[PDF] Guide dexercice - Le médecin et la recherche clinique

Quels sont les rôles des patients de l’essai?

Les patients de l’essai doivent être représentatifs des patients vus en pratique médicale courante afin d’assurer l’extrapolabilité(« extrapolability ») du résultat: même définition de la maladie, pas de sélection excessive sur le sexe, l’âge, les comorbidités, etc..

Quels sont les objectifs de l’introduction d’un essai clinique?

L’introduction doit justifier de manière prospective l’hypothèse de l’essai, ses objectifs cliniques et les analyses en sous- groupes prévues.

Comment réaliser les essais de jugement?

Dans ce cas, les essais ne peuvent être réalisés qu’en simple insu ou en ouvert. La méthodologie employée n’empêchant pas la survenue d’un biais, il convient d’analyser soigneusement les marqueurs permettant de vérifier que le suivi et l’évaluation des critères de jugement se sont effectués de manière identique dans les deux groupes.

Comment être représentative de la pratique médicale de tous les jours?

Pour être représentative de la pratique médicale de tous les jours, l'inclusion des patients doit être basée sur des critères larges, peu sélectifs tels qu'utilisés en pratique pour définir la maladie cible. L'essai a comme but de documenter la pratique médicale telle qu'elle sera faite avec ce traitement.