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Référentiel ISO 9001 :
2015ISO 14001 :2015 ISO 45001 :2018 EN9100 :2018
§ 7.1.2
Problème posé
Comment et à quoi s"applique la " gestion des risques liées aux activités opérationnelles » dans l"EN
9100 : 2018 ?
Réponse
La norme EN 9100 dans sa version 2018 introduit des exigences sur la gestion des risques liées aux
activités opérationnelles. Ces exigences sont principalement citées dans l"article 8 et en particulier dans le
chapitre 8.1.1. Ce premier point est important car il permet de montrer que ce paragraphe sur la gestion
des risques est dorénavant transverse dans toute la réalisation du produit et/ou service (article 8).
Il est à noter que l"ISO 9001 : 2015, et donc l"EN 9100 : 2018 introduit un autre chapitre sur la gestion des
risques (§ 6.1) relatif à la détermination des risques et opportunités face aux enjeux internes et externes et
des exigences des parties intéressées. La note 1 du § 8.1.1 de l"EN 9100 définit clairement la différence entre ces 2 chapitres.Comment s"applique-t-elle ?
A cette question l"EN 9100 répond par la planification, la mise en oeuvre et la MAITRISE d"un processus
de gestion des risques. Bien entendu, le terme " processus » ne signifie pas que la représentation de
l"approche processus dans l"organisme doive obligatoirement montrer un processus de gestion des
risques. Le terme " processus » dans l"EN 9100 : 2018 sur ce paragraphe définit simplement qu"une
méthodologie doit être retrouvée dans l"organisme pour traiter la gestion des risques (à noter qu"une
procédure documentée n"est pas non plus obligatoire), mais en respectant les points suivants :- Attribution des responsabilités relative à la gestion des risques liées aux activités opérationnelles
- Définition des critères de risques et niveau d"acceptation - Identification, évaluation (et non cotation), et communication relatives aux risques- Identification, mise en oeuvre et gestion des actions de réduction pour les risques supérieurs aux
critères d"acceptation définis - Acceptation des risques résiduels après mise en oeuvre des actions de réductionLa maitrise d"un processus de gestion des risques signifie que celui-ci n"a pas d"arrêt tant que l"organisme
délivre des produits et/ou services à ses clients.AFNOR Certification - Siège : 11, rue Francis de Pressensé - 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex - France
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La gestion des risques liées aux activités opérationnelles est applicable aux produits développés et/ou
fabriqués par l"organisme, et par lien de cause à effet quasiment à tout l"organisme (processus,
procédures, enregistrements, formation, etc ...). La finalité de ces analyses de risques reste centrée sur la
satisfaction des exigences clients et réglementaires ainsi que le respect des délais de livraison.
La gestion des risques doit s"appliquer au minimum : - A la gestion de projet (projet dans l"organisme) (§ 8.1) - A la revue des exigences relatives aux produits (§ 8.2.2) - Au développement de nouveaux produits (§ 8.3)- Eventuellement à la maitrise des transferts d"activités (pouvant être gérés en gestion de projet) (§
8.1) - voir règle pratique n°101
- Au processus achats lors de la sélection et l"utilisation des fournisseurs (§8.4) - A la production et au contrôle (§ 8.5 et 8.6)Parmi les bonnes pratiques observées, la réalisation d"une AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance,
de leurs Effets et de leur Criticité) complète ou simplifiée.Concernant plus particulièrement la gestion des risques chez les fournisseurs, la norme EN 9100 : 2016
indique bien que cette analyse de risques doit démarrer lors de la sélection d"un nouveau fournisseur et
être entretenue tout au long des relations contractuelles avec ce dernier. L"analyse de risque se clôture
lorsque l"organisme décide de rejeter ce fournisseur et donc, de ne plus travailler avec lui Mot(s) clé(s) : Gestion des risques, établissement, mise en oeuvre, entretien, évaluationDate de création : 17/11/2011
Date de modification : 04/06/2019
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