[PDF] Diapositive 1 14 déc. 2012 Dossier





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Diapositive 1

14 déc. 2012 Dossier Médical & Qualité de l'Information. EMRC _ Région Centre. La qualité du dossier clinique. (Dossier source / CRF).



LEXIQUE – RECHERCHE CLINIQUE CHANGE

17 sept. 2015 CRF (Case Report form) - Voir Cahier d'observation. Data Management ... Documents sources ou dossiers sources. Données sources.



Nombre de patients hospitalisés en HàD :

Rapport satisfaction clients de la Recherche Clinique - 2017. Page 1 sur 10 Insatisfaction d'un promoteur sur la qualité du dossier source :.



Guide de Bonnes Pratiques en Recherche Clinique

service de la qualité des pratiques et favoriser l'implication des du cahier d'observation ou CRF (Case Report Form) c'est?à?dire au dossier qui réunit ...



Qualité données_JR 04.12.2014

4 déc. 2014 dossier source à la publication ... Les BPC constituent un ensemble d'exigences de qualité dans ... Les acteurs de la recherche clinique.



MON 12 CR-CIUSSS-NÎM Gestion des données dans les

Dans le cas d'une étude clinique avec médicament le dossier de recherche (CRF) papier ou électronique



LE DOSSIER DU PATIENT EN ERGOTHÉRAPIE

Pratique Clinique - Base méthodologique pour leur réalisation en France – 1999 ». les dossiers médicaux ne semblent pas constituer une source de.



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Retrouvez l'intégralité de notre Politique qualité au format PDF. le dossier source et les checklists de travail afin de s'assurer que tout se passe.



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6 sept. 2021 (dénommés Attachés de Recherche Clinique (ARC) investigateur et centre investigateur ... L'accès au dossier patient se fait sur dossier …



Essais cliniques et e-santé : impact des nouvelles technologies d

e-CRF ; e-diary ; essais cliniques. Résumé – Les nouvelles technologies ont (y compris pour les données sources - dossier médical) et à la recherche sur ...



La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF)

Le monde des soins et celui de la Recherche Clinique différent Source des données et types Chaque essai est indépendant les éléments sont définis par le protocole de données sont multiples dans le dossier médical



SecuTrial Gestion des données d'études cliniques - HUG

Tout au long de l’étude il est primordial de garantir la qualité et la traçabilité des données de l’étude La validité de l’analyse statistique et la crédibilité des résultats de l’étude nécessitent des données fiables complètes exactes



Searches related to la qualité du dossier clinique dossier source / crf

Lannexe 2 du MON03 présente un formulaire qui peut être utilisé pour documenter ces formations 5 3 Désignation des documents sources 5 3 1 Tout document où est enregistrée pour la première fois une donnée de l¶étude clinique est considéré un document source (note sur papier cahier des rendez-vous dossier médical du sujet etc )

Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

EMRC _ Région Centre

La qualité

du dossier clinique (Dossier source / CRF) 4

ème

journée de l'EMRC Centre

Blois, le 14

décembre 2012

Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

EMRC _ Région Centre

Chaque essai est indépendant,

les éléments sont définis par le protocole.

Nécessité

d 'une cohérence et d'une complémentarité entre le dossier médical du patient et le recueil des données pour

Le protocole de recherche

Problématique : Comment faire du dossier

médical un outil adapté l a recherche clinique?

Le monde des soins et celui de la

Recherche Clinique différent

Source des données et types

de données sont multiples dans le dossier médical

Dossier Médical & Qualité

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EMRC _ Région Centre

DOSSIER MEDICAL / QUELQUES RAPPELS

Dossier Médical & Qualité

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EMRC _ Région Centre

IX siècle: RHAZES est son "

C

ONTINENS »

XVIII si

ècle: Hôtel Dieu registre de patient

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EMRC _ Région Centre

HôpitauxModernes

Apparition en villede fiches médicales

MAYO-CLINICMedical

r ecord 1931

Dossier Médical & Qualité

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EMRC _ Région Centre

Année 1970 :

Place prépondérante dans la pratique quotidienne :

Améliorer la qualité

d es soins

Améliorer la qualité

d es étud es dans la Recherche Clinique

Problèmes de responsabilité

et de traçabilité s uite à des contentieux

30 Mars 1992

: Le dossier médical hospitalier voit sa composition médicale être définie par l'article R.710-2-1( décret du 30 Mars 1992)

1995 :

Obligation en ville et à

l'hôpital (article 45) du code de déontologie.

04 Mars 2002Information au

patient Le dossier médical dans la période contemporaine

Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

EMRC _ Région Centre

QUALITE DU DOSSIER MEDICAL

POUR LA RECHERCHE CLINIQUE

Dossier Médical & Qualité

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EMRC _ Région Centre

Bonnes Pratiques Cliniques

L'exigence

de qualité e st un impératif éthique pour la réalisation de tout essai thérapeutique chez des êtres humains qu'ils soient malades ou volontaires sains.

Le système de qualité

e st garant de l'éthique à t outes les étapes de la recherche

Ensemble des dispositions à

m ettre en place pour assurer à des essais

La qualité

e t l'authenticité de leurs données scientifiques

Le respect de l'éthique

S'intègrent dans le système d'assurance de la qualité du médicament

Visent à

r enforcer la qualité d es essais Cliniques

Ne visent pas à

apprécier la valeur scientifique intrinsèque d'une étude

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EMRC _ Région Centre

Objectifs :

Objectif de la démarche qualité

Se conformer aux prescriptions légales

Assurer la protection et la sécurité

des patients

Appliquer et respecter

la rigueur méthodologique Assurer la transparence du déroulement et des résultats

Si non respect

Patient en danger

Observation utilisables??

Poursuite de l'essai compromise

Crédibilité

promoteur/Investigateur

Conséquences financières

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Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

EMRC _ Région Centre

Responsabilités

Investigateur

Respect du protocole et des bonnes pratiques.

Qualité

du Consentement / Qualité d e l'information

Qualité

des données / Conf identialité des données. Dis p onible pour les visites de cont rôle de qualité : monitoring / audits / ins pec tion

Promoteur

Responsable de

l'existence de POS

écrites et de la réalisation de

contrôles de la qualité a fin que chaque étape de la recherche clinique soit réalis

ées conformément aux pr

otocole, aux BPC et aux exigences réglementaires.

Qualité

du consentement:

Qualité

de l'information: Responsable des produits de lResponsable des produits de l es sai: es sai:

QualitQualit

des donndes donn eses

ConfidentialitConfidentialit

des donndes donn es :es :

QualitQualit

des visites de monitoring:des visites de monitoring:

QualitQualit

du classement des documents sur site.

Libre, éclairé

du classement des documents sur site.

Complète, loyale compréhensible

confidentialité

Information orale

Délégation possible

auprès du pharmacien

Support choisi vérifiable

Présentes et crédibles

Cohérentes avec le doc source, non altérées

Vérification des moyens, conditions

Qualité, fiabilit

des données et informations Documents conservés dans une pièce garantissant

La confidentialité

et la sécurité des données

Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

EMRC _ Région Centre

Responsabilités de l'investigateur

Numéro d'identifiant, Anonymisation

Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

EMRC _ Région Centre

IMPORTANCE DE LA FIABILITE

DonnDonn

es inscrites dans le document source = es inscrites dans le document source =

Celles reportCelles report

es dans le CRF =es dans le CRF = Celles saisies dans la base de donnCelles saisies dans la base de donn es du promoteur =es du promoteur =

Celles

analysanalys es.es.

Consultation des données Sources

Data Management de l'Essai Clinique

Audit sur les conditions de réalisation de la recherche Consultation Dossier patient /CRF/Dossier investigateur:

Informe l'invest

igateur : Erreur, Omission ou données illisibles du CRF

Responsabilités du Promoteur

Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

EMRC _ Région Centre

Dossier Médical & Qualité

d e l'Information

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4

éme

journée de l'EMRC - C entre

Blois, le 14

décembre 2012

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