[PDF] COVID-19 - Vaccins - Pfizer – BioNTech Comirnaty -Periode du 30

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2

Déclarationsd'intérêt

3

Sommaire

Signetnondéfini.

4

Contexte

pharmacovigilance.

19,lecentrerégional

enconcertationavecl'ANSM. defaçonhebdomadaireausein

I. Périmètreetvaccinconcerné

Voirrapportprécédent

II. Organisationetcalendrier

Voirrapportprécédent

III. Méthodes

Voirrapportprécédent

Modificationapportée

Al'issuedu12

ème

lasécuritédesvaccinsdemeurant pourcettenouvellepériode 5

IV. Résultats

IV.1.1.Analysequantitative

Donnéesgénérales

dePharmacovigilancepourlapériodedu

27/12/2020au13/05/2021inclus.

Tableau

VACSI).

Cumuldepuisle27/12/2020

N=20964345

1

ère

injection

N=13520434

2

ème

injection

N=7443911

Sexe

Femmes

77467094370371

Hommes

57499673062659

Nonrenseigné

2375810881

Age

16Ͳ49ans

2584755890167

50Ͳ64ans

34725021240877

65Ͳ74ans

33401031831128

75Ͳ84ans

27137492295974

85et+ans

14093251185765

*Lenombrede2

ème

parcas:2;

IntervalleInterͲQuartile,IIQ:1Ͳ3).

6 danslaFigure1. 7

Cascumulés

N=19535(%)

NombredecasenregistrésdanslaBNPV

Évolution,N(%)

Rétabli/résolu 9487(48,6)

Nonrétabli/nonrésolu 4280(21,9)

Décès580(3,0)

Inconnu 626(3,2)

Sexe

Masculin 5346(27,4)

Féminin14125(72,3)

Inconnu 64(0,3)

Tranchesd'âge,N(%)

16Ͳ49 4293(22,0)

50Ͳ646540(33,5)

65Ͳ74 2313(11,8)

75Ͳ843673(18,8)

H85 2470(12,6)

Inconnu246(1,2)

Casgraves,N(%)5245(26,8)

Critèredegravité

Décès580(3,0)

Miseenjeudupronosticvital286(1,5)

Hospitalisation 1431(7,3)

Invaliditéouincapacité101(0,5)

Médicalementsignificatif2846(14,6)

Sexe,N(%)

Masculin 1791(9,2)

Féminin3435(17,6)

Inconnu 19(0,1)

Tranchesd'âge,N(%)

16Ͳ49 922(4,7)

50Ͳ641242(6,4)

65Ͳ74 752(3,8)

75Ͳ841194(6,1)

H85 1090(5,6)

Inconnu45(0,2)

Évolution,N(%)

Rétabli/résolu 1615(8,3)

Nonrétabli/nonrésolu1397(7,2)

Décès579(3,0)

Inconnu137(0,7)

8

NationaledePharmacovigilancepour

levaccinComirnatyau13mai2021. 62,2
16,2 6,5

6,26,3

2,7

010203040506070

<=24h 2Ͳ4j5Ͳ7j8Ͳ14j>=15j Inconnu

Cascumulés

32
14 8 2,1

1,30,917,8

24
0

5101520253035

Résoludate

inconnue<=24h 2Ͳ4j5Ͳ7j8Ͳ14j>=15jNonrésolu Inconnu

Cascumulés

9 casontététransmis,dont

862graves(33,2%).

des effetsrapportés. enAnnexe2.

Effet(SOC)

Cascumulés

Nongraves,

N=14290(%)*

Graves,

N=5245(%)*

Troublesgénérauxetanomaliesausited'administration8712(61,0) 1962(37,4)

Systèmenerveux3333(23,3)1440(27,5)

GastroͲintestinales2484(17,4) 610(11,6)

Musculosquelettiques2437(17,1)396(7,6)

Affectionsvasculaires1251(8,8) 1079(20,6)

Cardiaques593(4,1) 751(14,3)

Infectionsetinfestations732(5,1) 427(8,1)

Oreilleetlabyrinthe484(3,4) 191(3,6)

Psychiatriques321(2,2) 124(2,4)

Ophtalmologiques244(1,7)131(2,5)

Investigations161(1,1) 189(3,6)

Systèmeimmunitaire130(0,9) 110(2,1)

Reinetvoiesurinaires40(0,3)46(0,9)

Organesdereproductionetdusein63(0,4) 13(0,2)

Hépatiques15(0,1)45(0,9)

CaractéristiquessocioͲenvironnementales2(0,0) 23(0,4)

Endocriniennes6(0,0)16(0,3)

Femmesenceintesoupériodepérinatale1(0,0) 19(0,4) 10

0 102030405060708090100Troublesgénérauxetanomaliesausited'administrationSystèmenerveuxGastroͲintestinalesMusculosquelettiquesAffectionsvasculairesPeauettissusousͲcutanéCardiaquesRespiratoiresetthoraciquesInfectionsetinfestationsHématologiquesetlymphatiqueOreilleetlabyrintheLésions,intoxicationsetcomplicationsd'interventionsPsychiatriquesOphtalmologiquesInvestigationsMétaboliquesetdelanutritionSystèmeimmunitaireReinetvoiesurinairesOrganesdereproductionetduseinHépatiquesEndocriniennesFemmesenceintes

%graves%nongraves 11

1923casgraves)

réactogénicitégrave (Tableau4). %del'ensembledescasgraves.Lesmotifsde danslesTableaux7et8. rapportésenFrancejusqu'au13/05/2021.

Cascumulés

Nongraves,

N=14290(%)*

Graves,

N=5245(%)*

Casavecaumoinsuneffetderéactogénicité9982(69,9) 1923(36,7) Réactogénicitésystémique8600(60,2) 1836(35,0)

EIsystémiques

Asthénie/Fatigue/Malaise2781(19,5) 633(12,1)

Syndromegrippal

2114(14,8)411(7,8)

Céphalées1370(9,6) 272(5,2)

Nausée/Vomissement1408(9,9)162(3,1)

Fièvre2628(18,4) 520(9,9)

Myalgies

1570(11,0)356(6,8)

Frissons657(4,6) 83(1,6)

Diarrhée

624(4,4)91(1,7)

Douleurarticulaire622(4,4) 149(2,8)

Douleurmusculosquelettiques

288(2,0)48(0,9)

Complicationsliéesàunevaccination110(0,8) 135(2,6) spécifiquelorsdesprochainsrapports. 12 périoded'analyse) d'analyse. Ͳ 21casdegradeI,sanscaractéristiqueparticulière;

Ͳ 10casdegradeII,sanscaractéristique

particulière Ͳ 2casdegradeIII,survenusentre10et20minutesaprèsl'injection,ayantentrainé unbilanétiologique.Lespricktest période) dont588surlapériode;2451casgraves)

Surles19

graves(67,5%),incluant 13

CascumulésCas30/04/2021-13/05/2021

Nongraves,

N=14290(%)*

Graves,

N=5245(%)*

Nongraves,

N=1734(%)*

Graves,

N=862(%)*

CasavecaumoinsunAESI1179(8,3) 2451(46,7)169(9,7) 419(48,6)

Cardiaques541(3,8) 684(13,0)64(3,7) 101(11,7)

Maladiecoronaire(Cardiopathieischémique) 2(0,0) 92(1,8) 0(0,0) 21(2,4)

Myocardite 1(0,0) 14(0,3) 0(0,0) 5(0,6)

Cutanés15(0,1) 37(0,7) 1(0,1) 11(1,3)

Lésionstypeengelures 5(0,0) 0(0,0) 0(0,0) 0(0,0)

Vascularite9(0,1)34(0,6)1(0,1)11(1,3)

GastroͲintestinaux26(0,2) 37(0,7) 3(0,2) 5(0,6) Hématologiques339(2,4) 979(18,7)70(4,0) 218(25,3)

AVC2(0,0)372(7,1)0(0,0)70(8,1)

Emboliepulmonaire 1(0,0) 237(4,5) 0(0,0) 60(7,0)

Ischémiedesmembres 51(0,4) 217(4,1) 12(0,7) 60(7,0) Thromboseveineuseprofonde 21(0,1) 416(7,9) 6(0,3) 108(12,5)

Arthrite 55(0,4) 39(0,7) 11(0,6) 8(0,9)

Neurologiques84(0,6) 219(4,2) 12(0,7) 40(4,6)

Convulsionsgénéralisées 6(0,0) 80(1,5) 1(0,1) 14(1,6)

Méningiteaseptique 0(0,0) 4(0,1) 0(0,0) 1(0,1)

SyndromedeGuillainͲBarré 0(0,0) 8(0,2) 0(0,0) 1(0,1)

Rénaux1(0,0)20(0,4)0(0,0)2(0,2)

Insuffisancerénaleaiguë 1(0,0) 20(0,4) 0(0,0) 2(0,2)

Respiratoires0(0,0)10(0,2)0(0,0)0(0,0)

Syndromededétresserespiratoireaiguë 0(0,0) 10(0,2) 0(0,0) 0(0,0)

Autres107(0,7)686(13,1)8(0,5)71(8,2)

Mortalitétoutecause 0(0,0) 579(11,0)0(0,0) 65(7,5)

COVIDͲ19107(0,7)165(3,1)8(0,5)9(1,0)

14

Cescascorrespondaità:

Ͳ Uncasdedécès:détaillédanslasectioncorrespondante Ͳ Uncasd'hémophilieacquise:détaillédanslasectioncorrespondante Ͳ Uncasdecholécystite:Sujetd'âgecompriseentre

75et80ans,qui24heuresaprès

révélantlaprésencedelithiases. Ͳ Uncasdepurpurarhumatoïde:Sujetd'âgecompriseentre70et75ans,aux antécédents estactuellementnégatif. semainescouverteparcerapport,etdeuxcas sonlieude médicaleaétédemandée. semaineontété classéssuivantlaméthodesuivante: réactogènesbénins) vaccination 15

15jours,et>15jours.

Classedécès

Délaisdesurvenue1A,

N=10(%)

1B,

N=6(%)

1C,

N=1(%)

2,

N=25(%)

<=24h4(40,0)2(30,0)4(16,0)

2Ͳ3j4(40,0)2(30,0)1(100,0)4(16,0)

4Ͳ6j1(10,0)1(20,0)3(12,0)

7Ͳ15j1(10,0)1(20,0)9(36,0)

>15j

5(20,0)

dans lesrapportsprécédents,n'apportantdoncaucunélémentnouveauauprofildesécurité denatureinexpliqué.

Undécèsétaitsurvenudansun

potentielpourcetévènement. 16 dont38danslapériode)* ischémique.Lapersonneprésente

ère

àlaprise

cetévénementestencours. casil deuxBAVdetype1). lafréquencede la surlapériodedesuivi) d'unAITetd'unzonalemêmejour. 17 dont108danslapériode)

Francejusqu'au14/05/2021.

Castotaux,

N=409(%)

CasRapport15,

N=108(%)

EmboliePulmonaire227(55,5)60(55,6)

Thrombosesplanchnique10(2,4)3(2,8)

r Unepersonnede20à29ansayantprésenté,àJ15d'uneinjectionderangnonprécisé, orauxcombinésde2

ème

e et4 e génération,ilest risqueunique. r Unepersonnede60à69ansayantprésenté,dansles24hsuivantlaréalisationd'une1

ère

18 r UncassurvenuàJ1delaréalisationd'une1èreinjectionchezunepersonnede60à69ans n'apportepasd'autreinformation. r UncasdethromboseportalesurvenuàJ26d'une2

ème

injectionchezunepersonnede60 r UncasdethrombosemésentériquesurvenuàJ4delaréalisationd'une1

ère

injectionchez de40ans: r Uncasestsurvenuchezunepersonnede30à39ansencoursdegrossesse(27semaines

COVIDͲ19.

r Uncassurvenuchezunepersonnede30à39ansavecantécédentcardiovasculaire 19

ème

àceluidesthrombosesavec

Acejour,leséléments

particulierdanslesrapportsultérieurs. n=253,dont44cassurlapériode)

Effetsdetype1:liésauvaccin;

Effetsdetype2:liés

àundéfautdequalitéduvaccin;

Parmices44

grave (n=492dont77cas surlapériodedesuivi) 2018,
pourles14autrescas. 20 quelquesjours)deschiffres

Anoterunehypertensionartériellede

durantsagrossesse. analyseconfirment

2âgésde

ère

injection), etplusd'unmoisaprèsune2

ème

injectionpourledernier.

Lecassurvenuaprèsune1

ère

étiologie

21

ème

injectionconcernaitunepersonne inflammatoireimportant(CRP>200).

Lesinformationsissuesdusystème

mécanisme,etauvudetoutesles

Analyseetexpertisedescas

1

ère

quotesdbs_dbs17.pdfusesText_23

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