[PDF] Avis n° 2021.0007/AC/SEAP du 10 février 2021 du collège de la

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www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 - code APE : 8411 Z Avis n° 2021.0007/AC/SEAP du 10 février 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif aux modifications des conditions dsur la liste -1-7 du code de la sécurité sociale, à la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par -PCR) sur prélèvement salivaire

Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 février 2021,

Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;

Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu'elle a été définie

n°2020.0020/AC/SEAP du 6 mars 2020 du collège de la Haute Autorité de santé -1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie ;

vis n° 2020.0045/AC/SEAP du 7 août 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en

charge dérogatoire de la détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique sur prélèvement salivaire

-1-1 du code de la sécurité sociale ;

vis n° 2020.0047/AC/SEAP du 18 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à

-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse (RT-PCR) sur prélèvement salivaire ;

Vu l'arrêté du 25 septembre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L.

162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l'acte de prélèvement salivaire dans le cadre de la détection

du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) ;

vis n° 2021.0005/AC/SEAP du 22 janvier 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la détection

du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de trans-PCR) sur prélèvement salivaire ; -analyse des faits publiés,

résultats non encore publiés des 3 études françaises portant sur les tests RT-PCR sur prélèvement salivaire

(COVISAL, SAMILCOV et SALICOV), la Haute Autorité de santé modifie ses deux avis préalables du 18

septembre 2020 et du 22 janvier 2021 relatifs au remboursement de la détection du génome du virus SARS-CoV-

-PCR) sur prélèvement salivaire.

Le 18 septembre 2020 : la Haute Autorité de santé avait donné un avis favorable au remboursement de la

détection du génome du virus SARS-CoV--

PCR) sur prélèvement salivaire

prélèvement salivaire, tout particulièrement lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile voire impossible à

réaliser. Avis n° 2021.0007/AC/SEAP du 10 février 2021 Page 2 / 4 Le 22 janvier 2021 : la HAS a conduit une méta-

un groupe experts réunis le 21 janvier 2021. La HAS a alors considéré que le recours aux tests RT-PCR sur

prélèvement salivaire présentait un intérêt nécessitant des tests itératifs,

Suite à ces précédents avis, la HAS a actualisé sa méta-analyse (en prenant en considération les nouvelles

publications), a tenu compte des résultats non encore publiés des 3 études françaises portant sur les tests RT-

PCR sur prélèvement salivaire (COVISAL, SAMILCOV et SALICOV), et

In fine, la méta-analyse actualisée a inclus 65 essais ayant regroupé 19 605 patients présentant 4 784 paires de

tests nasopharyngés et/ou salivaires positifs. La méta-analyse indique que les tests RT-PCR salivaires pourraient

induire, en populations symptomatiques et asymptomatiques confondues, une perte significative de sensibilité de

3 à 13 % -PCR nasopharyngés. Cette estimation est associée à une

hétérogénéité majeure de résultats imputables tant à une variabilité inter-ntra-essai.

Les sensibilités estimées des tests RT-PCR salivaires et nasopharyngés sont également associées à une

hétérogénéité importante. Les méta-analyses secondaires réalisées associent les tests RT-PCR salivaires à une

sensibilité satisfaisante quoique plus faible que celle des tests RT-PCR nasopharyngés : 85% [81%-88%] et 92%

[90%-94%] respectivement (différence statistiquement significative). Toutefois, la sensibilité ainsi estimée des

tests salivaires se révèle supérieure au seuil de 80 % fixé par la HAS dans ses avis précédents sur les tests

antigéniques. En complément de la méta-a été réalisée (en prenant une hypothèse du biais maximum) :

- les tests RT-PCR salivaires pourraient induire en population des résultats faussement négatifs auprès de

valeur prédictive négative (VPN) ests RT-PCR sur prélèvement nasopharyngés) ; - en population asymptomatique (avec une hypothèse de prévalence SARS-CoV-2 % si les tests RT-PCR salivaires venaient à se substituer aux tests RT-PCR nasopharyngés (1,8 vs 0,6 % des sujets testés) ;

- en population symptomatique (avec une hypothèse de prévalence SARS-CoV-2+ de 10-25 % des sujets

testés), cette proportion pourrait a -PCR sur prélèvement nasopharyngé,

- la RT-PCR sur prélèvement salivaire est mieux acceptée par les patients compte tenu de son caractère

non invasif ;

- la RT-PCR sur prélèvement salivaire se révèle plus contraignante pour les laboratoires de biologie

médicale (plus de contraintes organisationnelles pré-analytiques et analytiques) que la RT-PCR sur

prélèvement nasopharyngé. - la RT-

Indications

Compte tenu des résultats de la méta-analyse réalisée par la HAS (cf. supra) et de la position

du groupe réuni le 04 février 2021, la HAS est désormais favorable à la prise en charge de la détection

du génome du virus SARS-CoV-2 par RT-PCR sur prélèvement salivaire dans les indications complémentaires

suivantes : Personnes asymptomatiques dans le cadre de dépistage

La RT-

itératif ciblé à large échelle sur population fermée s, . En effet, le caractère non invasif du prélèvement permet

une acceptabilité de tests itératifs chez les personnes asymptomatiques lors de dépistage ciblé contrairement aux

tests sur prélèvement nasopharyngés (RT-PCR ou tests antigéniques). Avis n° 2021.0007/AC/SEAP du 10 février 2021 Page 3 / 4

Personnes-contacts

La RT-PCR sur prélèvement salivaire est désormais indiquée en seconde intention lors du " contact tracing »

chez les personnes-contact lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible.

La période de réalisation du test RT-PCR est inchangée par rapport à celui de la RT-PCR sur prélèvement

nasopharyngé.

Patients symptomatiques

Les indications pnt inchangées : la RT-PCR

sur prélèvement salivaire est indiquée en seconde intention chez les patients symptomatiques lors du diagnostic

-CoV-2 lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible.

La période de réalisation du test RT-PCR sur prélèvement salivaire est inchangée par rapport à celui de la RT-

PCR sur prélèvement nasopharyngé.

Conditions de réalisation

Des conditions pré-analytiques de réalisation ( et de pré-traitement de la salive) suivantes doivent être satisfaites :

Prélèvement

Le prélèvement salivaire peut-être réalisé de manière assistée ou en auto-prélèvement au laboratoire de biologie

médicale, au domicile ou sur le site de dépistage. Le recueil par auto-prélèvement de salive est possible sous

réserve que le patient reçoive au préalable une information détaillée et le matériel adapté.

nformation détaillée comprend notamment les précautions, les modalités et volume minimum de recueil, les

modalités de fermeture-décontamination-identification-emballage du contenant de prélèvement et modalités de

conservation. -prélèvement,

-prélèvement (dont flacon large, sec et stérile, décontaminant virucide, et matériel de transport (double

emballage avec papier absorbant et sachet)) au laboratoire de biologie médicale.

Concernant les contenants de recueil à utiliser : privilégier des tubes à ouverture large pour permettre de recueillir

le liquide salivaire facilement et correctement. peut être fourni à la personne dépistée

directement sur le site du dépistage, tandis que la décontamination du prélèvement peut être assuré par

dans le présent avis.

Si cet auto-p-

patient ne peut pas être certifiée. cigarette / e--dentaire.

Le crachat salivaire dans un flacon sec et stérile est privilégié ; à défaut, la salive est récupérée sous la langue à

onformant aux modalités prévues par le fabricant.

Le volume minimal nécessaire de salive doit être précisé par le laboratoire de biologie médicale effectuant la

détection du SARS-CoV-2 par RT-PCR ; ce volume minimal doit être vérifié par la personne enregistrant ou

réceptionnant le prélèvement.

Le contenant de prélèvement doit être fermé hermétiquement, décontaminé avec un traitement désinfectant usuel

virucide et identifié (nom, prénom, date de naissance, date de prélèvement). Acheminement au laboratoire de biologie médicale

-prélèvement effectué en respectant les modalités précédemment décrites, il est idéalement apporté

au laboratoire le jour même en utilisant le matériel de transport précédemment fourni (double emballage avec

Avis n° 2021.0007/AC/SEAP du 10 février 2021 Page 4 / 4

papier absorbant et sachet). Le prélèvement avant dépôt au laboratoire doit être conservé à température

ambiante. -prélèvement au laboratoire doit être le plus court possible et ne pas excéder 5 heures ;

médicale devra être toujours assuré dans le respect des conditions décrites dans le présent avis.

Traitement au laboratoire de biologie médicale

L reçu à +4°C.

Le prélèvement salivaire suspect de SARS-CoV-2 sera traité dans un laboratoire de sécurité biologique de niveau

2 conformément aux règles de biosécurité recommandées par la Société Française de Microbiologie. Tout flacon

de salive déversé dans son sachet ne sera notamment pas traité par le laboratoire, afin de limiter le risque de

contamination accidentelle du personnel technique.

nécessite avant extraction une agitation au vortex pendant une minute sous poste de sécurité microbiologique

mucus et nécessite un traitement fluidifiant préalable selon une méthode validée avant commercial utilisé le précise explicitement.

La RT-PCR SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire est réalisée au sein du laboratoire de biologie médicale en

-dessous). Conditions de validation la RT-PCR SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire

La HAS considère que le test RT-PCR (extraction et amplification) sur prélèvement salivaire est considéré comme

valide si : - Il comporte au moins deux cibles ;

- Par comparaison à un test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé concomitant et en prenant tout positif

e de ces tests comme vrai positif, la sensibilité clinique minimale du test RT-PCR salivaire de la sensibilité ainsi estimée).

Le développement des dépistages ciblés itératifs pourrait être facilité par la mise en place de poolage. Le Haut

Conseil de Santé Publique étant favorablement prononcé sur le sujet dans un avis du 17 décembre 2020 pour

les tests RT-PCR nasopharyngés, la HAS recommande dépistages itératifs ciblés en RT-PCR sur prélèvement salivaire. Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.

Fait le 10 février 2021.

Pour le collège :

La présidente,

Pr Dominique LE GULUDEC

Signé

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