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PRINCIPES DE CLASSEMENT ET GUIDES

OFFICIELS DE LA COMMISSION DE GENIE

GENETIQUE

I I

SOMMAIRE

AVANT PROPOS.........................

REMERCIEMENTS.................

CHAPITRE 1: DEFINITIONS GENERALES - CHAMP D'APPLICATION DE

LA LEGISLATION ET DE LA REGLEMENTATION CONCERNANT

L'UTILISATION CONFINEE D'ORGANISMES GENETIQUEMENT

MODIFIES (OGM).................

I. Définitions générales................

II. Champs d'application.................

A. Entrent dans le champ dÕapplication de la lŽgislation relative ˆ lÕutilisation confinŽe des OGM :..

B. Sont exclues du champ dÕapplication selon les termes de la directive :.........

Annexe I : Autoclonage...................

CHAPITRE 2 : DEFINITION DES CLASSES DE DANGER ET DES CLASSES DE RISQUE - MODES DE DETERMINATION DES DANGERS ET DES RISQUES LIES A L'UTILISATION D'OGM......... I. Définitions des dangers et des risques............... A. Danger objectif et danger potentiel..........................

B. Risque.......................................

II. Principes de la détermination des dangers............... A. ElŽments ˆ considŽrer.................................. B. Classes de danger des OGM................................ III. Principes de la détermination des risques................. IV. Notation des classes de danger et de risque.................. Annexe II.1 : Mode de classement des micro-organismes établi par l'EFB (European Federation of Biotechnologies)...................... I. Classement des micro-organismes en fonction de leur pathogŽnicitŽ pour lÕhomme......

II. Classement des micro-organismes en fonction de leur pathogŽnicitŽ pour lÕenvironnement (Groupe E)

Annexe II.2 : Liste des agents pathogènes pour l'homme............. Annexe II.3 : Liste des agents pathogènes pour les animaux.......... Annexe II.4 : Liste des agents pathogènes pour les plantes........... Annexe II.5 : Liste indicative et non exhaustive de séquence de catégories A et B.. II I I. SŽquences virales.............................

II. SŽquences cellulaires..................

III. Toxines.......................

CHAPITRE 3 : PROCEDURES D'EVALUATION DES DANGERS ET DES RISQUES LIES A L'UTILISATION D'OGM EN APPLICATION DES

PRINCIPES DE CLASSEMENT...........

I. Procédures d'évaluation des dangers : détermination de la classe de danger intrinsèque,

objectif ou potentiel C1 C2 C3 ou C4 de l'OGM........ II. Procédure d'évaluation de la classe du risque présenté par l'utilisation de l'OGM ou par les étapes de sa construction............... III. Exemples de classement des dangers et des risques conférés par l'utilisation d'OGM et par les étapes de leur construction............... A. Construction de banques............................ B. OpŽrations de clonage............................. Annexe III.1 : Description des confinements pour l'utilisation d'OGM en laboratoires de recherche............................ I. Description des diffŽrents types de confinement......................

II. DonnŽes indicatives pour le classement des expŽriences concernant les micro-organismes et les cellules

dÕeucaryotes supŽrieurs................................. III. DŽrogations exceptionnelles.................................... IV. RŽfŽrences......................................... Annexe III.2 : Description des confinements pour l'utilisation d'OGM en milieu Annexe III.3 : Description des confinements pour les animaux transgéniques... auxquelles elles sont appliquŽes.................................... II) Classement des animaux transgŽniques et description du confinement physique correspondant.. Annexe III.4 : Description des confinements pour les animaux transgéniques de grande I. AmŽnagement des locaux de type A2 et A3......................... II. Protection individuelle des expŽrimentateurs.......................... III. Autopsie des animaux.......................................... IV. Elimination des dŽchets et des animaux............................ Annexe III.5 : Description des confinements pour les plantes transgéniques.... I. Confinement des serres.......................................... II. Identification et devenir des plantes................................... IV. Les diffŽrents niveaux de confinement............................... Annexe III.6 : Principes de classement des opérations mettant en oeuvre des vecteurs dérivés des Adénovirus humains de sérotype 2 ou 5............... Annexe III.7 : Principes de classement des opérations mettant en oeuvre des vecteurs dérivés des rétrovirus leucémogènes murins (MLV)............... I V Annexe III.8 : Principes de classement des opérations mettant en oeuvre des vecteurs dérivés des Poxvirus......................... Annexe II.9 : Principes de classement des opérations mettant en oeuvre des vecteurs lentiviraux................. Annexe III.10 : Principes de classement des opérations mettant en oeuvre des vecteurs rétroviraux réplicatifs................ Annexe III.11 : Principes de classement des opérations mettant en oeuvre des vecteurs dérivés vecteurs herpétiques................ Annexe III.12 : Principes de classement des opérations mettant en oeuvre des vecteurs dérivés des Baculovirus................... Annexe II.13 : Principes de Classement des opérations mettant en oeuvre des agents transmissibles non conventionnels (ATNC)............ I. Classes de risque et confinements adoptŽs par la Commission de GŽnie GŽnŽtique......

CHAPITRE 4 : ADMINISTRATION D'OGM A DES FINS

THERAPEUTIQUES OU VACCINALES............

I. Administration d'OGM à l'homme................ A. GŽnŽralitŽs........................................ B. Conditions de confinement pour les protocoles de thŽrapie gŽnique.............. C. Classement des actes de thŽrapie gŽnique............................ D. Administration dÕOGM ˆ des fins vaccinales........................ II. Administration d'OGM aux animaux.................. Annexe IV.1 : Description des confinements pour la thérapie génique et classement des

I. Description des diffŽrents types de confinement des chambres de malades selon la classe de risque des

II. Classement des expŽriences........................................ Annexe IV.2 : Cas particuliers où le patient ne peut être maintenu en chambre TL2 pour des raisons médicales:........................... CHAPITRE 5 : LA COMMISSION DE GENIE GENETIQUE MISSIONS,

ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT..................

I. Organisation de la Commission de Génie Génétique : aspects réglementaires......

1. Missions et composition...........................................

2. Avis..................................................

II. Fonctionnement de la Commission de Génie Génétique : aspects pratiques..

1. Conditions de prise de dŽcision dÕavis de classement........................

2. ModalitŽs de fonctionnement......................................

3. ConfidentialitŽ....................................................

4. Relations avec les pŽtitionnaires, auditions, complŽments dÕinformation.............

Annexe V.1 : Composition de la Commission de Génie Génétique..... V Annexe V.2 : Règlement intérieur de la Commission de Génie Génétique.......... Article 1: Le prŽsident............................... Article 2: Le secrŽtariat....................... Article 3: Fonctionnement de la commission de gŽnie gŽnŽtique............ Article 4: Traitement des dossiers...................... Article 5: Avis de la commission....................... Annexe V.3 : Procédures de première demande d'agrément.......... Annexe V.4 : Eléments à considérer pour la détermination du danger et du risque des

OGM.............................

Annexe V.5 : Textes juridiques de référence.............. Annexe V.6 : Normes pour les expérimentations relevant du génie génétique... Annexe V.7 : Formulaires à documenter dans le cadre d'une demande d'agrément...

Ce document doit être considéré comme un instrument scientifiquepermettant aux expérimentateurs d'appréhender la nature et le niveau (laclasse) des dangers et des risques présentés par les expérimentations derecombinaison génétique in vitro. Il énonce également les prescriptions deconfinement permettant de maîtriser ces derniers.

L'objectif idéal poursuivi par la CGG est d'aider nos collègues à prendreconscience de la nécessité d'expérimenter dans le respect des conditions demaîtrise des dangers et risques . L'application des bonnes pratiques estune obligation tant pour la qualité des expériences que pour la protectionde l'homme (au premier chef de l'expérimentateur lui-même) et del'environnement.

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AVANT PROPOS

La Commission de GŽnie GŽnŽtique (CGG) a pour mission (voir chapitre V) :

∑de dŽterminer et de prŽciser quant ˆ lÕutilisation confinŽe elle-mme, les mesures deconfinement nŽcessaires pour prŽvenir les risques prŽsentŽs par les OGM et leurconstruction.

∑dÕune considŽrable expŽrience de la CGG portant, dans le cadre des procŽdures dedŽclaration puis dÕagrŽment, sur lÕexamen de milliers de dossiers ;

∑de la collaboration la plus large au sein de groupes de travail sur diffŽrents sujets avecdes spŽcialistes tant du secteur public que privŽ.

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Le 13 janvier 2000Jean-Pierre ZALTAPrŽsident de la Commission de GŽnie GŽnŽtique (*) Voir les dŽfinitions de ces termes et leurs implications au chapitre 2.

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REMERCIEMENTS

Ce document rŽsulte dÕun travail collectif de tous les membres de la CGG et de la prise en

charge par certains dÕentre eux de lÕŽlaboration et de la coordination des diffŽrentes parties

scientifiques du guide. Classement des agents pathogènes selon le risque biologique pour les : ∑humains : Ms BRYGOO, DASSA, DEVAUCHELLE, GRIMONT, PERNODET,SIMONET ;

∑animaux : Ms BOIREAU et HOUDEBINE. Ce classement Žmane en partie de lanorme CR 12894/1997, Žmanant elle-mme du WG49 du CEN TC 233. Cette norme aŽtŽ reprise par l'AFNOR sous l'indice de classement X 42-208. Le groupe de travaileuropŽen qui a rŽdigŽ la norme avait ŽtŽ animŽ par P. BOIREAU (AFSSA) avec l'aidede S. GALLOTI-SCHMITT (Chimie Ecologie).

Classement des agents non conventionnels : M. DORMONT ; Définition des niveaux de confinement pour les :

∑laboratoires : textes discutŽs en commission Žlargie avec des ingŽnieurs de sŽcuritŽde diffŽrents organismes publics et privŽs ainsi que des reprŽsentants de sociŽtŽdÕingŽnierie et mis en forme par Ms DASSA et HOUDEBINE ;

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∑serres : la mise ˆ jour et le dŽveloppement des documents sur les serres ont ŽtŽeffectuŽs par Ms BRYGOO et CHUPEAU.

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Systèmes vecteurs :

∑vecteurs bactériens et autoclonage : Ms CHUPEAU, DASSA, PATTE etPERNODET ;

Mode d'évaluation des séquences A et B : un comitŽ de travail Žlargi de la CGG adŽfini les conditions dans lesquelles les sŽquences gŽniques peuvent tre classŽes en deuxcatŽgories A et B selon leur capacitŽ ˆ confŽrer un danger et a proposŽ une listedÕexemples.

Administration d'OGM à l'homme à des fins thérapeutiques ou vaccinales :la responsabilitŽ de ce chapitre a incombŽ ˆ M HEARD en collaboration avec MmeBRIAND.

Textes généraux :

M. THEILLEUX et le comitŽ dÕOrganibio ont bien voulu Žtudier les textes Žnonant lesprincipes gŽnŽraux et apporter une contribution apprŽciŽe ˆ leur mise en forme dŽfinitive.

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CHAPITRE 1: DEFINITIONS GENERALES - CHAMP DÕAPPLICATION DE LA LEGISLATION ET DE LA REGLEMENTATION CONCERNANT LÕUTILISATION CONFINEE DÕORGANISMES GENETIQUEMENT

MODIFIES (OGM)

I. DŽfinitions gŽnŽrales

Les dŽfinitions suivantes ont ŽtŽ adoptŽes par la Commission de GŽnie GŽnŽtique (CGG).Elles dŽcoulent de la loi 92-654 du 13 juillet 1992 et de ses textes dÕapplications et ellesprennent en compte la directive 98/81/CE parue au Journal Officiel des communautŽseuropŽennes le 5 dŽcembre 1998 qui modifie la directive 90/219/CE.

1. Organisme : toute entitŽ biologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire capablede se reproduire, de sÕamplifier ou de transfŽrer du matŽriel gŽnŽtique. Cette dŽfinitionenglobe notamment les micro-organismes, y compris les virus et doit tre Žtendue auxviro•des, aux agents transmissibles non conventionnels ainsi quÕaux cultures de cellulesvŽgŽtales et animales.

2. Organisme génétiquement modifié : tout organisme dont le matŽriel gŽnŽtique aŽtŽ modifiŽ autrement que par multiplication ou recombinaison naturelle.

LÕutilisation de toute molŽcule nue dÕacide nuclŽique gŽnŽtiquement modifiŽe pouvantavoir un effet fonctionnel direct ou indirect est assimilŽe par la CGG ˆ celle dÕun OGM.En effet, une telle molŽcule peut Žventuellement pŽnŽtrer dans les cellules et prŽsenter dece fait un danger potentiel ce qui nŽcessite une Žvaluation du risque (voir la dŽfinition de

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physiques, chimiques ou biologiques. Nous dŽfinirons ainsi les confinements primaire et secondaire :

∑Le confinement secondaire empche la contamination de lÕenvironnement en cas derupture accidentelle du confinement primaire (laboratoires, animaleries ou serres).

Les dŽfinitions et descriptifs des conditions de confinement sont donnŽs dans lesannexes : III.1 Ð pour les laboratoires de recherche, dÕenseignement et de dŽveloppement ; III.2 Ð pour les laboratoires de production industrielles ; III.3 et III.4 Ð pour les animaleries pour petits et grands animaux respectivement ;

III.5 Ð pour les serres ;

IV.1 - pour lÕadministration dÕOGM ˆ lÕhomme. Des prescriptions spŽcifiques peuvent accompagner les conditions gŽnŽrales deconfinement.

4. Procédure validée

I. Champs dÕapplication

A. Entrent dans le champ d'application de la législation relative

à l'utilisation confinée des OGM :

Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point b) i) de la directive 98/81 reprises par la Commission de Génie Génétique et qui comprennent notamment :

a. Ò Les techniques de recombinaison de lÕacide nuclŽique impliquant la formation denouvelles combinaisons de matŽriel gŽnŽtique gr‰ce ˆ lÕinsertion de molŽcules dÕacide

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nuclŽique produites par quelque moyen que ce soit en dehors dÕun organisme, dans un

b. Ò Les techniques impliquant lÕincorporation directe dans un organisme de matŽrielhŽrŽditaire prŽparŽ ˆ lÕextŽrieur de lÕorganisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage Ó ;

c. Ò Les techniques de fusion cellulaire ou dÕhybridation dans lesquelles des cellulesvivantes prŽsentant de nouvelles combinaisons de matŽriel gŽnŽtique hŽrŽditaire sontconstituŽes par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de mŽthodes ne survenantpas de faon naturelle Ó.

B. Sont exclues du champ d'application selon les termes de la directive :

1. Les techniques suivantes considérées comme n'entraînant pas une

modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou des OGM issus de techniques ou méthodes autres que celles qui sont exclues du champ d'application : a. la fŽcondation in vitro ; b. des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation ; c. lÕinduction polyplo•de.

2. Les techniques ou méthodes de modification génétique produisant des

organismes, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou des techniques ou méthodes telles que définies ci-dessous :

d. LÕautoclonage : A partir de la dŽfinition de lÕautoclonage de la directive, la CGG aŽlaborŽ une norme dŽcrite dans lÕannexe I.

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