[PDF] COVID-19 - Vaccins - Suivi des effets indesirables - Periode du 28

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VersionDéfinitive

Service de Pharmacologie

Médicale

2

Déclarationsd'intérêt

3

Sommaire

21
4

Contexte

pharmacovigilance.

19,lecentrerégional

vaccinPfizer-BioNTechComirnaty.

Indésirables

enconcertationavecl'ANSM. etdiscutéscollégialement

I. Périmètreetvaccinconcerné

Voirrapportprécédent

II. Organisationetcalendrier

Voirrapportprécédent

III. Méthodes

Voirrapportprécédent

Modificationapportée

Al'issuedu16

ème

Lasurveillancede

5

IV. Résultats

IV.1.1.Analysequantitative

Donnéesgénérales

pourlapériodedu

27/12/2020au01/07/2021inclus.

Tableau1.Nombre

Cumuldepuisle27/12/2020

1èreinjection,

2èmeinjection,

Sexe

Femmes

Nonrenseigné

Age(ans)

0Ͳ11

16Ͳ18

26Ͳ29

50Ͳ64

75Ͳ84

85et+
*Lenombrede2

ème

6 7 parcas:2

Parmiles31389casprisen

8

Cascumulés

N=31389(%)

NombredecasenregistrésdanslaBNPV

Casnongraves,N(%)22700(72,3)

Sexe

Masculin5905(18,8)

Féminin16745(53,3)

Inconnu50(0,2)

Tranchesd'âge,N(%)

12Ͳ158(0,0)

16Ͳ1839(0,1)

19Ͳ24586(1,9)

25Ͳ29564(1,8)

30Ͳ495231(16,7)

50Ͳ647592(24,2)

65Ͳ743160(10,1)

75Ͳ843468(11,0)

H851760(5,6)

Inconnu292(0,9)

Évolution,N(%)

Rétabli/résolu11149(35,5)

Nonrétabli/nonrésolu5384(17,2)

Décès0(0,0)

Inconnu902(2,9)

Casgraves,N(%)8689(27,7)

Critèredegravité

Anomaliescongénitales3(0,0)

Décès761(2,4)

Miseenjeudupronosticvital2551(8,1)

Hospitalisation175(0,6)

Invaliditéouincapacité460(1,5)

Médicalementsignificatif4739(15,1)

Sexe,N(%)

Masculin3163(10,1)

Féminin5507(17,5)

Inconnu19(0,1)

Tranchesd'âge,N(%)

12Ͳ154(0,0)

16Ͳ1824(0,1)

19Ͳ24196(0,6)

25Ͳ29157(0,5)

30Ͳ491620(5,2)

50Ͳ642142(6,8)

65Ͳ741460(4,7)

75Ͳ841652(5,3)

9

ш851372(4,4)

Inconnu62(0,2)

Évolution,N(%)

Rétabli/résolu2496(8,0)

Nonrétabli/nonrésolu2441(7,8)

Décès761(2,4)

Inconnu248(0,8)

casontététransmis,dont

2537graves(27,7%).

représentéeparlegraphique ciͲdessous. 10 deseffetsrapportés.

0 102030405060708090100Troublesgénérauxetanomaliesausite...SystèmenerveuxGastroͲintestinalesMusculosquelettiquesAffectionsvasculairesPeauettissusousͲcutanéCardiaquesInfectionsetinfestationsRespiratoiresetthoraciquesHématologiquesetlymphatiqueOreilleetlabyrintheOphtalmologiquesPsychiatriquesLésions,intoxicationsetcomplications...InvestigationsMétaboliquesetdelanutritionSystèmeimmunitaireOrganesdereproductionetduseinReinetvoiesurinairesHépatiquesEndocriniennesFemmesenceintesoupériode

%graves%nongraves 11 enAnnexe2. casnongravesetdanslescasgraves

Effet(SOC)

Cascumulés

Nongraves,

N=22700(%)*

Graves,

N=8689(%)*

Troublesgénérauxetanomaliesausited'administration12695(55,9) 2850(32,8)

Systèmenerveux5209(22,9)2497(28,7)

GastroͲintestinales3692(16,3) 924(10,6)

Musculosquelettiques3538(15,6)637(7,3)

Affectionsvasculaires1961(8,6) 1729(19,9)

Cardiaques962(4,2) 1227(14,1)

Infectionsetinfestations1440(6,3) 727(8,4)

Oreilleetlabyrinthe819(3,6) 335(3,9)

Psychiatriques509(2,2)175(2,0)

Lésions,intoxicationsetcomplicationsd'interventions322(1,4) 256(2,9)

Ophtalmologiques439(1,9)267(3,1)

Investigations242(1,1) 240(2,8)

Systèmeimmunitaire185(0,8) 166(1,9)

Reinetvoiesurinaires87(0,4)68(0,8)

Organesdereproductionetdusein198(0,9) 34(0,4)

Hépatiques32(0,1)88(1,0)

Endocriniennes16(0,1) 33(0,4)

Femmesenceintesoupériodepérinatale6(0,0) 41(0,5)

Anomaliescongénitales3(0,0) 8(0,1)

Problèmedeproduit5(0,0)0(0,0)

12 suivi. débutdelacampagnevaccinale,4 d'intérêtparticulier. 13

CascumulésCas28/05/2021-01/07/2021

Nongraves,

N=22700(%)*

Graves,

N=8689(%)*

Nongraves,

N=6628(%)*

Graves,

N=2536(%)*

Cardiaques873(3,8)1075(12,4)258(3,9) 283(11,2)

Maladiecoronaire(Cardiopathieischémique) 9(0,0) 160(1,8) 7(0,1) 51(2,0)

Microangiopathie 0(0,0) 2(0,0) 0(0,0) 1(0,0)

Myocardite1(0,0)65(0,7)1(0,0)41(1,6)

Troublesdurythmecardiaque 860(3,8)749(8,6) 251(3,8) 177(7,0)

Cutanés27(0,1)78(0,9)10(0,2)31(1,2)

Erythèmepolymorphe 3(0,0) 5(0,1) 2(0,0) 2(0,1)

Vascularite 17(0,1) 73(0,8) 6(0,1) 29(1,1)

Affectionshépatiquesaigues 45(0,2) 55(0,6) 14(0,2) 13(0,5)

AVC 5(0,0) 681(7,8) 3(0,0) 219(8,6)

Maladiehémorragique 552(2,4)374(4,3) 220(3,3) 114(4,5) Thrombocytopénie 10(0,0) 97(1,1) 7(0,1) 29(1,1)

Immunologiques162(0,7)124(1,4) 57(0,9) 38(1,5)

Arthrite110(0,5)72(0,8)43(0,6)22(0,9)

Syndromeinflammatoiremultisystémiquedel'enfant0(0,0) 1(0,0) 0(0,0) 1(0,0)

Neurologiques168(0,7)400(4,6) 65(1,0) 145(5,7)

Convulsionsgénéralisées 10(0,0) 121(1,4) 3(0,0) 32(1,3)

Méningiteaseptique 0(0,0) 7(0,1) 0(0,0) 3(0,1)

Paralysiefaciale 65(0,3) 233(2,7) 22(0,3) 95(3,7)

Rénaux1(0,0) 25(0,3) 0(0,0) 4(0,2)

Respiratoires0(0,0) 12(0,1) 0(0,0) 1(0,0)

Autres124(0,5)892(10,3)6(0,1) 144(5,7)

COVIDͲ19 124(0,5)198(2,3) 6(0,1) 22(0,9)

14 décès casconcernaituncasalopécie

Descriptiongénérale

décritesdansleTableau5.

Tableau5.Caractéristiques

Cas12Ͳ15ans

n=12(%)

Cas16Ͳ18ans

n=63(%)

NombredecasenregistrésdanslaBNPV,n(%)

Casnongraves,n(%)8(66.7)39(61.9)

Sexe,n(%)

Féminin4(33.3)25(39.7)

Masculin4(33.3)14(22.2)

Évolution,n(%)

Inconnu0(0.0)1(1.6)

Nonrétabli/nonrésolu1(8.3)15(23.8)

Rétabli/résolu7(58.3)14(22.2)

Casgraves,n(%)4(33.3)24(38.1)

Critèredegravité,n(%)

Hospitalisation1(8.3)9(14.3)

Miseenjeudupronosticvital1(8.3)0(0.0)

Sexe,n(%)

Féminin2(16.7)13(20.6)

Masculin2(16.7)11(17.5)

Evolution,n(%)

Nonrétabli/nonrésolu0(0.0)7(11.1)

Rétabli/résolu3(25.0)9(14.3)

15 maximal:J24).

ère

injection

J13aprèsune1

ère

ème

injection).Uncasétait reçues.

ère

injection,chezdeux contraceptifoestroͲprogestatif. ayantreçuuneinjectionparComirnaty.

Typed'événementEffectifs,

N=28(%)

Malaise7(25,0)

Réactogénicité5(17,9)

Myocardite4(14,3)

Péricardite2(7,1)

ParalysieFaciale2(7,1)

Asthme1(3,6)

Douleur1(3,6)

EmboliePulmonaire1(3,6)

InfectionÀEBV1(3,6)

Psoriasis1(3,6)

SyndromeNéphrotique1(3,6)

Thrombopénie1(3,6)

Thrombose1(3,6)

16 pourdessujetsplusâgés.

Enparticulier,

decesvaccinsàl'occasion 1 détailstransmisàcejour.

50ans(17entotal,dont12

(endehors 1 17 quisedégradeaprèsle vaccin).

7Ͳ15jours,et>15jours(Tableau7).

01/07/2021.

Classedécès

1A,

N=8(%)

1B,

N=2(%)

1C,

N=4(%)

2,

N=3(%)

Total N=17 Sexe

Femmes1(12,5)2(50,0)2(66,7)5

Hommes7(87,5)2(100,0)2(50,0)1(33,3)12

Groupesd'Age

19Ͳ251(12,5)1(5,9)

26Ͳ292(25,0) 2(11,8)

Délaisdesurvenue

<=24h3(37,5) 3(17,6)

2Ͳ3j

1(12,5)

2(50,0)2(66,7)5(29,4)

4Ͳ6j1(50,0) 1(5,9)

7Ͳ15j3(37,5)3(17,6)

>15j1(12,5)1(50,0)2(50,0)1(33,3)5(29,4) premièreinjectionet concernaient: Ͳ Uncasdepneumopathied'inhalationsurvenutroisjoursaprèslavaccinationchezun sujetde30Ͳ35ansavecsyndromedeRett; 18 Ͳ Uncasdethromboseaortiquesurvenutroisjoursaprèslavaccinationchezunsujetde Ͳ Uncasdedécèssurvenuschezunsujetde35Ͳ40ansqu'avaitmanifestédesdouleurs Ͳ Uncasdedécèschezunsujet45Ͳ50ansavecsyndromedeLoeysͲDietz,survenu42 Ͳ Uncasd'infarctusdumyocardesurvenuschezunsujetde45Ͳ50anssurvenu17jours

Auvudesélémentstransmis

pourlerapport donc systèmedepharmacovigilance partirdesdonnées 19

IV.1.4.Analysequalitative,autreseffets

Tableau8.

N=5267

CasRapport,

N=1367

Conclusions

Signauxconfirmés

rapports.UniquementlescasdeGradeIII serontsuivisdanslesprochainsrapports plusdétaillésdanslesrapports.

évolutiontypiquesdesmyocardites

évolutiontypiquesdespéricardites

Paralysiefaciale 220(4,2)94(6,9)Nombrerelativementélevédecastransmis rapportauxprécédentsrapports.quotesdbs_dbs50.pdfusesText_50

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