Diapositive 1
14 déc. 2012 Dossier Médical & Qualité de l'Information. EMRC _ Région Centre. La qualité du dossier clinique. (Dossier source / CRF).
LEXIQUE – RECHERCHE CLINIQUE CHANGE
17 sept. 2015 CRF (Case Report form) - Voir Cahier d'observation. Data Management ... Documents sources ou dossiers sources. Données sources.
Nombre de patients hospitalisés en HàD :
Rapport satisfaction clients de la Recherche Clinique - 2017. Page 1 sur 10 Insatisfaction d'un promoteur sur la qualité du dossier source :.
Guide de Bonnes Pratiques en Recherche Clinique
service de la qualité des pratiques et favoriser l'implication des du cahier d'observation ou CRF (Case Report Form) c'est?à?dire au dossier qui réunit ...
Qualité données_JR 04.12.2014
4 déc. 2014 dossier source à la publication ... Les BPC constituent un ensemble d'exigences de qualité dans ... Les acteurs de la recherche clinique.
MON 12 CR-CIUSSS-NÎM Gestion des données dans les
Dans le cas d'une étude clinique avec médicament le dossier de recherche (CRF) papier ou électronique
LE DOSSIER DU PATIENT EN ERGOTHÉRAPIE
Pratique Clinique - Base méthodologique pour leur réalisation en France – 1999 ». les dossiers médicaux ne semblent pas constituer une source de.
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Retrouvez l'intégralité de notre Politique qualité au format PDF. le dossier source et les checklists de travail afin de s'assurer que tout se passe.
RECOMMANDATIONS PARTAGÉES SUR LES INTERACTIONS
6 sept. 2021 (dénommés Attachés de Recherche Clinique (ARC) investigateur et centre investigateur ... L'accès au dossier patient se fait sur dossier …
Essais cliniques et e-santé : impact des nouvelles technologies d
e-CRF ; e-diary ; essais cliniques. Résumé – Les nouvelles technologies ont (y compris pour les données sources - dossier médical) et à la recherche sur ...
La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF)
Le monde des soins et celui de la Recherche Clinique différent Source des données et types Chaque essai est indépendant les éléments sont définis par le protocole de données sont multiples dans le dossier médical
SecuTrial Gestion des données d'études cliniques - HUG
Tout au long de l’étude il est primordial de garantir la qualité et la traçabilité des données de l’étude La validité de l’analyse statistique et la crédibilité des résultats de l’étude nécessitent des données fiables complètes exactes
Searches related to la qualité du dossier clinique dossier source / crf
Lannexe 2 du MON03 présente un formulaire qui peut être utilisé pour documenter ces formations 5 3 Désignation des documents sources 5 3 1 Tout document où est enregistrée pour la première fois une donnée de l¶étude clinique est considéré un document source (note sur papier cahier des rendez-vous dossier médical du sujet etc )
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
La qualité
du dossier clinique (Dossier source / CRF) 4ème
journée de l'EMRC CentreBlois, le 14
décembre 2012Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Chaque essai est indépendant,
les éléments sont définis par le protocole.Nécessité
d 'une cohérence et d'une complémentarité entre le dossier médical du patient et le recueil des données pourLe protocole de recherche
Problématique : Comment faire du dossier
médical un outil adapté l a recherche clinique?Le monde des soins et celui de la
Recherche Clinique différent
Source des données et types
de données sont multiples dans le dossier médicalDossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
DOSSIER MEDICAL / QUELQUES RAPPELS
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
IX siècle: RHAZES est son "
CONTINENS »
XVIII si
ècle: Hôtel Dieu registre de patient
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
HôpitauxModernes
Apparition en villede fiches médicales
MAYO-CLINICMedical
r ecord 1931Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Année 1970 :
Place prépondérante dans la pratique quotidienne :Améliorer la qualité
d es soinsAméliorer la qualité
d es étud es dans la Recherche CliniqueProblèmes de responsabilité
et de traçabilité s uite à des contentieux30 Mars 1992
: Le dossier médical hospitalier voit sa composition médicale être définie par l'article R.710-2-1( décret du 30 Mars 1992)1995 :
Obligation en ville et à
l'hôpital (article 45) du code de déontologie.04 Mars 2002Information au
patient Le dossier médical dans la période contemporaineDossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
QUALITE DU DOSSIER MEDICAL
POUR LA RECHERCHE CLINIQUE
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Bonnes Pratiques Cliniques
L'exigence
de qualité e st un impératif éthique pour la réalisation de tout essai thérapeutique chez des êtres humains qu'ils soient malades ou volontaires sains.Le système de qualité
e st garant de l'éthique à t outes les étapes de la rechercheEnsemble des dispositions à
m ettre en place pour assurer à des essaisLa qualité
e t l'authenticité de leurs données scientifiquesLe respect de l'éthique
S'intègrent dans le système d'assurance de la qualité du médicamentVisent à
r enforcer la qualité d es essais CliniquesNe visent pas à
apprécier la valeur scientifique intrinsèque d'une étudeDossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Objectifs :
Objectif de la démarche qualité
Se conformer aux prescriptions légales
Assurer la protection et la sécurité
des patientsAppliquer et respecter
la rigueur méthodologique Assurer la transparence du déroulement et des résultatsSi non respect
Patient en danger
Observation utilisables??
Poursuite de l'essai compromise
Crédibilité
promoteur/InvestigateurConséquences financières
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Responsabilités
Investigateur
Respect du protocole et des bonnes pratiques.
Qualité
du Consentement / Qualité d e l'informationQualité
des données / Conf identialité des données. Dis p onible pour les visites de cont rôle de qualité : monitoring / audits / ins pec tionPromoteur
Responsable de
l'existence de POSécrites et de la réalisation de
contrôles de la qualité a fin que chaque étape de la recherche clinique soit réalisées conformément aux pr
otocole, aux BPC et aux exigences réglementaires.Qualité
du consentement:Qualité
de l'information: Responsable des produits de lResponsable des produits de l es sai: es sai:QualitQualit
des donndes donn esesConfidentialitConfidentialit
des donndes donn es :es :QualitQualit
des visites de monitoring:des visites de monitoring:QualitQualit
du classement des documents sur site.Libre, éclairé
du classement des documents sur site.Complète, loyale compréhensible
confidentialitéInformation orale
Délégation possible
auprès du pharmacienSupport choisi vérifiable
Présentes et crédibles
Cohérentes avec le doc source, non altéréesVérification des moyens, conditions
Qualité, fiabilit
des données et informations Documents conservés dans une pièce garantissantLa confidentialité
et la sécurité des donnéesDossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Responsabilités de l'investigateur
Numéro d'identifiant, Anonymisation
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
IMPORTANCE DE LA FIABILITE
DonnDonn
es inscrites dans le document source = es inscrites dans le document source =Celles reportCelles report
es dans le CRF =es dans le CRF = Celles saisies dans la base de donnCelles saisies dans la base de donn es du promoteur =es du promoteur =Celles
analysanalys es.es.Consultation des données Sources
Data Management de l'Essai Clinique
Audit sur les conditions de réalisation de la recherche Consultation Dossier patient /CRF/Dossier investigateur:Informe l'invest
igateur : Erreur, Omission ou données illisibles du CRFResponsabilités du Promoteur
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
Dossier Médical & Qualité
d e l'InformationEMRC _ Région Centre
4éme
journée de l'EMRC - C entreBlois, le 14
décembre 2012Remerciements
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