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République française
GUIDE DES BONNES PRATIQUES
DE FABRICATION
du 29 décembre 2015, modifiée par les décisions des 30 décembre 2016 et 2019 Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabricationJournal officiel de la République française du 29 janvier 2016, texte 34 sur 188. (NOR : AFSM1600529S)
Le directeur général de l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM), Vu l"article 47 de la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ; Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ; Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L.5121-5, L.5124-1, L.5138-1, L.5138- 3,R.5124-1 et R.5138-1 et suivants ;
Vu l"avis de l"Agence nationale de sécurité sanitaire de l"alimentation, de l"environnement et du
travail en date du 14 septembre 2015 ;Considérant la publication par la Commission européenne de nouveaux chapitres au guide
européen des bonnes pratiques et notamment les chapitres 3, 5, 6 et 8 ; Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabricatio n depuis l"intervention de la décision du 4 décembre 2013 ;Considérant qu"afin d"améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et
leurbonne application par les opérateurs, il y a lieu d"intégrer dans un document unique l"ensemble
de ces modifications en reprenant la présentation du guide européen de bonnes pratiques de fabrication (GMP) tel que publié par la commission européenne,Décide :
Art. 1
er. - Les principes des bonnes pratiques de fabrication sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision. Art. 2 - Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie I, tels qu"annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l"articleL.5124-1 du code
de la santé publique. Ils s"appliquent également aux opérations d"approvisionnement, de conditionnement, d"étiquetage et de stockage de médicaments expérimentaux réalisées par les pharmaciens des lieux de recherches autorisés pour ces opérations au titre du troisième alinéa de l"article L.1121-13 du même code.Art. 3. - Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II, tels qu"annexés à la
présente décision, sont applicables aux établissements mentionnés à l"article L.5138-1 du code de la santé publique, se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu"il s"agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.Art. 4. - La partie III, telle qu"annexée à la présente décision, recueille un ensemble de guides
destinésà clarifier les attentes des autorités sanitaires en matière de fabrication de médicaments.
Ces modèles
de documents ont un caractère informatif. Art. 5. - La nouvelle annexe figurant après la partie III est applicable aux établissements et activités mentionnées aux articles 2 et 3 ;Art. 6. - La décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication est abrogée.
Art. 7. -
Le directeur de l"inspection est chargé de l"exécution de la présente décision, qui sera publiée a u Journal officiel de la République française.Fait, le 29 décembre 2015
D. MARTIN
Décision du 30 décembre 2016 relative aux bonnes pratiques de fabricationLe directeur général de l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif
aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission
européenne ; Vu le code de la santé publique (CSP), et notamment les articles L. 5125-1 et L.5138-1 et suivants ; Vu la décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication ;Vu l"avis de l"Agence nationale de sécurité sanitaire de l"alimentation, de l"environnement et du
travail en date du 16 août 2016 ;Considérant la publication par la Commission européenne de nouvelles annexes au guide
européen des bonnes pratiques de fabrication ainsi que des lignes directrices relatives à
l"évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication
appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain.Décide :
Art. 1er. - Les lignes directrices particulières n°15 et 16 intitulées " Qualification et validation »
et "Certification par une personne qualifiée et libération des lots » figurant dans la partie
" Annexes » du guide de bonnes pratiques de fabrication telle qu"issue de la décision du 29décembre 2015 susvisée sont remplacées par les annexes n°15 et 16 telles qu"annexées à la
présente décision.Art. 2. - Il est inséré en partie III de ce même guide, après les " Exigences internationales
harmonisées pour la certification d"un lot », les lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à
l"évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication
appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain, telles qu"annexées
à la présente décision.
Art. 3. Le directeur de l"inspection est chargé de l"exécution de la présente décision, qui sera
publiée sur le site internet de l"ANSM.Fait, le 30 décembre 2016
D. MARTIN
Décision du 2019 modifiant la décision du 29 décembre 2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicamentsGHIDEULFDWLRQSXEOLpSDUOD&RPPLVVLRQHXURSpHQQH9XOHFRGHGHODVDQWpSXEOLTXHHWQRWDPPHQWVHVDUWLFOHV/HW/9XODGpFLVLRQGXGpFHPEUHPRGLILpHUHODWLYHDX[ERQQHVSUDWLTXHVGHIDEULFDWLRQ&RQVLGpUDQW OD SXEOLFDWLRQ SDU OD &RPPLVVLRQ HXURSpHQQH GX JXLGH GHV ERQQHV SUDWLTXHV GH IDEULFDWLRQ
Article 1
er :Article 2 :
Article 3 :
'0$57,1Fait, le
TABLE DES MATIERES
PARTIE I BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MEDICAMENTS AUSAGE HUMAIN
8PREAMBULE
INTRODUCTION
CHAPITRE 1 : SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE
CHAPITRE 2 : PERSONNEL
CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATÉRIEL
CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION
CHAPITRE 5 : PRODUCTION
CHAPITRE 6 : CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
CHAPITRE 7 : ACTIVITES EXTERNALISEES
CHAPITRE 8 : RÉCLAMATIONS, DEFAUTS QUALITE ET RAPPELS DEMÉDICAMENTS
CHAPITRE 9 : AUTO-INSPECTION 9 10 12 18 23
2735
45
51
53
58
PARTIE II BONNES PRATIQUES DE FABRICATION POUR LES SUBSTANCES ACTIVES UTILISEES COMME MATIERES PREMIERES DANS LES
MEDICAMENTS
1. Introduction
2. Management de la qualité
3. Personnel
4. Bâtiments et installations
5. Equipements de fabrication
6. Documentation et enregistrements
7. Gestion des matières
8. Production et contrôles en cours de procédé
9. Conditionnement et étiquetage d"identification des substances
actives et des intermédiaire s 10. Stockage et distribution
11. Contrôles en laboratoire
12. Validation
13. Maîtrise des modification
s 14. Refus et réutilisation des matières
15. Réclamations et rappels
16. Fabricants sous contrat (incluant les laboratoires)
17. Agents, courtiers, negociants, distributeurs, reconditionneurs et
réétiqueteur s 18. Dispositions spécifiques pour les substances actives fabriquée
s p ar culture cellulaire / fermentation19. Substances actives utilisées en essais cliniques
20. Glossaire
596 0 63
66
67
70
73
77
79
82
84
85
88
92
93
95
96
97
99
102
104
PARTIE III DOCUMENTS RELATIFS AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION 109 P
ARTIE IV GESTION DU RISQUE QUALITE (ICH Q9)
Préambule
1. Introduction
2. Champs d"application
3. Principes de la gestion du risque qualité
4. Processus général de gestion du risque qualité
5. Méthodologie de gestion du risque
6. Intégration de la gestion du risque qualité aux activités de l"industrie
et de la réglementation7. Définitions
8. Références
SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE (ICH Q10)
Préambule
1. Système qualité pharmaceutique
2. Responsabilité de la direction
3. Amélioration continue des performances du procédé et de la
qualité du produit4. Amélioration continue du systeme qualité pharmaceutique
5. Glossaire
EXIGENCES INTERNATIONALES HARMONISEES POUR LA
CERTIFICATION D"UN LOT
LIGNES DIRECTRICES DU 19 MARS 2015 RELATIVES A L"EVALUATION FORMALISEE DU RISQUE VISANT A DETERMINER LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION APPROPRIEES POUR LES EXCIPIENTSUTILISES DANS LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION SPECIFIQUESAUX MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE
1. Introduction
2. Approche fondée sur le risque
3. Personnel
4. Locau
x 5 . Équipements6. Documentation
7. Matières premières de départ et matières premières
8. Lots de semences et système de banque de cellule
s 9 . Production10. Qualification et validation
11. Personne qualifiée et libération des lots
12. Contrôle de la qualité
13. Activités externalisée
s 14. Défauts qualité et rappels de produits
15. Mesures de contrôle de l"environnement pour les MTI composé
s e n tout ou partie d"OGM16. Reconstitution du produit après libération des lots
17. Production automatisée des MTI
Glossaire 110
1 10 111112
112
112
116
117
118
120
130
130
131
134
136
141
142
147
151
155
159
163
170
174
184
186
194
200
203
215
223
231
237
238
241
242
244
247
ANNEXES (Lignes directrices particulières) 251 LD.1. FABRICATION DES MÉDICAMENTS STÉRILES ANNEXE 2 FABRICATION DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES
MEDICAMENTS BIOLOGIQUES A USAGE HUMAIN
LD.3. FABRICATION DES MEDICAMENTS
RADIOPHARMACEUTIQUES
LD.4 et LD 5 (Sans objet)
ANNEXE 6 FABRICATION DES GAZ MEDICINAUX
ANNEXE 7 FABRICATION DES MÉDICAMENTS À BASE DEPLANTES
LD.8. ÉCHANTILLONNAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES ETDES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT
LD.9. LIQUIDES, CRÈMES ET POMMADES
LD.10. FABRICATION DE PRÉPARATIONS PRESSURISÉES EN AÉROSOL A INHALER PRÉSENTÉES EN RÉCIPIENTSMUNIS D"UNE VALVE DOSEUSE
ANNEXE 11 SYSTÈMES INFORMATISÉS
LD.12. UTILISATION DES RAYONNEMENTS IONISANTS DANSLA FABRICATION DES MÉDICAMENTS
LD.13. FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ANNEXE 14 FABRICATION DES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANGOU DU PLASMA HUMAINS
ANNEXE 15 QUALIFICATION ET VALIDATION
ANNEXE 16 CERTIFICATION PAR UNE PERSONNE QUALIFIÉE ETLIBÉRATION DES LOTS
LD.17. LIBÉRATION PARAMÉTRIQUE
LD.18 (Sans objet)
LD.19. ÉCHANTILLON DE RÉFÉRENCE ET ÉCHANTILLONMODÈLE
GLOSSAIRE 252 269
290296
297
308
313
315
316
318
323
329
351
364
379
391
396
394
399
PARTIE I
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
DESMEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
PRÉAMBULE
La directive 2003/94/CE de la Commission européenne du 8 octobre 2003 a établi les
principes e t lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments àusage humain dont la fabrication requiert l"autorisation visée à l"article 40 de la directive
2001/83/CE modifiée et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la
fabrication requiert l"autorisation visée à l"article 13 de la directive 2001/20/CE. La directive
2001/83/CE introduit également les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de
fabrication pour les substances actives visés dans son article 46. Les articles L.5121-5 et L.5138-3 du code de la santé publique précisent que la fabrication des médicam ents et des substances actives utilisées comme matières premières dans lesmédicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes
sont définis par décision de l"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM). Dans ce cadre, l"ANSM a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de fabricatio n (BPF), qui se substitue à celle introduite par la décision du 4 décembre 2013 dudirecteur général de l"Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé,
publiée au Journal officiel de la République française. Le nouveau guide fait l"objet d"une
publication au Bulletin Officiel Spécial du Ministère des Affaires sociales et de la Santé sous le
n°2015/12 bis qui annule et remplace le précédent guide publié sous le n°2014/1 bis.Ce guide a été élaboré suivant le modèle européen du guide de bonnes pratiques de
fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire tel qu"édité par la Commission
Européenne afin d"en respecter la numérotation des chapitres et des annexes. Dans la mesure où le présent document ne concerne que les bonnes pratiques de fabrication de médicam ents à usage humain, les dispositions spécifiques mentionnées aux annexes 4 et 5relatives aux médicaments vétérinaires du guide européen ne sont pas reprises dans le
présent document.Dans la suite de ces bonnes pratiques, le terme " personne qualifiée » est utilisé de manière
répétée e t doit être considéré comme interchangeable selon les cas avec les termes" pharmacien responsable » ou " pharmacien délégué » ou " pharmacien adjoint » par
délégation du pharmacien responsable, formé et habilité à la certification des lots. Le pharmacien responsable, mentionné à l"article L.5124-2 du code de la santé publique, dirigeant de l"entreprise, assume notamment les missions décrites à l"article R. 5124-36. Le pharmacien responsable doit se faire assister par d"autres pharmaciens conformément à la réglement ation en vigueur afin qu"il puisse assumer pleinement ses responsabilités. Dans cette édition des bonnes pratiques, le remplacement du terme " ligne directrice » par " annexe» est initié. Par conséquent, les deux termes coexisteront jusqu"à la mise à jour
complète du guide.INTRODUCTION
L"industrie pharmaceutique des Etats membres de l"Union Européenne (UE) se situe à un h aut nive au de gestion de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle desmédicaments. Un système d"autorisation de mise sur le marché garantit que tous les
médicaments ont été évalués par une autorité compétente et ce, afin de s"assurer de leur
conformité aux exigences actuelles de sécurité, de qualité et d"efficacité. Un système
d"autorisation de fabrication garantit par ailleurs que l"ensemble des médicamentsautorisés sur le marché européen ne sont fabriqués/ importés que par des fabricants
autorisés - dont les activités font l"objet d"inspections régulières de la part des autorités
compétentes - qui mettent en oeuvre les principes de gestion du risque qualité. Tous les fabricants de médicaments de l"UE doivent être titulaires d"une autorisation de fabrication, que les médicaments soient destinés au marché européen ou à l"exportation. La Commission a adopté deux directives établissant les principes et lignes directrices desBonnes Pra
tiques de Fabrication (BPF) pour les médicaments. La directive 2003/94/CE s"applique aux médicaments à usage humain tandis que la directive 91/412/CEE s"appliqueaux médicaments à usage vétérinaire. Les lignes directrices particulières conformes à ces
principes sont publiées dans le guide des BPF. Celui-ci est destiné à servir de référence
lors de l"évaluation des demandes d"autorisation de fabrication et lors de l"inspection des fabricants de médicaments.Les principes des BPF et les lignes directrices particulières s"appliquent à toutes les
opération s requérant les autorisations prévues aux articles 40 de la directive 2001/83/CE et13 de la directive 2001/20/CE, tels qu"amendés. Ils s"appliquent également aux procédés
de fabrication pharmaceutique, tels ceux, par exemple, mis en oeuvre dans lesétablissements de santé.
Le guide est scindé en trois parties et complété par une série d"annexes. La Partie I
présente l es principes BPF applicables à la fabrication des médicaments tandis que la Partie IIs"applique aux substances actives utilisées comme matières premières. La Partie III, quant à
elle, regroupe des documents relatifs aux BPF qui clarifient certaines attentes réglementaires. Les chapitres de la Partie I sur les " exigences fondamentales » sont introduits par une section " Principe » reprenant ceux déf inis dans la directive 2003/94/CE. Le chapitre 1" Système qualité pharmaceutique » traite du concept fondamental de gestion de la qualité
applicable à la fabrication des médicaments. Le principe énoncé au début de chacun des
chapitres suivants souligne les objectifs en termes de gestion de la qualité de ces chapitres, lequotesdbs_dbs33.pdfusesText_39[PDF] REGLEMENT DE CONSULTATION (R.C.)
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