[PDF] Lignes directrices pour lapplication dun système de management

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Lignes directrices pour

l'application d'un système de management de la qualité dans les laboratoires d'analyse des drogues Centre international de Vienne, Boîte postale 500, 1400 Vienne (Autriche) Téléphone: (+43-1) 26060-0, Télécopie: (+43-1) 26060-586

6, www.unodc.orgNotre engagement: la qualité et

l'amélioration continue

Publication des Nations Unies

Imprimé en Autriche

Numéro de vente: F.09.XI.10

ST/NAR/3712 USD

ISBN 978-92-1-248169-2

V.09-81417

- Septembre 2009 - 350

Crédits photo:

Bibliothèque de l'UNODC; UNODC/Ioulia Kondratovitch; Alessandro Scotti.

Section scientique et du laboratoire

OFFICE DES NATIONS UNIES CONTRE LA DROGUE ET LE CRIME

Vienne

Lignes directrices pour

l'application d'un système de management de la qualité dans les laboratoires d'analyse des drogues Notre engagement: la qualité et l"amélioration continue

NATIONS UNIES

New York, 2009

Remerciements

Le présent manuel a été élaboré par la Section scientique et du laboratoire de

l'Ofce des Nations Unies contre la drogue et le crime (UNODC), sous la direction du juge Tettey. Nous remercions chaleureusement toutes les personnes qui y ont participé (équipe en charge: Iphigenia Naidis et Satu Turpeinen). La Section scientique et du laboratoire tient à remercier le docteur Pirjo Lillsunde, de l'Unité de recherche sur les drogues de l'Institut nlandais de santé publique, qui a mis au point la première version du présent manuel. La Section scientique et du laboratoire adresse également ses remerciements aux membres du Comité permanent du Programme international de contrôle de la qualité de l'UNODC, D r

Robert Anderson, D

r

Robert Bramley, D

r

David Clarke

et D r Pirjo Lillsunde, qui ont examiné et nalisé le texte*. Enn, la Section scientique et du laboratoire remercie le Comité du laboratoire de la Coopération européenne d'accréditation pour ses précieux commentaires.

*Les coordonnées des personnes susmentionnées peuvent être obtenues auprès de la Section

scientique et du laboratoire de l'UNODC [Boîte postale 500, 1400 Vienne (Autriche)].

PUBLICATION DES NATIONS UNIES

Numéro de vente: F.09.XI.10

ISBN 978-92-1-248169-2

ST/NAR/37

La présente publication n'a pas été revue par les services d'édition. iii

Table des matières

Pages 1. AVANT-PROPOS: OBJET DU MANUEL......................... 1 2. INTRODUCTION ............................................ 4 3. SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ................ 5

3.1. Politique qualité......................................... 6

3.2. Manuel qualité.......................................... 6

4. EXIGENCES EN MATIÈRE D'ADMINISTRATION................ 8

4.1. Organisation du laboratoire................................ 8

4.2. Maîtrise de la documentation.............................. 9

4.3. Revue des demandes des clients ........................... 10

4.4. Sous-traitance du travail d'analyse.......................... 11

4.5. Achat de services et de fournitures ......................... 11

4.6. Services aux clients...................................... 11

4.7. Réclamations ........................................... 11

4.8. Actions correctives et préventives .......................... 11

4.9. Contrôle des enregistrements/chaîne de responsabilité.......... 12

4.10. Audits internes.......................................... 14

4.11. Revues de direction...................................... 14

5. EXIGENCES TECHNIQUES ................................... 16

5.1. Introduction ............................................ 16

5.2. Personnel .............................................. 16

5.3. Installations et conditions ambiantes ........................ 17

5.4. Santé et sécurité ........................................ 19

5.5. Méthodes d'essai, validation des méthodes et procédures d'essai . 20

5.6. Équipement ............................................ 25

5.7. Normes de référence, matériaux et réactifs................... 26

5.8. Manipulation des objets d'essai ........................... 29

5.9. Rapport sur les résultats.................................. 32

5.10. Contrôle de la qualité, tests d'aptitude et comparaisons

interlaboratoires......................................... 33

Bibliographie

.................................................... 35

Annexe

Modèle de manuel qualité.................................. 37 1 1.

Avant-propos: objet du manuel

Les services de détection et de répression ainsi que d'autres clients des laboratoires d'analyse des drogues, comme la police, les douanes, les procureurs et les avocats de la défense, ont besoin de résultats d'analyse qui soient:

Fiables;

Valides;

Fondés sur des procédures normalisées;

Compatibles avec les résultats obtenus par d'autres laboratoires; Conformes aux normes admises comme preuve par les différents systèmes judiciaires, administratifs et juridiques; Obtenus de manière effective et efciente dans les délais requis;

D'un bon rapport qualité-prix.

La qualité des analyses et des résultats de ces laboratoires a des conséquences importantes pour le système de justice, la détection et la répression ainsi que pour la prévention du crime et la politique de santé, de même que pour l'harmonisation internationale et l'échange et la coordination au niveau mondial d'informations et de données sur les drogues [1]. La compatibilité et l'acceptation des résultats de laboratoire entre pays sont facilitées par leur conformité à la norme ISO/CEI 17025:2005 (ISO 17025) [2], à la norme inter- nationale de qualité des laboratoires d'étalonnages et d'essai et aux recommandations connexes de la Conférence internationale sur l'agrément des laboratoires d'essai (ILAC G19:2002) applicables aux laboratoires de police scientique [3]. La conformité à la norme ISO 17025 assure également la conformité aux exigences de la norme ISO 9001 concernant les laboratoires d'analyse de drogues. Cependant, la conformité à la norme ISO 9001 seule ne signie pas la conformité à la norme ISO 17025, la norme ISO 9001 ne traitant pas de la compétence technique des laboratoires d'essa i. Les lignes directrices ci-dessous, qui concernent spéciquement les laboratoires d'analyse des drogues, sont fondées sur les principes généraux établis par la norme ISO 17025. Elles prennent également en compte les Principes recommandés d'assurance de qualité et de bonnes pratiques de laboratoire de l'UNODC [4], les

2 Lignes directrices pour l'application d'un système de management de la qualité

recommandations du SWGDRUG [5], les exigences de l'American Society of Crime Laboratory Directors' Laboratory Accreditation Manual [6], les lignes directrices SOFT/AAFS intitulées Forensic Toxicology Laboratory Guidelines [7] et les lignes directrices européennes pour les laboratoires de dépistage de drogues sur le lieu de travail [8, 9]. L'attachement à la qualité est le principe de base d'un laboratoire de criminalistique. Le présent manuel vise à fournir des lignes directrices aux laboratoires de crimina- li

stique pour qu'ils atteignent un niveau élevé de qualité, utilisent les techniques

appropriées pour trouver les “réponses" et s'améliorent en permanence. Il est conçu comme un manuel pratique et aborde des domaines qui ne sont pas explicitement traités en profondeur par la norme ISO 17025. Le présent manuel se propose de servir d'introduction aux systèmes de management de la qualité des laboratoires et de fournir des lignes directrices pratiques aux autorités nationales et aux analystes pour les aider à appliquer ces systèmes en se fondant sur les meilleures pratiques de laboratoire. La “meilleure pratique" peut varier selon les laboratoires en raison de différences dans le niveau des ressources dont ils disposent et dans les prescriptions légales applicables. Par exemple, à l'échelle internationale, on peut considérer que la meilleure pratique repose sur l'utilisation de la LC-SM-SM, mais de nombreux laboratoires ne possèdent pas l'instrumentation nécessaire pour cette technique, ce qui ne les empêche pas d'obtenir de bons résultats. De même, certains pays exigent des analyses quantitatives des drogues ou l'identication d'isomères spéciques, d'autres non. L'expression “meilleure pratique" doit donc être entendue comme la meilleure pratique réalisable dans un laboratoire et un pays donnés, pour autant que les travaux effectués répondent aux exigences indiquées dans le présent document. Il existe différentes manières d'obtenir le résultat nal et ces lignes directrices aideront les directeurs de laboratoire à garantir que la leur se situe à un niveau international. Le respect par tous les laboratoires d'analyse des drogues des lignes directrices qui suivent est essentiel pour garantir l'harmonisation de leur performance à l'échelle mondiale. Ces lignes directrices peuvent également servir de guide non seulement aux laboratoires, mais aussi aux auditeurs et inspecteurs lors de l'évaluation pendant le processus d'accréditation. L'accréditation externe selon la norme ISO 17025 est le processus par lequel un organisme d'accréditation autorisé reconnaît formellement qu'un laboratoire est com pétent pour effectuer des tâches spéciques. Au cours du processus d'accréditation, le laboratoire doit démontrer que sa direction, ses opérations, son personnel, ses procédures, son équipement, ses installations et ses procédures en matière de

sûreté, de santé et de sécurité satisfont aux normes de qualité établies. Bien que cela

puisse exiger l'investissement de ressources importantes, l'obtention de la certication ISO 17025 accroît la conance des directeurs de laboratoires, des autorités de détection et de répression et des autres clients quant à la performance du laboratoire. L'accréditation externe est par conséquent un objectif à rechercher lors de l'élabora Lignes directrices pour l'application d'un système de management de la qualité 3 tion d'un système de management de la qualité (SMQ); de fait, de nombreux laboratoires d'essai sont désormais accrédités dans plusieur s pays. À l'avenir, il se peut que seuls les laboratoires d'analyse des drogues agréés soient autorisés à effectuer des analyses de toxicologie médico-légale ou à exercer en tant que laboratoires de police criminelle.

L'UNODC aide les laboratoires à instaurer et à mettre en œuvre un système de

management de la qualité de diverses manières, notamment en leur fournissant des

échantillons de référence des substances placées sous contrôle, en élaborant des manuels

sur les méthodes recommandées, en leur offrant des opportunités de formation, en leur permettant de participer au programme pour les exercices collaboratifs internationaux (ICE) et en facilitant l'échange d'informations, de matériaux et de données [10]. Des exemples sont donnés dans tout le manuel pour clarier les différents points abordés. Ceux-ci sont précédés des termes “par exemple". Les exemples donnés en l"occurrence ne sont pas exhaustifs et visent unique ment à illustrer les différents points abordés. 4 2.

Introduction

Les laboratoires qui suivent les lignes directrices pratiques présentées dans ce document doivent satisfaire aux exigences de la norme ISO 17025. Ces lignes directrices sont fondées sur des considérations théoriques mais aussi sur l'expérience pratique acquise au cours du processus d'accréditation des laboratoires. Elles visent à assurer l'identication correcte des substances, à faire en sorte que les processus entrepris résistent à un examen juridique et à offrir des garanties pour protéger les droits des individus. Le but des lignes directrices est d'améliorer la qualité des services de laboratoire et de dénir des critères communs d'assurance qualité. Le présent manuel met l'accent à la fois sur les exigences techniques (importance d'une formation adéquate du personnel, installations d'essais et conditions environ

nementales appropriées, validation des méthodes, accès à l'équipement requis étalons

de référence, contrôle de la qualité et communication des résultats) et sur les exi gences en matière de management (contrôle des documents, satisfaction des besoins des clients, actions préventives et correctives, la nécessité d'audits réguliers de la conformité au système de management de la qualité et amélioration permanente de la performance du laboratoire). Les lignes directrices s'appliquent à toutes les étapes clefs du processus de dépistage des drogues, de la collecte et de l'analyse d'échantillons à l'interprétation et à la présentation des résultats. Les laboratoires qui exécutent toutes ces étapes doivent

veiller à ce que les lignes directrices énoncées dans le présent document soient

intégralement respectées. Lorsque des clients exécutent une ou plusieurs étapes du processus au sein de leur organisation (par exemple la collecte d'échantillons ou

l'interprétation/la revue des résultats), le laboratoire est tenu de veiller à ce que

le client comprenne toutes les implications de ces activités dans le processus de dépistage des drogues. 5

3. Système de management de la qualité

Le laboratoire doit avoir un système de management de la qualité (SMQ) couvrant toutes ses activités, y compris l'échantillonnage, l'analyse et la communication des résultats, que ces activités soient effectuées au sein de l'installation principale du laboratoire, dans des installations mobiles ou temporaires ou en des sites extérieurs tels qu'un laboratoire clandestin, au bord d'une route ou sur le lieu de saisies importantes de drogues. Le système d'assurance de qualité comprend tous les documents se rapportant aux politiques, systèmes et procédures appliqués par le laboratoire ainsi qu'aux instructions,

le cas échéant, qui visent à garantir la qualité des résultats, à assurer le respect des

exigences juridictionnelles et réglementaires et à satisfaire les besoins des clients. La hiérarchie du système de management de la qualité est présentée à la gure 1.

Figure 1.

Hiérarchie du système de management de la qualité

Code de

déontologie

Norme ISO/IEC

17025

Exigences

des clients

Instructions

et recommandations extérieures au laboratoire (par exemple normes internationales)Prescriptions législatives et juridictionnelles et autres exigences réglementaires et institutionnelles

MANUEL

QUALITÉ

P

OLITIQUE

QUALITÉ

SY ST ME D E

MANAGEMENT

D E

LA QUALITÉ

Politiques,

systèmes, procédures, instructions, enregistrements etc.

6 Lignes directrices pour l'application d'un système de management de la qualité

3.1.

Politique qualité [11]

Le laboratoire doit avoir un exposé concis de la direction générale indiquant la volonté de cette dernière d'adhérer aux principes de qualité dans tous les aspects du travail du laboratoire. Ce document doit également comporter les éventuels codes de pratique ou de déontologie qui s'appliquent. Cette déclaration constitue la politique qualité du laboratoire [4]. L'ensemble du personnel, du directeur de rang le plus élevé aux assistants, est tenu d'adhérer à cette politique qualité. L'exposé de la politique doit comprendre au moins les points suivants: Déclaration par la direction de son engagement à l'égard de la qualité et de l'amélioration permanente de la performance du laboratoire; Une déclaration de la direction indiquant que la qualité du travail du laboratoire est adaptée à son objectif, dans ce sens qu'il résistera à tout examen scientique et juridique et remplira les conditions convenues avec le client en matière budgétaire et en termes de délais; Une déclaration de la direction par laquelle celle-ci s'engage à fournir les ressources nécessaires pour gérer et appliquer le système qualité; Une déclaration indiquant que tous les membres du personnel ont un rôle à jouer pour faire en sorte que le travail du laboratoire soit effectué conformément aux exigences d'ISO 17025 et d'autres codes de pratique applicables au travail en question, ainsi qu'à toutes les prescriptions juridictionnelles, réglementaires et de sécurité pertinentes spéciées dans le système de management de la qualité du laboratoire; Le personnel responsable du système de management de la qualité doit avoir directement accès au niveau hiérarchique le plus élevé de la direction au sujet de la politique qualité du laboratoire. 3.2.

Manuel qualité

Le laboratoire doit disposer d'un manuel décrivant succinctement le système de management de la qualité, indiquant l'organisation et le format des documents ainsi que les rôles et responsabilités des membres du personnel chargés d'administrer le système et les procédures techniques. Le manuel qualité doit également documenter les aspects administratifs, organisationnels et scientiques du travail du laboratoire qui sont nécessaires à sa bonne administration. La documentation doit être facile à se procurer dans le laboratoire et accessible à l'ensemble du personnel concerné. Elle doit être constamment révisée et mise à jour pour que tous changements des circonstances soient pris en compte. Lignes directrices pour l'application d'un système de management de la qualité 7 L'utilisation de procédures documentées garantit que les travaux effectués sont contrô lés et répondent aux objectifs xés, que les exigences des normes internationales de qualité sont respectées et que les résultats des analyses de matériaux saisis ou d'échantillons biologiques peuvent être utilisés avec conance dans toute procédure judiciaire ultérieure. 8 4.

Exigences en matière d'administration

4.1.

Organisation du laboratoire

Le manuel qualité doit préciser les éléments suivants: L'organisation et la structure administrative du laboratoire et sa place au sein de toute organisation plus grande ainsi que les relations entre le management de la qualité, les opérations techniques et les services d'appui. En outre, si le laboratoire fait partie d'une organisation plus vaste, les responsabilités de toute personne de cette organisation associée participant aux travaux du laboratoire ou pouvant avoir une inuence sur ces travaux devraient être dénies; La personne légalement responsable du travail du laboratoire en cas d'action en justice (par exemple, par un client). Cette responsabilité légale peut incomber, par exemple, au directeur de l'organisation à laquelle est rattaché le laboratoire, au directeur du laboratoire ou aux scientiques; La responsabilité, l'autorité et les relations entre tous les membres du personnel qui dirigent, exécutent ou vérient les travaux inuant sur la qualité des résultats; Les membres du personnel qui ont une autorité managériale et technique en matière de management de la qualité, leurs responsabilités spéciques, leurs suppléants désignés et les moyens mis à leur disposition pour s'acquitter de leurs fonctions. Il doit comprendre: Un responsable de la qualité qui, indépendamment de ses autres - fonctions et responsabilités, aurait la responsabilité et le pouvoir de faire en sorte que le système qualité soit mis en œuvre et suivi à tout moment, aurait un accès direct au plus haut niveau de la direction où sont prises les décisions concernant la politique ou les ressources du laboratoire; éditerait et tiendrait à jour le manuel qualité; contrôlerait les pratiques du laboratoire; validerait les nouvelles procédures techniques; sélection nerait, formerait et évaluerait les auditeurs internes; recommanderait des activités de formation pour améliorer la qualication du personnel du laboratoire; et proposerait des améliorations du système qualité; Lignes directrices pour l'application d'un système de management de la qualité 9 Un directeur technique ou le personnel chargé d'opérations techniques - spéciques, la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise de ces opérations, l'enquête sur les problèmes et leur résolution et l'évaluation des dossiers d'étalonnage et d'entretien des instruments. Les dispositions prises pour assurer que la direction et le personnel du laboratoire ne subissent pas de pressions et d'inuences internes et externes commerciales, nancières et autres indues, susceptibles de nuire à la qualité de leur travail et qu'ils ne sont pas associés à des activités qui auraient pour effet de diminuer la conance dans la compétence, l'impartialité, le jugement ou l'intégrité opérationnelle du laboratoire. La réputation d'un laboratoire est plus facile à perdre qu'à rétablir; Les garanties pour assurer la protection des informations condentielles et le respect des droits de propriété des clients, y compris les procédures de sauvegarde et de stockage des données et la transmission des résultats; Les dispositions adoptées pour la supervision du personnel effectuant le travail de laboratoire par les membres du personnel ayant eux-mêmes démontré leur compétence dans ce domaine. 4.2.

Maîtrise de la documentation

Un système de management de la qualité (SMQ) ne peut fonctionner efcacement que si les politiques, systèmes, procédures et méthodes sont documentés et tenus à jour. La maîtrise de la documentation est le mécanisme par lequel les documents du

système de management de la qualité sont créés, modiés, examinés, approuvés,

diffusés et archivés de manière que l'ensemble du personnel utilise les dernières

versions autorisées. Le directeur qualité doit veiller à ce que tous les aspects du travail du laboratoire soient documentés dans le SMQ et que les nouveaux documents soient établis par

des personnes compétentes et autorisées par le personnel désigné avant d'être publiés.

Il doit également veiller à ce que tous les documents soient périodiquement revus

et, le cas échéant, révisés de manière à tenir compte des changements de circonstances

et incorporer la meilleure pratique de laboratoire. Une fois approuvés, le directeur

qualité doit faire le nécessaire pour qu'ils soient mis à la disposition de tout le

personnel sur le lieu de travail. Lorsque des modications ont été apportées à des documents existants, le directeur qualité doit s'assurer qu'elles sont mises en évidence dans les versions les plus récentes. Tous les documents du SMQ doivent être identiés de manière unique et porter le nom/la signature de la personne qui les a autorisés. Chaque page d'un document

10 Lignes directrices pour l'application d'un système de management de la qualité

doit être numérotée individuellement “page x de y pages" et comporter l'identiantquotesdbs_dbs32.pdfusesText_38

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