[PDF] Europa und Globalisierung als Herausforderung für eine Behörde

Was ist die Zulassung von Medizinprodukten?

• Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexes Thema, das eine Vielzahl von Bereichen umfasst und für Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt. Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen.

Was sind die Daten bei der Zulassung eines Medikaments?

• Die Daten sind nur ein Teil der Informationen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur und den nationalen Zulassungsbehörden verwendet werden, um nach der Zulassung eines Arzneimittels dessen Nutzen und Risiken zu überwachen.

Was ist eine Zulassung durch die FDA?

• Letztlich wird bei der Erteilung einer Zulassung durch die FDA bescheinigt, dass die Vorteile eines Produkts die bekannten Risiken bei der beabsichtigten Verwendung überwiegen, keinerlei Gefährdung bei sachgemäßer Produktnutzung für Endkunden besteht und die relevanten FDA-Anforderungen erfüllt sind.

Was ist die zuständige Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in Australien?

• Die zuständige Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in Australien ist die Therapeutic Goods Administration oder kurz TGA. Sie prüft mittels umfangreicher Verfahren, ob ein Antragsteller die australischen Konformitätsanforderungen erfüllt, und stellt bei positiver Bewertung die entsprechende Konformitätsbescheinigung aus.