, la naturopathie, la sophrologie, le yoga et les pratiques orientales.1?? Les spécialités médicales :
- Addictologie.- Allergologie.- Anatomie et cytopathologie.- Anesthésie-réanimation.- Biologie médicale.- Dermatologie et vénérologie.- Endocrinologie-diabétologie-nutrition.- Génétique médicale.
Office fédéral de la santé publique OFSP
Unité de direction Assurance maladie et accidentsInstructions
concernant la liste des spécialités (LS) 2017Sommaire
I Répertoire des abréviations 9
II Bases légales 11
A Remarques préliminaires 14
A.1 Introduction ..................................................................................................................... 14
A.2 Définitions ....................................................................................................................... 15
A.3 ....................................................................................... 16A.3.1 Adresse ................................................................................................................... 16
A.3.2 Accusé de réception ............................................................................................... 16
A.3.3 Procédure ............................................................................................................... 16
A.3.4 Examen par la CFM ................................................................................................ 17
A.4 ......................................................................................................... 17
A.4.1 Communication ....................................................................................................... 17
A.4.2 Décision .................................................................................................................. 17
A.4.3 Décision de rejet ..................................................................................................... 17
A.5 Information de la CFM .................................................................................................... 17
A.6 Caractère confidentiel des documents ......................................................................... 17
A.7 Délais et délai de paiement des émoluments .............................................................. 18
A.7.1 Procédure ordinaire ................................................................................................ 18
A.7.2 Procédure accéléréeé ............................................................................................ 18
A.7.3 Procédure simple .................................................................................................... 19
A.7.4 Délai de paiement ................................................................................................... 19
A.8 Publication ....................................................................................................................... 19
A.8.1 ................. 19
A.8.2 ........................................................................................... 19
A.8.3 .................................................................... 19A.8.4 La LS en ligne ......................................................................................................... 19
A.8.5 Version imprimée de la LS ..................................................................................... 19
A.9 Taxe annuelle .................................................................................................................. 20
A.10 Annonce de modifications administratives ................................................................. 20
A.10.1 ............................................................... 20A.10.2 Renouvellement, prolongation ................................................................................ 20
A.10.3 Indisponibilité sur le marchémarchémarché, reprise .............................................. 20
A.11 Baisses de prix ................................................................................................................ 20
A.11.1 Baisses de prix extraordinaires .............................................................................. 20
A.11.2 Baiss
les troistroistrois ans ............................................................................................... 20
A.11.3 Baisses de prix volontaires ..................................................................................... 20
A.11.4 Baisses de prix volontaires dans les 18 .......... 20A.12 Radiation .......................................................................................................................... 21
Instructions concernant la liste des spécialités (LS) - 3 -A.12.1 .................................................................................................... 21
A.12.2 Radiation volontaire ................................................................................................ 21
A.12.3 ........................................................................ 21B Demandes 22
B.1ordinaire ou accélérée).................................................................................................. 22
B.1.1 Remarques préliminaires ........................................................................................ 22
B.1.2 Demande ................................................................................................................ 23
B.1.3 Contenu de la demande en procédure ordinaire ou accélérée portant sur unmédicament ............................................................................................................ 23
B.1.4 Contenu de la demande en procédure ordinaire ou accélérée portant sur unmédicament de médecine complémentaire ............................................................ 25
B.1.5 Exhaustivité de la documentation ........................................................................... 26
B.1.6 CFM ........................................................................................................................ 26
B.1.7 Émoluments ............................................................................................................ 26
B.2simple).............................................................................................................................. 26
B.2.1 Remarques préliminaires ........................................................................................ 26
B.2.2 Demande ................................................................................................................ 26
B.2.3 Contenu de la demande en procédure simple ....................................................... 27
B.2.4 CFM ........................................................................................................................ 27
B.2.5 Émoluments ............................................................................................................ 27
B.2.6 Médicaments importés en parallèle ........................................................................ 28
B.3 ................................................ 28B.3.1 Remarques préliminaires ........................................................................................ 28
B.3.2 Demande ................................................................................................................ 28
B.3.3 Contenu de la demande portant sur un générique ................................................. 28
B.3.4 CFM ........................................................................................................................ 29
B.3.5 Émoluments ............................................................................................................ 29
B.4 -marketing dont
la prépa ration de base figure déjà sur la LS ............................................................... 29
B.4.1 Remarques préliminaires ........................................................................................ 29
B.4.2 Exhaustivité de la documentation ........................................................................... 29
B.4.3 Contenu de la demande ......................................................................................... 29
B.4.4 Préparation de base absente de la LS ................................................................... 30
B.4.5 CFM ........................................................................................................................ 30
B.4.6 Émoluments ............................................................................................................ 30
B.5 .............................................. 30B.5.1 Remarques préliminaires ........................................................................................ 30
B.5.2 Demande ................................................................................................................ 30
B.5.3 Contenu de la demande portant sur un biosimilaire ............................................... 31
B.5.4 CFM ........................................................................................................................ 31
B.5.5 Émoluments ............................................................................................................ 31
Instructions concernant la liste des spécialités (LS) - 4 -B.6 ................................. 31
B.6.1 Remarques préliminaires ........................................................................................ 31
B.6.2 Demande ................................................................................................................ 31
B.6.3 ................................................................................................ 32
B.6.4 CFM ........................................................................................................................ 32
B.6.5 Émoluments ............................................................................................................ 32
B.7 ...................................................................... 32B.7.1 Remarque préliminaire ........................................................................................... 32
B.7.2 Demande ................................................................................................................ 32
B.7.3 ................................................................................................ 33
B.7.4 CFM ........................................................................................................................ 33
B.7.5 Émoluments ............................................................................................................ 33
B.7.6 Disposition transitoire de la modification du 1er ................ 33 B.8 ....................................................... 34B.8.1 Remarque préliminaire ........................................................................................... 34
B.8.2 Demande ................................................................................................................ 35
B.8.3 ................................................................................................ 35
B.8.4 Exhaustivité de la documentation ........................................................................... 36
B.8.5 CFM ........................................................................................................................ 36
B.8.6 Émoluments ............................................................................................................ 36
B.9LS non soumis à une limitation (IND) .......................................................................... 37
B.9.1 Annonce .................................................................................................................. 37
B.9.2 ............................................................................................. 37
B.9.3 CFM ........................................................................................................................ 38
B.9.4 Émoluments ............................................................................................................ 38
B.10.1 Annonce .................................................................................................................. 38
B.10.2 ............................................................................................. 38
B.10.3
limitation) ................................................................................................................ 39
B.10.4 .................................................................. 39B.10.5 CFM ........................................................................................................................ 39
B.10.6 Émoluments ............................................................................................................ 39
B.11 Demande de nouvelle appréciation (DNA) ................................................................... 40
B.11.1 Conditions ............................................................................................................... 40
B.11.2 Forme ..................................................................................................................... 40
B.11.3 ................................................................................................ 40
B.11.4 CFM ........................................................................................................................ 40
B.11.5 Émoluments ............................................................................................................ 41
B.12 Cas particulier (CPAR) ................................................................................................... 41
B.12.1 Définition ................................................................................................................. 41
B.13 Demande de réexamen (DRE) ........................................................................................ 41
Instructions concernant la liste des spécialités (LS) - 5 -B.13.1 Condition ................................................................................................................. 41
B.13.2 Remarque préliminaire ........................................................................................... 41
B.13.3 ................................................................................................ 41
B.13.4 CFM ........................................................................................................................ 42
B.13.5 Émoluments ............................................................................................................ 42
C 43C.1 Principe ............................................................................................................................ 43
C.1.1 Critères EAE ........................................................................................................... 43
C.2 ................................................... 43C.2.1 Principes ................................................................................................................. 43
C.2.2 ................................................................................................ 44
C.3 ................................................................. 44C.3.1 Prix de fabrique (PF) .............................................................................................. 44
C.3.2 Marges des grossistes et rabais imposés aux fabricants ....................................... 45
C.3.3 Confirmations des pays de référence ..................................................................... 45
C.3.4 ............................. 46
C.3.5 Date de référence et conversion ............................................................................ 47
C.3.6 ............................................................ 47C.3.7 Comparaison avec un médicament identique ........................................................ 47
C.3.8 Indications différentes ............................................................................................. 47
C.3.9 ............................................................................................................ 48
C.4 Génériques appropriés ................................................................................................... 48
C.4.1 Autorisation par Swissmedic .................................................................................. 48
C.4.2 Formes galéniques ................................................................................................. 48
C.4.3 Dosages .................................................................................................................. 48
C.4.4 Emballages ............................................................................................................. 49
C.4.5 Disponibilité sur le marché ..................................................................................... 49
C.4.6 Génériques à usage pédiatrique ............................................................................ 49
C.4.7 Autres formes galéniques bioéquivalentes ............................................................. 49
C.4.8 Autres dosages ....................................................................................................... 50
C.4.9 .............. 50
C.4.10 ..................................................... 50C.5 Caractère économique des génériques ........................................................................ 50
C.5.1 Définition du prix ..................................................................................................... 51
C.5.2 Calcul du PF des génériques ................................................................................. 51
C.5.3 Changement de fabricant de génériques ............................................................... 52
C.5.4 Ad
du brevet ................................................................................................................. 52
C.5.5 Application à toustous les emballa .......................... 52C.6 Biosimilaires .................................................................................................................... 52
Instructions concernant la liste des spécialités (LS) - 6 - C.7dosages (AED) ............................................................................................................... 52
C.8 Préparations combinées ................................................................................................ 53
C.8.1 Comparaison thérapeutique ................................................................................... 53
C.9 Médicaments en co-marketing ...................................................................................... 54
C.9.1 Préparation de base ............................................................................................... 54
C.9.2 Médicament en co-nale ..................................... 54 C.9.3 Médicament en co- ........................................................ 54C.10 Prix pratiqués dans une gamme donnée ...................................................................... 55
C.10.1 Divers emballages pour le même dosage .............................................................. 55
C.10.2 Divers dosages pour le même emballage .............................................................. 55
C.11 Préparations originales importées en parallèle ........................................................... 55
C.11.1 Remarques préliminaires ........................................................................................ 55
C.11.2 Caractère économique ........................................................................................... 55
C.11.3 Prix pratiqués dans une gamme donnée ................................................................ 56
C.11.4 Adéquation .............................................................................................................. 56
C.11.5 Quote-part ............................................................................................................... 56
C.11.6 Procédure simple .................................................................................................... 56
C.12 Caractère économique de la part relative à la distribution ........................................ 56
C.12.1 Définition ................................................................................................................. 56
C.12.2 Catégories de remise A et B de Swissmedic ......................................................... 56
C.12.3 Catégories de remise C et D de Swissmedic ......................................................... 57
C.12.4 Taxe sur la valeur ajoutée (TVA) ............................................................................ 57
D Médicaments complémentaires et phytothérapeutiques 58 D.1 Définition et délimitation des médicaments complémentaires etphytothérapeutiques ...................................................................................................... 58
D.1.1 Définition ................................................................................................................. 58
D.1.2 Délimitation ............................................................................................................. 58
D.2 ............................................................................................ 59D.2.1 Médicaments soumis à autorisation ....................................................................... 59
D.2.2 Médicaments non soumis à autorisation ................................................................ 59
D.2.3 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques ........................................... 59
D.2.4 Remboursement ..................................................................................................... 59
D.3 .................................................................................................. 60
D.3.1 .................................... 60
D.3.2 Médicaments sans indication ................................................................................. 60
D.4 ...................................................................................................... 60
D.4.1 Principe ................................................................................................................... 60
D.4.2 Efficacité ................................................................................................................. 60
D.4.3 Adéquation .............................................................................................................. 60
D.4.4 Caractère économique ........................................................................................... 61
D.4.5 ................................................................................................ 61
Instructions concernant la liste des spécialités (LS) - 7 - E 62E.1 Procédure de réexamen ................................................................................................. 62
E.1.1 Principe ................................................................................................................... 62
E.1.2 Médicaments à réexaminer .................................................................................... 62
E.1.3 Attribution aux différentes gammes ........................................................................ 64
E.1.4 ............................ 65
E.1.51er février 2017 ........................................................................................................ 66
E.1.6 Indications requises ................................................................................................ 66
E.1.7 Pays en Suisse indiqué de comparaison et date de référence .............................. 66
E.1.8 Cours de change .................................................................................................... 66
E.1.9 Comparaison thérapeutique ................................................................................... 66
E.1.10 Pondération de la CPE et de la comparaison thérapeutique ................................... 67
E.1.11 Baisse de prix ......................................................................................................... 67
E.1.12 Hausse de prix ........................................................................................................ 68
E.1.13 Médicaments en co-marketing ............................................................................... 68
E.1.14 Génériques ............................................................................................................. 68
E.1.15 Biosimilaires ............................................................................................................ 69
E.2 ................................................................. 69E.2.1 Principe ................................................................................................................... 69
E.2.2 Procédure ............................................................................................................... 69
E.2.3 ............................................................................. 69E.2.4 Cours de change .................................................................................................... 70
E.2.5 Réexamen des indications ..................................................................................... 70
E.2.6 Baisses volontaires de prix ..................................................................................... 70
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