[PDF] Swissmedic Jahresverzeichnis_26.2.10

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2009SchweizerischesHeilmittelinstitut

I n stitut s uissedesproduitsthérapeutiques I stitutosvizzeropergliagentiterapeutici S w i T a b l edesmatières

Jahresübersicht

3 Swissmedic Jahresverzeichnis

Journal Nr. Seite

Änderungen der Common Technical Specifications (CTS) sind publiziert ...................... 05 470 Anforderungen an die Ausbildung von Co-Prüfern, Hauptprüfern und Sponsor- Prüfern im Rahmen von klinischen Versuchen mit Heilmitteln ................................ 09 868 Anleitung Clarification Meetings mit Gesuchsstellerinnen im Bereich Zulassung ........ 09 875 Anleitung zur Einreichung von Gesuchen zur Zulassung von Generika ........................ 09 873 Anleitungen Scientific Advice Meetings und Pre-Submission Meetings mit Gesuchsstellerinnen im Bereich Zulassung (1. Januar 2010) ................................ ....... 12 1231 Anpassung der Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit

Arzneimitteln (KLV) ................................................................................................

....... 06 570 Anwendung von Tamiflu und Relenza im Pandemiefall mit Influenza A(H1N1) oder einem anderen Influenza-Virus Subtyp ................................ .............................. 06 584 Arzneimittelwerbung im Internet - Umsetzung der Anforderungen bis Ende 2009 09 877 Begleitformular zur Meldung einer vermuteten unerwünschten Arzneimittel- wirkung oder einer SUSAR in einer klinischen Studie................................ ................. 03 230 ........................ 02 100

Berichtigung ................................................................................................

........................ 02 220

03 345

06 654

07 758

08 861

09 971

10 1070

11 1198

Chargenrückrufe ................................................................................................

................. 01 16

02 126

03 244

04 383

05 482

07 672

08 772

11 1116

12 1245

Die Einführung von Zulassungsgesuchen im eCTD-Format................................ .............. 01 4 Die neue Vigilance-Leitlinie (MEDDEV 2.12-1 rev 5) - die Änderungen ......................... 06 574 ............ 12 1202 Einzelmeldungen vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) ............. 03 228 Epilen und Anapen: Risiko von Fehlmanipulationen ................................ ...................... 06 562

Jahresübersicht

Swissmedic Jahresverzeichnis 4

..... 01 95

02 218

03 344

04 457

05 550

06 652

07 756

08 859

09 969

10 1068

11 1197

12 1312

Erneut mehr Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln .............. 05 472

Erneut starke Zunahme illegaler Importe ................................................................

........ 07 666

Erweiterung der Zulassung von Pandemrix................................................................

...... 12 1241 Fachliche Beratung und betriebliche Voraussetzungen für die Abgabe von Medizinprodukten in der Selbstbedienung ................................ ................................ 04 373 ......................... 07 664 FDA Zulassung von Pandemieimpfstoffen - Swissmedic informiert über den Stand der Dinge in der Schweiz ................................................................ .............................. 09 879 .............................. 06 568 ............ 03 234 ............. 06 586 und illegalen Arzneimitteln................................................................ .......................... 11 1112 Kondensatordefekte bei Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 des

Herstellers YSM Ltd.................................................................................................

....... 12 1235 ........ 04 371 ................... 03 224 .................. 06 556 .................. 12 1209 Namensgebung bei Generika: Neue Regelung ................................ ................................ 05 464 Neue Checkliste Formale Kontrolle ................................................................ ................... 12 1233 .............................. 09 866 Neues Formular zur Einreichung von genehmigungspflichtigen Änderungen, ..... 10 976 Neuklassierung von Medizinprodukten................................................................ ............ 05 468 .................. 01 21

02 130

03 249

04 388

05 487

06 593

07 677

08 777

09 888

10 989

11 1121

12 1249

Jahres¸bersicht

5 Swissmedic Jahresverzeichnis

Parallelimport von Arzneimitteln: Aufhebung der heilmittelrechtlichen Bestim- mungen ¸ber die Geltendmachung des Patentschutzes auf den 1. Juli 2009...........

04 354

Periodic Safety Update Report (PSUR) f¸r Tierarzneimittel: Erl‰uterungen zum PSUR nach Art. 34 der Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812. 212. 21)...................

04 350

Praxis‰nderung betreffend Lagerungshinweise............................................................... 02 112

Praxisanpassung f¸r das Einreichen von Dokumentationen an Swissmedic Bereich

Zulassung (Modul 1 = Part I).......................................................................................... 03 236

Publikumswerbung: Angaben zur Zulassungsinhaberin - Auff¸hren von Firmen- name, Anschrift, Telefon-/Faxnummer, E-Mailadresse, Firmenlogo, Imagewer-

bung sowie Webseiten, Praxis‰nderung ..................................................................... 04 364

02 145

03 264

04 407

05 503

06 610

07 695

08 796

09 902

10 1007

11 1142

12 1268

Risiken der Anti-Baby-Pille: Swissmedic kl‰rt tˆdliche Lungenembolien ab.................. 09 881

Schweinegrippe: Swissmedic warnt vor Bezug von Tamiflu ¸ber Internet..................... 04 381

Sistierung der Zulassung..................................................................................................... 01 94

05 549

12 1310

Starke Zunahme von illegalen Arzneimittelimporten ..................................................... 02 116

Swissmedic baut sein internationales Netzwerk aus - Engere Zusammenarbeit der Schweizerischen Heilmittelbehˆrde mit der Partnerbehˆrde in Neuseeland..... 10 980

Swissmedic bek‰mpft Arzneimittelkriminalit‰t................................................................ 02 118

Swissmedic erteilt Zulassung f¸r Celtura .......................................................................... 11 1106

Swissmedic erteilt Zulassung f¸r Pandemie-Impfstoffe ................................................... 10 984

Swissmedic f¸r die Zulassung von Pandemieimpfstoffen sehr gut vorbereitet ............. 07 670

Swissmedic informiert ¸ber Impfregister f¸r Schwangere............................................... 12 1239

Swissmedic informiert ¸ber Risiken der Anti-Baby-Pillen ................................................ 05 478

Swissmedic kl‰rte am Universit‰tsspital Genf die Ursachen der Zwischenf‰lle ab......... 03 238

Swissmedic reicht gegen Entscheid der Gesundheits- und F¸rsorgedirektion Bern

(GEF) Beschwerde ein.................................................................................................... 02 122

Swissmedic schliesst 'berpr¸fung der Antibabypillen ab................................................ 10 982

Swissmedic warnt vor Einnahme des Blutdrucksenkers Amlodipin Spirig 10mg............ 12 1237

Swissmedic warnt vor gef‰hrlichen Wirkstoffen in Produkten f¸r Bodybuilder............ 12 1243

Swissmedic weist in angeblich pflanzlichen Schlankheitsmitteln gef‰hrliche

Inhaltsstoffe nach........................................................................................................... 03 240

Swissmedic: Warnung vor Produkten mit falschen Wirkversprechungen in

Zusammenhang mit der Grippe A(H1N1) .................................................................... 05 476

Swissmedic-Gesch‰ftsbericht 2008 - Heilmittelsicherheit bleibt das Kernanliegen....... 06 588

Tagung f¸r Kontaktpersonen im Spital - ein wichtiger Bestandteil des Vigilance-

Meldesystems.................................................................................................................. 04 377

Task Force beim Abbau der verzˆgerten Gesuche auf gutem Weg................................ 02 124

Trend zu Antibiotika neuester Generationen in der Tiermedizin................................ 11 1108

Jahresübersicht

Swissmedic Jahresverzeichnis 6

Überarbeitung der Anleitung "Meldepflichtige Änderungen" und des Formulars "Meldepflichtige Änderung"................................................................

02 114

Unerlaubte Anwendung von Tierarzneimitteln bei Nutztieren: Ein Risiko auch für ........................... 08 762 Update zu Venenthrombosen und Lungenembolien unter oralen Kontrazeptiva ...... 06 580 ..... 07 662

Widerruf der Zulassung................................................................................................

...... 01 91 02 216
03 342
04 456
05 547
06 650
07 755
08 856
09 966
10 1065
11 1194
12 1307

Zentralstelle für Änderung Firmen................................................................

.................... 01 85 02 213
03 340
04 454
05 546
06 649
07 753
08 851
09 960
11 1190
12 1304
Zulassung des Intercept®-Verfahrens zur Pathogen-Inaktivierung von Thrombozy- tenkonzentraten (TK), Zulassung eines Verfahrens nach Art. 19 VAM ..................... 11 1104 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Agrippal, Injektionssuspension ................................................................ .............................. 12 1215

Altargo®, Salbe, 10 mg/g (retapamulinum) ................................................................

..... 11 1074

Arcoxia®, Filmtabletten (Etoricoxib)................................................................

................. 05 462 ...... 12 1217

Celtura®, Fertigspritze ................................................................................................

...... 11 1076 Circadin®, Retardtabletten, 2 mg (melatoninum) ................................ ........................... 11 1078 ........................ 06 564 .... 12 1219 ..... 11 1080 Efient®, Filmtabletten, 5 mg, 10 mg (prasugrelum)................................ ........................ 11 1082 .... 09 870 Focalin XR®, Kapseln 5mg, 10mg, 15mg und 20mg (dexmethylphenidatum) .............. 12 1221 influenzae A (H1N1) und neuraminidasum inactivatum: A/California/7/2009

X-179A) ................................................................................................

............................... 11 1084 ............... 11 1086 Inovelon®, 100 mg, 200 mg, 400 mg, Filmtabletten (Rufinamid) ................................ 01 6 ............. 02 104 ........ 03 226 Kuvan®, Tabletten, 100mg (sapropterini dihydrochloridum)................................ ......... 12 1225

Lysodren, Tabletten, 500mg (mitotanum) ................................................................

....... 12 1223

Jahresübersicht

7 Swissmedic Jahresverzeichnis

Multaq®, Filmtabletten, 400 mg, (dronedaronum)................................ .......................... 11 1088 Onsior ad us. vet., 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg, schmackhafte Tabletten für

Hunde (Robenacoxib)................................................................................................

.......... 08 768

Optaflu®, Fertigspritze................................................................................................

....... 11 1090 Pandemrix (Pandemic Influenza Vaccine H1N1) ................................ .............................. 11 1092 Pre-Pandemic Influenza Vaccine ................................................................ ........................ 11 1094 Qlaira®, Filmtabletten, 2 mg/3 mg (dienogestum, estradioli valeras) ............................ 11 1096 ..................... 07 658 .................. 04 356 Strattera®, Hartgelatine-kapseln (Atomoxetinum)................................ .......................... 04 358

Suprelorin ad us. vet., Implantat (Deslorelin)................................................................

.... 07 660 Sustane Sevoflurane ad us. vet., Inhalationsnarkotikum (Sevofluranum) ...................... 04 360 Toctino® Kapseln, 10mg und 30mg (alitretinoinum)................................ ....................... 12 1229 Toviaz 4 und 8 mg, Retardtabletten (Fesoterodin)................................ ........................... 01 8 Tredaptive®, Tabletten, 1000 mg/20 mg, (laropiprantum)................................ .............. 11 1098 Trocoxil ad us.vet., Kautabletten (Mavacoxib)................................ ................................ 06 566 Vigor Eleutherococcus Kapseln, 16.5-19.5 mg (eleutherococci radicis extractum

ethanolicum siccum)................................................................................................

............ 11 1100 ................................ 11 1102

Xarelto 10 mg, Filmtabletten (Rivaroxaban)................................................................

..... 01 10 Xenazine 25 mg, Tabletten (Tetrabenazinum) ................................ ................................ 02 108

(Trabectedin) ................................................................................................

....................... 02 110 .............................. 01 12 Indikation im Meldeverfahren nach KPAV................................ ................................ 04 362 Indikation im Meldeverfahren nach KPAV................................ ................................ 08 770 Zum Vertrieb freigegebene Chargen................................................................ ................. 01 18 02 128
03 246
04 385
05 484
06 590
07 674
08 774
09 885
10 986
11 1118
12 1247

Table des matières

Swissmedic Jahresverzeichnis 8

Journal N°. Page

Adaptation des procédures liées aux essais cliniques de médicaments .......................... 06 572 Annonces individuelles d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI) .............. 03 229 Appareils électromédicaux: La norme SN EN 62353 pour la maintenance .................... 04 372 Augmentation massive des importations illégales de médicaments ............................. 02 117 Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Agrippal, suspension pour injection................................................................ .................. 12 1216 Altargo®, pommade,10 mg/g (retapamulinum) ................................ .............................. 11 1075

Arcoxia®, comprimés pelliculés (étoricoxib)................................................................

..... 05 463

Artiss, solution congelée et Artiss Lyo................................................................

............... 12 1218

Celtura®, seringue prêté à l'emploi................................................................

.................. 11 1077 Circadin®, comprimés à libération prolongée, 2 mg (melatoninum) ............................ 11 1079 Dexdomitor ad us.vet., solution injectable, 0.5 mg/ml (chlorhydrate de dexmédé-

tomidine) ................................................................................................

............................ 06 565 Doribax TM, poudre pour la préparation d'une solution de perfusion, 500mg

(doripenemum) ................................................................................................

................... 12 1220 Ecalta®, poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion, 100 mg .............. 11 1081 Efient®, comprimés pelliculés, 5 mg, 10 mg (prasugrelum)................................ ............ 11 1083 Firazyr® 30 mg, solution injectable (icatibant) ................................ ................................ 09 871 Focalin XR®, capsules 5mg, 10mg, 15mg und 20mg (dexmethylphenidatum) .............. 12 1222 Focetria, seringue prêté à l'emploi, récipient multidoses (Haemagglutinium influen- zae A (H1N+) et neuraminidasum inactivatum: A/California/7/2009 X-179A) ................... 11 1085 Ilaris®, Poudre pour solution injectable, 150 mg/ml (canakinumabum) ........................ 11 1087 Inovelon® 100 mg, 200 mg, 400 mg, comprimés pelliculés (Rufinamid) ........................ 01 7 Ivemend, préparation pour perfusion (fosaprépitant diméglumine) ............................. 02 106 Ixempra®, préparation pour perfusion (ixabépilone)................................ ...................... 03 227 Kuvan®, comprimés, 100mg (sapropterini dihydrochloridum)................................ ....... 12 1226

Lysodren, comprimés, 500mg (mitotanum) ................................................................

..... 12 1224 Maprelin®, ad us. vet., solution injectable, 10ml (peforelinum) ................................ .... 12 1228 Multaq®, comprimés pelliuculés, 400 mg (dronedaronum)................................ ............ 11 1089 Onsior ad us. vet., 5mg, 10mg, 20mg et 40mg, comprimés aromatiques pour

chiens (robénacoxib)................................................................................................

........... 08 769

Optaflu®, seringue prêté à l'emploi ................................................................

................. 11 1091 Pandemrix (Pandemic Influenza Vaccine H1N1)................................ ............................... 11 1093 Pre-Pandemic Influenza Vaccine................................................................ ........................ 11 1095 Qlaira®, comprimés filmés, 2 mg/3 mg (dienogestum, estradioli valeras) ..................... 11 1097 Relistor®, solution pour injection (Bromure de methylnaltrexone) ............................... 07 659 Ribomustin®, lyophilisat pour solution pour perfusion (chlorhydrate de

bendamustine) ................................................................................................

.................... 04 357 Strattera®, capsules de gélatine dure (atomoxetinum)................................ ................... 04 359

Suprelorin ad us. vet., Implant (Desloréline)................................................................

..... 07 661 Sustane Sevoflurane ad us. vet., narcotique d'inhalation (Sevofluranum) .................... 04 361 Toctino®, capsules, 10mg et 30mg (alitretinoinum) ................................ ....................... 12 1230 Toviaz 4 et 8 mg, comprimés à libération prolongée (fésotérodine) ............................. 01 9 Tredaptive®, comprimés, 1000 mg/20 mg, (Laropiprantum) ................................ .......... 11 1099 Trocoxil ad us.vet., comprimés à croquer (Mavacoxib)................................ .................... 06 567 Vigor Eleutherococcus,16.5-19.5 mg, capsules (eleutherococci radicis extractum

ethanolicum siccum)................................................................................................

........... 11 1101 Vimpat®, comprimés pelliculés, sirop et solution pour perfusion (lacosamidum) ........ 11 1103 Xarelto 10 mg, comprimés pelliculés (rivaroxaban) ................................ ......................... 01 11

Xenazine, 25 mg comprimé (tétrabénazine) ................................................................

.... 02 109 Yondelis®, Poudre pour préparation d'un concentré pour solution de perfusion ...................... 02 111

Table des matières

9 Swissmedic Jahresverzeichnis

Zevtera, Poudre lyophilisée pour préparer une solution pour perfusion

(Ceftobiprol) ................................................................................................

01 14

Autorisation du procédé Intercept® d'inactivation d'agents pathogènes dans les concentrés de plaquettes (CP), autorisation d'un procédé au sens de l'art.

19 OMéd ................................................................................................

......................... 11 1105 Autorisations de médicaments homéopathiques et anthoposophiques sans indication sur la base d'une procédure d'annonce selon l'OAMédcophy ................. 04 363 Autorisations de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication sur la base d'une procédure d'annonce selon l'OAMédcophy ................ 08 771 Changement de pratique quant aux remarques concernant le stockage ....................... 02 113

Classification des huiles essentielles - critères de distinction ................................

......... 12 1205 Comptes-rendus des activités de droit pénal administratif de Swissmedic ..................... 02 102 Conférence internationale contre la criminalité dans le domaine des médicaments .... 06 587 Conseil spécialisé et exigences relatives à l'exploitation pour la remise de disposi- tifs médicaux en libre service ................................................................ ........................ 04 375 Contrefaçons des aiguilles pour insuline "NovoFine» munies du numéro de lot .......................... 07 665 Contrôle formel: nouvelle liste................................................................ ........................... 12 1234 Défaut de condenseur sur un concentrateur d'oxygène Oxy-Tec 5 et Oxy-Top 5 du

fabricant YSM Ltd. ................................................................................................

......... 12 1236 Elargissement de l'autorisation de Pandemrix................................ ................................ 12 1242 Entrée en vigueur du Supplément 6.4 de la Pharmacopée Européennequotesdbs_dbs24.pdfusesText_30

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