[PDF] Lindustrie du médicament applique-t-elle le principe de précaution ?





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Le principe de précaution

Le principe de précaution vise à permettre aux décideurs de prendre des mesures de protection lorsque les preuves scientifiques relatives à un danger pour l' 



COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES Bruxelles

COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES. Bruxelles 2.2.2000. COM(2000) 1 final. COMMUNICATION DE LA COMMISSION sur le recours au principe de précaution 



Sommaire

1 juil. 1998 L!impact considérable du principe de précaution sur l!opinion a plusieurs origines. Issu du souci de gérer des problèmes d!environnement à ...



Lindustrie du médicament applique-t-elle le principe de précaution ?

Très réglementée l'industrie pharmaceutique applique en permanence le principe de précaution



Pour une application raisonnée du principe de précaution

Pour une application raisonnée du principe de précaution. Ce cahier a été établi par un groupe spécial constitué au sein d'IESF avec la participation de :.



Le Principe de précaution

Avant que le principe de précaution ne soit largement reconnu dans les années 1990 l'approche traditionnelle de la prévention des dommages environnementaux 



Lignes directrices pour lapplication du principe de précaution

du principe de précaution. Commission européenne/Direction générale XXIV. Politique des consommateurs et protection de leur santé/ Évaluation des.



Principe de précaution et politiques de santé publique

Traditionnellement on affirme que le principe de précaution consiste pour les autorités compétentes à prendre des mesures face à un risque potentiel évalué 



Le principe de précaution et la controverse OGM

1 oct. 2008 La gestion des risques liés aux plantes génétiquement mo- difiées est examinée à l'aune du principe de précaution qui emprunte à deux figures ...



Préface

La prévention et la protection dans la société du risque : le principe de précaution. Prevention and protection in the risk society: the precautionary 



DOSSIER  Le Principe de précaution

• Le principe de précaution guide les décideurs à prendre des mesures pour protéger l’environnement la sécurité et la santé publique en cas d’incertitude scientifique • Les détracteurs perçoivent le principe comme un outil pour arrêter les progrès



Le principe de précaution - EHESP

Le Principe de précaution Corporate author : World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology Document code : SHS 2005/WS/21 Collation : 52 p



« Principe de précaution et progrès scientifique

Principe de précaution et incertitude – la rationalité de la précaution Les différentes attitudes possibles à l’égard du risque se distinguent entre elles en fonction de la modalité particulière du risque auquel elles s’adressent donnant ainsi lieu à trois principes



Qu’est-ce que le principe de précaution - Ministère de l

L’application du principe de précaution est déclenchée lorsque trois conditions sont réunies : 1) la présence d’un risque de dommage grave et irréversible rendant le retour à un état proche de l’initial impossible du moins dans un délai et à un coût



Le principe de précaution - EHESP

Le principe de précaution est un principe politique de protection prospective qui a émergé dans le domaine de l’environnement avant de s’étendre à ceux de la sécurité alimentaire puis de la santé publique (1) L’extension de son usage soulève des débats incessants et il a de nombreux opposants (2)



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- Le principe de précaution : nouveau principe fondamental régissant les rapports entre le droit et la science - Recueil Dalloz - (1999-11)29e année:n°10 p 457-462(Chronique) - Préalablement à son introduction dans l'ordre juridique interne français le principe de précaution qui s'inscrit à la confluence du droit

Quel est le rôle du principe de précaution dans la santé publique ?

C’est dans le domaine de la santé publique que l’apport du principe de précaution a été le plus important. Son application a entraîné la mise en place de dispositifs de veille et d’alerte sanitaire. De plus, ce basculement a transformé le principe lui-même.

Pourquoi mettre en œuvre le principe de précaution ?

d'application du principe de précaution. L'analyse des décisions rendues ces dernières années permet de cibler plus précisément son champ. Ainsi, mettre en œuvre le principe de précaution signifie adopter dans un premier temps une démarche scientifique rigoureuse dans le but d'évaluer le risque redouté.

Qu'est-ce que le concept juridique de précaution ?

En Droit Européen, la CJCE a utilisé le concept juridique de précaution (développé à Maastricht) pour la gestion de la crise de la 13« La politique de la communauté dans le domaine de l’environnement est fondé sur les principes de précaution et d’action préventive ».

Quels sont les inconvénients du principe de précaution ?

Pour lui, l’un des inconvénients majeurs du principe de précaution réside dans son pouvoir de blocage, selon l’adage : « dans le doute, abstiens-toi ». L’innovation ne doit pas être ralentie par une application excessive du principe de précaution.

Lindustrie du médicament applique-t-elle le principe de précaution ? LES ENTREPRISES Du MÉDICAMENT ET LA SOCIÉTÉ

100 QUESTIONS QUE L'ON NOUS POSE - JUIN 2012

SOCIÉTÉ

(1) Afssaps, Rapport annuel 2009 et Rapport d'activité Pharmacovigilance 2008. (2) L'objectif d'IMI (Initiative médicaments innovants) est d'identifier les goulots d'étranglement dans les processus de recherche et développement de nouvelles molécules et d'y apporter les solutions technologiques pertinentes. De ce fait, l'efficacité

et la sécurité prédictives sont aujourd'hui deux axes majeurs de recherche d'IMI. (3) Biomarkers and Molecular Tumor Classification for Genotoxic Carcinogenesis. (4) European Medicines Research Training Network. (5) European Modular Education and Training Programme in Safety Sciences for Medicines. (6) European programme in Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.Très réglementée, l'industrie pharmaceutique applique en permanence le principe de précaution, depuis les premiers

essais sur une molécule jusqu'à la mise sur le marché et même bien au-delà.le chiffre 66 %
des notifications d'effets graves sont effectuées par les entreprises du médicament.

Les entreprises du médicament, en application du principe de précaution, sont de plus en plus engagées dans la détection en amont des effets indésirables

Elles contribuent en partie, grâce à leurs réseaux de visiteurs médicaux qui sont en contact direct avec les professionnels de santé, au système de pharmacovigilance en pourvoyant deux tiers1 des notifications d'effets graves.

Elles sont membres de sept consortiums IMI

2

, notamment le consortium Safe-T financé dans le cadre du premier appel à projets d'IMI, qui s'applique à développer et qualifier des biomarqueurs translationnels de lésions

État des lieux

Le Conseil d'État définit le principe de précaution comme l'obligation " pesant sur le décideur public ou privé de s'astreindre à une action ou de s'y

refuser en fonction du risque possible. » Différent du principe de prévention, qui fait référence à un risque avéré, le principe de précaution, s'applique à un risque potentiel, mais incertain. Intégré dans la charte de l'environnement, reprise par la Constitution de la République française pour les questions environnementales, le principe de précaution a tendance à être étendu à tous les secteurs, et en particulier à la santé publique. La recherche conduite par les industries de santé fait évoluer l'approche actuelle du rapport bénéfice/ risque et du suivi des médicaments. Les industriels développent aujourd'hui des biomarqueurs de sécurité capables d'identifier la sous-population de patients pour laquelle les effets indésirables sont les moins marqués.Pistes d'avenir Ce principe est inhérent à l'activité des entreprises du médicament. Le responsable de pharmacovigilance de chaque entreprise doit déclarer immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours, les effets indésirables graves. Il doit aussi envoyer des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance appelés PSUR (Periodical

Safety Update Report) contenant l'ensemble des

données de pharmacovigilance recueillies sur le plan national et international par l'entreprise pendant la période considérée.

Une résolution, votée le 1er

février 2012, envisage la mise en place d'une vraie procédure réalisée par une instance indépendante, le comité de la prévention et de la précaution.

EMTRAIN

4 , SafeSciMET 5 , Eu2P 6

sont les trois consortiums IMI dédiés à la formation sur la sécurité des médicaments.rénales, hépatiques et du système vasculaire.

Elles sont impliquées dans trois autres consortiums spécialisés dans la sécurité des médicaments : Macar3 (détection du potentiel carcinogène), eTOX (prédiction des profils toxicologiques de nouveaux composés) et Protect (renforcement du bénéfice/risque des médicaments en Europe). Elles participent aussi à trois projets de formation sur la sécurité des médicaments. 86
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