[PDF] Recommandations pour lévaluation et le suivi de la démarche qualité

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AnnBiolClin2013;71(Horssérien

o

1):147-176

SG5- 10

Recommandationspourl"évaluation

etlesuivideladémarchequalité S.Maurellet-Evrard,A. Daunizeauetlesmembresdusous-groupe"Managementdelaqualité»*

RÉSUMÉ

L"améliorationcontinuede laqualitéau laboratoiredebiologie médicale(LBM)ne peutêtre envisagéequesi desoutilsd"évaluation desonsystème demanagementde laqualitéet de sonniveaud"avancée verssesobjectifs qualitésonten placeetrégulièrement utilisés.Ces outilsquisont passésenrevue (indicateurs,tableauxde bord,enquêtesde satisfaction,audits internes,auto-évaluations)ont pourobjetde mesureroud"évaluer lesécartsentre ceque leLBMréalise etcequ"il aprévu.L"observation factuelleetl"analyse descausesde cesécarts fournissentaubiologiste responsabledesinformations objectivesetpertinentes quiluiper- mettentdeprendre desdécisionsqui conduisentsonLBM àuneamélioration certaine.

MOTSCLÉS:ISO15189 |

accréditation|

évaluation|

indicateurqualité| auditinterne| revue dedirection Continualimprovementof thequalityin amedicallaboratory isbasedon theimplementation oftoolsfor systematicallyevaluatethe qualitymanagementsystem anditsability tomeet theobjectivesdefined. Monitoringthroughaudit andmanagementreview, addressing complaintsandnonconformities andperformingclient satisfactionsurveyare thekeyfor the continualimprovement.

KEYWORDS

:ISO15189 | accreditation| evaluation| qualityindicator| internalaudit| managementreview *Listedes membresduSG5 :AlainDaunizeau(coordonnateur), Pierre-OlivierBazin,Jean-Louis Beaudeux,

RémyCouderc,Marie-Laure Curutchet-Burtin,GérardDesch, FrédériqueGerrier,Sylvie Maurellet-Evrard,

AlainPerard,Patrick Pernas,PascalPernet, MartineRoubille,Alain Suiro,AntonSzymanowicz, AnneVas- sault,MichelVaubourdolle, ÉlisabethVinner,Jean-Pierre Yvert. 147

SG5MANAGEMENTDELA QUALITÉ-SG5-10

SG5-

Objetetdomained"application

Lapolitiquequalité etlesobjectifs quiendécoulent, miseno euvreparles actions planifiéesetréalisées, doiventassurerque leLBMavance commeill'a prévudansle sensdel'amélioration delaqualité desesprestations.

Est-cebiencertain ?

Commedanstoute entreprisehumaine,le risqueexisteque desévénements,des situa- tions,letemps quipasse,les habitudesetla difficultéàaccepter lechangementsoient àl'originede dérives,d'actionsnon oumalréalisées, dedysfonctionnementsévitables, quiauraientcomme conséquenced'empêcherle LBMd'atteindreses objectifs. Dèslors,on conçoitbienqu'il failleobtenirrégulièrement desinformationssur l'étatde ladémarchequalité etsesrésultats. Leprocessusd'évaluation apourobjet dedéfinir etd'utiliserdes outilsqui,par unemesureprécise desphénomènes,permettent de suivrel'efficacitédes actionsmenées,d'observer lesavancéesobtenues etdemettre enévidenceles pointsqu'ilconvient d'améliorer. Lamiseen oeuvred'une démarchequalitédans unLBMapourbutprincipal desatisfaire lesbesoinsde sesclients,que leLBMa traduitsenobjectifs àatteindredans lecadre desonSMQ. Laquestionest desavoirsi lesactionsentreprises, lesprocessusmis en oeuvreoulesaméliorationsréalisées fontévoluerle LBMversle butfixé. Ilya donclieude levérifieret pourcelad'évaluer leniveaude qualitéatteintpar rapportàcelui quiétaitprévu. Pourcefaire, leLBMdoit mettreeno euvreunedémarche d'évaluation,définirun processusd'évaluationet utiliserdesoutils telsque: desindicateurset destableauxde bordquipermettent desuivrel'évolution d'unphénomèneou d'uneactivité; 148
desenquêtesexternes auprèsdeses principauxclientspour connaîtreleur degrédesatisfaction ; desauditsinternes dontlebut estdeconstater dansquellemesure leLBM répondauxexigences etauxobjectifs qu'ils'estproposé d'atteindre. Cesoutilssont destinésàmesurer lesécartséventuels entrelesdifférents niveauxde qualitédece quel'ona réalisé,dece quel'ona prévuetde cequele clientperçoit. Onpeutvoir surleschéma delafigure1qu'entrelaqualité queleLBM aprévude réaliseretcelle quelepatient perçoit,lerisque d'écartn'estpas négligeable. Ilestpar ailleursdifficiled'évaluer avecunmême outildesphénomènes denatureaussi différentequesont, parexemple,le fonctionnementduSMQ, l'étatdusystème docu- mentaire,lesperformances analytiques,laqualité dessoinsprodigués auxpatientsou encorelasatisfaction desprescripteurs. C'estl'utilisationrégulière, organiséeetcombinée desdifférentsoutils citésplushaut quipermetune évaluationdel'ensemble desactivitésdu LBM. Lesprincipalesétapes d'unprocessusgénéral d'évaluationpeuventêtre : vérificationqueles objectifssontconnus ; définitiondesdomaines àévaluer; attributiondesresponsabilités auxacteursde l'évaluation; miseeno euvredesoutils etdesressourcesassociées; recueilettraitement desdonnées; diffusiondesrésultats ; décisionsd'actionsd'amélioration. devérifiers'ilssontatteintsounon. Cesoutils,indispensables pourvérifierle degréderéalisation desobjectifs,fournissent aubiologisteresponsable duLBMun ensembled'informationsprécises, factuellesdonc objectives,représentativesdes phénomènes,desactions etdesprocessus miseno euvre, quisontanalysées lorsdesdifférentes revuesqualité. Unetelledémarche d'évaluationapour butderecueillir desinformationsqui constituent: labasedes décisionsquele biologisteresponsabledu LBMestamené àprendre pouraméliorerla qualitéetassurer laconduitedu changementdansle but d'améliorerlespoints faibles; lepointde départdeplans d'actionsrévisés,comportant desactionsnouvelles, desmodificationsdes précédentesoul'arrêt d'actionsdevenuesobsolètes ; unélémentmajeur demotivation,de valorisationdesprogrès, quicontribuent àfaireévoluer lespratiqueset àinstallerla confianceàcondition quelecarac- tèreéventuellementpolicier del'évaluationsoit totalementécarté. 149
Recommandationspourl'accréditation deslaboratoiresde biologiemédicale 3

FIGURE1: DIFFÉRENTSNIVEAUXDE QUALITÉ

f:\2000\image\152259\evrard\1

2Indicateursettableauxdebord

Définitions

Indicateurqualité: "mesuredel"aptitude d"unensemblede caractéristiques intrinsèquesàsatisfaire desexigences. NOTE1L amesurepeut êtreexprimée,parexemple,sousforme de%d eren- dement(%dans lesexigencesdéterminées), %de défauts(%en dehorsdes exigencesdéterminées),défauts parmilliond"occurrences (DPMO)ousur l"échelleSixSigma. NOTE2les indicateursqualitépeuvent mesurerlamanière dontuneorganisa- tionrépondaux besoinsetexigences desutilisateurset laqualitéde tousles processusopérationnels»[1]. Tableaudebord qualité:"visualisationsynthétiquequi caractériselasitua- tionetl"évolution desindicateursqualité »[2]. L"indicateurestun outilquiproduit uneinformationrecueillie régulièrementsurla situa- tiond"uneaction, surlefonctionnement d"unprocessus,plus généralementsurl"évolu- tiond"unphénomène ;cetteinformation, mesurable,issued"un faitobservé,comparée àunevaleur cibledéterminéepour unobjectif,permet d"évaluerdefaçon quantitative ouqualitativel"écart éventuelentrece quiestprévu etcequi estréaliséet ainsi,de mesureruneamélioration ouunedégradation duphénomèneobservé.

L"indicateurestdonc unoutilqui permet:

d"évaluerl"étatinitial duphénomène; d"optimiserlesdécisions permettantdepoursuivre etdeconsolider l"améliora- tionoude corrigerlasituation pourlaréorienter versl"objectif; d"évaluerlapertinence etl"efficacitédes actionsquien résultent. 150

SG5MANAGEMENTDELA QUALITÉ-SG5-10

Différentstypesd"indicateurs peuventêtreutilisés selonceque l"onveutévaluer : Indicateursderésultat ,encoreappelés indicateursdesurveillance, quiindi- quentunevaleur àun momentdonnéet quipermettentde vérifierunrésultat atteintoul"évolution progressiveversle résultatetqui peuvententraînerune actionrapideou immédiate.Ilsservent essentiellementàvérifier etàmaîtriser labonnemarche d"uneactivité. Indicateursdeprocessus ouindicateursd"amélioration ouencoreindicateurs depilotage,qui mettentenévidence unensembled"actions àréaliserpour atteindrel"objectiffixé surunepériode déterminéeetqui constituentunebase deréflexionsur lesactionsà menerpouraméliorer laqualité. tempsdonné;ilmet enévidencedesperformances résultats. Indicateursdesatisfaction ,indispensablespour mesurerl"efficacitédes mesuresprisespour évaluerlaqualité dessoinsprodigués auxpatients. ?Qualitésd"unbonindicateur Unbonindicateur doitpouvoirrefléter demanièreprécise etobjectivele phénomène observé,etpouvoir êtrerégulièrementcomparé àlui-mêmeau coursdutemps defaçon àmettreen évidencedesévolutions decephénomène.

Pourcela,un bonindicateurdoit être:

pertinent:d"unepart,l"indicateur doitêtrereprésentatif etspécifiquede l"élé- mentàmesurer ouduprocessus àobserver; d"autrepart,il doitprésenterun réelintérêtpour leLBM; quelquesindicateursbien choisisvalentbeaucoup mieuxquedes quantitésd"indicateurspeu pertinents,voireinutiles ; simple:àmettreen oeuvre(mesurable), àsuivre,à traiteretàcomprendre partous; justeetfidèle :ildoitfournir uneinformationexacte, objectiveetconforme àla réalitésurlephénomèneobservé; sensible:ildoitrefléter parunevariation détectableetcorrélée l"existencede variationssignificativesdu phénomèneobservé; 151
Recommandationspourl"accréditation deslaboratoiresde biologiemédicale 3 reproductible:lanaturede ladonnéemesurée doitêtrestable etgarderla mêmesignificationpour êtrereproductibleet permettredesuivre desvaria- tionsduphénomène observé; accepté:doncconnuet dontl"utilitéest reconnuecommeoutil d"aideàl a réflexionetà l"amélioration,cequi peutlefaire acceptercommeargument de dialogueetde motivation.

Constructiond'unindicateur

LanormeNF ENISO15189 :2007(

§4.12.4)précise:

"Ladirectiondu laboratoiredoitmettre enplacedes indicateursqualitépermettant desurveilleret

d"évaluerdemanière systématiquelacontribution dulaboratoireaux soinsprodiguésau patient.»[3]

LanormeNF ENISO15189 :2012(

§4.14.7)apportedes précisionscomplémentaires:

"Lelaboratoiredoit définirdesindicateurs qualitépoursurveiller etévaluerla performanceautravers

desaspectscritiques desprocessuspré-analytiques, analytiquesetpost-analytiques. [...]

Leprocessusde surveillancedesindicateurs qualitédoitêtre planifié,cequi inclutl"établissementdes

objectifs,dela méthodologie,del"interprétation, deslimites,du pland"actionet deladurée demesure.

Lesindicateursdoivent êtrepériodiquementrevus pourgarantirleur adéquationcontinue.[...]

NOTE2: Ilconvientque lelaboratoiredéfinisse desindicateursqualité permettantdesurveiller etd"évaluer

systématiquementlacontribution dulaboratoireaux soinsdupatient. »[1] Leprincipede l"indicateurconsisteà collecterdesinformations disponiblesauLBM et quipermettentd"établir unecorrélationmesurable entrelesévénements observéset ceuxquiétaient attendus.Plusieursétapes sontàenvisager pourmettreen placede bonsindicateurs:

1.Définirle phénomèneàsuivre etàévaluer ,en fonctiondesobjectifs

prioritairesduLBM, deleurcriticité éventuelle,defaçon àlimiterle nombre d"indicateursauxéléments lesplusimportants deladémarche qualité,aux performancesessentiellesà surveilleretaux pointsàaméliorer. Lesquestions auxquellesilconvient dechercherune réponsesontsimples :quoimesurer, pourquoifaire, comment? L"objetàévaluer peutêtreune simplecaractéristiquedonnée d"unproduit(par ex.,fidélitéd"une technique),laqualité d"unprocessus(conformité desproduits àdesexigences), leniveaude "culturequalité»duLBM(communication, motivation,implicationdes personnels)oula satisfactiondespatients oudes prescripteurs,lamaîtrise desnon-conformités,l"amélioration globaledela qua- litéauLBM, etc. Cetteétapede réflexionpeutêtre l"occasiondevérifier etaubesoin derepré- ciserlesattentes duLBM.

2.Définirl'indicateur adapté,soitcelui quipermetle mieuxd"établirla cor-

rélationévoquéeprécédemment entrelesévénements observésetceux attendus.Pourun phénomènedonné,on peutpasseren revuelesqualités d"un bonindicateuret retenirceluiqui apparaîtleplus performant. Lorsdecette étape,ondéfinira laformede l"indicateur:valeur, nombre,indice, ratio,etc.,et defaçonimpérative leoules seuilsoulimites àatteindreou à 152

SG5MANAGEMENTDELA QUALITÉ-SG5-10

dépasserpourapprécier ledegréde qualitéduphénomène observé,enrapport aveclesobjectifs fixés(

cf.SG5-03).

3.Mettreen placel"indicateur.Ils"agità cestade dedéfinirà partirdequand

onsuitl"indicateur, lafréquencede cesuivi,la personnequien estresponsable etlesoutils nécessairesàc esuivi. S"ilya lieu,onprévoit lesconditionsde communicationetles mesurescorrec- tivesencas dedépassementdu seuild"acceptabilité.

4.Exploitationdes informations.Ellessontdestinées àalimenterla réflexion

despersonneschargées dedéciders"il convientounon demodifierdes objec- tifs,d"améliorerdes performances,desprocessus, etc.Pourcela, lenombre parfoisimportantde donnéesrecueillieslors dusuivides indicateursdoitêtre analysédansle butd"enfaire unesynthèse,d"en faireapparaîtred"éventuelles dérives,depréparer desdocumentsqui pourrontêtrecommuniqués etcompris parl"ensembledu personnel.Ilest importantdansle modedeprésentation, de bienfaireapparaître lesvariationset lesévolutionsdes indicateurs,demême queleslimites d"acceptabilité. Ilestrecommandé denepas multiplierd"embléele nombred"indicateurs.Il estpréférablede n"ensuivreparfaitement quequelques-unschoisis pouréva- luerladémarche verslesobjectifs queleLBM jugelesplus importantsetd"en installerprogressivementd"autres aufuret àmesureque leLBMprogresse danssadémarche qualité.

Tableauxdebord

Untableaude bord[Figure2]apourbut deprésenteraux responsablesduLBM les informationsqu"ilsattendent pourdéciderdes actionsàmener pouraméliorerla qualité: informationssurla situationetl"évolution delaqualité, surlesécarts etlesdérives par rapportauxobjectifs, surl"efficacitéou nondesmesures antérieurespriseset misesen oeuvrepouraméliorerlaqualité. 153
Recommandationspourl"accréditation deslaboratoiresde biologiemédicale 3

Untableaude bordregroupeles informationsissuesde l"analysedesdonnées fourniesparlesindicateurs,quel"onpourraregrouperpardomained"activité.Ilconvientquecesinforma-tionssoientfidèles,concises,précisesetfacilementcompréhensibles,qu"ellessoientprésen-téesdefaçonsynthétiquesurunsupportquienfacilitelalectureetlacommunication.

FIGURE2: EXEMPLEDETABLEAU DEBORD

f:\2000\image\152259\evrard\2

3Enquêtesdesatisfaction

Généralités

L"enquêtedesatisfaction estunoutil d"évaluationquipermet derecueillirde manière organiséeetrigoureuse desélémentsrelatifs auxattenteset àla satisfactiondesclients. Elleviseà établirundiagnostic surlaqualité qu"ilsperçoiventdes servicesquileur sont rendusparle LBM. Cettedémarcheest d"ungrandintérêt pourapprécierle degrédesatisfaction globale despatientsou desprescripteursainsi quepourmettre enévidencedes pointsparticu- liersd"insatisfactionqu"il convientd"améliorer.Elle l"estaussipour apprécierlasatisfac- tiondespersonnels duLBMet pourrecueillirdes informationssurleurs sujetsdemécon- tentementquipeuvent êtreévoquéssurtout sil"enquêteest anonyme. sesattentes[4]. 154

SG5MANAGEMENTDELA QUALITÉ-SG5-10

Laréalisationde tellesenquêtesprésente plusieursintérêtstels que: favoriserlacommunication aveclesclients etmieuxappréhender leursattentes etleurssujets desatisfaction(un despiliersde ladémarchequalité, cf.SG5-08); disposerd"indicateursde l"évolutionduniveau desatisfactionet del"efficacité desdispositionsprises pourlagarantir ; fournirdesindications surlespoints àaméliorer; motiverlespersonnels parlaconscience del"enjeupour leLBMde lasatisfaction desclients.

Identificationdesattentesdesclients

Quelquesexemplesd"attentes etdebesoins pouvantfairel"objet dequestionspour une enquêtedesatisfaction (listesnonexhaustives)... ?Attentesdespatients : conditionsd"accueil: accèsaulaboratoire, facilitédestationnement, accèsaux locaux,accueilau secrétariat,accueilau téléphone,propretédes locaux,respect delapersonne, confidentialité; prisederendez-vous :conseilspour lapréparationdu patient,pourle recueil d"échantillons; prélèvement:délai d"attente,confortdu patient,vérificationde l"identité; remisedesrésultats :interprétation,explications, conseils,orientationvers un médecin; informations:horaires d"ouverture,activitésréalisées, coûtdesexamens, prise enchargeadministrative, etc. ?Attentesdesprescripteurs : prescription:conseil, protocolesdeprélèvement ; qualitédesanalyses :identitédu patient,fiabilitédes résultats,délaide réponse; comptesrendus: modedetransmission, lisibilitédesrésultats, antériorités, limitesd"alerte,interprétation ; permanencedessoins :réponseà l"urgence;quotesdbs_dbs32.pdfusesText_38

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