[PDF] La loi Jardé - Ministère de la Santé et de la Prévention



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La loi Jardé - Ministère de la Santé et de la Prévention

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Pr Francois Lemaire

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La proposition parlementaire de loi

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AN (la buvette) le 26 02 2012 à 17h30

La loi Jardé

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La loi Jardé

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Loi Jardé :

1. R interventionnelles

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1) Clinical studies of drugs and medical devices only

when condition (a) or (b) is met. (a) Research on drugs for which an investigational new drug application (21 CFR Part 312) is not required. (b) Research on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part

812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing and the medical device is

being used in accordance with its cleared/approved labeling

Définition du "minimal risk»

Procedures de l"OHRP (1)

Définition du "minimal risk»

Procedures de l"OHRP (3)

2) Collection of blood samples by finger stick, heel stick,

ear stick, or venipuncture as follows: (a) from healthy, nonpregnant adults who weigh at least 110 pounds. For these subjects, the amounts drawn may not exceed

550 ml in an 8 week

period and collection may not occur more frequently than 2 times per week; or (b) from other adults and children

2, considering the age, weight,

and health of the subjects, the collection procedure, the amount of blood to be collected, and the frequency with which it will be collected. For these subjects, the amount drawn may not exceed the lesser of

50 ml or 3 ml per kg

in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week.

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Art. L. 1122-1-3.

En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au

2de l"article L. 1121-1 dont les

exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l"article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l"avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n"est pas recherché et que l"information prévue à l"article L. 1122-1 est collective. " Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu"elle s"y est opposée. » ; Ћ͵ w ğǝĻĭ ƩźƭƨǒĻ ƒźƓ

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