Sécurisation du circuit des ancillaires orthopédiques - Ameli
de la chirurgie orthopédique. La pose de prothèse en orthopédie entraîne l'utilisation de dispositifs médicaux réutilisables
Titre de la thèse
Aspects règlementaire des ancillaires d'orthopédie. 1.1 Définitions. 1.1.1 Le dispositif médical. Les dispositifs médicaux (DM) sont définis dans la
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Recomposition des ancillaires :
Plateforme ancillaires
AFSLyon 7 février 2013
Dr. JM Dauchot,
pharmacien, CHI A.Grégoire MontreuilContexte réglementaire des ancillaires•Marquage CE •Prêt •ponctuel ou à durée déterminée•cadre général définie par le Code Civil (R.1875)•conventions depuis 1999
Aucun texte réglementaire
spécifiqueLes acteurs
1 / Fournisseursprévention ATNC
•instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 •circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 •fiche navette (1999) information relative à l'utilisation de l'ancillaire •décret 2005-1023 24/08/2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations.2 / Pharmacienssécurisation du circuit complet des DMS
•décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux P.U.I., articles R.5104-15 àR.5104-20
responsable activités de stérilisation •arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière.Ligne directrice particulière n°1
Les acteurs
•3/ IBODE : article R 4311-11 CSP1.gestion des risques liés à l'activité et à l'environnement opératoire 2.traçabilité des activités au bloc opératoire 3.participation à l'élaboration, à l'application et au contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables visant à la prévention des infections nosocomiales au bloc opératoire
•4 / Chirurgiens : article 71 du code de déontologiele chirurgien est réglementairement tenu de veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu'il utilise et àl'élimination des déchets médicaux selon les procédures
réglementairesCircuit de l'ancillaire
•Circuit logistique •complexe•variable •2 étapes essentielles :•vérification (ancillaire + implants)•recomposition (2)Spécificité recomposition des ancillaires
fréquence d'utilisation circuit mis en place dans l'établissement fiche navette découverte du matériel, des conditions de prise en charge container de transport / de stérilisation nature et qualité des documents joints qui recompose le matériel en prêt ? conséquences éventuelles chirurgien / patient remise à disposition d'un ancillaire complet au fournisseurPlace des logiciels de stérilisation
Les enjeux
Maîtrise du risque infectieux
Maîtrise du circuit logistique
Maîtrise de la traçabilité•
fiche navette traçabilité informatiquePlateforme
électronique
Plateforme électronique
Principe d"utilisation
Vidéo
Matériel et méthode
•Constitution d"un groupe projetmultidisciplinaire•Définition du projet •Création binôme : établissements de santé / éditeurs de logiciel•Création d"une plateforme test •Mise en place des tests
Situation actuelle des industriels
Industriel
Liaison
plateformeNombre
d"ancillaire s testsInformations mises à disposition
Photos
plateauxPhotos
instrumentsVidéo
Notice
d"utilisation1.B.Brau
nAutomatisatio
n en cours 2 oui oui non oui 2.Biomet
Automatisée
10 oui oui oui oui3. C2F
implantsManuelle
1 oui non non oui 4. FHManuelle
En cours
5. Lepine
Manuelle
5 oui oui non oui 6.Stryker
Manuelle
1 oui non non oui7.Synthe
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n en cours 1 non oui non oui8.Zimme
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Photos
plateauxPhotos
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Notice
d"utilisation1.B.Braun
Automatisation
en cours 2 oui oui non oui2. Biomet
Automatisée
10 oui oui oui oui3. C2F
implantsManuelle
1 oui non non oui 4. FHManuelle
1 oui oui oui oui5. Lepine
Manuelle
5 oui oui non oui6. Stryker
Manuelle
1 oui non non oui7.Synthes
Automatisation
en cours 1 non oui non oui8.Zimmer
Manuelle
3 oui oui non oui Situation actuelle des binômes éditeurs-hospitaliersEditeur de logiciel de stérilisation
Connexion
plateformeSite hospitalier
Liaison
plateforme installéePlateforme
fonctionnelleSociété
Logiciel
1. Advance médical
Advance sté
ouiCH Poissy-Saint Germain
oui oui2. AEGLÉ
AMI ouiCHI A Grégoire
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